Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, рандомизированное исследование дозирования для оценки эффективности тралокинумаба у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом

28 апреля 2017 г. обновлено: MedImmune LLC
Изучить безопасность и эффективность многократных доз тралокинумаба в отношении функции легких у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) легкой и средней степени тяжести. ИЛФ представляет собой хроническое, прогрессирующее, необратимое и, как правило, смертельное заболевание легких неизвестной этиологии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить влияние многократных доз тралокинумаба на функцию легких у взрослых с ИЛФ легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия
        • Research Site
      • Camperdown, Австралия
        • Research Site
      • Concord, Австралия
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия
        • Research Site
      • Frankston, Австралия
        • Research Site
      • Glen Osmond, Австралия
        • Research Site
      • New Lambton, Австралия
        • Research Site
      • Parkville, Австралия
        • Research Site
      • Prahran, Австралия
        • Research Site
      • Woodville South, Австралия
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Перу
      • Cercado de Lima, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 1) Диагноз ИЛФ за <= 5 лет до визита 1 (скрининг). Подтверждение диагноза ИЛФ в соответствии требуется для включения субъекта 2) Подтвержденный диагноз ИЛФ по клиническим характеристикам, КТВР и хирургической биопсии легкого (при необходимости) 3) ИЛФ легкой и средней степени тяжести, чтобы включить все следующее при скрининге:

    1. ФЖЕЛ >= 50% от ожидаемой нормы
    2. Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) >= 55 мм рт.ст. в комнатном воздухе или 50 мм рт.ст. на большой высоте (> 1500 метров), или насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) >= 90% в комнатном воздухе в состоянии покоя
    3. Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) с поправкой на гемоглобин >= 30% от нормы 4) Быть в состоянии пройти >= 100 метров без посторонней помощи

Ключевые критерии исключения:

  1. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,70 на момент скрининга (постбронходилататор)
  2. Степень эмфиземы на HRCT больше, чем степень фиброза.
  3. В настоящее время внесен в список для трансплантации легких

  4. Применение следующих препаратов:

    1. Иммунодепрессанты (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, внутримышечные кортикостероиды пролонгированного действия) в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг). Пероральный преднизолон <= 15 мг/день (или эквивалентный пероральный кортикостероид) разрешен для длительного применения, если субъект принимал стабильную дозу по крайней мере за 30 дней до визита 1 (скрининг).
    2. Пирфенидон в течение 4 недель до визита 1 (скрининг)
    3. N-ацетилцистеин в течение 4 недель до визита 1 (скрининг)
    4. Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до визита 1 (скрининг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тралокинумаб 400 миллиграмм (мг)
Участники будут получать тралокинумаб в дозе 400 мг внутривенно (IV) каждые 4 недели в течение 68 недель.
Биологический: Тралокинумаб
Участники будут получать тралокинумаб в дозе 400 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 68 недель.
Биологический: Тралокинумаб
Участники будут получать тралокинумаб в дозе 800 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 68 недель.
Экспериментальный: Тралокинумаб 800 мг
Участники будут получать тралокинумаб в дозе 800 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 68 недель.
Биологический: Тралокинумаб
Участники будут получать тралокинумаб в дозе 400 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 68 недель.
Биологический: Тралокинумаб
Участники будут получать тралокинумаб в дозе 800 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 68 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 68 недель.
Другой: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 68 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прогнозируемой в процентах форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это стандартный тест функции легких, используемый для мониторинга прогрессирования заболевания при ИЛФ. ФЖЕЛ — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Прогнозируемая форсированная жизненная емкость легких основана на формуле с использованием пола, возраста и роста человека и является оценкой объема здоровых легких. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ = (наблюдаемое значение)/(прогнозируемое значение) * 100%.
Исходный уровень и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасная для жизни ситуация (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получавшего тралокинумаб. Появившимися после лечения были события между введением исследуемого продукта и неделей 88, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Аномальные лабораторные данные, требующие действия или вмешательства со стороны исследователя, или результаты, которые, по мнению исследователя, представляют собой изменение, выходящее за пределы диапазона нормальных физиологических колебаний, были зарегистрированы как нежелательное явление. Появившимися после лечения были события между введением исследуемого продукта и неделей 88, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Были проведены лабораторные исследования (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи) образцов крови и мочи.
С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности и физикальными данными, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Параметры жизненно важных функций включали частоту сердечных сокращений, артериальное давление, температуру, массу тела, пульсоксиметрию и частоту дыхания. Появившимися после лечения были события между введением исследуемого продукта и неделей 88, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Были оценены нежелательные явления, наблюдаемые у участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ. Несостоятельность трехстворчатого клапана была единственной аномалией, описанной как TEAE. Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервалы PR, QRS, QT и QTc. Появившимися после лечения были события между введением исследуемого продукта и неделей 88, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: Неделя 52 и 72
Выживаемость без прогрессирования (PFS) использовалась для оценки прогрессирования заболевания и процента участников с прогрессированием заболевания. Участник классифицировался как имеющий прогрессирование заболевания, если он соответствовал хотя бы одному из следующих критериев: • Подтвержденная смертность, связанная с респираторными заболеваниями. • Вынесено решение о госпитализации в связи с обострением ИЛФ. • Подтвержденное снижение прогнозируемой ФЖЕЛ в процентах больше или равно (>=) 10%. • Подтвержденное снижение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) >= 50 метров.
Неделя 52 и 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (Hb) с поправкой на прогнозируемую диффузионную способность монооксида углерода (DLco) в процентах через неделю 72
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 72
Для определения DLco использовали метод одиночного дыхания. Тест был выполнен квалифицированными специалистами по легочной функции, имеющими опыт проведения этого исследования. Приемлемые критерии испытаний включали: • Объем вдоха более 85% жизненной емкости легких. • Стабильная задержка дыхания на 10 секунд (+/- 2 секунды) без утечек воздуха, проб Вальсальвы или Мюллера. • Истечение менее чем за 4 секунды с соответствующим удалением мертвого пространства. Было использовано среднее значение двух наиболее приемлемых маневров. Между выступлениями каждого теста должно быть не менее 4 минут.
Исходный уровень, недели 52 и 72
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем на неделе 72
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 72
6MWT измеряет расстояние, которое участник может пройти по измеренной плоской твердой поверхности за 6 минут. 6MWT оценивает глобальные и комплексные реакции всех систем организма, задействованных во время ходьбы.
Исходный уровень, недели 52 и 72
Изменение сатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем по данным пульсовой оксиметрии на 68-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 68
За чрескожным насыщением кислородом участников наблюдали с помощью пульсоксиметрии.
Исходный уровень и неделя 68
Изменение легочных объемов по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 72
Объемы легких оценивали по общей емкости легких (ОЕЛ), остаточному объему (ОО) и жизненной емкости легких (ЖЕЛ). Объемы легких определяли с помощью бодиплетизмографии.
Исходный уровень, недели 52 и 72
Процент участников с обострениями идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
Временное ограничение: Неделя 52 и 72

Обострения ИЛФ определяются как острое, клинически значимое ухудшение по неустановленной причине у участника с лежащей в основе ИЛФ. Обострения ИЛФ оценивались в соответствии с определением протокола независимым комитетом следующим образом:

1. Подтвержденное обострение ИЛФ, 2. Подозрение на обострение ИЛФ, 3. Не обострение ИЛФ с альтернативным диагнозом, если это возможно, и 4. Неопределенный из-за недостаточной информации.
Неделя 52 и 72
Процент участников с подтвержденной смертностью
Временное ограничение: Неделя 52 и 72
Наблюдались все причины смертности участников. События, которые привели к смерти участника, были признаны независимым комитетом смертностью, связанной с респираторными заболеваниями, или смертностью от всех других причин.
Неделя 52 и 72
Процент участников с санкционированной госпитализацией
Временное ограничение: Неделя 52 и 72
Наблюдались участники, которые были госпитализированы в связи с обострением ИЛФ. Все события, которые привели к госпитализации участников, рассматривались независимым комитетом для определения того, было ли событие связано с обострением ИЛФ следующим образом: 1. Обострение или прогрессирование ИЛФ, 2. Результат осложнения ИЛФ, 3. Не связано с ИЛФ (предоставлен альтернативный диагноз) и 4. Не определено из-за недостаточности информации.
Неделя 52 и 72
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на протяжении 72-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 72
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха.
Исходный уровень, недели 52 и 72
Изменение прогнозируемого ОФВ1 в процентах по сравнению с исходным уровнем до 72-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 72
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. Прогнозируемый ОФВ1 основан на формуле с использованием пола, возраста и роста человека и является оценкой объема здоровых легких. Процент прогнозируемого ОФВ1 = (наблюдаемое значение)/(прогнозируемое значение) * 100%.
Исходный уровень, недели 52 и 72
Изменение абсолютной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 72
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это стандартный тест функции легких, используемый для мониторинга прогрессирования заболевания при ИЛФ. ФЖЕЛ — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах.
Исходный уровень, недели 52 и 72
Количество участников с общим клиническим впечатлением о степени тяжести
Временное ограничение: Неделя 72
CGI-S — это единый, заполняемый врачом элемент, предназначенный для сбора впечатления врача о степени тяжести ИЛФ у участников. Клиницистам было предложено рассмотреть свой опыт работы с этой популяцией участников и оценить общую тяжесть ИЛФ у участника по 5-балльной шкале (1 = очень легкая, 5 = очень тяжелая).
Неделя 72
Количество участников с общим клиническим впечатлением об изменениях
Временное ограничение: Неделя 72
CGI-C представляет собой единый, заполняемый клиницистом элемент, предназначенный для того, чтобы зафиксировать общее впечатление клиницистов об изменении тяжести ИЛФ по сравнению с исходным состоянием при скрининге. Клиницистам было предложено оценить тяжесть ИЛФ участников относительно их исходного состояния с использованием 7-балльной шкалы (-3 = очень сильно ухудшилось, 0 = без изменений, примерно такое же, 3 = значительно улучшилось).
Неделя 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD SOBQ), общий балл на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 72
UCSD SOBQ представляет собой анкету из 24 пунктов, предназначенную для регистрации одышки, о которой сообщают пациенты. Респондентам было предложено оценить свою одышку во время 21 действия в повседневной жизни, используя 6-балльную шкалу (0 = совсем не одышка, 5 = максимально одышка или слишком одышка для выполнения этой деятельности). В дополнение к 21 элементу задания UCSD SOBQ включает 3 дополнительных вопроса об ограничениях из-за одышки, страха причинения вреда от перенапряжения и страха перед одышкой. UCSD SOBQ оценивался путем суммирования ответов по всем 24 пунктам для формирования общего балла. Баллы варьируются от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую одышку.
Исходный уровень и неделя 72
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 72
SGRQ представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 50 пунктов, разработанный для измерения состояния здоровья, связанного с респираторными заболеваниями, с помощью 76 взвешенных ответов. SGRQ состоит из двух частей. В части 1 респондентов просят рассмотреть последние 3 месяца и сообщить о своих респираторных симптомах, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. В части 2 респондентов просят обдумать свое текущее состояние и ответить на ряд дихотомических ответов «да/нет», связанных с их деятельностью (деятельностью, которая вызывает или ограничивалась одышкой) и воздействием (социальное функционирование, психологические расстройства, возникающие в результате заболевания дыхательных путей). Общие баллы и баллы по областям (симптомы, действия и влияние на повседневную жизнь) оценивались по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и неделя 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем обострений хронического заболевания легких (EXACT IPF), общий балл на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 72
EXACT-IPF — это ежедневный молочный тест из 14 пунктов, используемый для регистрации симптомов, связанных с ИЛФ, заполненных участниками с помощью электронного дневника. Общий балл EXACT-IPF представляет собой сумму всех пунктов в диапазоне от 1 до 14. EXACT-IPF представляет собой шкалу интервального уровня в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние. В EXACT-IPF использовались шкалы Лайкерта (с 3–6 вариантами ответа в каждой) для регистрации симптомов, связанных с ИЛФ, о которых сообщали участники. Баллы представляют собой простую сумму ответов на вопросы для каждого домена или отдельного элемента.
Исходный уровень, недели 52 и 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейской версии 5-мерного уровня качества жизни 3 (EQ-5D-3L) (включая визуальную аналоговую шкалу [VAS]) на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 72
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный PRO, используемый для регистрации общего состояния здоровья респондента. Опросник оценивает 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 варианта ответов (нет проблем, некоторые проблемы или умеренные проблемы, а также невозможные или экстремальные проблемы), которые отражают возрастающий уровень сложности. Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу, в которой участников просили оценить свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, какое только можно себе представить.
Исходный уровень и неделя 72
Количество участников с общим впечатлением пациента о тяжести (PGI-S) идиопатического легочного фиброза (IPF)
Временное ограничение: Неделя 72
PGI-S представляет собой одноэлементную глобальную оценку тяжести ИЛФ, воспринимаемую участниками. Оценка была разработана для того, чтобы определить предполагаемое состояние здоровья участников, связанное с ИЛФ. Участники оценивают тяжесть ИЛФ по 5-балльной шкале (1 = очень легкая, 5 = очень тяжелая).
Неделя 72
Количество участников с общим впечатлением пациента об изменении (PGI-C) для идиопатического легочного фиброза (IPF)
Временное ограничение: Неделя 72
PGI-C представляет собой глобальную оценку, состоящую из одного пункта, предназначенную для регистрации воспринимаемых участниками изменений в состоянии их здоровья IPF с использованием 7-балльной шкалы (-3 = очень значительно улучшилось, 0 = без изменений, примерно такое же, 3 = очень намного хуже).
Неделя 72
Средняя концентрация тралокинумаба в сыворотке
Временное ограничение: До дозы, через 0 часов и через 2 часа после введения дозы на неделе 0; предварительная доза на 4, 48, 72, 82 и 88 неделе
Средние концентрации тралокинумаба в сыворотке не наблюдались.
До дозы, через 0 часов и через 2 часа после введения дозы на неделе 0; предварительная доза на 4, 48, 72, 82 и 88 неделе
Процент участников с положительным результатом на антилекарственные антитела к тралокинумабу
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до 88-й недели
Участник считался ADA-положительным на протяжении всего исследования, если у него были положительные показания в любой момент времени во время исследования.
С начала исследуемого лечения до 88-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-RI-CAT-354-1066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться