Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo ruokatorven protokolla neoplasian havaitsemiseksi ruoansulatuskanavassa (NTR 1B)

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Missy Tuck, University of Michigan

Vaiheen 1B in vivo ruokatorven protokolla neoplasian havaitsemiseksi ruoansulatuskanavassa

Sinut kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa kehitetään uusia tapoja etsiä ruokatorven epänormaaleja alueita/kudoksia. Nykyiset ruokatorven endoskoopit ovat erittäin hyviä, mutta jos alue ei näytä erilaiselta paljaalla silmällä, endoskooppi ei voi parantaa sitä. Tutkijat tarkastelevat erityisten fluoresoivien tahrojen käyttöä erityisten endoskooppien lisäksi, jotka on suunniteltu näkemään epänormaalit alueet, jotka eivät näy paljaalla silmällä. Tällä hetkellä kliinisissä laboratorioissa käytetään erikoismikroskooppeja ja fluoresoivia värjäyksiä, mutta tulosten saaminen kestää useita päiviä. Voi olla erittäin hyödyllistä etsiä alueita, joista otetaan näytteitä epänormaalin kudoksen varalta endoskopiatoimenpiteen aikana.

Sinua pyydetään antamaan meille lupa käyttää "fluoresoivia peptidejä" erityisen endoskoopin kanssa, jonka avulla voimme "nähdä" ruokatorvestasi sekä fluoresoivalla että valkoisella valolla ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteen aikana biopsioiden kohdentamiseksi. Peptidit ovat pieniä aminohappoketjuja (proteiineja muodostavia rakennuspalikoita), jotka on kytketty toisiinsa. Peptidimme on 7 aminohapon ketju, joka on kiinnitetty fluoresoivaan väriaineeseen nimeltä FITC (kuten silmälääkärisi käyttämä).

Tutkijat ovat valmistaneet erityisiä "fluoresoivia peptidejä", jotka "hohtavat", kun käytetään erityistä valoa, jonka pitäisi auttaa meitä erottamaan normaali kudos epänormaalista kudoksesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat levittävät erityisiä fluoresoivia peptidejä suihkekatetrin avulla ruokatorveen auttaakseen meitä kohdistamaan sinulle biopsiat. Sekä rutiini- että kohdennettu biopsia otetaan endoskooppilääkärin mielestä tarpeelliseksi.

Tämä on vaiheen 1b tutkimus. Tämä tarkoittaa, että vaikka tutkijat ovat käyttäneet peptidiä 25 ihmiseen ensimmäisessä tutkimustutkimuksessamme, tutkijoiden on vielä opittava lisää "fluoresoivasta peptidistä" ihmisissä. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tätä ainetta, mutta antaa meidän testata sitä tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, "hohtaako" peptidi hyvin ja voivatko tutkijat ottaa kuvia alueista, jotka hehkuvat.

Tämä on tutkimustutkimus peptidistä ja kyvystämme nähdä sen "syttyvän tai fluoresoivan". Tässä tutkimuksessa oleminen ja tämän peptidin käyttäminen ei muuta tapaa, jolla biopsiat otetaan tai miten endoskopia tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven adenokarsinooma, jossa on vahvistettu Barrettin ruokatorvi tai ei
  • Potilaat, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu ylempi endoskopiaarviointi ja/tai interventio (esim. esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsiat)
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen hyväksyntä toimenpidettä varten (esim. huuhtoutuminen antikoagulanteille, liitännäissairaudet), jotka täyttävät sisällyttämisen/poissulkemisen. Tavalliset käytännön ohjeet toimenpiteen turvalliseen jatkamiseen riittävät tutkimukseemme
  • 18-100-vuotiaat aikuiset
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai negatiivinen reaktio fluoreseiinille tai johdannaisille
  • Koehenkilöt, joille on tehty esofageektomia
  • Koehenkilöt, jotka ovat myös valmiita kolonoskopiaan EGD:n avulla
  • Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peptidin käyttö
Tutkimusaineen nimi: GI-heptapeptidi, lineaarinen, 7 aminohapon peptidisekvenssi ASYNYDA, jossa on 5-FITC-merkki ja NH2-pää. Tutkimusaineen anto (katso SOP liitteessä C) ASYNYDA-GGGSK-(5-FITC)-NH2 0,8 mg kylmäkuivattu jauhe per kertakäyttöinen meripihkapullo. aika paikallisesti Sairaanhoitaja/lääkäri suihkuttaa toimenpiteen aikana koko 5 ml:n tilavuuden (100 uM pitoisuus) ruokatorveen tavallisen endoskopia-suihkukatetrin kautta (Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
validoida fluoresoivalla leimatun peptidin sitoutuminen ruokatorven neoplaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on kehittää ruoansulatuskanavan syöpää edeltävään limakalvoon affiniteetilla sitoutuvien fluoresoivasti leimattujen peptidien käyttöä kuvantamisaineena endoskooppisen biopsian tai endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ohjaamiseen. Tämä erityinen tutkimus on vaihe Ib, paikallisesti käytetyn peptidin tehokkuuden arviointi ja jatkuva turvallisuuden arviointi.

Validoida fluoresoivalla leimalla varustetun peptidin sitoutuminen ruokatorven neoplasiaan käyttämällä Olympus FITC Endoscopic Molecular Imaging System -järjestelmää.

1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle Kim Turgeon, M.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa