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Un estudio de fase 2 aleatorizado de rango de dosis para evaluar la eficacia de tralokinumab en adultos con fibrosis pulmonar idiopática

28 de abril de 2017 actualizado por: MedImmune LLC
Estudiar la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de tralokinumab sobre la función pulmonar en adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada. La FPI es una enfermedad pulmonar crónica, progresiva, irreversible y generalmente mortal de causa desconocida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de dosis múltiples de tralokinumab sobre la función pulmonar en adultos con FPI de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Frankston, Australia
        • Research Site
      • Glen Osmond, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Perú
      • Cercado de Lima, Perú
        • Research Site
      • Lima, Perú
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 1) Diagnóstico de FPI durante <= 5 años antes de la Visita 1 (detección). Se requiere la confirmación del diagnóstico de FPI de acuerdo con la inclusión del sujeto 2) Diagnóstico confirmado de FPI por características clínicas, TCAR y biopsia pulmonar quirúrgica (si se requiere) 3) FPI de leve a moderada para incluir todo lo siguiente en la selección:

    1. CVF >= 50 % del valor teórico normal
    2. Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) de >= 55 mmHg en aire ambiente o 50 mmHg a gran altura (> 1500 metros), o saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) de >= 90% en aire ambiente en reposo
    3. Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) corregida por hemoglobina >= 30 % del valor normal previsto 4) Ser capaz de caminar >= 100 metros sin ayuda

Criterios clave de exclusión:

  1. Una relación FEV1/FVC inferior a 0,70 en el momento de la selección (posbroncodilatador)
  2. La extensión del enfisema en la TCAR es mayor que la extensión de la fibrosis.
  3. Actualmente listado para trasplante de pulmón

  4. Uso de los siguientes medicamentos:

    1. Medicamentos inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides intramusculares de depósito de acción prolongada) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección). Se permite prednisona oral <= 15 mg/día (o corticosteroides orales equivalentes) para uso crónico si el sujeto estaba en una dosis estable al menos 30 días antes de la Visita 1 (selección)
    2. Pirfenidona dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (selección)
    3. N-acetilcisteína en las 4 semanas anteriores a la visita 1 (detección)
    4. Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 (detección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tralokinumab 400 miligramos (mg)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 400 mg de tralokinumab cada 4 semanas durante 68 semanas.
Biológico: Tralokinumab
Los participantes recibirán tralokinumab en infusión IV de 400 mg Q4W durante 68 semanas.
Biológico: Tralokinumab
Los participantes recibirán tralokinumab en infusión IV de 800 mg Q4W durante 68 semanas.
Experimental: Tralokinumab 800 mg
Los participantes recibirán tralokinumab en infusión IV de 800 mg Q4W durante 68 semanas.
Biológico: Tralokinumab
Los participantes recibirán tralokinumab en infusión IV de 400 mg Q4W durante 68 semanas.
Biológico: Tralokinumab
Los participantes recibirán tralokinumab en infusión IV de 800 mg Q4W durante 68 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo IV una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 68 semanas.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán placebo IV una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 68 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) pronosticada en porcentaje en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La capacidad vital forzada (FVC) es una prueba de función pulmonar estándar que se utiliza para controlar la progresión de la enfermedad en la FPI. FVC era el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. La capacidad vital forzada prevista se basa en una fórmula que utiliza el sexo, la edad y la altura de una persona, y es una estimación de la capacidad pulmonar sana. Porcentaje de CVF prevista = (valor observado)/(valor previsto) * 100 %.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; situación de peligro para la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió tralokinumab. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del producto en investigación y la semana 88 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico informadas como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención por parte del investigador, o un hallazgo que el investigador consideró que representaba un cambio más allá del rango de fluctuación fisiológica normal se informó como un evento adverso. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del producto en investigación y la semana 88 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se realizaron evaluaciones de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina) de muestras de sangre y orina.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Número de participantes con signos vitales y anomalías en los hallazgos físicos informados como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Los parámetros de signos vitales incluyeron frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, peso, oximetría de pulso y frecuencia respiratoria. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del producto en investigación y la semana 88 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma informadas como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Se evaluaron los EA observados en participantes con anomalías ECG clínicamente significativas. La incompetencia de la válvula tricúspide fue la única anomalía notificada como EAET. Los parámetros del ECG incluyeron la frecuencia cardíaca, los intervalos PR, QRS, QT y QTc. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del producto en investigación y la semana 88 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 52 y 72
Se utilizó la supervivencia libre de progresión (PFS) para evaluar la progresión de la enfermedad y el porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad. Se clasificó a un participante con progresión de la enfermedad si cumplía al menos uno de los siguientes criterios: • Mortalidad relacionada con las vías respiratorias adjudicada. •Hospitalización adjudicada por exacerbación de la FPI. • Disminución confirmada en el porcentaje previsto de CVF mayor o igual a (>=) 10 %. • Disminución confirmada en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) >= 50 metros.
Semana 52 y 72
Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión porcentual predicha y corregida de la hemoglobina (Hb) para el monóxido de carbono (DLco) hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y 72
Se utilizó la técnica de respiración única para determinar la DLco. La prueba fue realizada por técnicos calificados en función pulmonar con experiencia en la realización de este estudio. Los criterios de prueba aceptables incluyeron: • Un volumen inspiratorio de más del 85% de la capacidad vital. • Una respiración estable de 10 segundos (+/- 2 segundos) sin fugas, maniobras de Valsalva o Mueller. • Caducidad en menos de 4 segundos con la limpieza adecuada del espacio muerto. Se utilizó el promedio de las dos mejores maniobras aceptables. Debe haber un mínimo de 4 minutos entre las actuaciones de cada prueba.
Línea de base, semana 52 y 72
Cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y 72
El 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar sobre una superficie dura plana medida en un período de 6 minutos. El 6MWT evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas del cuerpo involucrados durante la marcha.
Línea de base, semana 52 y 72
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno por oximetría de pulso en la semana 68
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 68
La saturación transcutánea de oxígeno de los participantes se observó mediante oximetría de pulso.
Línea de base y semana 68
Cambio desde el inicio en los volúmenes pulmonares hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y 72
Los volúmenes pulmonares se evaluaron por capacidad pulmonar total (TLC), volumen residual (RV) y capacidad vital (VC). Los volúmenes pulmonares se determinaron mediante pletismografía corporal.
Línea de base, semana 52 y 72
Porcentaje de participantes con exacerbaciones de fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Periodo de tiempo: Semana 52 y 72

Las exacerbaciones de la FPI se definen como un deterioro agudo, clínicamente significativo, de causa no identificable en un participante con FPI subyacente. Las exacerbaciones de la FPI fueron adjudicadas de acuerdo con la definición del protocolo por un comité independiente de la siguiente manera:

1. Exacerbación aguda confirmada de FPI, 2. Sospecha de exacerbación aguda de FPI, 3. No es una exacerbación de la FPI con un diagnóstico alternativo proporcionado si es posible, y 4. Indeterminado debido a información insuficiente.
Semana 52 y 72
Porcentaje de participantes con mortalidad adjudicada
Periodo de tiempo: Semana 52 y 72
Se observó la mortalidad por todas las causas de los participantes. Los eventos que resultaron en la muerte del participante fueron clasificados como mortalidad relacionada con las vías respiratorias o mortalidad por cualquier otra causa por un comité independiente.
Semana 52 y 72
Porcentaje de participantes con hospitalización adjudicada
Periodo de tiempo: Semana 52 y 72
Se observaron los participantes que fueron hospitalizados debido a la exacerbación de la FPI. Todos los eventos que resultaron en la hospitalización de los participantes fueron adjudicados por un comité independiente para determinar si el evento se debió a una exacerbación de la FPI de la siguiente manera: 1. Exacerbación o progresión de la FPI, 2. Resultado de una complicación de la FPI, 3. No relacionado con FPI (diagnóstico alternativo proporcionado), y 4. Indeterminado debido a información insuficiente.
Semana 52 y 72
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y 72
FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
Línea de base, semana 52 y 72
Cambio desde el inicio en el FEV1 porcentual previsto hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y 72
FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. El FEV1 pronosticado se basa en una fórmula que utiliza el sexo, la edad y la estatura de una persona, y es una estimación de la capacidad pulmonar saludable. Porcentaje de FEV1 previsto = (valor observado)/(valor previsto) * 100 %.
Línea de base, semana 52 y 72
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada absoluta (FVC) hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y 72
La capacidad vital forzada (FVC) es una prueba de función pulmonar estándar que se utiliza para controlar la progresión de la enfermedad en la FPI. FVC era el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros.
Línea de base, semana 52 y 72
Número de participantes con impresión clínica global de las puntuaciones de gravedad
Periodo de tiempo: Semana 72
El CGI-S es un elemento único, completado por el médico, diseñado para capturar la impresión del médico sobre la gravedad de la FPI de los participantes. Se pidió a los médicos que consideraran su experiencia en esta población de participantes y calificaran la gravedad general de la FPI del participante mediante una escala de 5 puntos (1 = muy leve, 5 = muy grave).
Semana 72
Número de participantes con puntuaciones de impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 72
El CGI-C es un elemento único, completado por el médico, diseñado para capturar la impresión general de los médicos sobre el cambio en la gravedad de la FPI desde el estado inicial en la selección. Se pidió a los médicos que calificaran la gravedad de la FPI de los participantes en relación con su estado al inicio mediante una escala de 7 puntos (-3 = mucho peor, 0 = sin cambios, casi igual, 3 = mucho mejor).
Semana 72
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California en San Diego (UCSD SOBQ) Puntaje total en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
El UCSD SOBQ es un cuestionario de 24 ítems diseñado para capturar la dificultad para respirar informada por el paciente. Se pidió a los encuestados que calificaran su dificultad para respirar durante 21 actividades de la vida diaria usando una escala de 6 puntos (0 = nada sin aliento, 5 = sin aliento al máximo o demasiado para hacer esta actividad). Además de los 21 elementos de actividad, el SOBQ de UCSD incluye 3 preguntas adicionales sobre las limitaciones debido a la dificultad para respirar, el miedo al daño por sobreesfuerzo y el miedo a la falta de aire. El SOBQ de UCSD se calificó sumando las respuestas de los 24 elementos para formar una puntuación total. Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
Línea de base y semana 72
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
El SGRQ es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud relacionado con las vías respiratorias a través de 76 respuestas ponderadas. La SGRQ se divide en dos partes. La Parte 1 pide a los encuestados que consideren los últimos 3 meses e informen sobre sus síntomas respiratorios utilizando escalas Likert de 5 puntos. La Parte 2 pide a los encuestados que consideren su estado actual y respondan a una serie de preguntas dicotómicas de sí/no relacionadas con sus actividades (actividades que causaron o fueron limitadas por la dificultad para respirar) e impactos (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias). Las puntuaciones totales y las puntuaciones de los dominios (síntomas, actividades e impacto en la vida diaria) se calificaron de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 72
Cambio desde el inicio en las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica (EXACT IPF) Puntaje total hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y 72
EXACT-IPF es un registro diario de 14 elementos que se utiliza para capturar los síntomas relacionados con la FPI completados por los participantes mediante un eDiary. La puntuación total de EXACT-IPF es la suma de todos los elementos con un rango de 1 a 14. EXACT-IPF es una escala de nivel de intervalo que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una condición más grave. El EXACT-IPF usó escalas de Likert (con 3 a 6 opciones de respuesta cada una) para capturar los síntomas relacionados con la FPI informados por los participantes. Los puntajes son la suma simple de las respuestas de los elementos para cada dominio o elemento individual.
Línea de base, semana 52 y 72
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: versión de 3 niveles de 5 dimensiones (EQ-5D-3L) (incluida la escala analógica visual [VAS]) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
El EQ-5D-3L es un PRO estandarizado que se utiliza para capturar el estado de salud general del encuestado. El cuestionario evalúa 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 opciones de respuesta (ningún problema, algunos o problemas moderados y problemas incapaces o extremos) que reflejan niveles crecientes de dificultad. El cuestionario también incluye una escala analógica visual, en la que se pidió a los participantes que calificaran su salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable.
Línea de base y semana 72
Número de participantes con impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Periodo de tiempo: Semana 72
El PGI-S es una evaluación global de un solo elemento de la gravedad de la FPI percibida por el participante. La evaluación se diseñó para captar el estado de salud relacionado con la FPI percibido por los participantes. Los participantes califican la gravedad de su FPI utilizando una escala de 5 puntos (1 = muy leve, 5 = muy grave).
Semana 72
Número de participantes con la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) para la fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Periodo de tiempo: Semana 72
El PGI-C es una evaluación global de un solo elemento diseñada para capturar el cambio percibido por los participantes en su condición de salud de FPI utilizando una escala de 7 puntos (-3 = muy mejorado, 0 = sin cambios, casi igual, 3 = muy mucho peor).
Semana 72
Concentración sérica media de tralokinumab
Periodo de tiempo: Predosis, 0 horas y 2 horas después de la dosis en la Semana 0; predosis en las semanas 4, 48, 72, 82 y 88
Se observaron las concentraciones séricas medias de tralokinumab.
Predosis, 0 horas y 2 horas después de la dosis en la Semana 0; predosis en las semanas 4, 48, 72, 82 y 88
Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos antidrogas contra tralokinumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88
Se consideró que un participante tenía ADA positivo en todo el estudio si tenía una lectura positiva en cualquier momento durante el estudio.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 88

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-RI-CAT-354-1066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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