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Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia di tralokinumab negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica

28 aprile 2017 aggiornato da: MedImmune LLC
Studiare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di tralokinumab sulla funzione polmonare negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da lieve a moderata. L'IPF è una malattia polmonare cronica, progressiva, irreversibile e solitamente fatale di causa sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto di dosi multiple di tralokinumab sulla funzione polmonare negli adulti con IPF da lieve a moderata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Frankston, Australia
        • Research Site
      • Glen Osmond, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele
        • Research Site
      • Rehovot, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Perù
      • Cercado de Lima, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 1) Diagnosi IPF per <= 5 anni prima della Visita 1 (screening). Per l'inclusione del soggetto è richiesta la conferma della diagnosi di IPF in conformità 2) Diagnosi confermata di IPF in base alle caratteristiche cliniche, HRCT e biopsia polmonare chirurgica (se richiesta) 3) IPF da lieve a moderata per includere tutti i seguenti elementi allo screening:

    1. FVC >= 50% previsto normale
    2. Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) di >= 55 mmHg in aria ambiente o 50 mmHg ad alta quota (> 1500 metri), o saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) di >= 90% in aria ambiente a riposo
    3. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per l'emoglobina >= 30% del normale previsto 4) Essere in grado di camminare >= 100 metri senza assistenza

Criteri chiave di esclusione:

  1. Un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 al momento dello screening (postbroncodilatatore)
  2. L'estensione dell'enfisema all'HRCT è maggiore dell'estensione della fibrosi.
  3. Attualmente elencato per il trapianto di polmone

  4. Uso dei seguenti farmaci:

    1. Farmaci immunosoppressori (p. es., metotrexato, ciclosporina, azatioprina, corticosteroide deposito intramuscolare a lunga durata d'azione) entro 3 mesi prima della Visita 1 (screening). Il prednisone orale <= 15 mg/giorno (o corticosteroide orale equivalente) è consentito per l'uso cronico se il soggetto era a una dose stabile almeno 30 giorni prima della Visita 1 (screening)
    2. Pirfenidone entro 4 settimane prima della Visita 1 (screening)
    3. N-acetilcisteina entro 4 settimane prima della Visita 1 (screening)
    4. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della Visita 1 (screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tralokinumab 400 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno Tralokinumab 400 mg per infusione endovenosa (IV) Q4W per 68 settimane.
Biologico: Tralokinumab
I partecipanti riceveranno Tralokinumab 400 mg IV infusione Q4W per 68 settimane.
Biologico: Tralokinumab
I partecipanti riceveranno Tralokinumab 800 mg IV infusione Q4W per 68 settimane.
Sperimentale: Tralokinumab 800 mg
I partecipanti riceveranno Tralokinumab 800 mg IV infusione Q4W per 68 settimane.
Biologico: Tralokinumab
I partecipanti riceveranno Tralokinumab 400 mg IV infusione Q4W per 68 settimane.
Biologico: Tralokinumab
I partecipanti riceveranno Tralokinumab 800 mg IV infusione Q4W per 68 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 68 settimane.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 68 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La capacità vitale forzata (FVC) è un test di funzionalità polmonare standard utilizzato per monitorare la progressione della malattia nell'IPF. FVC era il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. La capacità vitale forzata prevista si basa su una formula che utilizza sesso, età e altezza di una persona ed è una stima della capacità polmonare sana. Percentuale della FVC prevista = (valore osservato)/(valore previsto) * 100%.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; situazione di pericolo di vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto Tralokinumab. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del prodotto sperimentale e la settimana 88 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dello sperimentatore, o un risultato giudicato dallo sperimentatore rappresentare un cambiamento oltre il range della normale fluttuazione fisiologica è stato riportato come evento avverso. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del prodotto sperimentale e la settimana 88 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Sono state eseguite valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) di campioni di sangue e urine.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e dei risultati fisici segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
I parametri dei segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, peso, pulsossimetria e frequenza respiratoria. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del prodotto sperimentale e la settimana 88 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
Sono stati valutati gli eventi avversi osservati nei partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative. L'incompetenza della valvola tricuspide era l'unica anomalia segnalata come TEAE. I parametri ECG includevano frequenza cardiaca, PR, QRS, QT e intervalli QTc. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del prodotto sperimentale e la settimana 88 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Settimana 52 e 72
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata utilizzata per valutare la progressione della malattia e la percentuale di partecipanti con progressione della malattia. Un partecipante veniva classificato come affetto da progressione della malattia se veniva soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: • Mortalità respiratoria giudicata. •Ricovero giudicato dovuto ad esacerbazione di IPF. • Riduzione confermata della FVC percentuale prevista maggiore o uguale a (>=) 10%. • Declino confermato nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) >= 50 metri.
Settimana 52 e 72
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) corretta in percentuale rispetto al basale fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e 72
La tecnica del respiro singolo è stata utilizzata per determinare il DLco. Il test è stato eseguito da tecnici qualificati della funzione polmonare con esperienza nell'esecuzione di questo studio. I criteri di test accettabili includevano: • Un volume inspiratorio superiore all'85% della capacità vitale. • Un'apnea stabile di 10 secondi (+/- 2 secondi) senza perdite, manovre di Valsalva o Mueller. • Scadenza in meno di 4 secondi con adeguata rimozione dello spazio morto. È stata utilizzata la media delle due migliori manovre accettabili. Devono trascorrere almeno 4 minuti tra le esecuzioni di ciascuna prova.
Basale, settimana 52 e 72
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e 72
Il 6MWT misura la distanza che un partecipante può percorrere su una superficie dura piana misurata in un periodo di 6 minuti. Il 6MWT valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi corporei coinvolti durante la deambulazione.
Basale, settimana 52 e 72
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria alla settimana 68
Lasso di tempo: Basale e settimana 68
La saturazione di ossigeno transcutanea dei partecipanti è stata osservata mediante pulsossimetria.
Basale e settimana 68
Variazione rispetto al basale dei volumi polmonari fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e 72
I volumi polmonari sono stati valutati in base alla capacità polmonare totale (TLC), al volume residuo (RV) e alla capacità vitale (VC). I volumi polmonari sono stati determinati mediante pletismografia corporea.
Basale, settimana 52 e 72
Percentuale di partecipanti con esacerbazioni della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Lasso di tempo: Settimana 52 e 72

Le riacutizzazioni di IPF sono definite come un deterioramento acuto, clinicamente significativo, di causa non identificabile in un partecipante con IPF sottostante. Le riacutizzazioni di IPF sono state giudicate secondo la definizione del protocollo da un comitato indipendente come segue:

1. Esacerbazione acuta confermata di IPF, 2. Sospetta esacerbazione acuta di IPF, 3. Non una riacutizzazione di IPF con una diagnosi alternativa fornita se possibile, e 4. Indeterminato a causa di informazioni insufficienti.
Settimana 52 e 72
Percentuale di partecipanti con mortalità giudicata
Lasso di tempo: Settimana 52 e 72
I partecipanti sono stati osservati per tutte le cause di mortalità. Gli eventi che hanno provocato la morte dei partecipanti sono stati giudicati come mortalità correlata alle vie respiratorie o per tutte le altre cause di mortalità da un comitato indipendente.
Settimana 52 e 72
Percentuale di partecipanti con ricovero aggiudicato
Lasso di tempo: Settimana 52 e 72
Sono stati osservati i partecipanti ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione dell'IPF. Tutti gli eventi che hanno portato al ricovero dei partecipanti sono stati giudicati da un comitato indipendente per determinare se l'evento fosse dovuto a una riacutizzazione dell'IPF come segue: 1. Esacerbazione o progressione dell'IPF, 2. Risultato di una complicazione dell'IPF, 3. Non correlato a IPF (diagnosi alternativa fornita), e 4. Indeterminato a causa di informazioni insufficienti.
Settimana 52 e 72
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e 72
FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
Basale, settimana 52 e 72
Variazione rispetto al basale del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e 72
FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. Il FEV1 previsto si basa su una formula che utilizza sesso, età e altezza di una persona ed è una stima della capacità polmonare sana. Percentuale del FEV1 previsto = (valore osservato)/(valore previsto) * 100%.
Basale, settimana 52 e 72
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata assoluta (FVC) fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e 72
La capacità vitale forzata (FVC) è un test di funzionalità polmonare standard utilizzato per monitorare la progressione della malattia nell'IPF. FVC era il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri.
Basale, settimana 52 e 72
Numero di partecipanti con impressione clinica globale di punteggi di gravità
Lasso di tempo: Settimana 72
Il CGI-S è un singolo item, completato dal medico, progettato per catturare l'impressione del medico sulla gravità dell'IPF dei partecipanti. Ai medici è stato chiesto di considerare la loro esperienza in questa popolazione di partecipanti e di valutare la gravità complessiva dell'IPF del partecipante utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto lieve, 5 = molto grave).
Settimana 72
Numero di partecipanti con impressioni cliniche globali sui punteggi di cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 72
Il CGI-C è un singolo item, compilato dal medico, progettato per catturare l'impressione generale del medico del cambiamento nella gravità dell'IPF rispetto allo stato basale allo Screening. Ai medici è stato chiesto di valutare la gravità dell'IPF dei partecipanti rispetto al loro stato al basale utilizzando una scala a 7 punti (-3 = molto peggio, 0 = nessun cambiamento, più o meno lo stesso, 3 = molto migliorato).
Settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD SOBQ) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
L'UCSD SOBQ è un questionario di 24 voci progettato per rilevare la mancanza di respiro segnalata dal paziente. Agli intervistati è stato chiesto di valutare la loro mancanza di respiro durante 21 attività della vita quotidiana utilizzando una scala a 6 punti (0 = per niente senza fiato, 5 = massimamente senza fiato o troppo senza fiato per svolgere questa attività). Oltre alle 21 voci di attività, il SOBQ dell'UCSD include 3 ulteriori domande sulle limitazioni dovute alla mancanza di respiro, alla paura di danni causati da sforzi eccessivi e alla paura di mancanza di respiro. L'UCSD SOBQ è stato valutato sommando le risposte di tutti i 24 elementi per formare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti indicativi di una maggiore mancanza di respiro.
Basale e settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
L'SGRQ è uno strumento PRO (Patient-reported outcome) di 50 voci sviluppato per misurare lo stato di salute correlato alle vie respiratorie attraverso 76 risposte ponderate. Il SGRQ è diviso in due parti. La Parte 1 chiede agli intervistati di considerare gli ultimi 3 mesi e riferire sui loro sintomi respiratori utilizzando scale Likert a 5 punti. La parte 2 chiede agli intervistati di considerare il loro stato attuale e di rispondere a una serie di elementi dicotomici sì/no relativi alle loro attività (attività che causano o sono state limitate dalla mancanza di respiro) e agli impatti (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie). I punteggi totali e i punteggi di dominio (sintomi, attività e impatto sulla vita quotidiana) sono stati valutati da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 72
Variazione rispetto al basale del punteggio totale delle riacutizzazioni della malattia polmonare cronica (IPF ESATTO) fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e 72
L'EXACT-IPF è un caseificio giornaliero di 14 voci utilizzato per catturare i sintomi correlati all'IPF completati dai partecipanti utilizzando un eDiary. Il punteggio totale EXACT-IPF è la somma di tutti gli elementi compresi tra 1 e 14. EXACT-IPF è una scala a livello di intervallo che va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una condizione più grave. L'EXACT-IPF ha utilizzato le scale Likert (con da 3 a 6 opzioni di risposta ciascuna) per catturare i sintomi correlati all'IPF riportati dai partecipanti. I punteggi sono la semplice somma delle risposte degli elementi per ogni dominio o singolo elemento.
Basale, settimana 52 e 72
Variazione rispetto al basale nella versione di livello 3 della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D-3L) (compresa la scala analogica visiva [VAS]) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
L'EQ-5D-3L è un PRO standardizzato utilizzato per acquisire lo stato di salute generale del rispondente. Il questionario valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 opzioni di risposta (nessun problema, alcuni o problemi moderati e problemi incapaci o estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Il questionario include anche una scala analogica visiva, in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile.
Basale e settimana 72
Numero di partecipanti con impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lasso di tempo: Settimana 72
Il PGI-S è una valutazione globale a singolo elemento della gravità dell'IPF percepita dai partecipanti. La valutazione è stata progettata per acquisire lo stato di salute correlato all'IPF percepito dai partecipanti. I partecipanti valutano la loro gravità IPF utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto lieve, 5 = molto grave).
Settimana 72
Numero di partecipanti con impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C) per fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lasso di tempo: Settimana 72
Il PGI-C è una valutazione globale a singolo elemento progettata per catturare il cambiamento percepito dai partecipanti nella loro condizione di salute IPF utilizzando una scala a 7 punti (-3 = molto migliorato, 0 = nessun cambiamento, circa lo stesso, 3 = molto migliorato molto peggio).
Settimana 72
Concentrazione sierica media di Tralokinumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0 ore e 2 ore post-dose alla settimana 0; predosare alla Settimana 4, 48, 72, 82 e 88
È stata osservata la concentrazione sierica media di Tralokinumab.
Pre-dose, 0 ore e 2 ore post-dose alla settimana 0; predosare alla Settimana 4, 48, 72, 82 e 88
Percentuale di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco al tralokinumab
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88
Un partecipante è stato considerato ADA-positivo durante lo studio se ha avuto una lettura positiva in qualsiasi momento durante lo studio.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 88

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-RI-CAT-354-1066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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