Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności tralokinumabu u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek tralokinumabu na czynność płuc u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). IPF jest przewlekłą, postępującą, nieodwracalną i zwykle śmiertelną chorobą płuc o nieznanej przyczynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu wielokrotnych dawek tralokinumabu na czynność płuc u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego IPF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Frankston, Australia
        • Research Site
      • Glen Osmond, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Peru
      • Cercado de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 1) Rozpoznanie IPF przez <= 5 lat przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe). Do włączenia pacjenta wymagane jest potwierdzenie rozpoznania IPF zgodnie z wymaganiami 2) Potwierdzone rozpoznanie IPF na podstawie charakterystyki klinicznej, HRCT i chirurgicznej biopsji płuc (jeśli jest wymagana) 3) IPF o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, aby podczas badania przesiewowego uwzględnić wszystkie poniższe:

    1. FVC >= 50% wartości należnej w normie
    2. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) >= 55 mmHg w powietrzu pokojowym lub 50 mmHg na dużych wysokościach (> 1500 m) lub nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2) >= 90% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku
    3. Skorygowana o hemoglobinę zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) >= 30% wartości należnej normalna 4) Być w stanie przejść >= 100 metrów bez pomocy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Stosunek FEV1/FVC mniejszy niż 0,70 w czasie badania przesiewowego (po leku rozszerzającym oskrzela)
  2. Stopień rozedmy płuc w HRCT jest większy niż stopień zwłóknienia.
  3. Obecnie na liście do przeszczepu płuc

  4. Stosowanie następujących leków:

    1. Leki immunosupresyjne (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, domięśniowy długo działający kortykosteroid depot) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe). Doustny prednizon <= 15 mg/dobę (lub równoważny doustny kortykosteroid) jest dozwolony w przypadku długotrwałego stosowania, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
    2. Pirfenidon w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
    3. N-acetylocysteina w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
    4. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tralokinumab 400 miligramów (mg)
Uczestnicy będą otrzymywać Tralokinumab w dawce 400 mg we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie przez 68 tygodni.
Biologiczny: Tralokinumab
Uczestnicy będą otrzymywać Tralokinumab w dawce 400 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez 68 tygodni.
Biologiczny: Tralokinumab
Uczestnicy będą otrzymywać Tralokinumab w dawce 800 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez 68 tygodni.
Eksperymentalny: Tralokinumab 800 mg
Uczestnicy będą otrzymywać Tralokinumab w dawce 800 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez 68 tygodni.
Biologiczny: Tralokinumab
Uczestnicy będą otrzymywać Tralokinumab w dawce 400 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez 68 tygodni.
Biologiczny: Tralokinumab
Uczestnicy będą otrzymywać Tralokinumab w dawce 800 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez 68 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo IV raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 68 tygodni.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo IV raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 68 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przewidywanej procentowo natężonej pojemności życiowej (FVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest standardowym testem czynnościowym płuc stosowanym do monitorowania progresji choroby w IPF. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach. Przewidywana wymuszona pojemność życiowa jest oparta na wzorze uwzględniającym płeć, wiek i wzrost osoby i jest oszacowaniem pojemności zdrowych płuc. Procent przewidywanego FVC = (wartość obserwowana)/(wartość przewidywana) * 100%.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; stan zagrożenia życia (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał tralokinumab. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego produktu a 88. tygodniem, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Jako zdarzenie niepożądane zgłoszono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagały działania lub interwencji badacza, lub wyniki ocenione przez badacza jako reprezentujące zmianę wykraczającą poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego produktu a 88. tygodniem, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Przeprowadzono oceny laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) próbek krwi i moczu.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Liczba uczestników z objawami życiowymi i nieprawidłowościami w wynikach badań fizycznych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Parametry funkcji życiowych obejmowały tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, masę ciała, pulsoksymetrię i częstość oddechów. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego produktu a 88. tygodniem, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Oceniono zdarzenia niepożądane obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG. Niewydolność zastawki trójdzielnej była jedyną nieprawidłowością zgłaszaną jako TEAE. Parametry EKG obejmowały tętno, odstępy PR, QRS, QT i QTc. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego produktu a 88. tygodniem, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 72
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) wykorzystano do oceny postępu choroby i odsetka uczestników z progresją choroby. Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba z progresją choroby, jeśli przynajmniej jedno z poniższych kryteriów zostało spełnione: • Stwierdzona śmiertelność związana z układem oddechowym. •Orzeczona hospitalizacja z powodu zaostrzenia IPF. •Potwierdzony spadek procentowego przewidywanego FVC większy lub równy (>=) 10%. •Potwierdzony spadek w 6-minutowym teście marszu (6MWT) >= 50 metrów.
Tydzień 52 i 72
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowej Skorygowana procentowa przewidywana zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLco) do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Do określenia DLco zastosowano technikę pojedynczego oddechu. Test został przeprowadzony przez wykwalifikowanych techników zajmujących się czynnością płuc, którzy mają doświadczenie w przeprowadzaniu tego badania. Akceptowalne kryteria testu obejmowały: • Objętość wdechową większą niż 85% pojemności życiowej. • Stabilne wstrzymanie oddechu na 10 sekund (+/- 2 sekundy) bez przecieków, manewrów Valsalvy lub Muellera. • Wydech w czasie krótszym niż 4 sekundy przy odpowiednim prześwicie przestrzeni martwej. Zastosowano średnią z dwóch najlepszych dopuszczalnych manewrów. Pomiędzy występami każdego testu muszą być co najmniej 4 minuty przerwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Zmiana dystansu względem linii bazowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść po zmierzonej, płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. 6MWT ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów ciała zaangażowanych podczas chodzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych mierzona pulsoksymetrią w 68. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 68
Przezskórne nasycenie tlenem uczestników obserwowano za pomocą pulsoksymetrii.
Punkt wyjściowy i tydzień 68
Zmiana objętości płuc od wartości początkowej do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Objętości płuc oceniano na podstawie całkowitej pojemności płuc (TLC), objętości zalegającej (RV) i pojemności życiowej (VC). Objętości płuc określono za pomocą pletyzmografii ciała.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Odsetek uczestników z zaostrzeniami idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 72

Zaostrzenia IPF definiuje się jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie z niezidentyfikowanej przyczyny u uczestnika z pierwotnym IPF. Zaostrzenia IPF zostały rozstrzygnięte zgodnie z definicją protokolarną przez niezależną komisję w następujący sposób:

1. Potwierdzone ostre zaostrzenie IPF, 2. Podejrzenie ostrego zaostrzenia IPF, 3. Brak zaostrzenia IPF z alternatywnym rozpoznaniem, jeśli to możliwe, oraz 4. Nieokreślony z powodu niewystarczających informacji.
Tydzień 52 i 72
Odsetek uczestników z orzeczoną śmiertelnością
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 72
Zaobserwowano śmiertelność uczestników ze wszystkich przyczyn. Zdarzenia, które doprowadziły do ​​śmierci uczestnika, zostały uznane przez niezależną komisję za śmiertelność związaną z oddychaniem lub śmiertelność z innych przyczyn.
Tydzień 52 i 72
Odsetek uczestników z orzeczoną hospitalizacją
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 72
Obserwowano uczestników hospitalizowanych z powodu zaostrzenia IPF. Wszystkie zdarzenia, które doprowadziły do ​​hospitalizacji uczestników, zostały ocenione przez niezależną komisję w celu ustalenia, czy zdarzenie było spowodowane zaostrzeniem IPF w następujący sposób: 1. Zaostrzenie lub progresja IPF, 2. Wynik powikłania IPF, 3. Niezwiązany z IPF (dostarczono diagnozę alternatywną) oraz 4. Nieokreślony z powodu niewystarczających informacji.
Tydzień 52 i 72
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do tygodnia 72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej wartości FEV1 do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Przewidywana wartość FEV1 jest oparta na wzorze uwzględniającym płeć, wiek i wzrost osoby i jest szacunkową pojemnością zdrowych płuc. Procent przewidywanej wartości FEV1 = (wartość obserwowana)/(wartość przewidywana) * 100%.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Zmiana bezwzględnej natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do tygodnia 72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest standardowym testem czynnościowym płuc stosowanym do monitorowania progresji choroby w IPF. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Liczba uczestników z globalnym wrażeniem klinicznym wyników ciężkości
Ramy czasowe: Tydzień 72
CGI-S to pojedyncza, wypełniana przez klinicystę pozycja zaprojektowana w celu uchwycenia wrażenia klinicysty na temat nasilenia IPF uczestników. Klinicyści zostali poproszeni o rozważenie swoich doświadczeń w tej populacji uczestników i ocenę ogólnej ciężkości IPF uczestnika za pomocą 5-punktowej skali (1 = bardzo łagodny, 5 = bardzo ciężki).
Tydzień 72
Liczba uczestników z wynikami globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 72
CGI-C to pojedyncza, wypełniana przez klinicystę pozycja, zaprojektowana w celu uchwycenia ogólnego wrażenia klinicystów na temat zmiany ciężkości IPF w stosunku do stanu wyjściowego podczas badania przesiewowego. Klinicyści zostali poproszeni o ocenę nasilenia IPF uczestników w stosunku do ich stanu wyjściowego przy użyciu 7-punktowej skali (-3 = bardzo dużo gorzej, 0 = brak zmian, mniej więcej to samo, 3 = bardzo duża poprawa).
Tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu duszności (UCSD SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 72
UCSD SOBQ to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, zaprojektowany w celu uchwycenia zgłaszanej przez pacjenta duszności. Ankietowanych poproszono o ocenę duszności podczas 21 czynności życia codziennego za pomocą 6-stopniowej skali (0 = brak tchu, 5 = brak tchu maksymalnie lub zbyt duszność, aby wykonać tę czynność). Oprócz 21 elementów aktywności, UCSD SOBQ zawiera 3 dodatkowe pytania dotyczące ograniczeń spowodowanych dusznością, obawą przed uszkodzeniem spowodowanym nadmiernym wysiłkiem i obawą przed dusznością. Kwestionariusz UCSD SOBQ został oceniony przez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich 24 pozycji w celu uzyskania łącznego wyniku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
Wartość wyjściowa i tydzień 72
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Całkowity wynik w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 72
SGRQ to 50-itemowy instrument zgłaszany przez pacjenta (PRO), opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia związanego z układem oddechowym za pomocą 76 ważonych odpowiedzi. SGRQ jest podzielony na dwie części. Część 1 prosi respondentów o rozważenie ostatnich 3 miesięcy i opisanie objawów ze strony układu oddechowego za pomocą 5-punktowej skali Likerta. W części 2 respondenci są proszeni o zastanowienie się nad swoim obecnym stanem i udzielenie odpowiedzi na szereg dychotomicznych pytań tak/nie związanych z ich działalnością (czynności, które powodują duszność lub były przez nią ograniczone) i skutkami (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych). Całkowite wyniki i wyniki domen (objawy, czynności i wpływ na codzienne życie) oceniano od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 72
Zmiana całkowitego wyniku zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (dokładnie IPF) w stosunku do wartości początkowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
EXACT-IPF to 14-punktowy dziennik, który służy do rejestrowania objawów związanych z IPF, wypełnianych przez uczestników za pomocą eDziennika. Całkowity wynik EXACT-IPF jest sumą wszystkich pozycji w zakresie od 1 do 14. EXACT-IPF to skala na poziomie przedziału od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. W badaniu EXACT-IPF zastosowano skale Likerta (każda z 3 do 6 opcjami odpowiedzi), aby uchwycić zgłaszane przez uczestników objawy związane z IPF. Wyniki są prostą sumą odpowiedzi na pozycje dla każdej domeny lub pojedynczej pozycji.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej wersji 3-poziomowej oceny jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-3L) (w tym wizualna skala analogowa [VAS]) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 72
EQ-5D-3L to standaryzowany test PRO służący do rejestrowania ogólnego stanu zdrowia respondenta. Kwestionariusz ocenia 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 opcje odpowiedzi (brak problemu, pewne lub umiarkowane problemy oraz niezdolność lub ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową, w której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego obecnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 72
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem ciężkości pacjenta (PGI-S) z powodu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: Tydzień 72
PGI-S to pojedyncza pozycja, globalna ocena dotkliwości IPF postrzeganej przez uczestnika. Ocena została zaprojektowana w celu uchwycenia postrzeganego przez uczestnika stanu zdrowia związanego z IPF. Uczestnicy oceniają nasilenie IPF za pomocą 5-stopniowej skali (1 = bardzo łagodny, 5 = bardzo ciężki).
Tydzień 72
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem zmiany (PGI-C) pacjenta na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Ramy czasowe: Tydzień 72
PGI-C to pojedyncza pozycja, globalna ocena mająca na celu uchwycenie dostrzeganych przez uczestników zmian w ich stanie zdrowia IPF przy użyciu 7-punktowej skali (-3 = bardzo poprawiona, 0 = brak zmian, mniej więcej taka sama, 3 = bardzo duzo gorszy).
Tydzień 72
Średnie stężenie tralokinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0 godzina i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0; przed podaniem dawki w 4, 48, 72, 82 i 88 tygodniu
Obserwowano średnie stężenie tralokinumabu w surowicy.
Przed podaniem dawki, 0 godzina i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0; przed podaniem dawki w 4, 48, 72, 82 i 88 tygodniu
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw lekom na tralokinumab
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88
Uczestnik był uznawany za ADA-dodatniego w całym badaniu, jeśli miał pozytywny odczyt w jakimkolwiek punkcie czasowym podczas badania.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 88

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-RI-CAT-354-1066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Tralokinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj