- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01630798
소화관의 신생물 검출을 위한 생체 내 식도 프로토콜 (NTR 1B)
소화관의 신생물 검출을 위한 1B상 생체 내 식도 프로토콜
귀하는 식도의 비정상적인 부위/조직을 찾는 새로운 방법을 개발하기 위한 연구에 참여하도록 초대받았습니다. 식도를 보기 위해 사용하는 현재의 내시경은 매우 훌륭하지만 육안으로 그 부위가 다르게 보이지 않는다면 내시경은 그것을 개선할 수 없습니다. 수사관들은 육안으로는 뚜렷하지 않은 이상 부위를 볼 수 있도록 고안된 특수 내시경 외에 특수 형광염료를 사용하는 방안도 검토하고 있다. 현재 임상검사실에서는 특수현미경과 형광염색법을 사용하고 있으나 결과를 얻기까지 수일의 처리기간이 소요됩니다. 내시경 검사 중에 비정상적인 조직을 채취할 부위를 찾는 것이 매우 도움이 될 수 있습니다.
상부 위장관 내시경 검사 중에 생검을 목표로 하는 데 도움이 되도록 형광 및 백색광으로 식도를 "볼" 수 있는 특수 내시경과 함께 "형광 펩타이드"를 사용하도록 요청받았습니다. 펩타이드는 함께 연결된 아미노산(단백질을 구성하는 빌딩 블록)의 작은 사슬입니다. 당사의 펩타이드는 FITC(안과 의사가 사용하는 것과 같은)라는 형광 염료에 부착된 7개의 아미노산 사슬입니다.
연구자들은 정상 조직과 비정상 조직을 분리하는 데 도움이 되는 특별한 빛을 사용할 때 "빛나는" 특별한 "형광 펩티드"를 준비했습니다. 이 연구에서 조사관은 스프레이 카테터로 특수 형광 펩타이드를 식도에 적용하여 생검을 목표로 삼을 것입니다. 귀하의 내시경 의사가 느끼는 대로 일상적인 생검과 표적 생검을 모두 시행할 것입니다.
이것은 1b상 연구입니다. 이것은 연구자들이 첫 번째 연구에서 25명에게 펩타이드를 적용했지만 연구자들은 여전히 사람들의 "형광 펩타이드"에 대해 더 많이 알아야 한다는 것을 의미합니다. FDA(Food and Drug Administration)는 이 제제를 승인하지 않았지만 이 연구에서 테스트할 수 있도록 허용하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 펩타이드가 잘 "빛나는지"와 조사관이 빛을 발하는 영역의 사진을 찍을 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 펩타이드에 대한 연구 연구이며 "발광 또는 형광"을 볼 수 있는 우리의 능력입니다. 이 연구에 참여하고 이 펩타이드를 적용한다고 해서 생검 방법이나 내시경 검사 방법이 변경되지는 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 바렛 식도가 있거나 없는 바렛 식도 또는 식도 선암종을 가진 피험자
- 임상적으로 지시된 상부 내시경 평가 및/또는 개입(예: 식도위십이지장내시경검사(EGD)와 생검)
- 절차에 대해 의학적으로 승인된 모든 피험자(예: 포함/제외를 충족하는 항응고제, 동반 질환에 대한 씻김)이 포함됩니다. 절차를 안전하게 진행하기 위한 표준 실습 지침은 우리 연구에 충분할 것입니다.
- 만 18세~100세 성인
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 플루오레세인 또는 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 음성 반응이 있는 피험자
- 식도 절제술을 받은 피험자
- EGD로 대장내시경 검사를 받을 준비가 된 피험자
- 활성 화학 요법 또는 방사선 치료 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펩티드의 응용
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조사 물질 이름: GI heptapeptide, 선형, 5-FITC 태그 및 NH2 말단이 있는 7개 아미노산 펩티드 서열 ASYNYDA.
시험약제 투여(부록 C의 SOP 참조) ASYNYDA-GGGSK-(5-FITC)-NH2 1회용 호박색 바이알당 0.8mg 동결건조 분말 5ml의 0.9% NaCl로 재구성된 동결건조 분말 시간 국소 적용 절차 중에 간호사/의사가 표준 내시경 스프레이 카테터(Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1)를 통해 전체 5ml 부피(100uM 농도)를 식도에 국소적으로 분무합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 신생물에 대한 형광 표지된 펩티드의 결합을 검증합니다.
기간: 1.5년
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이 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 내시경 생검 또는 내시경 점막 절제술(EMR)을 안내하기 위한 이미징 제제로 사용하기 위해 소화관의 전암성 점막에 친화성으로 결합하는 형광 표지 펩티드의 사용을 개발하는 것입니다. 이 특정 연구는 1b상으로, 국소적으로 적용되는 펩타이드의 효능을 검증하고 안전성을 계속 평가합니다. Olympus FITC Endoscopic Molecular Imaging System을 사용하여 식도 신생물에 대한 형광 표지 펩타이드의 결합을 확인합니다. |
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle Kim Turgeon, M.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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