- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01630798
In vivo ruokatorven protokolla neoplasian havaitsemiseksi ruoansulatuskanavassa (NTR 1B)
Vaiheen 1B in vivo ruokatorven protokolla neoplasian havaitsemiseksi ruoansulatuskanavassa
Sinut kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa kehitetään uusia tapoja etsiä ruokatorven epänormaaleja alueita/kudoksia. Nykyiset ruokatorven endoskoopit ovat erittäin hyviä, mutta jos alue ei näytä erilaiselta paljaalla silmällä, endoskooppi ei voi parantaa sitä. Tutkijat tarkastelevat erityisten fluoresoivien tahrojen käyttöä erityisten endoskooppien lisäksi, jotka on suunniteltu näkemään epänormaalit alueet, jotka eivät näy paljaalla silmällä. Tällä hetkellä kliinisissä laboratorioissa käytetään erikoismikroskooppeja ja fluoresoivia värjäyksiä, mutta tulosten saaminen kestää useita päiviä. Voi olla erittäin hyödyllistä etsiä alueita, joista otetaan näytteitä epänormaalin kudoksen varalta endoskopiatoimenpiteen aikana.
Sinua pyydetään antamaan meille lupa käyttää "fluoresoivia peptidejä" erityisen endoskoopin kanssa, jonka avulla voimme "nähdä" ruokatorvestasi sekä fluoresoivalla että valkoisella valolla ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteen aikana biopsioiden kohdentamiseksi. Peptidit ovat pieniä aminohappoketjuja (proteiineja muodostavia rakennuspalikoita), jotka on kytketty toisiinsa. Peptidimme on 7 aminohapon ketju, joka on kiinnitetty fluoresoivaan väriaineeseen nimeltä FITC (kuten silmälääkärisi käyttämä).
Tutkijat ovat valmistaneet erityisiä "fluoresoivia peptidejä", jotka "hohtavat", kun käytetään erityistä valoa, jonka pitäisi auttaa meitä erottamaan normaali kudos epänormaalista kudoksesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat levittävät erityisiä fluoresoivia peptidejä suihkekatetrin avulla ruokatorveen auttaakseen meitä kohdistamaan sinulle biopsiat. Sekä rutiini- että kohdennettu biopsia otetaan endoskooppilääkärin mielestä tarpeelliseksi.
Tämä on vaiheen 1b tutkimus. Tämä tarkoittaa, että vaikka tutkijat ovat käyttäneet peptidiä 25 ihmiseen ensimmäisessä tutkimustutkimuksessamme, tutkijoiden on vielä opittava lisää "fluoresoivasta peptidistä" ihmisissä. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tätä ainetta, mutta antaa meidän testata sitä tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, "hohtaako" peptidi hyvin ja voivatko tutkijat ottaa kuvia alueista, jotka hehkuvat.
Tämä on tutkimustutkimus peptidistä ja kyvystämme nähdä sen "syttyvän tai fluoresoivan". Tässä tutkimuksessa oleminen ja tämän peptidin käyttäminen ei muuta tapaa, jolla biopsiat otetaan tai miten endoskopia tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven adenokarsinooma, jossa on vahvistettu Barrettin ruokatorvi tai ei
- Potilaat, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu ylempi endoskopiaarviointi ja/tai interventio (esim. esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsiat)
- Kaikki koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen hyväksyntä toimenpidettä varten (esim. huuhtoutuminen antikoagulanteille, liitännäissairaudet), jotka täyttävät sisällyttämisen/poissulkemisen. Tavalliset käytännön ohjeet toimenpiteen turvalliseen jatkamiseen riittävät tutkimukseemme
- 18-100-vuotiaat aikuiset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai negatiivinen reaktio fluoreseiinille tai johdannaisille
- Koehenkilöt, joille on tehty esofageektomia
- Koehenkilöt, jotka ovat myös valmiita kolonoskopiaan EGD:n avulla
- Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peptidin käyttö
|
Tutkimusaineen nimi: GI-heptapeptidi, lineaarinen, 7 aminohapon peptidisekvenssi ASYNYDA, jossa on 5-FITC-merkki ja NH2-pää.
Tutkimusaineen anto (katso SOP liitteessä C) ASYNYDA-GGGSK-(5-FITC)-NH2 0,8 mg kylmäkuivattu jauhe per kertakäyttöinen meripihkapullo. aika paikallisesti Sairaanhoitaja/lääkäri suihkuttaa toimenpiteen aikana koko 5 ml:n tilavuuden (100 uM pitoisuus) ruokatorveen tavallisen endoskopia-suihkukatetrin kautta (Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
validoida fluoresoivalla leimatun peptidin sitoutuminen ruokatorven neoplaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on kehittää ruoansulatuskanavan syöpää edeltävään limakalvoon affiniteetilla sitoutuvien fluoresoivasti leimattujen peptidien käyttöä kuvantamisaineena endoskooppisen biopsian tai endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ohjaamiseen. Tämä erityinen tutkimus on vaihe Ib, paikallisesti käytetyn peptidin tehokkuuden arviointi ja jatkuva turvallisuuden arviointi. Validoida fluoresoivalla leimalla varustetun peptidin sitoutuminen ruokatorven neoplasiaan käyttämällä Olympus FITC Endoscopic Molecular Imaging System -järjestelmää. |
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Kim Turgeon, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00062875
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .