Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tralokinumab bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose

28. April 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Tralokinumab-Dosen auf die Lungenfunktion bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF). IPF ist eine chronische, fortschreitende, irreversible und meist tödliche Lungenerkrankung unbekannter Ursache.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer Tralokinumab-Dosen auf die Lungenfunktion bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer IPF zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Concord, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Australien
        • Research Site
      • Glen Osmond, Australien
        • Research Site
      • New Lambton, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Australien
        • Research Site
      • Woodville South, Australien
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Peru
      • Cercado de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 1) IPF-Diagnose für <= 5 Jahre vor Besuch 1 (Screening). Für die Aufnahme des Probanden ist eine Bestätigung der IPF-Diagnose erforderlich. 2) Bestätigte IPF-Diagnose anhand klinischer Merkmale, HRCT und chirurgischer Lungenbiopsie (falls erforderlich). 3) Leichte bis mittelschwere IPF, um alle folgenden Punkte beim Screening einzubeziehen:

    1. FVC >= 50 % des vorhergesagten Normalwerts
    2. Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) von >= 55 mmHg bei Raumluft oder 50 mmHg in großer Höhe (> 1500 Meter) oder Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) von >= 90 % bei Raumluft im Ruhezustand
    3. Hämoglobinkorrigierte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 30 % des vorhergesagten Normalwerts 4) Sie müssen in der Lage sein, >= 100 Meter ohne Hilfe zu gehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Ein FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 0,70 zum Zeitpunkt des Screenings (Postbronchodilatator)
  2. Das Ausmaß des Emphysems im HRCT ist größer als das Ausmaß der Fibrose.
  3. Derzeit für eine Lungentransplantation gelistet

  4. Verwendung folgender Medikamente:

    1. Immunsuppressive Medikamente (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin, intramuskuläres langwirksames Depotkortikosteroid) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening). Orales Prednison <= 15 mg/Tag (oder ein gleichwertiges orales Kortikosteroid) ist für die chronische Anwendung zulässig, wenn der Proband mindestens 30 Tage vor Besuch 1 (Screening) eine stabile Dosis erhalten hatte.
    2. Pirfenidon innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening)
    3. N-Acetylcystein innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening)
    4. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tralokinumab 400 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang alle vier Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von Tralokinumab 400 mg.
Biologisch: Tralokinumab
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang alle vier Wochen eine intravenöse Infusion von Tralokinumab 400 mg.
Biologisch: Tralokinumab
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang alle vier Wochen eine intravenöse Infusion von Tralokinumab 800 mg.
Experimental: Tralokinumab 800 mg
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang alle vier Wochen eine intravenöse Infusion von Tralokinumab 800 mg.
Biologisch: Tralokinumab
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang alle vier Wochen eine intravenöse Infusion von Tralokinumab 400 mg.
Biologisch: Tralokinumab
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang alle vier Wochen eine intravenöse Infusion von Tralokinumab 800 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) ein Placebo IV.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) ein Placebo IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentual vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist ein standardmäßiger Lungenfunktionstest zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei IPF. FVC war das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Die vorhergesagte forcierte Vitalkapazität basiert auf einer Formel, die Geschlecht, Alter und Größe einer Person berücksichtigt, und ist eine Schätzung der gesunden Lungenkapazität. Prozent des vorhergesagten FVC = (beobachteter Wert)/(vorhergesagter Wert) * 100 %.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Situation (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der Tralokinumab erhielt. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und Woche 88, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Als unerwünschtes Ereignis wurde ein abnormaler Laborbefund gemeldet, der eine Maßnahme oder Intervention durch den Prüfer erforderte, oder ein Befund, der nach Einschätzung des Prüfers eine Veränderung darstellte, die über den Bereich normaler physiologischer Schwankungen hinausging. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und Woche 88, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Es wurden Laboruntersuchungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) von Blut- und Urinproben durchgeführt.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und körperlichen Befunde, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Zu den Vitalparametern gehörten Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Gewicht, Pulsoximetrie und Atemfrequenz. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und Woche 88, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Anomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien beobachtete Nebenwirkungen wurden bewertet. Die Inkompetenz der Trikuspidalklappe war die einzige als TEAE gemeldete Anomalie. Zu den EKG-Parametern gehörten Herzfrequenz, PR, QRS, QT und QTc-Intervalle. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und Woche 88, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Woche 52 und 72
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde verwendet, um den Krankheitsverlauf und den Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression zu bewerten. Bei einem Teilnehmer wurde eine Krankheitsprogression festgestellt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: • Beurteilte respiratorische Mortalität. •Entschiedene Krankenhauseinweisung aufgrund einer IPF-Exazerbation. •Bestätigter Rückgang des prozentualen vorhergesagten FVC um mehr als oder gleich (>=) 10 %. •Bestätigter Rückgang im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) >= 50 Meter.
Woche 52 und 72
Änderung der durch Hämoglobin (Hb) korrigierten prozentualen vorhergesagten Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und 72
Zur Bestimmung des DLco wurde die Einzelatemtechnik verwendet. Der Test wurde von qualifizierten Lungenfunktionstechnikern mit Erfahrung in der Durchführung dieser Studie durchgeführt. Zu den akzeptablen Testkriterien gehörten: • Ein Inspirationsvolumen von mehr als 85 % der Vitalkapazität. • Eine stabile Atemanhaltung von 10 Sekunden (+/- 2 Sekunden) ohne Lecks, Valsalva- oder Mueller-Manöver. • Ablauf in weniger als 4 Sekunden bei entsprechendem Totraumabstand. Es wurde der Durchschnitt der beiden besten akzeptablen Manöver verwendet. Zwischen den einzelnen Testdurchführungen müssen mindestens 4 Minuten liegen.
Ausgangswert, Woche 52 und 72
Änderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und 72
Der 6MWT misst die Distanz, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer gemessenen, ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Der 6MWT bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller beim Gehen beteiligten Körpersysteme.
Ausgangswert, Woche 52 und 72
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert durch Pulsoximetrie in Woche 68
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 68
Die transkutane Sauerstoffsättigung der Teilnehmer wurde mittels Pulsoximetrie beobachtet.
Ausgangswert und Woche 68
Änderung des Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und 72
Das Lungenvolumen wurde anhand der Gesamtlungenkapazität (TLC), des Residualvolumens (RV) und der Vitalkapazität (VC) bewertet. Das Lungenvolumen wurde mittels Körperplethysmographie bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbationen der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: Woche 52 und 72

Die IPF-Exazerbationen werden als akute, klinisch signifikante Verschlechterung aus nicht identifizierbarer Ursache bei einem Teilnehmer mit zugrunde liegender IPF definiert. Exazerbationen von IPF wurden gemäß der Protokolldefinition von einem unabhängigen Ausschuss wie folgt beurteilt:

1. Bestätigte akute IPF-Exazerbation, 2. Verdacht auf akute IPF-Exazerbation, 3. Keine IPF-Exazerbation, wenn möglich mit alternativer Diagnose, und 4. Unbestimmt aufgrund unzureichender Informationen.
Woche 52 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit festgestellter Sterblichkeit
Zeitfenster: Woche 52 und 72
Bei allen Teilnehmern wurde die Todesursache beobachtet. Ereignisse, die zum Tod der Teilnehmer führten, wurden von einem unabhängigen Komitee in die respiratorische Mortalität oder die Mortalität aller anderen Ursachen eingeteilt.
Woche 52 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit gerichtlichem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Woche 52 und 72
Beobachtet wurden Teilnehmer, die aufgrund einer IPF-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Alle Ereignisse, die zur Krankenhauseinweisung der Teilnehmer führten, wurden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt, um festzustellen, ob das Ereignis auf eine IPF-Exazerbation wie folgt zurückzuführen war: 1. Exazerbation oder Fortschreiten der IPF, 2. Ergebnis einer IPF-Komplikation, 3. Kein Zusammenhang mit IPF (alternative Diagnose bereitgestellt) und 4. Unbestimmt aufgrund unzureichender Informationen.
Woche 52 und 72
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und 72
FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde.
Ausgangswert, Woche 52 und 72
Änderung des prozentual vorhergesagten FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und 72
FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Der vorhergesagte FEV1 basiert auf einer Formel, die Geschlecht, Alter und Größe einer Person berücksichtigt, und ist eine Schätzung der gesunden Lungenkapazität. Prozent des vorhergesagten FEV1 = (beobachteter Wert)/(vorhergesagter Wert) * 100 %.
Ausgangswert, Woche 52 und 72
Änderung der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und 72
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist ein standardmäßiger Lungenfunktionstest zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei IPF. FVC war das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern.
Ausgangswert, Woche 52 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck der Schweregradwerte
Zeitfenster: Woche 72
Das CGI-S ist ein einzelnes, vom Arzt ausgefülltes Element, das dazu dient, den Eindruck des Arztes über den IPF-Schweregrad des Teilnehmers zu erfassen. Ärzte wurden gebeten, ihre Erfahrungen mit dieser Teilnehmerpopulation zu berücksichtigen und den gesamten IPF-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr leicht, 5 = sehr schwer) zu bewerten.
Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck der Veränderungswerte
Zeitfenster: Woche 72
Der CGI-C ist ein einzelnes, vom Arzt ausgefülltes Element, das den Gesamteindruck des Arztes über die Veränderung des IPF-Schweregrads gegenüber dem Ausgangszustand beim Screening erfassen soll. Ärzte wurden gebeten, den IPF-Schweregrad der Teilnehmer im Vergleich zu ihrem Ausgangszustand anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (-3 = sehr viel schlimmer, 0 = keine Veränderung, ungefähr gleich, 3 = sehr viel verbessert).
Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des University of California San Diego Fragebogens zur Kurzatmigkeit (UCSD SOBQ) in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Der UCSD SOBQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der von Patienten gemeldeten Atemnot. Die Befragten wurden gebeten, ihre Atemnot bei 21 Aktivitäten des täglichen Lebens anhand einer 6-Punkte-Skala einzuschätzen (0 = überhaupt nicht atemlos, 5 = maximal atemlos oder zu atemlos, um diese Aktivität auszuführen). Zusätzlich zu den 21 Aktivitätselementen enthält der UCSD SOBQ drei zusätzliche Fragen zu Einschränkungen aufgrund von Kurzatmigkeit, Angst vor Schäden durch Überanstrengung und Angst vor Kurzatmigkeit. Der UCSD SOBQ wurde bewertet, indem die Antworten aller 24 Elemente summiert wurden, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden. Die Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf eine größere Kurzatmigkeit hinweisen.
Ausgangswert und Woche 72
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Der SGRQ ist ein 50 Punkte umfassendes PRO-Instrument (Patient-Reported Outcome), das zur Messung des respiratorischen Gesundheitszustands anhand von 76 gewichteten Antworten entwickelt wurde. Der SGRQ ist in zwei Teile gegliedert. In Teil 1 werden die Befragten gebeten, die letzten drei Monate zu berücksichtigen und anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen über ihre Atemwegssymptome zu berichten. In Teil 2 werden die Befragten aufgefordert, ihren aktuellen Zustand zu berücksichtigen und auf eine Reihe dichotomer Ja/Nein-Fragen zu antworten, die sich auf ihre Aktivitäten (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt wurden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen) beziehen. Die Gesamtpunktzahl und die Domänenpunktzahl (Symptome, Aktivitäten und Auswirkungen auf das tägliche Leben) wurden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Punktwerte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert und Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen (EXACT IPF) Gesamtpunktzahl bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und 72
Das EXACT-IPF ist ein 14-Punkte-Tagebuch zur Erfassung der IPF-bezogenen Symptome, das von den Teilnehmern mithilfe eines E-Tagebuchs ausgefüllt wurde. Der EXACT-IPF-Gesamtscore ist die Summe aller Punkte im Bereich von 1 bis 14. EXACT-IPF ist eine Intervallskala im Bereich von 0 bis 100, wobei die höheren Scores auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweisen. Das EXACT-IPF verwendete Likert-Skalen (mit jeweils 3 bis 6 Antwortoptionen), um die von den Teilnehmern gemeldeten IPF-bezogenen Symptome zu erfassen. Die Bewertungen sind die einfache Summe der Item-Antworten für jede Domäne oder jedes einzelne Item.
Ausgangswert, Woche 52 und 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-dimensionalen 3-Level-Version der europäischen Lebensqualität (EQ-5D-3L) (einschließlich visueller Analogskala [VAS]) in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes PRO zur Erfassung des allgemeinen Gesundheitszustands der Befragten. Der Fragebogen bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über drei Antwortoptionen (kein Problem, einige oder mäßige Probleme und nicht möglich oder extreme Probleme), die steigende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Der Fragebogen beinhaltet auch eine visuelle Analogskala, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 einzuschätzen, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand darstellt.
Ausgangswert und Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGI-S) für idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Zeitfenster: Woche 72
Beim PGI-S handelt es sich um eine globale Einzelpunktbewertung des vom Teilnehmer wahrgenommenen IPF-Schweregrads. Die Beurteilung war darauf ausgelegt, den von den Teilnehmern wahrgenommenen IPF-bezogenen Gesundheitszustand zu erfassen. Die Teilnehmer bewerten ihren IPF-Schweregrad anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr leicht, 5 = sehr schwer).
Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Patienten-Global-Impression-of-Change (PGI-C) bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Zeitfenster: Woche 72
Beim PGI-C handelt es sich um eine globale Einzelpunktbewertung, die darauf ausgelegt ist, die von den Teilnehmern wahrgenommene Veränderung ihres IPF-Gesundheitszustands mithilfe einer 7-Punkte-Skala (-3 = sehr stark verbessert, 0 = keine Veränderung, ungefähr gleich, 3 = sehr) zu erfassen viel schlimmer).
Woche 72
Mittlere Serumkonzentration von Tralokinumab
Zeitfenster: Vordosierung, 0 Stunden und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 0; Vordosierung in Woche 4, 48, 72, 82 und 88
Die mittlere Serumkonzentration von Tralokinumab wurde beobachtet.
Vordosierung, 0 Stunden und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 0; Vordosierung in Woche 4, 48, 72, 82 und 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen Tralokinumab getestet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88
Ein Teilnehmer galt während der gesamten Studie als ADA-positiv, wenn er zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie einen positiven Messwert hatte.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-RI-CAT-354-1066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tralokinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren