Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, gerandomiseerd dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid van tralokinumab bij volwassenen met idiopathische longfibrose te evalueren

28 april 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van meervoudige doses tralokinumab op de longfunctie bij volwassenen met milde tot matige idiopathische longfibrose (IPF). IPF is een chronische, progressieve, onomkeerbare en meestal dodelijke longziekte met onbekende oorzaak.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van meerdere doses tralokinumab op de longfunctie bij volwassenen met lichte tot matige IPF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië
        • Research Site
      • Camperdown, Australië
        • Research Site
      • Concord, Australië
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië
        • Research Site
      • Frankston, Australië
        • Research Site
      • Glen Osmond, Australië
        • Research Site
      • New Lambton, Australië
        • Research Site
      • Parkville, Australië
        • Research Site
      • Prahran, Australië
        • Research Site
      • Woodville South, Australië
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Research Site
      • Rehovot, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Peru
      • Cercado de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 1) IPF-diagnose gedurende <= 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening). Bevestiging van de diagnose van IPF in overeenstemming is vereist voor opname van de proefpersoon 2) Bevestigde diagnose van IPF op basis van klinische kenmerken, HRCT en chirurgische longbiopsie (indien vereist) 3) Milde tot matige IPF waarbij al het volgende wordt meegenomen bij de screening:

    1. FVC >= 50% voorspeld normaal
    2. Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) van >= 55 mmHg op kamerlucht of 50 mmHg op grote hoogte (> 1500 meter), of zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) van >= 90% op kamerlucht in rust
    3. Voor hemoglobine gecorrigeerde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) >= 30% voorspeld normaal 4) In staat zijn om >= 100 meter zonder hulp te lopen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Een FEV1/FVC-ratio van minder dan 0,70 op het moment van screening (postbronchodilatator)
  2. De mate van emfyseem op de HRCT is groter dan de mate van fibrose.
  3. Momenteel vermeld voor longtransplantatie

  4. Gebruik van de volgende medicijnen:

    1. Immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine, intramusculaire langwerkende depotcorticosteroïden) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening). Orale prednison <= 15 mg/dag (of equivalente orale corticosteroïde) is toegestaan ​​voor chronisch gebruik als de proefpersoon ten minste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (screening) een stabiele dosis had
    2. Pirfenidon binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (screening)
    3. N-acetylcysteïne binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
    4. Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tralokinumab 400 milligram (mg)
Deelnemers krijgen Tralokinumab 400 mg intraveneuze (IV) infusie Q4W gedurende 68 weken.
Biologisch: Tralokinumab
Deelnemers zullen gedurende 68 weken intraveneuze infusie van Tralokinumab 400 mg Q4W krijgen.
Biologisch: Tralokinumab
Deelnemers zullen gedurende 68 weken intraveneuze infusie van Tralokinumab 800 mg Q4W krijgen.
Experimenteel: Tralokinumab 800 mg
Deelnemers zullen gedurende 68 weken intraveneuze infusie van Tralokinumab 800 mg Q4W krijgen.
Biologisch: Tralokinumab
Deelnemers zullen gedurende 68 weken intraveneuze infusie van Tralokinumab 400 mg Q4W krijgen.
Biologisch: Tralokinumab
Deelnemers zullen gedurende 68 weken intraveneuze infusie van Tralokinumab 800 mg Q4W krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo IV eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 68 weken.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen placebo IV eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 68 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om de ziekteprogressie bij IPF te volgen. FVC was het luchtvolume dat geforceerd kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. De voorspelde geforceerde vitale capaciteit is gebaseerd op een formule op basis van geslacht, leeftijd en lengte van een persoon en is een schatting van de gezonde longcapaciteit. Percentage voorspelde FVC = (waargenomen waarde)/(voorspelde waarde) * 100%.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
Elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende situatie (direct levensgevaar); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die Tralokinumab kreeg. Voorvallen tijdens de behandeling waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksproduct en week 88 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als bij de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
Een abnormale laboratoriumbevinding die een actie of tussenkomst van de onderzoeker vereiste, of een bevinding die door de onderzoeker werd beoordeeld als een verandering buiten het bereik van normale fysiologische fluctuaties, werden gemeld als een bijwerking. Voorvallen tijdens de behandeling waren gebeurtenissen tussen toediening van het onderzoeksproduct en week 88 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Laboratoriumevaluaties (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) van bloed- en urinemonsters werden uitgevoerd.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
Aantal deelnemers met vitale functies en fysieke bevindingen Afwijkingen gerapporteerd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
Vitale parameters omvatten hartslag, bloeddruk, temperatuur, gewicht, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie. Voorvallen tijdens de behandeling waren gebeurtenissen tussen toediening van het onderzoeksproduct en week 88 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
Aantal deelnemers met elektrocardiogramafwijkingen gerapporteerd als bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
AE's waargenomen bij deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen werden beoordeeld. Tricuspidalisklepinsufficiëntie was de enige afwijking die werd gerapporteerd als TEAE. ECG-parameters omvatten hartslag, PR, QRS, QT en QTc-intervallen. Voorvallen tijdens de behandeling waren gebeurtenissen tussen toediening van het onderzoeksproduct en week 88 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Week 52 en 72
Progressievrije overleving (PFS) werd gebruikt om ziekteprogressie en het percentage deelnemers met ziekteprogressie te evalueren. Een deelnemer werd geclassificeerd als ziekteprogressie als aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: • Vastgestelde respiratoire gerelateerde mortaliteit. •Toegekende ziekenhuisopname vanwege IPF-exacerbatie. •Bevestigde afname in percentage voorspelde FVC van groter dan of gelijk aan (>=) 10%. •Bevestigde achteruitgang in looptest van 6 minuten (6MWT) >= 50 meter.
Week 52 en 72
Verandering vanaf baseline in hemoglobine (Hb) Gecorrigeerde procentueel voorspelde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLco) tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 72
Voor het bepalen van de DLco werd de single breath-techniek gebruikt. De test werd uitgevoerd door gekwalificeerde longfunctietechnici met ervaring in het uitvoeren van dit onderzoek. Aanvaardbare testcriteria omvatten: • Een inademingsvolume van meer dan 85% van de vitale capaciteit. • Een stabiele adem inhouden van 10 seconden (+/- 2 seconden) zonder lekken, Valsalva- of Mueller-manoeuvres. • Vervaldatum in minder dan 4 seconden met voldoende vrije ruimte. Het gemiddelde van de twee best aanvaardbare manoeuvres werd gebruikt. Tussen de uitvoeringen van elke test moet minimaal 4 minuten zitten.
Basislijn, week 52 en 72
Verandering van baseline in 6 minuten looptest (6MWT) afstand tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 72
De 6MWT meet de afstand die een deelnemer kan lopen op een gemeten, vlakke harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten. De 6MWT evalueert de globale en geïntegreerde reacties van alle betrokken lichaamssystemen tijdens het lopen.
Basislijn, week 52 en 72
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofverzadiging door pulsoximetrie in week 68
Tijdsspanne: Basislijn en week 68
De transcutane zuurstofverzadiging van de deelnemers werd waargenomen door middel van pulsoximetrie.
Basislijn en week 68
Verandering vanaf baseline in longvolumes tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 72
Longvolumes werden beoordeeld op totale longcapaciteit (TLC), residueel volume (RV) en vitale capaciteit (VC). Longvolumes werden bepaald door lichaamsplethysmografie.
Basislijn, week 52 en 72
Percentage deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF) exacerbaties
Tijdsspanne: Week 52 en 72

De IPF-exacerbaties worden gedefinieerd als een acute, klinisch significante verslechtering van niet-identificeerbare oorzaak bij een deelnemer met onderliggende IPF. Exacerbaties van IPF werden volgens de protocoldefinitie door een onafhankelijke commissie als volgt beoordeeld:

1. Bevestigde acute IPF-exacerbatie, 2. Vermoedelijke acute IPF-exacerbatie, 3. Geen IPF-exacerbatie met indien mogelijk een alternatieve diagnose, en 4. Onbepaald vanwege onvoldoende informatie.
Week 52 en 72
Percentage deelnemers met vastgestelde mortaliteit
Tijdsspanne: Week 52 en 72
Deelnemers door alle oorzaken van sterfte werden geobserveerd. Gebeurtenissen die resulteerden in het overlijden van de deelnemer werden door een onafhankelijke commissie beoordeeld als aan de ademhaling gerelateerde sterfte of alle andere doodsoorzaken.
Week 52 en 72
Percentage van deelnemers met een goedgekeurde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Week 52 en 72
Er werden deelnemers geobserveerd die in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege IPF-exacerbatie. Alle gebeurtenissen die resulteerden in ziekenhuisopname van deelnemers werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie om te bepalen of de gebeurtenis het gevolg was van een IPF-exacerbatie, en wel als volgt: 1. Exacerbatie of progressie van IPF, 2. Resultaat van een complicatie van IPF, 3. Niet gerelateerd aan IPF (alternatieve diagnose verstrekt), en 4. Onbepaald vanwege onvoldoende informatie.
Week 52 en 72
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 72
FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
Basislijn, week 52 en 72
Verandering vanaf baseline in percentage voorspelde FEV1 tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 72
FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Voorspelde FEV1 is gebaseerd op een formule op basis van geslacht, leeftijd en lengte van een persoon en is een schatting van de gezonde longcapaciteit. Percentage van voorspelde FEV1 = (waargenomen waarde)/(voorspelde waarde) * 100%.
Basislijn, week 52 en 72
Verandering vanaf baseline in absolute geforceerde vitale capaciteit (FVC) tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 72
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om de ziekteprogressie bij IPF te volgen. FVC was het luchtvolume dat geforceerd kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters.
Basislijn, week 52 en 72
Aantal deelnemers met klinische globale indruk van ernstscores
Tijdsspanne: Week 72
De CGI-S is een enkel, door de arts ingevuld, item dat is ontworpen om de indruk van de arts van de IPF-ernst van de deelnemer vast te leggen. Artsen werd gevraagd om hun ervaring met deze deelnemerspopulatie in overweging te nemen en de algehele IPF-ernst van de deelnemer te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal (1 = zeer mild, 5 = zeer ernstig).
Week 72
Aantal deelnemers met klinische globale indruk van veranderingsscores
Tijdsspanne: Week 72
De CGI-C is een enkel, door de arts ingevuld, item dat is ontworpen om de algehele indruk van de arts vast te leggen van de verandering in de ernst van IPF ten opzichte van de basisstatus bij de screening. Clinici werd gevraagd om de IPF-ernst van de deelnemers te beoordelen in verhouding tot hun toestand bij baseline met behulp van een 7-puntsschaal (-3 = heel veel slechter, 0 = geen verandering, ongeveer hetzelfde, 3 = heel veel verbeterd).
Week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
De UCSD SOBQ is een vragenlijst met 24 items die is ontworpen om door de patiënt gerapporteerde kortademigheid vast te leggen. De respondenten werd gevraagd om hun kortademigheid tijdens 21 activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal (0 = helemaal niet buiten adem, 5 = maximaal buiten adem of te kort om deze activiteit uit te voeren). Naast de 21 activiteitsitems bevat de UCSD SOBQ 3 aanvullende vragen over beperkingen als gevolg van kortademigheid, angst voor schade door overmatige inspanning en angst voor kortademigheid. De UCSD SOBQ werd gescoord door de antwoorden op alle 24 items op te tellen tot een totaalscore. Scores variëren van 0-120, waarbij hogere scores wijzen op grotere kortademigheid.
Basislijn en week 72
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
De SGRQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument met 50 items dat is ontwikkeld om de ademhalingsgerelateerde gezondheidsstatus te meten via 76 gewogen antwoorden. De SGRQ bestaat uit twee delen. In deel 1 wordt respondenten gevraagd om na te denken over de afgelopen 3 maanden en te rapporteren over hun ademhalingssymptomen met behulp van 5-punts Likertschalen. In deel 2 wordt de respondenten gevraagd na te denken over hun huidige toestand en te reageren op een reeks dichotome ja/nee-items die verband houden met hun activiteiten (activiteiten die kortademigheid veroorzaken of werden beperkt) en gevolgen (sociaal functioneren, psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen). Totaalscores en domeinscores (symptomen, activiteiten en impact op het dagelijks leven) werden gescoord van 0-100, waarbij lagere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn en week 72
Verandering ten opzichte van baseline in exacerbaties van chronische longziekte (EXACT IPF) totaalscore tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 72
De EXACT-IPF is een dagelijks dagboek met 14 items dat wordt gebruikt om de IPF-gerelateerde symptomen vast te leggen die door de deelnemers zijn ingevuld met behulp van een eDiary. De EXACT-IPF-totaalscore is de som van alle items van 1 tot 14. EXACT-IPF is een schaal op intervalniveau van 0 tot 100, waarbij de hogere scores een ernstigere aandoening aangeven. De EXACT-IPF gebruikte Likert-schalen (met elk 3 tot 6 antwoordopties) om door deelnemers gerapporteerde IPF-gerelateerde symptomen vast te leggen. De scores zijn de eenvoudige som van itemantwoorden voor elk domein of afzonderlijk item.
Basislijn, week 52 en 72
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven-5-dimensie 3-niveauversie (EQ-5D-3L) (inclusief visuele analoge schaal [VAS]) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerde PRO die wordt gebruikt om de algemene gezondheidsstatus van de respondent vast te leggen. De vragenlijst beoordeelt 5 dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 antwoordmogelijkheden (geen probleem, enkele of matige problemen, en niet in staat of extreme problemen) die toenemende moeilijkheidsgraden weerspiegelen. De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal, waarbij de deelnemers werd gevraagd hun huidige gezondheid te beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is.
Basislijn en week 72
Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) voor idiopathische longfibrose (IPF)
Tijdsspanne: Week 72
De PGI-S is een globale beoordeling met één item van de door deelnemers waargenomen ernst van IPF. De beoordeling was bedoeld om de door de deelnemer waargenomen IPF-gerelateerde gezondheidsstatus vast te leggen. Deelnemers beoordelen de ernst van hun IPF met behulp van een 5-puntsschaal (1 = zeer mild, 5 = zeer ernstig).
Week 72
Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Change (PGI-C) voor idiopathische longfibrose (IPF)
Tijdsspanne: Week 72
De PGI-C is een globale beoordeling met één item, ontworpen om de door deelnemers waargenomen verandering in hun IPF-gezondheidstoestand vast te leggen met behulp van een 7-puntsschaal (-3 = zeer veel verbeterd, 0 = geen verandering, ongeveer hetzelfde, 3 = zeer veel slechter).
Week 72
Gemiddelde serumconcentratie van tralokinumab
Tijdsspanne: Predosis, 0 uur en 2 uur postdosis in week 0; predosis op week 4, 48, 72, 82 en 88
De gemiddelde serumconcentratie van Tralokinumab werd waargenomen.
Predosis, 0 uur en 2 uur postdosis in week 0; predosis op week 4, 48, 72, 82 en 88
Percentage deelnemers positief voor antidrug-antilichamen tegen tralokinumab
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88
Een deelnemer werd gedurende het hele onderzoek als ADA-positief beschouwd als hij op enig moment tijdens het onderzoek een positieve meting had.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met week 88

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-RI-CAT-354-1066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren