Un protocole oesophagien in vivo pour la détection de la néoplasie dans le tube digestif (NTR 1B)
Un protocole oesophagien in vivo de phase 1B pour la détection de la néoplasie dans le tube digestif
Vous êtes invité à participer à une étude de recherche pour développer de nouvelles façons de rechercher des zones/tissus anormaux de l'œsophage. Les endoscopes actuels utilisés pour examiner l'œsophage sont très bons, mais si la zone n'est pas différente à l'œil nu, l'endoscope ne peut pas améliorer cela. Les enquêteurs envisagent d'utiliser des colorants fluorescents spéciaux en plus d'endoscopes spéciaux conçus pour voir les zones anormales qui ne sont pas évidentes à l'œil nu. Actuellement, des microscopes spécialisés et des colorants fluorescents sont utilisés dans les laboratoires cliniques, mais il faut plusieurs jours de traitement pour obtenir des résultats. Il peut être très utile de rechercher des zones à prélever pour des tissus anormaux pendant la procédure d'endoscopie.
On vous demande de nous laisser utiliser des "peptides fluorescents" avec un endoscope spécial qui nous permet de "voir" votre œsophage avec une lumière fluorescente et blanche pendant votre procédure d'endoscopie gastro-intestinale supérieure pour aider à cibler vos biopsies. Les peptides sont de petites chaînes d'acides aminés (les éléments constitutifs des protéines) liés entre eux. Notre peptide est une chaîne de 7 acides aminés attachés à un colorant fluorescent appelé FITC (comme celui utilisé par votre ophtalmologiste).
Les chercheurs ont préparé des "peptides fluorescents" spéciaux, qui "brilleront" lorsqu'une lumière spéciale est utilisée, ce qui devrait nous aider à séparer les tissus normaux des tissus anormaux. Dans cette étude, les enquêteurs appliqueront les peptides fluorescents spéciaux par un cathéter de pulvérisation sur votre œsophage pour nous aider à cibler vos biopsies. Des biopsies de routine et ciblées seront prises selon les indications de votre endoscopiste.
Il s'agit d'une étude de phase 1b. Cela signifie que bien que les chercheurs aient appliqué le peptide à 25 personnes dans notre première étude de recherche, les chercheurs doivent encore en savoir plus sur le "peptide fluorescent" chez les personnes. La Food and Drug Administration (FDA) n'a pas approuvé cet agent, mais nous permet de le tester dans cette étude. L'objectif principal de cette étude est de voir si le peptide "brille" bien et si les enquêteurs peuvent prendre des photos des zones qui brillent.
Il s'agit d'une étude de recherche sur le peptide et notre capacité à le voir "s'allumer ou devenir fluorescent". Être dans cette étude et appliquer ce peptide ne changera pas la façon dont vos biopsies sont prises ni la façon dont votre endoscopie est effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'œsophage de Barrett ou d'adénocarcinome de l'œsophage avec ou sans œsophage de Barrett confirmé
- Les sujets qui sont programmés pour une évaluation et/ou une intervention endoscopique supérieure cliniquement indiquée (par ex. œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec biopsies)
- Tous les sujets médicalement autorisés pour la procédure (par ex. lavage pour anticoagulants, comorbidités) qui satisfont à l'inclusion/exclusion seront inclus. Les directives de pratique standard pour procéder en toute sécurité à la procédure seront suffisantes pour notre étude
- Adultes de 18 à 100 ans
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une allergie connue ou une réaction négative à la fluorescéine ou à ses dérivés
- Sujets ayant subi une œsophagectomie
- Sujets qui sont également préparés pour la coloscopie avec l'EGD
- Sujets sous chimiothérapie active ou radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de peptide
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Nom de l'agent expérimental : heptapeptide GI, linéaire, séquence peptidique de 7 acides aminés ASYNYDA avec une étiquette 5-FITC et une extrémité NH2.
Administration de l'agent expérimental (voir POS à l'annexe C) ASYNYDA-GGGSK-(5-FITC)-NH2 0,8 mg de poudre lyophilisée par flacon ambré à usage unique Poudre lyophilisée reconstituée avec 5 ml de NaCl à 0,9 % Concentration finale de 100 µM pour une temps d'application topique Un volume total de 5 ml (concentration de 100 uM) sera pulvérisé par voie topique sur l'œsophage par l'infirmière/médecin pendant la procédure à l'aide d'un cathéter de pulvérisation endoscopique standard (Olympus Medical, Tokyo Japon, PW-5V-1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valider la liaison du peptide marqué par fluorescence à la néoplasie oesophagienne
Délai: 1,5 ans
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L'objectif global de ce projet de recherche est de développer l'utilisation de peptides marqués par fluorescence qui se lient par affinité à la muqueuse précancéreuse dans le tube digestif pour une utilisation comme agent d'imagerie pour guider la biopsie endoscopique ou la résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Cette étude particulière est une phase Ib, une validation de l'efficacité du peptide appliqué localement et une évaluation continue de la sécurité. Valider la liaison du peptide marqué par fluorescence à la néoplasie œsophagienne à l'aide d'un système d'imagerie moléculaire endoscopique Olympus FITC. |
1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Kim Turgeon, M.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00062875
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