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- 임상시험 NCT01629667
특발성 폐 섬유증이 있는 성인에서 Tralokinumab의 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 용량 범위 연구
2017년 4월 28일 업데이트: MedImmune LLC
경증에서 중등도의 특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 성인의 폐 기능에 대한 다중 용량의 트랄로키누맙의 안전성과 유효성을 연구합니다.
IPF는 만성적이고 진행성이며 돌이킬 수 없고 일반적으로 원인을 알 수 없는 치명적인 폐 질환입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 경증 내지 중등도 IPF 성인의 폐 기능에 대한 트랄로키누맙의 다회 투여 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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La Jolla, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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McAllen, Texas, 미국
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McKinney, Texas, 미국
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Site
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Ashkelon, 이스라엘
- Research Site
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Haifa, 이스라엘
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘
- Research Site
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Petach Tikva, 이스라엘
- Research Site
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Rehovot, 이스라엘
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘
- Research Site
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Quebec, 캐나다
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Cercado de Lima, 페루
- Research Site
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Lima, 페루
- Research Site
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Box Hill, 호주
- Research Site
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Camperdown, 호주
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Concord, 호주
- Research Site
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Darlinghurst, 호주
- Research Site
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Frankston, 호주
- Research Site
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Glen Osmond, 호주
- Research Site
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New Lambton, 호주
- Research Site
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Parkville, 호주
- Research Site
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Prahran, 호주
- Research Site
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Woodville South, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
1) 방문 1(스크리닝) 전 <= 5년 동안의 IPF 진단. 2) 임상적 특성, HRCT 및 외과적 폐 생검(필요한 경우)에 의해 IPF 진단이 확인됨 3) 스크리닝 시 다음을 모두 포함하는 경증 내지 중등증 IPF:
- FVC >= 50% 예측 정상
- 실내 공기에서 >= 55mmHg 또는 높은 고도(> 1500m)에서 50mmHg의 동맥혈 산소 분압(PaO2) 또는 안정 시 실내 공기에서 >= 90%의 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 헤모글로빈 보정 확산 용량 >= 예상 정상의 30% 4) 도움 없이 >= 100미터 걸을 수 있음
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 FEV1/FVC 비율이 0.70 미만(기관지확장제 후)
- HRCT에서 폐기종의 정도는 섬유증의 정도보다 큽니다.
- 현재 폐 이식 목록에 있음
다음 약물 사용:
- 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내의 면역억제 약물(예를 들어, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드). 경구 프레드니손 <= 15mg/일(또는 동등한 경구 코르티코스테로이드)은 피험자가 방문 1(스크리닝) 최소 30일 전에 안정적인 용량을 복용한 경우 만성 사용이 허용됩니다.
- 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내의 피르페니돈
- 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내의 N-아세틸시스테인
- 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내에 약독화 생백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랄로키누맙 400밀리그램(mg)
참가자는 68주 동안 Tralokinumab 400mg 정맥 주사(IV) 주입 Q4W를 받게 됩니다.
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참가자는 68주 동안 Tralokinumab 400mg IV 주입 Q4W를 받게 됩니다.
참가자는 68주 동안 Tralokinumab 800mg IV 주입 Q4W를 받게 됩니다.
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실험적: 트랄로키누맙 800mg
참가자는 68주 동안 Tralokinumab 800mg IV 주입 Q4W를 받게 됩니다.
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참가자는 68주 동안 Tralokinumab 400mg IV 주입 Q4W를 받게 됩니다.
참가자는 68주 동안 Tralokinumab 800mg IV 주입 Q4W를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 68주 동안 4주마다(Q4W) 위약 IV를 받습니다.
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참가자는 68주 동안 4주마다(Q4W) 위약 IV를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 퍼센트 예측 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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강제 폐활량(FVC)은 IPF에서 질병 진행을 모니터링하는 데 사용되는 표준 폐 기능 테스트입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 분출할 수 있는 공기의 부피로, 리터 단위로 측정되었습니다.
예상 강제 폐활량은 사람의 성별, 나이 및 키를 사용하는 공식을 기반으로 하며 건강한 폐활량의 추정치입니다.
예측 FVC의 백분율 = (관측값)/(예측값) * 100%.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 88주차까지
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의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 상황(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; Tralokinumab을 받은 참여자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함.
치료 긴급은 조사 제품 투여와 88주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 치료 시작부터 88주차까지
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치료 관련 부작용으로 보고된 임상 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 88주차까지
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조사자의 조치 또는 개입이 필요한 비정상적인 실험실 결과 또는 정상적인 생리적 변동 범위를 넘어서는 변화를 나타내기 위해 조사자가 판단한 결과는 부작용으로 보고되었습니다.
치료 긴급은 조사 제품의 투여와 88주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
혈액 및 소변 샘플에 대한 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)를 수행했습니다.
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연구 치료 시작부터 88주차까지
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활력 징후 및 신체 소견 이상이 치료 관련 이상 반응으로 보고된 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 88주차까지
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활력 징후 매개변수에는 심박수, 혈압, 체온, 체중, 맥박 산소 측정 및 호흡수가 포함됩니다.
치료 긴급은 조사 제품의 투여와 88주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 치료 시작부터 88주차까지
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치료 관련 부작용으로 보고된 심전도 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 88주차까지
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임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자에서 관찰된 AE를 평가했습니다.
삼첨판 부전은 TEAE로 보고된 유일한 이상이었습니다.
ECG 매개변수에는 심박수, PR, QRS, QT 및 QTc 간격이 포함됩니다.
치료 긴급은 조사 제품의 투여와 88주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 치료 시작부터 88주차까지
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질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 52주 및 72주
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 질병 진행 및 질병 진행 참가자의 비율을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자는 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되는 경우 질병 진행이 있는 것으로 분류되었습니다. • 판정된 호흡기 관련 사망.
•IPF 악화로 인한 입원 판정.
•백분율 예측 FVC의 감소가 10% 이상(>=)임을 확인했습니다.
• 6분 보행 테스트(6MWT) >= 50미터에서 감소 확인.
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52주 및 72주
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72주까지 일산화탄소(DLco)에 대한 헤모글로빈(Hb) 보정 백분율 예측 확산 용량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주 및 72주
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단일 호흡 기술은 DLco를 결정하는 데 사용되었습니다.
테스트는 이 연구를 수행한 경험이 있는 자격을 갖춘 폐 기능 기술자가 수행했습니다.
허용되는 테스트 기준은 다음과 같습니다. • 폐활량의 85%를 초과하는 흡기량.
• 누출, Valsalva 또는 Mueller 조작 없이 10초(+/- 2초)의 안정적인 숨 참기.
• 데드 스페이스의 적절한 정리로 4초 미만의 만료.
2개의 가장 적합한 기동의 평균이 사용되었습니다.
각 테스트의 수행 사이에는 최소 4분이 있어야 합니다.
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기준선, 52주 및 72주
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72주 동안 6분 도보 테스트(6MWT) 거리에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주 및 72주
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6MWT는 참가자가 측정된 평평하고 딱딱한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
6MWT는 걷는 동안 관련된 모든 신체 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
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기준선, 52주 및 72주
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68주차에 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 68주차
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참가자의 경피적 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 관찰되었습니다.
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기준선 및 68주차
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기준선에서 72주까지의 폐 용적 변화
기간: 기준선, 52주 및 72주
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폐 용적은 총 폐활량(TLC), 잔기 용적(RV) 및 폐활량(VC)으로 평가되었습니다.
폐 용적은 신체 혈량 측정법으로 측정했습니다.
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기준선, 52주 및 72주
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특발성 폐 섬유증(IPF) 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 52주 및 72주
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IPF 악화는 기본 IPF가 있는 참여자에서 식별할 수 없는 원인의 급성, 임상적으로 유의한 악화로 정의됩니다. IPF 악화는 다음과 같이 독립 위원회의 프로토콜 정의에 따라 판정되었습니다. 1. 확인된 급성 IPF 악화, 2. 의심되는 급성 IPF 악화, 3. 가능한 경우 제공되는 대체 진단으로 IPF 악화가 아니며 4. 불충분한 정보로 인해 결정되지 않음. |
52주 및 72주
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사망 판정을 받은 참여자의 비율
기간: 52주 및 72주
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참가자들은 모두 사망 원인이 관찰되었습니다.
참여자의 사망을 초래한 사건은 독립적인 위원회에 의해 호흡기 관련 사망 또는 기타 모든 원인 사망으로 판정되었습니다.
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52주 및 72주
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입원 판정을 받은 참여자의 비율
기간: 52주 및 72주
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IPF 악화로 인해 입원한 참가자가 관찰되었습니다.
참가자의 입원을 초래한 모든 사건은 다음과 같이 사건이 IPF 악화로 인한 것인지를 결정하기 위해 독립적인 위원회에 의해 판정되었습니다: 1. IPF의 악화 또는 진행, 2. IPF 합병증의 결과, 3.
IPF와 관련 없음(대체 진단 제공됨) 및 4. 정보 부족으로 인해 미확정.
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52주 및 72주
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기준선에서 72주까지 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선, 52주 및 72주
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
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기준선, 52주 및 72주
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백분율 예측 FEV1의 기준선에서 72주까지의 변화
기간: 기준선, 52주 및 72주
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
예상 FEV1은 사람의 성별, 나이 및 키를 사용하는 공식을 기반으로 하며 건강한 폐활량의 추정치입니다.
예측 FEV1의 백분율 = (관측값)/(예측값) * 100%.
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기준선, 52주 및 72주
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기준선에서 72주까지 절대 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 52주 및 72주
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강제 폐활량(FVC)은 IPF에서 질병 진행을 모니터링하는 데 사용되는 표준 폐 기능 테스트입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 분출할 수 있는 공기의 부피로, 리터 단위로 측정되었습니다.
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기준선, 52주 및 72주
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심각도 점수에 대한 임상적 글로벌 인상이 있는 참여자 수
기간: 72주차
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CGI-S는 참가자 IPF 중증도에 대한 임상의의 인상을 포착하도록 설계된 임상의가 완성한 단일 항목입니다.
임상의는 이 참가자 모집단에서의 경험을 고려하고 5점 척도(1 = 매우 약함, 5 = 매우 심함)를 사용하여 참가자의 전반적인 IPF 중증도를 평가하도록 요청받았습니다.
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72주차
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임상적 글로벌 인상 변화 점수를 받은 참가자 수
기간: 72주차
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CGI-C는 스크리닝 시 기준선 상태로부터 IPF 중증도의 변화에 대한 임상의의 전반적인 인상을 포착하도록 설계된 임상의가 완성한 단일 항목입니다.
임상의는 7점 척도(-3 = 매우 더 나쁨, 0 = 변화 없음, 거의 동일, 3 = 매우 많이 개선됨)를 사용하여 기준선에서의 상태와 관련하여 참가자 IPF 중증도를 평가하도록 요청받았습니다.
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72주차
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캘리포니아 대학교 샌디에이고 숨가쁨 설문지(UCSD SOBQ)의 기준선에서 변경 72주 총점
기간: 기준선 및 72주차
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UCSD SOBQ는 환자가 보고한 숨가쁨을 파악하기 위해 고안된 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
응답자들은 6점 척도를 사용하여 21가지 일상 생활 활동 중 호흡곤란을 평가하도록 요청받았습니다(0 = 전혀 호흡하지 않음, 5 = 최대한 숨이 차거나 이 활동을 수행하기에 너무 숨이 차 있음).
21개의 활동 항목 외에도 UCSD SOBQ에는 숨가쁨으로 인한 제한, 과로로 인한 피해에 대한 두려움, 숨가쁨에 대한 두려움에 대한 3개의 추가 질문이 포함되어 있습니다.
UCSD SOBQ는 24개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 총점을 구성했습니다.
점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 숨가쁨이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 72주차
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72주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 72주차
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SGRQ는 76개의 가중치 응답을 통해 호흡기 관련 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 50개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
SGRQ는 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1에서는 응답자에게 지난 3개월을 고려하고 5점 리커트 척도를 사용하여 호흡기 증상을 보고하도록 요청합니다.
2부에서는 응답자들에게 현재 상태를 고려하고 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(사회적 기능, 기도 질환으로 인한 심리적 장애)과 관련된 일련의 이분법적인 예/아니오 항목에 응답하도록 요청합니다.
총 점수 및 영역 점수(증상, 활동 및 일상 생활에 미치는 영향)는 0-100점으로 점수가 매겨졌으며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 72주차
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72주차까지 만성 폐질환 악화(정확한 IPF) 총 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주 및 72주
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EXACT-IPF는 eDiary를 사용하여 참가자가 완료한 IPF 관련 증상을 캡처하는 데 사용되는 14개 항목 일일 유제품입니다.
EXACT-IPF 총점은 1에서 14까지 범위의 모든 항목의 합계입니다. EXACT-IPF는 0에서 100까지의 간격 수준 척도이며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
EXACT-IPF는 리커트 척도(각각 3~6개의 응답 옵션 포함)를 사용하여 참가자가 보고한 IPF 관련 증상을 포착했습니다.
점수는 각 도메인 또는 단일 항목에 대한 항목 응답의 단순 합계입니다.
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기준선, 52주 및 72주
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72주차에 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3L)(시각적 아날로그 척도[VAS] 포함)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 72주차
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EQ-5D-3L은 응답자의 일반적인 건강 상태를 파악하는 데 사용되는 표준화된 PRO입니다.
설문지는 건강의 5가지 차원인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 평가합니다.
각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 3가지 응답 옵션(문제 없음, 일부 또는 중간 정도의 문제, 불가능하거나 극단적인 문제)이 있습니다.
설문지에는 또한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있는데, 여기서 참가자들은 현재 건강 상태를 0-100의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다.
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기준선 및 72주차
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특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 참가자 수
기간: 72주차
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PGI-S는 참가자가 인식한 IPF 심각도에 대한 단일 항목의 글로벌 평가입니다.
평가는 참가자가 인지한 IPF 관련 건강 상태를 포착하도록 설계되었습니다.
참가자는 5점 척도(1 = 매우 약함, 5 = 매우 심함)를 사용하여 IPF 심각도를 평가합니다.
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72주차
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특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 참가자 수
기간: 72주차
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PGI-C는 7점 척도(-3 = 매우 많이 개선됨, 0 = 변화 없음, 거의 동일, 3 = 매우 훨씬 나쁜).
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72주차
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Tralokinumab의 평균 혈청 농도
기간: 0주에 투여 전, 투여 0시간 및 투여 후 2시간; 4, 48, 72, 82 및 88주차에 사전 투여
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Tralokinumab의 평균 혈청 농도가 관찰되었습니다.
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0주에 투여 전, 투여 0시간 및 투여 후 2시간; 4, 48, 72, 82 및 88주차에 사전 투여
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트랄로키누맙에 대한 항약물 항체 양성인 참가자 비율
기간: 연구 치료 시작부터 88주차까지
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참가자는 연구 중 어느 시점에서든 긍정적인 판독값을 가진 경우 연구 전반에 걸쳐 ADA 양성으로 간주되었습니다.
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연구 치료 시작부터 88주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국