Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti tralokinumabu u dospělých s idiopatickou plicní fibrózou

28. dubna 2017 aktualizováno: MedImmune LLC
Studovat bezpečnost a účinnost opakovaných dávek tralokinumabu na plicní funkce u dospělých s mírnou až středně těžkou idiopatickou plicní fibrózou (IPF). IPF je chronické, progresivní, ireverzibilní a obvykle fatální plicní onemocnění neznámé příčiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinek opakovaných dávek tralokinumabu na plicní funkce u dospělých s mírnou až středně těžkou IPF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Research Site
      • Camperdown, Austrálie
        • Research Site
      • Concord, Austrálie
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Research Site
      • Frankston, Austrálie
        • Research Site
      • Glen Osmond, Austrálie
        • Research Site
      • New Lambton, Austrálie
        • Research Site
      • Parkville, Austrálie
        • Research Site
      • Prahran, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville South, Austrálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Peru
      • Cercado de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 1) Diagnóza IPF po dobu <= 5 let před návštěvou 1 (screening). Pro zařazení subjektu je vyžadováno potvrzení diagnózy IPF v souladu s 2) Potvrzená diagnóza IPF klinickými charakteristikami, HRCT a chirurgickou plicní biopsií (je-li vyžadována) 3) Mírná až středně závažná IPF, která zahrnuje všechny následující aspekty:

    1. FVC >= 50 % předpokládané normální hodnoty
    2. Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) >= 55 mmHg na vzduchu v místnosti nebo 50 mmHg ve vysoké nadmořské výšce (> 1500 metrů), nebo saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) >= 90 % na vzduchu v místnosti v klidu
    3. Hemoglobinem korigovaná difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) >= 30 % předpokládaná normální hodnota 4) Být schopen ujít >= 100 metrů bez pomoci

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Poměr FEV1/FVC nižší než 0,70 v době screeningu (postbronchodilatancia)
  2. Rozsah emfyzému na HRCT je větší než rozsah fibrózy.
  3. Aktuálně zařazena k transplantaci plic

  4. Užívání následujících léků:

    1. Imunosupresivní léky (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroid) během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening). Perorální prednison <= 15 mg/den (nebo ekvivalentní perorální kortikosteroid) je povolen pro chronické užívání, pokud byl subjekt na stabilní dávce alespoň 30 dní před návštěvou 1 (screening)
    2. Pirfenidon během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening)
    3. N-acetylcystein do 4 týdnů před návštěvou 1 (screening)
    4. Živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tralokinumab 400 miligramů (mg)
Účastníci dostanou Tralokinumab 400 mg intravenózní (IV) infuze Q4W po dobu 68 týdnů.
Biologický: Tralokinumab
Účastníci obdrží tralokinumab 400 mg IV infuze Q4W po dobu 68 týdnů.
Biologický: Tralokinumab
Účastníci obdrží tralokinumab 800 mg IV infuze Q4W po dobu 68 týdnů.
Experimentální: Tralokinumab 800 mg
Účastníci obdrží tralokinumab 800 mg IV infuze Q4W po dobu 68 týdnů.
Biologický: Tralokinumab
Účastníci obdrží tralokinumab 400 mg IV infuze Q4W po dobu 68 týdnů.
Biologický: Tralokinumab
Účastníci obdrží tralokinumab 800 mg IV infuze Q4W po dobu 68 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo IV jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 68 týdnů.
Jiný: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo IV jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 68 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je standardní plicní funkční test používaný ke sledování progrese onemocnění u IPF. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Predikovaná nucená vitální kapacita je založena na vzorci využívajícím pohlaví, věk a výšku osoby a je odhadem zdravé kapacity plic. Procento předpokládané FVC = (pozorovaná hodnota)/(předpokládaná hodnota) * 100 %.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující situace (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal tralokinumab. Léčba-emergentní události byly mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 88, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byly hlášeny jako nežádoucí příhoda. Léčba-emergentní události byly mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 88, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Byla provedena laboratorní vyšetření (hematologie, chemie séra a analýza moči) vzorků krve a moči.
Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Počet účastníků s vitálními funkcemi a tělesnými nálezy, které byly hlášeny jako nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly srdeční frekvenci, krevní tlak, teplotu, hmotnost, pulzní oxymetrii a dechovou frekvenci. Léčba-emergentní události byly mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 88, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu hlášenými jako nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Byly hodnoceny nežádoucí účinky pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG. Inkompetence trikuspidální chlopně byla jedinou abnormalitou hlášenou jako TEAE. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, PR, QRS, QT a QTc intervaly. Léčba-emergentní události byly mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 88, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Týden 52 a 72
K hodnocení progrese onemocnění a procenta účastníků s progresí onemocnění bylo použito přežití bez progrese (PFS). Účastník byl klasifikován jako pacient s progresí onemocnění, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: • Odhadovaná úmrtnost související s dýcháním. •Usuzovaná hospitalizace pro exacerbaci IPF. •Potvrzený pokles v procentech předpokládané FVC větší nebo roven (>=) 10 %. •Potvrzený pokles v 6minutovém testu chůze (6MWT) >= 50 metrů.
Týden 52 a 72
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu (Hb) korigovaná procentem předpovězené difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLco) do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a 72
Ke stanovení DLco byla použita technika jednoho dechu. Test prováděli kvalifikovaní technici plicních funkcí se zkušenostmi s prováděním této studie. Přijatelná testovací kritéria zahrnovala: • Inspirační objem více než 85 % vitální kapacity. • Stabilní zadržení dechu na 10 sekund (+/- 2 sekundy) bez úniků, Valsalvových nebo Muellerových manévrů. • Vypršení za méně než 4 sekundy s odpovídajícím uvolněním mrtvého prostoru. Byl použit průměr ze dvou nejlépe přijatelných manévrů. Mezi provedeními každého testu musí být minimálně 4 minuty.
Výchozí stav, týden 52 a 72
Změna od výchozího stavu během 6minutového testu chůze (6MWT) vzdálenosti do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a 72
6MWT měří vzdálenost, kterou může účastník ujít po měřeném rovném tvrdém povrchu za 6 minut. 6MWT vyhodnocuje globální a integrované reakce všech tělesných systémů zapojených během chůze.
Výchozí stav, týden 52 a 72
Změna saturace kyslíkem od výchozí hodnoty pulzní oxymetrií v 68. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 68
Transkutánní saturace kyslíkem u účastníků byla sledována pulzní oxymetrií.
Výchozí stav a týden 68
Změna od základní hodnoty v objemech plic do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a 72
Objemy plic byly hodnoceny celkovou kapacitou plic (TLC), zbytkovým objemem (RV) a vitální kapacitou (VC). Objemy plic byly stanoveny tělesnou pletysmografií.
Výchozí stav, týden 52 a 72
Procento účastníků s exacerbacemi idiopatické plicní fibrózy (IPF).
Časové okno: Týden 52 a 72

Exacerbace IPF je definována jako akutní, klinicky významné, zhoršení neidentifikovatelné příčiny u účastníka se základní IPF. Exacerbace IPF byly posouzeny podle definice protokolu nezávislou komisí takto:

1. Potvrzená akutní exacerbace IPF, 2. Podezření na akutní exacerbaci IPF, 3. Nejedná se o exacerbaci IPF, pokud je to možné, je poskytnuta alternativní diagnóza a 4. Neurčeno kvůli nedostatečným informacím.
Týden 52 a 72
Procento účastníků s odhadovanou úmrtností
Časové okno: Týden 52 a 72
Úmrtnost všech účastníků byla pozorována. Události, které vedly k úmrtí účastníka, byly nezávislou komisí posouzeny jako úmrtnost související s dýcháním nebo z jiných příčin.
Týden 52 a 72
Procento účastníků s předpokládanou hospitalizací
Časové okno: Týden 52 a 72
Byli sledováni účastníci, kteří byli hospitalizováni kvůli exacerbaci IPF. Všechny události, které vedly k hospitalizaci účastníků, byly posouzeny nezávislou komisí, která měla určit, zda událost byla způsobena exacerbací IPF takto: 1. Exacerbace nebo progrese IPF, 2. Výsledek komplikace IPF, 3. Nesouvisí s IPF (poskytována alternativní diagnóza) a 4. Neurčeno kvůli nedostatečným informacím.
Týden 52 a 72
Změna objemu nuceného výdechu oproti základní hodnotě za 1 sekundu (FEV1) do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a 72
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
Výchozí stav, týden 52 a 72
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FEV1 do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a 72
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Predikovaná FEV1 je založena na vzorci využívajícím pohlaví, věk a výšku osoby a je odhadem zdravé kapacity plic. Procento předpokládané FEV1 = (pozorovaná hodnota)/(předpokládaná hodnota) * 100 %.
Výchozí stav, týden 52 a 72
Změna od základní hodnoty v absolutní vynucené vitální kapacitě (FVC) do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a 72
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je standardní plicní funkční test používaný ke sledování progrese onemocnění u IPF. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech.
Výchozí stav, týden 52 a 72
Počet účastníků s klinickým celkovým dojmem skóre závažnosti
Časové okno: 72. týden
CGI-S je jediná, klinikem dokončená položka navržená tak, aby zachytila ​​lékařův dojem o závažnosti IPF účastníků. Lékaři byli požádáni, aby zvážili své zkušenosti v této populaci účastníků a ohodnotili celkovou závažnost IPF u účastníka pomocí 5bodové škály (1 = velmi mírná, 5 = velmi závažná).
72. týden
Počet účastníků s globálním klinickým dojmem skóre změn
Časové okno: 72. týden
CGI-C je jediná, klinikem dokončená položka navržená tak, aby zachytila ​​celkový dojem lékaře o změně závažnosti IPF od výchozího stavu při screeningu. Lékaři byli požádáni, aby ohodnotili závažnost IPF účastníků vzhledem k jejich výchozímu stavu pomocí 7bodové škály (-3 = velmi mnohem horší, 0 = žádná změna, přibližně stejně, 3 = velmi zlepšené).
72. týden
Změna od výchozího stavu na Kalifornské univerzitě v San Diegu Dotazník dušnosti (UCSD SOBQ) Celkové skóre v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 72
UCSD SOBQ je dotazník o 24 položkách určený k zachycení dušnosti hlášené pacientem. Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili svou dušnost během 21 činností každodenního života pomocí 6bodové škály (0 = vůbec nedýchá, 5 = maximálně dušnost nebo příliš dušná na to, aby tuto činnost vykonávala). Kromě 21 položek aktivity obsahuje UCSD SOBQ 3 další otázky týkající se omezení způsobených dušností, strachem z poškození z nadměrné námahy a strachem z dušnosti. UCSD SOBQ bylo hodnoceno sečtením odpovědí ve všech 24 položkách, aby se vytvořilo celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dušnost.
Výchozí stav a týden 72
Změna od výchozího stavu v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 72
SGRQ je nástroj s 50 položkami pacientem hlášených výsledků (PRO) vyvinutý pro měření zdravotního stavu souvisejícího s dýcháním prostřednictvím 76 vážených odpovědí. SGRQ se dělí na dvě části. Část 1 žádá respondenty, aby zvážili poslední 3 měsíce a informovali o svých respiračních symptomech pomocí 5bodových Likertových škál. Část 2 žádá respondenty, aby zvážili svůj současný stav a reagovali na řadu dichotomických položek ano/ne souvisejících s jejich činnostmi (činnosti, které způsobují nebo byly omezeny dušností) a dopady (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest). Celkové skóre a skóre domény (symptomy, aktivity a dopad na každodenní život) byly skórovány od 0 do 100, kde nižší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 72
Změna od výchozí hodnoty u exacerbací chronického plicního onemocnění (PŘESNÉ IPF) celkového skóre v průběhu týdne 72
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a 72
EXACT-IPF je denní mlékárna o 14 položkách, která se používá k zachycení příznaků souvisejících s IPF, které účastníci dokončili pomocí eDiary. Celkové skóre EXACT-IPF je součtem všech položek v rozsahu od 1 do 14. EXACT-IPF je stupnice na úrovni intervalu v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. EXACT-IPF použil Likertovy škály (každá se 3 až 6 možnostmi odpovědi) k zachycení symptomů souvisejících s IPF hlášenými účastníky. Skóre je jednoduchým součtem odpovědí položek pro každou doménu nebo jednu položku.
Výchozí stav, týden 52 a 72
Změna od výchozího stavu v evropské 5dimenzionální verzi 3 úrovně kvality života (EQ-5D-3L) (včetně vizuální analogové stupnice [VAS]) v týdnu 72
Časové okno: Výchozí stav a týden 72
EQ-5D-3L je standardizovaný PRO používaný k zachycení celkového zdravotního stavu respondenta. Dotazník hodnotí 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 možnosti odezvy (žádný problém, některé nebo střední problémy a neschopné nebo extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Dotazník také obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 72
Počet účastníků s pacientským celkovým dojmem závažnosti (PGI-S) pro idiopatickou plicní fibrózu (IPF)
Časové okno: 72. týden
PGI-S je jednopoložkové, globální hodnocení závažnosti IPF vnímané účastníky. Hodnocení bylo navrženo tak, aby zachytilo zdravotní stav související s IPF účastníkem. Účastníci hodnotí svou závažnost IPF pomocí 5bodové škály (1 = velmi mírná, 5 = velmi závažná).
72. týden
Počet účastníků s pacientským globálním dojmem změny (PGI-C) pro idiopatickou plicní fibrózu (IPF)
Časové okno: 72. týden
PGI-C je jednopoložkové globální hodnocení navržené k zachycení změn, které účastníci vnímají v jejich zdravotním stavu IPF pomocí 7bodové škály (-3 = velmi zlepšené, 0 = žádná změna, přibližně stejné, 3 = velmi mnohem horší).
72. týden
Průměrná sérová koncentrace tralokinumabu
Časové okno: Před dávkou, 0 hodin a 2 hodiny po dávce v týdnu 0; předdávkujte v týdnu 4, 48, 72, 82 a 88
Byly pozorovány průměrné sérové ​​koncentrace tralokinumabu.
Před dávkou, 0 hodin a 2 hodiny po dávce v týdnu 0; předdávkujte v týdnu 4, 48, 72, 82 a 88
Procento účastníků pozitivních na protilátky proti tralokinumabu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 88. týdne
Účastník byl v průběhu studie považován za pozitivního na ADA, pokud měl pozitivní odečet kdykoli během studie.
Od zahájení studijní léčby do 88. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-RI-CAT-354-1066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tralokinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit