Een in-vivo slokdarmprotocol voor detectie van neoplasie in het spijsverteringskanaal (NTR 1B)
Een fase 1B in-vivo slokdarmprotocol voor detectie van neoplasie in het spijsverteringskanaal
U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek om nieuwe manieren te ontwikkelen om naar abnormale gebieden/weefsels van de slokdarm te zoeken. De huidige endoscopen om naar de slokdarm te kijken zijn erg goed, maar als het gebied er met het blote oog niet anders uitziet, kan de endoscoop daar niets aan verbeteren. De onderzoekers kijken naar het gebruik van speciale fluorescerende vlekken naast speciale endoscopen die zijn ontworpen om abnormale gebieden te zien die met het blote oog niet duidelijk zijn. Momenteel worden gespecialiseerde microscopen en fluorescerende kleuringen gebruikt in klinische laboratoria, maar het duurt enkele dagen om resultaten te krijgen. Het kan erg nuttig zijn om tijdens de endoscopieprocedure te zoeken naar gebieden om monsters te nemen voor abnormaal weefsel.
U wordt gevraagd om ons "fluorescerende peptiden" te laten gebruiken met een speciale endoscoop waarmee we uw slokdarm kunnen "zien" met zowel fluorescerend als wit licht tijdens uw bovenste GI-endoscopieprocedure om uw biopsieën te helpen richten. Peptiden zijn kleine ketens van aminozuren (de bouwstenen waaruit eiwitten zijn opgebouwd) die aan elkaar zijn gekoppeld. Ons peptide is een keten van 7 aminozuren die is vastgemaakt aan een fluorescerende kleurstof genaamd FITC (zoals die wordt gebruikt door uw oogarts).
De onderzoekers hebben speciale "fluorescerende peptiden" gemaakt, die zullen "gloeien" wanneer een speciaal licht wordt gebruikt dat ons zou moeten helpen om normaal weefsel van abnormaal weefsel te scheiden. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de speciale fluorescerende peptiden met een sproeikatheter op uw slokdarm aanbrengen om ons te helpen uw biopsieën te richten. Er zullen zowel routinematige als gerichte biopsieën worden genomen, zoals uw endoscopist denkt dat geïndiceerd is.
Dit is een fase 1b studie. Dit betekent dat hoewel de onderzoekers het peptide in ons eerste onderzoek op 25 mensen hebben toegepast, de onderzoekers nog steeds meer moeten leren over "fluorescerend peptide" bij mensen. De Food and Drug Administration (FDA) heeft dit middel niet goedgekeurd, maar staat ons toe het in deze studie te testen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of het peptide goed "gloeit" en of de onderzoekers foto's kunnen maken van de gebieden die gloeien.
Dit is een onderzoek naar het peptide en ons vermogen om het te zien "oplichten of fluoresceren". Deelnemen aan deze studie en het toepassen van dit peptide zal niets veranderen aan de manier waarop uw biopten worden genomen of aan de manier waarop uw endoscopie wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met Barrett-slokdarm of slokdarmadenocarcinoom met of zonder bevestigde Barrett-slokdarm
- Proefpersonen die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopische evaluatie en/of interventie (bijv. oesofagogastroduodenoscopie (EGD) met biopsieën)
- Alle proefpersonen die medisch zijn goedgekeurd voor de procedure (bijv. wash-out voor antistollingsmiddelen, co-morbiditeiten) die voldoen aan de opname/uitsluiting worden geïncludeerd. Standaard praktijkrichtlijnen om veilig door te gaan met de procedure zullen voldoende zijn voor onze studie
- Volwassenen van 18 jaar tot 100 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende allergie of negatieve reactie op fluoresceïne of derivaten
- Proefpersonen die een slokdarmresectie hebben ondergaan
- Onderwerpen die ook zijn voorbereid op colonoscopie met de EGD
- Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing van peptide
|
Naam onderzoeksmiddel: GI heptapeptide, lineair, peptidesequentie van 7 aminozuren ASYNYDA met een 5-FITC-tag en NH2-terminus.
Toediening van onderzoeksmiddel (zie SOP in bijlage C) ASYNYDA-GGGSK-(5-FITC)-NH2 0,8 mg gevriesdroogd poeder per amberkleurige flacon voor eenmalig gebruik Gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met 5 ml 0,9% NaCl Uiteindelijke concentratie van 100 µM voor eenmalige, tijd topicale toepassing Het volledige volume van 5 ml (100 µM concentratie) wordt topisch op de slokdarm gespoten door de verpleegkundige/arts tijdens de procedure via een standaard endoscopie-spraykatheter (Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
valideren binding van de fluorescerende-gelabelde peptide aan slokdarm neopla
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is de ontwikkeling van het gebruik van fluorescerend gelabelde peptiden die affiniteit binden aan precancereus slijmvlies in het spijsverteringskanaal voor gebruik als beeldvormingsmiddel om endoscopische biopsie of endoscopische mucosale resectie (EMR) te begeleiden. Deze specifieke studie is een fase Ib, bevestiging van de werkzaamheid van het topisch aangebrachte peptide en voortdurende beoordeling van de veiligheid. Om de binding van het fluorescerend gelabelde peptide aan slokdarmneoplasie te valideren met behulp van een Olympus FITC Endoscopisch Moleculair Beeldvormingssysteem. |
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Kim Turgeon, M.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00062875
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .