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Une étude de phase 2 randomisée de dosage pour évaluer l'efficacité du tralokinumab chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

28 avril 2017 mis à jour par: MedImmune LLC
Étudier l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de tralokinumab sur la fonction pulmonaire chez des adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée. La FPI est une maladie pulmonaire chronique, progressive, irréversible et généralement mortelle de cause inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de doses multiples de tralokinumab sur la fonction pulmonaire chez les adultes atteints de FPI légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

409

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Box Hill, Australie
        • Research Site
      • Camperdown, Australie
        • Research Site
      • Concord, Australie
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australie
        • Research Site
      • Frankston, Australie
        • Research Site
      • Glen Osmond, Australie
        • Research Site
      • New Lambton, Australie
        • Research Site
      • Parkville, Australie
        • Research Site
      • Prahran, Australie
        • Research Site
      • Woodville South, Australie
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Research Site
      • Rehovot, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Pérou
      • Cercado de Lima, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 1) Diagnostic de FPI depuis <= 5 ans avant la visite 1 (dépistage). La confirmation du diagnostic de FPI conformément est requise pour l'inclusion du sujet 2) Diagnostic confirmé de FPI par caractéristiques cliniques, HRCT et biopsie pulmonaire chirurgicale (si nécessaire) 3) FPI légère à modérée pour inclure tous les éléments suivants lors du dépistage :

    1. CVF >= 50 % de la normale prédite
    2. Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) >= 55 mmHg à l'air ambiant ou 50 mmHg à haute altitude (> 1500 mètres), ou saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) >= 90 % à l'air ambiant au repos
    3. Capacité de diffusion corrigée de l'hémoglobine pour le monoxyde de carbone (DLCO) >= 30 % de la normale prédite 4) Être capable de marcher >= 100 mètres sans aide

Critères d'exclusion clés :

  1. Un rapport VEMS/CVF inférieur à 0,70 au moment du dépistage (postbronchodilatateur)
  2. L'étendue de l'emphysème sur le HRCT est supérieure à l'étendue de la fibrose.
  3. Actuellement répertorié pour la transplantation pulmonaire

  4. Utilisation des médicaments suivants :

    1. Médicaments immunosuppresseurs (p. ex., méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, corticostéroïde intramusculaire à action prolongée) dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage). La prednisone orale <= 15 mg/jour (ou un corticostéroïde oral équivalent) est autorisée pour une utilisation chronique si le sujet recevait une dose stable au moins 30 jours avant la visite 1 (dépistage)
    2. Pirfénidone dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
    3. N-acétylcystéine dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
    4. Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tralokinumab 400 milligrammes (mg)
Les participants recevront du tralokinumab 400 mg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines pendant 68 semaines.
Biologique: Tralokinumab
Les participants recevront Tralokinumab 400 mg IV en perfusion Q4W pendant 68 semaines.
Biologique: Tralokinumab
Les participants recevront Tralokinumab 800 mg IV en perfusion Q4W pendant 68 semaines.
Expérimental: Tralokinumab 800 mg
Les participants recevront Tralokinumab 800 mg IV en perfusion Q4W pendant 68 semaines.
Biologique: Tralokinumab
Les participants recevront Tralokinumab 400 mg IV en perfusion Q4W pendant 68 semaines.
Biologique: Tralokinumab
Les participants recevront Tralokinumab 800 mg IV en perfusion Q4W pendant 68 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo IV une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 68 semaines.
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo IV une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 68 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de capacité vitale forcée (FVC) prévu à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
La capacité vitale forcée (CVF) est un test standard de la fonction pulmonaire utilisé pour surveiller la progression de la maladie dans la FPI. FVC était le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La capacité vitale forcée prévue est basée sur une formule utilisant le sexe, l'âge et la taille d'une personne, et est une estimation de la capacité pulmonaire saine. Pourcentage de CVF prédit = (valeur observée)/(valeur prédite) * 100 %.
Ligne de base et Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; situation mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant ayant reçu du tralokinumab. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du produit expérimental et la semaine 88 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique signalées comme événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Un résultat de laboratoire anormal nécessitant une action ou une intervention de la part de l'investigateur, ou un résultat jugé par l'investigateur comme représentant un changement au-delà de la plage de fluctuation physiologique normale, a été signalé comme un événement indésirable. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du produit expérimental et la semaine 88 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Des évaluations en laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) d'échantillons de sang et d'urine ont été effectuées.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et des résultats physiques signalés comme événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Les paramètres des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température, le poids, l'oxymétrie de pouls et la fréquence respiratoire. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du produit expérimental et la semaine 88 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme signalées comme événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Les effets indésirables observés chez les participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives ont été évalués. L'incompétence de la valve tricuspide était la seule anomalie signalée comme TEAE. Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, les intervalles PR, QRS, QT et QTc. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du produit expérimental et la semaine 88 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Pourcentage de participants avec progression de la maladie
Délai: Semaine 52 et 72
La survie sans progression (SSP) a été utilisée pour évaluer la progression de la maladie et le pourcentage de participants présentant une progression de la maladie. Un participant a été classé comme ayant une progression de la maladie si au moins un des critères suivants était rempli :• Mortalité liée à la respiration jugée. • Hospitalisation jugée due à une exacerbation de la FPI. • Diminution confirmée de la CVF prévue en pourcentage supérieure ou égale à (>=) 10 %. • Diminution confirmée du test de marche de 6 minutes (6MWT) > 50 mètres.
Semaine 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (Hb) corrigée en pourcentage de la capacité de diffusion prévue pour le monoxyde de carbone (DLco) jusqu'à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaines 52 et 72
La technique de respiration unique a été utilisée pour déterminer le DLco. Le test a été effectué par des techniciens qualifiés en fonction pulmonaire ayant l'expérience de la réalisation de cette étude. Les critères de test acceptables comprenaient : • Un volume inspiratoire supérieur à 85 % de la capacité vitale. • Une apnée stable de 10 secondes (+/- 2 secondes) sans fuites, manœuvres de Valsalva ou de Mueller. • Expiration en moins de 4 secondes avec dégagement approprié de l'espace mort. La moyenne des deux meilleures manœuvres acceptables a été utilisée. Il doit y avoir un minimum de 4 minutes entre les performances de chaque test.
Ligne de base, semaines 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base dans la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) jusqu'à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaines 52 et 72
Le 6MWT mesure la distance qu'un participant peut parcourir sur une surface dure et plane mesurée en une période de 6 minutes. Le 6MWT évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes corporels impliqués pendant la marche.
Ligne de base, semaines 52 et 72
Changement par rapport au départ de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls à la semaine 68
Délai: Ligne de base et semaine 68
La saturation transcutanée en oxygène des participants a été observée par oxymétrie de pouls.
Ligne de base et semaine 68
Changement par rapport à la ligne de base des volumes pulmonaires jusqu'à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaines 52 et 72
Les volumes pulmonaires ont été évalués par la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV) et la capacité vitale (VC). Les volumes pulmonaires ont été déterminés par pléthysmographie corporelle.
Ligne de base, semaines 52 et 72
Pourcentage de participants présentant des exacerbations de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Délai: Semaine 52 et 72

Les exacerbations de la FPI sont définies comme une détérioration aiguë, cliniquement significative, de cause non identifiable chez un participant avec une FPI sous-jacente. Les exacerbations de la FPI ont été jugées selon la définition du protocole par un comité indépendant comme suit :

1. Exacerbation aiguë de la FPI confirmée, 2. Exacerbation aiguë de la FPI suspectée, 3. Pas une exacerbation de la FPI avec un diagnostic alternatif fourni si possible, et 4. Indéterminé en raison d'informations insuffisantes.
Semaine 52 et 72
Pourcentage de participants avec mortalité jugée
Délai: Semaine 52 et 72
Des décès toutes causes confondues ont été observés chez les participants. Les événements qui ont entraîné le décès des participants ont été classés en mortalité respiratoire ou en mortalité pour toute autre cause par un comité indépendant.
Semaine 52 et 72
Pourcentage de participants hospitalisés sur décision judiciaire
Délai: Semaine 52 et 72
Les participants hospitalisés en raison d'une exacerbation de la FPI ont été observés. Tous les événements ayant entraîné l'hospitalisation des participants ont été jugés par un comité indépendant afin de déterminer si l'événement était dû à une exacerbation de la FPI comme suit : 1. Exacerbation ou progression de la FPI, 2. Résultat d'une complication de la FPI, 3. Non lié à la FPI (diagnostic alternatif fourni) et 4. Indéterminé en raison d'informations insuffisantes.
Semaine 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) jusqu'à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaines 52 et 72
Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète.
Ligne de base, semaines 52 et 72
Changement par rapport au départ du VEMS prédit en pourcentage jusqu'à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaines 52 et 72
Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le VEMS prédit est basé sur une formule utilisant le sexe, l'âge et la taille d'une personne, et est une estimation de la capacité pulmonaire saine. Pourcentage du VEMS prédit = (valeur observée)/(valeur prédite) * 100 %.
Ligne de base, semaines 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) absolue jusqu'à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaines 52 et 72
La capacité vitale forcée (CVF) est un test standard de la fonction pulmonaire utilisé pour surveiller la progression de la maladie dans la FPI. FVC était le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres.
Ligne de base, semaines 52 et 72
Nombre de participants ayant une impression clinique globale des scores de gravité
Délai: Semaine 72
Le CGI-S est un élément unique, rempli par le clinicien, conçu pour capturer l'impression du clinicien sur la gravité de la FPI des participants. Les cliniciens ont été invités à considérer leur expérience dans cette population de participants et à évaluer la gravité globale de la FPI du participant à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = très léger, 5 = très sévère).
Semaine 72
Nombre de participants avec des scores d'impression clinique globale de changement
Délai: Semaine 72
Le CGI-C est un élément unique, rempli par le clinicien, conçu pour saisir l'impression générale du clinicien concernant le changement de la gravité de la FPI par rapport à l'état initial lors du dépistage. Les cliniciens ont été invités à évaluer la gravité de la FPI des participants par rapport à leur état initial à l'aide d'une échelle de 7 points (-3 = bien pire, 0 = aucun changement, à peu près le même, 3 = très amélioré).
Semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD SOBQ) à la semaine 72
Délai: Ligne de base et semaine 72
L'UCSD SOBQ est un questionnaire en 24 points conçu pour saisir l'essoufflement signalé par le patient. Les répondants ont été invités à évaluer leur essoufflement au cours de 21 activités de la vie quotidienne à l'aide d'une échelle de 6 points (0 = pas du tout essoufflé, 5 = essoufflé au maximum ou trop essoufflé pour faire cette activité). En plus des 21 éléments d'activité, l'UCSD SOBQ comprend 3 questions supplémentaires sur les limitations dues à l'essoufflement, la peur des blessures dues au surmenage et la peur de l'essoufflement. L'UCSD SOBQ a été noté en additionnant les réponses des 24 éléments pour former un score total. Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant un essoufflement plus important.
Ligne de base et semaine 72
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 72
Délai: Ligne de base et semaine 72
Le SGRQ est un instrument de 50 items de résultats rapportés par les patients (PRO) développé pour mesurer l'état de santé respiratoire via 76 réponses pondérées. Le SGRQ est divisé en deux parties. La partie 1 demande aux répondants de considérer les 3 derniers mois et de rendre compte de leurs symptômes respiratoires à l'aide d'échelles de Likert à 5 points. La partie 2 demande aux répondants de considérer leur état actuel et de répondre à une série d'items dichotomiques oui/non liés à leurs activités (activités qui causent ou ont été limitées par l'essoufflement) et les impacts (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires). Les scores totaux et les scores de domaine (symptômes, activités et impact sur la vie quotidienne) ont été notés de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaine 72
Variation du score total des exacerbations de la maladie pulmonaire chronique (IPF EXACT) par rapport au départ jusqu'à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaines 52 et 72
L'EXACT-IPF est une laiterie quotidienne de 14 éléments utilisée pour capturer les symptômes liés à l'IPF remplis par les participants à l'aide d'un journal électronique. Le score total EXACT-IPF est la somme de tous les éléments allant de 1 à 14. EXACT-IPF est une échelle d'intervalle allant de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent un état plus grave. L'EXACT-IPF a utilisé des échelles de Likert (avec 3 à 6 options de réponse chacune) pour saisir les symptômes liés à l'IPF signalés par les participants. Les scores sont la simple somme des réponses aux items pour chaque domaine ou un seul item.
Ligne de base, semaines 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base dans la version européenne de la qualité de vie à 5 dimensions à 3 niveaux (EQ-5D-3L) (y compris l'échelle visuelle analogique [EVA]) à la semaine 72
Délai: Ligne de base et semaine 72
L'EQ-5D-3L est un PRO standardisé utilisé pour saisir l'état de santé général du répondant. Le questionnaire évalue 5 dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a 3 options de réponse (pas de problème, quelques problèmes ou problèmes modérés, et problèmes impossibles ou extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique, où les participants ont été invités à évaluer leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable.
Ligne de base et semaine 72
Nombre de participants avec impression globale de gravité du patient (PGI-S) pour la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)
Délai: Semaine 72
Le PGI-S est une évaluation globale à un seul élément de la gravité de la FPI perçue par les participants. L'évaluation a été conçue pour saisir l'état de santé lié à la FPI perçu par les participants. Les participants évaluent la gravité de leur FPI à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = très léger, 5 = très grave).
Semaine 72
Nombre de participants avec impression globale de changement du patient (PGI-C) pour la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)
Délai: Semaine 72
Le PGI-C est une évaluation globale à un seul élément conçue pour saisir les changements perçus par les participants dans leur état de santé IPF à l'aide d'une échelle de 7 points (-3 = très amélioré, 0 = aucun changement, à peu près le même, 3 = très bien pire).
Semaine 72
Concentration sérique moyenne de tralokinumab
Délai: Pré-dose, 0 heure et 2 heures après la dose à la semaine 0 ; prédose aux semaines 4, 48, 72, 82 et 88
Les concentrations sériques moyennes de Tralokinumab ont été observées.
Pré-dose, 0 heure et 2 heures après la dose à la semaine 0 ; prédose aux semaines 4, 48, 72, 82 et 88
Pourcentage de participants positifs pour les anticorps anti-médicament contre le tralokinumab
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88
Un participant était considéré comme positif pour l'ADA tout au long de l'étude s'il avait une lecture positive à tout moment de l'étude.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 88

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-RI-CAT-354-1066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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