Egy 2. fázisú, randomizált dózistartományos vizsgálat a tralokinumab hatékonyságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő felnőtteknél
2017. április 28. frissítette: MedImmune LLC
A tralokinumab többszöri dózisának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a tüdőfunkcióra enyhe vagy közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőtteknél.
Az IPF egy krónikus, progresszív, visszafordíthatatlan és általában halálos kimenetelű tüdőbetegség, amelynek oka ismeretlen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tralokinumab többszöri adagjának a tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározása enyhe vagy közepesen súlyos IPF-ben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
409
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália
- Research Site
-
Camperdown, Ausztrália
- Research Site
-
Concord, Ausztrália
- Research Site
-
Darlinghurst, Ausztrália
- Research Site
-
Frankston, Ausztrália
- Research Site
-
Glen Osmond, Ausztrália
- Research Site
-
New Lambton, Ausztrália
- Research Site
-
Parkville, Ausztrália
- Research Site
-
Prahran, Ausztrália
- Research Site
-
Woodville South, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Petach Tikva, Izrael
- Research Site
-
Rehovot, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Cercado de Lima, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
1) IPF diagnózis az 1. vizit (szűrés) előtt <= 5 évvel. Az IPF diagnózisának megerősítése az alany felvételéhez szükséges. 2) Az IPF megerősített diagnózisa klinikai jellemzőkkel, HRCT-vel és sebészeti tüdőbiopsziával (ha szükséges) 3) Enyhe vagy közepes fokú IPF, amely magában foglalja az alábbiak mindegyikét a szűrés során:
- FVC >= 50% előre jelzett normális
- Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) >= 55 Hgmm szobalevegőn vagy 50 Hgmm nagy magasságban (> 1500 méter), vagy oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2) >= 90% szobalevegőn nyugalomban
- Hemoglobinnal korrigált szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) >= 30% előre jelzett normál 4) Képes legyen több mint 100 métert járni segítség nélkül
Főbb kizárási kritériumok:
- A FEV1/FVC arány kisebb, mint 0,70 a szűrés idején (postbronchodilatátor)
- Az emfizéma mértéke a HRCT-n nagyobb, mint a fibrózis mértéke.
- Jelenleg tüdőtranszplantációs listán szerepel
A következő gyógyszerek alkalmazása:
- Immunszuppresszív gyógyszerek (pl. metotrexát, ciklosporin, azatioprin, intramuszkuláris, hosszú hatású depó kortikoszteroid) az 1. látogatást (szűrést) megelőző 3 hónapon belül. Orális prednizon <= 15 mg/nap (vagy azzal egyenértékű orális kortikoszteroid) megengedett krónikus alkalmazás esetén, ha az alany az 1. látogatás (szűrés) előtt legalább 30 nappal stabil dózisban volt.
- Pirfenidon az 1. látogatás (szűrés) előtt 4 héten belül
- N-acetilcisztein az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (szűrés)
- Élő attenuált vakcinák az 1. látogatást (szűrést) megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tralokinumab 400 milligramm (mg)
A résztvevők 400 mg Tralokinumab intravénás (IV) infúziót kapnak Q4W 68 héten keresztül.
|
A résztvevők 400 mg Tralokinumab IV infúziót kapnak Q4W 68 héten keresztül.
A résztvevők 800 mg Tralokinumab IV infúziót kapnak Q4W 68 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Tralokinumab 800 mg
A résztvevők 800 mg Tralokinumab IV infúziót kapnak Q4W 68 héten keresztül.
|
A résztvevők 400 mg Tralokinumab IV infúziót kapnak Q4W 68 héten keresztül.
A résztvevők 800 mg Tralokinumab IV infúziót kapnak Q4W 68 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo IV-et kapnak 4 hetente egyszer (Q4W) 68 héten keresztül.
|
A résztvevők placebo IV-et kapnak 4 hetente egyszer (Q4W) 68 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a százalékos előrejelzett kényszerített életkapacitásban (FVC) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a betegség progressziójának nyomon követésére használnak IPF-ben.
Az FVC az a levegő térfogata, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve.
A becsült kényszerített vitálkapacitás egy képleten alapul, amely a személy nemét, korát és magasságát használja, és az egészséges tüdőkapacitás becslése.
A becsült FVC százaléka = (megfigyelt érték)/(előre jelzett érték) * 100%.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
Bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes helyzet (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy tralokinumabot kapott résztvevő utódainál.
A kezeléshez szükséges események a vizsgálati készítmény beadása és a 88. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként jelentett klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
Nemkívánatos eseményként jelentették azt a kóros laboratóriumi leletet, amely a vizsgáló részéről intézkedést vagy beavatkozást igényelt, vagy olyan leletet, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a normális fiziológiai fluktuáció tartományán túlmutató változást jelent.
A kezelést kiváltó események a vizsgálati készítmény beadása és a 88. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A vér- és vizeletminták laboratóriumi kiértékelését (hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálatot) végeztük.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként jelentett életjelekkel és testi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
Az életjelek paraméterei a következők voltak: pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet, testsúly, pulzoximetria és légzésszám.
A kezelést kiváltó események a vizsgálati készítmény beadása és a 88. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként jelentették az elektrokardiogram eltéréseit
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
A klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevőknél megfigyelt nemkívánatos eseményeket értékelték.
A tricuspidalis billentyű inkompetencia volt az egyetlen rendellenesség, amelyet TEAE-ként jelentettek.
Az EKG paraméterei között szerepelt a pulzusszám, a PR, a QRS, a QT és a QTc intervallum.
A kezelést kiváltó események a vizsgálati készítmény beadása és a 88. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
|
A betegség progressziójában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. és 72. hét
|
Progressziómentes túlélést (PFS) használtunk a betegség progressziójának és a betegség progressziójában szenvedők százalékos arányának értékelésére.
Egy résztvevőt a betegség progressziójával rendelkezőnek minősítettek, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült: • Légzési eredetű mortalitás.
• Kórházi ápolás az IPF súlyosbodása miatt.
• A százalékos előrejelzett FVC megerősített csökkenése (>=) 10% vagy annál nagyobb.
•Megerősített csökkenés a 6 perces séta tesztben (6MWT) >= 50 méter.
|
52. és 72. hét
|
|
A szén-monoxid (DLco) korrigált százalékos előrejelzett diffúziós kapacitásának változása az alapvonalhoz képest a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 52. és 72. hét
|
A DLco meghatározásához az egyszeri légzés technikát alkalmazták.
A vizsgálatot szakképzett tüdőfunkciós technikusok végezték, akik tapasztalattal rendelkeznek a vizsgálat elvégzésében.
Az elfogadható vizsgálati kritériumok a következők voltak: • A belégzési térfogat az életkapacitás több mint 85%-a.
• Stabil lélegzetvisszatartás 10 másodpercig (+/- 2 másodperc) szivárgás, Valsalva vagy Mueller manőverek nélkül.
• Kevesebb, mint 4 másodpercen belül lejár, megfelelő szabad hely mellett.
A két legjobban elfogadható manőver átlagát használták.
Az egyes tesztek teljesítése között legalább 4 percnek kell eltelnie.
|
Alapállapot, 52. és 72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces séta teszt (6MWT) távolságban a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 52. és 72. hét
|
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő egy mért, sík kemény felületen 6 perc alatt képes megtenni.
A 6MWT kiértékeli a járás során érintett összes testrendszer globális és integrált reakcióit.
|
Alapállapot, 52. és 72. hét
|
|
Az oxigéntelítettség alapértékének változása pulzoximetriával a 68. héten
Időkeret: Alapállapot és 68. hét
|
A résztvevők transzkután oxigéntelítettségét pulzoximetriával figyelték meg.
|
Alapállapot és 68. hét
|
|
A tüdő térfogatának változása az alapértékhez képest a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 52. és 72. hét
|
A tüdő térfogatát a teljes tüdőkapacitás (TLC), a maradék térfogat (RV) és a vitálkapacitás (VC) alapján értékelték.
A tüdő térfogatát test pletizmográfiával határoztuk meg.
|
Alapállapot, 52. és 72. hét
|
|
Az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. és 72. hét
|
Az IPF exacerbációja akut, klinikailag szignifikáns, azonosíthatatlan ok miatti állapotromlás egy mögöttes IPF-ben szenvedő résztvevőnél. Az IPF súlyosbodását egy független bizottság a protokoll definíciója szerint ítélte meg az alábbiak szerint: 1. Megerősített akut IPF exacerbáció, 2. Akut IPF exacerbáció gyanúja, 3. Nem IPF exacerbáció, lehetőség szerint alternatív diagnózissal, és 4. Nem elégséges információ miatt meghatározatlan. |
52. és 72. hét
|
|
Az elítélt halandósággal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. és 72. hét
|
A résztvevők mindegyikénél megfigyelték a halálozást.
A résztvevő halálát okozó eseményeket független bizottság ítélte el a légúti vagy minden egyéb ok miatti halálozásra.
|
52. és 72. hét
|
|
A kórházi kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: 52. és 72. hét
|
Megfigyelték azokat a résztvevőket, akik az IPF súlyosbodása miatt kerültek kórházba.
Minden olyan eseményt, amely a résztvevők kórházi kezelését eredményezte, független bizottság bírálta el annak megállapítására, hogy az esemény az IPF súlyosbodása miatt következett be: 1. IPF súlyosbodása vagy progressziója, 2. IPF szövődményének eredménye, 3.
Nem kapcsolódik az IPF-hez (alternatív diagnózis biztosított), és 4. Elégtelen információ miatt meghatározatlan.
|
52. és 72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 52. és 72. hét
|
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében.
|
Alapállapot, 52. és 72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a százalékos előrejelzett FEV1-ben a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 52. és 72. hét
|
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében.
A becsült FEV1 a személy nemét, korát és magasságát használó képleten alapul, és az egészséges tüdőkapacitás becslése.
A becsült FEV1 százaléka = (megfigyelt érték)/(előrejelzett érték) * 100%.
|
Alapállapot, 52. és 72. hét
|
|
Az abszolút kényszerű életkapacitás (FVC) változása az alapértékhez képest a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 52. és 72. hét
|
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a betegség progressziójának nyomon követésére használnak IPF-ben.
Az FVC az a levegő térfogata, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve.
|
Alapállapot, 52. és 72. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai globális benyomása van a súlyossági pontszámokról
Időkeret: 72. hét
|
A CGI-S egyetlen, klinikus által elkészített elem, amelyet arra terveztek, hogy rögzítse a klinikus benyomását a résztvevők IPF súlyosságáról.
A klinikusokat arra kérték, hogy vegyék figyelembe az ebben a résztvevő populációban szerzett tapasztalataikat, és értékeljék a résztvevő teljes IPF súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével (1 = nagyon enyhe, 5 = nagyon súlyos).
|
72. hét
|
|
A változási pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72. hét
|
A CGI-C egyetlen, klinikus által kidolgozott elem, amelyet arra terveztek, hogy megragadja a klinikusok általános benyomását az IPF súlyosságában bekövetkezett változásról a szűréskor kiinduló állapothoz képest.
A klinikusokat arra kérték, hogy értékeljék a résztvevők IPF súlyosságát a kiindulási állapotukhoz képest egy 7 fokozatú skála segítségével (-3 = nagyon rosszabb, 0 = nincs változás, körülbelül azonos, 3 = nagyon sokat javult).
|
72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kaliforniai Egyetem San Diego Légszomj-kérdőívében (UCSD SOBQ) összpontszám a 72. héten
Időkeret: Alapállapot és 72. hét
|
Az UCSD SOBQ egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet a betegek által bejelentett légszomj rögzítésére terveztek.
A válaszadókat arra kérték, hogy értékeljék légszomjukat a mindennapi élet 21 tevékenysége során egy 6 fokozatú skála segítségével (0 = egyáltalán nem lélegzik, 5 = maximálisan légszomj vagy túl légszomj ehhez a tevékenységhez).
A 21 tevékenységi elemen kívül az UCSD SOBQ 3 további kérdést tartalmaz a légszomj miatti korlátozásokról, a túlerőltetés okozta károktól és a légszomjtól való félelemről.
Az UCSD SOBQ-t úgy értékelték, hogy a 24 elemre adott válaszokat összegezték, és így egy összpontszámot kaptak.
A pontszámok 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb légszomjra utalnak.
|
Alapállapot és 72. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a 72. héten
Időkeret: Alapállapot és 72. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló páciens által bejelentett kimenetelű (PRO) eszköz, amelyet a légzéssel kapcsolatos egészségi állapot mérésére fejlesztettek ki 76 súlyozott válaszon keresztül.
Az SGRQ két részre oszlik.
Az 1. rész arra kéri a válaszadókat, hogy vegyék figyelembe az elmúlt 3 hónapot, és számoljanak be légúti tüneteikről az 5-pontos Likert-skálák segítségével.
A 2. rész arra kéri a válaszadókat, hogy vegyék fontolóra jelenlegi állapotukat, és válaszoljanak egy sor dichotóm igen/nem kérdésre, amelyek a tevékenységükhöz (olyan tevékenységekhez kapcsolódnak, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoztak) és hatásukkal (társadalmi működés, légúti betegségekből adódó pszichés zavarok).
Az összpontszámokat és a területi pontszámokat (tünetek, tevékenységek és a mindennapi életre gyakorolt hatás) 0-100 között értékelték, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus tüdőbetegség exacerbációiban (EXACT IPF) összpontszám a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 52. és 72. hét
|
Az EXACT-IPF egy 14 tételből álló napi tejtermék, amely az IPF-hez kapcsolódó tünetek rögzítésére szolgál, amelyeket a résztvevők eDiary segítségével töltenek ki.
Az EXACT-IPF összpontszám az összes elem összege 1-től 14-ig. Az EXACT-IPF egy intervallum szintű skála 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
Az EXACT-IPF Likert skálákat használt (mindegyik 3-6 válaszlehetőséggel), hogy rögzítse a résztvevők által jelentett IPF-hez kapcsolódó tüneteket.
A pontszámok az egyes tartományokra vagy egyedi tételekre vonatkozó elemre adott válaszok egyszerű összege.
|
Alapállapot, 52. és 72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5-dimenziós 3. szintű verziójában (EQ-5D-3L) (beleértve a vizuális analóg skálát [VAS]) a 72. héten
Időkeret: Alapállapot és 72. hét
|
Az EQ-5D-3L egy szabványosított PRO, amelyet a válaszadó általános egészségi állapotának rögzítésére használnak.
A kérdőív az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 3 válaszlehetősége van (nincs probléma, néhány vagy mérsékelt probléma, és képtelen vagy extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik.
A kérdőív egy vizuális analóg skálát is tartalmaz, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék jelenlegi egészségi állapotukat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot.
|
Alapállapot és 72. hét
|
|
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) miatt a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) résztvevők száma
Időkeret: 72. hét
|
A PGI-S egy elemből álló, globális értékelés a résztvevők által észlelt IPF súlyosságáról.
Az értékelést úgy tervezték, hogy rögzítse a résztvevők észlelt IPF-hez kapcsolódó egészségi állapotát.
A résztvevők az IPF súlyosságát 5 fokozatú skálán értékelik (1 = nagyon enyhe, 5 = nagyon súlyos).
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) miatt a változás globális benyomása (PGI-C) jelentkezik
Időkeret: 72. hét
|
A PGI-C egy egyelemes, globális értékelés, amelynek célja, hogy rögzítse a résztvevők által észlelt változást az IPF egészségi állapotában egy 7 pontos skála segítségével (-3 = nagyon sokat javult, 0 = nincs változás, körülbelül ugyanaz, 3 = nagyon sokkal rosszabb).
|
72. hét
|
|
A tralokinumab átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti, 0 órával és 2 órával az adagolás után a 0. héten; Előadagolás a 4., 48., 72., 82. és 88. héten
|
Megfigyelték a tralokinumab átlagos szérumkoncentrációját.
|
Adagolás előtti, 0 órával és 2 órával az adagolás után a 0. héten; Előadagolás a 4., 48., 72., 82. és 88. héten
|
|
A tralokinumab elleni gyógyszerellenes antitestekre pozitív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
Egy résztvevőt akkor tekintettek ADA-pozitívnak a vizsgálat során, ha a vizsgálat bármely időpontjában pozitív eredményt értek el.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 88. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-RI-CAT-354-1066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .