Протокол исследования пищевода in-vivo для выявления неоплазии в пищеварительном тракте (NTR 1B)
Протокол исследования пищевода in-vivo фазы 1B для выявления неоплазии в пищеварительном тракте
Вам предлагается принять участие в научном исследовании по разработке новых способов поиска аномальных участков/тканей пищевода. Существующие эндоскопы, используемые для осмотра пищевода, очень хороши, но если невооруженным глазом эта область не выглядит иначе, то эндоскоп не может улучшить это. Исследователи рассматривают возможность использования специальных флуоресцентных красителей в дополнение к специальным эндоскопам, предназначенным для наблюдения за аномальными областями, которые не видны невооруженным глазом. В настоящее время в клинических лабораториях используются специализированные микроскопы и флуоресцентные красители, но для получения результатов требуется несколько дней обработки. Во время процедуры эндоскопии может быть очень полезно искать участки для отбора проб аномальной ткани.
Вас просят разрешить нам использовать «флуоресцентные пептиды» со специальным эндоскопом, который позволяет нам «видеть» ваш пищевод как с флуоресцентным, так и с белым светом во время процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, чтобы помочь нацелить ваши биопсии. Пептиды представляют собой небольшие цепочки аминокислот (строительных блоков, из которых состоят белки), соединенных вместе. Наш пептид представляет собой цепь из 7 аминокислот, прикрепленных к флуоресцентному красителю под названием FITC (подобному тому, который использует ваш окулист).
Исследователи подготовили специальные «флуоресцентные пептиды», которые будут «светиться» при использовании специального света, который должен помочь нам отделить нормальную ткань от аномальной. В этом исследовании исследователи будут наносить специальные флуоресцентные пептиды с помощью распылительного катетера на ваш пищевод, чтобы помочь нам нацелить вас на биопсию. Как рутинная, так и целевая биопсия будут проводиться по показаниям вашего эндоскописта.
Это исследование фазы 1b. Это означает, что, несмотря на то, что исследователи применили пептид к 25 людям в нашем первом исследовании, исследователям все еще нужно больше узнать о «флуоресцентном пептиде» у людей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобрило этот агент, но позволяет нам протестировать его в этом исследовании. Основная цель этого исследования — увидеть, хорошо ли «светится» пептид, и смогут ли исследователи сфотографировать области, которые действительно светятся.
Это исследование пептида и нашей способности видеть, как он «загорается или флуоресцирует». Участие в этом исследовании и применение этого пептида не изменит ни процедуры взятия биопсии, ни проведения эндоскопии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с пищеводом Барретта или аденокарциномой пищевода с или без подтвержденного пищевода Барретта
- Субъекты, которым назначена клинически показанная верхняя эндоскопическая оценка и/или вмешательство (например, эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с биопсией)
- Все субъекты, допущенные к процедуре с медицинской точки зрения (например, вымывание для антикоагулянтов, сопутствующие заболевания), которые соответствуют включению/исключению, будут включены. Стандартные практические рекомендации по безопасному выполнению процедуры будут достаточными для нашего исследования.
- Взрослые в возрасте от 18 до 100 лет
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией или отрицательной реакцией на флуоресцеин или производные
- Субъекты, у которых была эзофагэктомия
- Субъекты, которые также подготовлены к колоноскопии с ЭГДС
- Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение пептида
|
Название исследовательского агента: Гептапептид GI, линейный, пептидная последовательность из 7 аминокислот ASYNYDA с меткой 5-FITC и концом NH2.
Введение исследуемого агента (см. СОП в Приложении C) ASYNYDA-GGGSK-(5-FITC)-NH2 0,8 мг лиофилизированного порошка на одноразовый янтарный флакон Лиофилизированный порошок, разведенный 5 мл 0,9% NaCl. время местное применение Весь объем 5 мл (концентрация 100 мкМ) распыляется на пищевод медсестрой/врачом во время процедуры через стандартный эндоскопический спрей-катетер (Olympus Medical, Токио, Япония, PW-5V-1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подтвердить связывание флуоресцентно-меченого пептида с новообразованиями пищевода
Временное ограничение: 1,5 года
|
Общая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы разработать использование флуоресцентно-меченых пептидов, которые аффинно связываются с предраковой слизистой оболочкой пищеварительного тракта, для использования в качестве агента визуализации для направления эндоскопической биопсии или эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Это конкретное исследование представляет собой фазу Ib, подтверждающую эффективность местного применения пептида и продолжающуюся оценку безопасности. Подтвердить связывание флуоресцентно-меченого пептида с неоплазией пищевода с использованием системы эндоскопической молекулярной визуализации Olympus FITC. |
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Kim Turgeon, M.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00062875
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .