- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01630980
Meta-analyysit puupähkinöiden vaikutuksesta sokeritasapainoon ja metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin
Pähkinöiden vaikutus glykeemisen tason säätelyyn ja metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin: Kontrolloitujen ruokavaliokokeiden järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi todisteisiin perustuvien ohjeiden antamiseksi ravitsemussuositusten kehittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pähkinät (mantelit, parapähkinät, cashewpähkinät, hasselpähkinät, makadamiapähkinät, pekaanipähkinät, pinjansiemeniä, pistaasipähkinät ja saksanpähkinät) ovat tärkeä tyydyttymättömien rasvahappojen, kasviproteiinien ja kuidun sekä kivennäisaineiden, vitamiinien ja fytoravinteiden lähde . Vaikka amerikkalaisten ja American Heart Associationin (AHA) ravitsemussuosituksissa suositellaan pähkinöiden käyttöä sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi pähkinöille pätevän sepelvaltimotaudin (CHD) riskin vähentämisvaatimuksen, mikään diabetesyhdistykset ovat käsitelleet pähkinöitä viimeisimmissä suosituksissaan. Tämä laiminlyönti johtuu siitä huolimatta, että sepelvaltimotauti on diabeteksen tärkein kuolinsyy. Diabetestutkimuksessa on tehty useita kokeita, joista jotkin, mukaan lukien ryhmämme tähän mennessä suurimmat, ovat osoittaneet etuja glykeemisen hallinnassa. Vaikka loput tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää parannusta glykeemisessä hallinnassa, vaikutuksen suunta on suosinut pähkinöitä sekä parannuksia aineenvaihdunnan hallinnan täydentävissä merkkiaineissa.
Tarkistuksen tarve: Diabetessuosituksia tukevien laadukkaiden tietojen puute tällä alalla edellyttää kiireellistä vahvempaa näyttöä. Kontrolloitujen ruokintakokeiden järjestelmällinen tarkastelu ja meta-analyysi on edelleen ravitsemussuositusten kehittämisen "kultainen standardi".
Tavoite: Antaaksemme näyttöön perustuvaa ohjausta diabeteksen ohjeisiin, teemme kaksi systemaattista katsausta ja meta-analyysiä kontrolloiduista ruokintakokeista arvioidaksemme pähkinöiden (mantelit, parapähkinät, cashewpähkinät, hasselpähkinät, makadamiapähkinät, pekaanipähkinät, pinjansiemenet) vaikutusta. , pistaasipähkinät ja saksanpähkinät) kardiometabolisen toiminnan hallinnassa: (1) "Pähkinät ja glukoositasapaino" ja (2) "Pähkinät ja metabolisen oireyhtymän ominaisuudet".
Suunnittelu: Ehdotettujen meta-analyysien suunnittelussa ja toteuttamisessa noudatetaan Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisesta arvioinnista. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematical Reviews and Meta-Analysis) -ohjeita.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE, CINAHL ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials etsitään sopivilla hakutermeillä.
Tutkimuksen valinta: Mukaan otetaan interventiokokeet, joissa tutkitaan pähkinöiden vaihtamisen muihin ruokavalioihin vaikutusta kardiometabolisiin riskituloksiin ihmisillä. Tutkimukset, jotka kestävät alle 3 viikkoa ruokavaliota, joilla ei ole kontrollia tai raportoivat ei-isokalorisia vertailuja, suljetaan pois.
Tietojen poiminta: Riippumattomat tutkijat (≥2) poimivat tietoa tutkimuksen suunnittelusta, näytteen koosta, kohteen ominaisuuksista, pähkinän muodosta, annoksesta, seurannasta ja taustaruokavalioiden koostumuksesta. Keskiarvo±SEM-arvot erotetaan kaikista päätepisteistä. Vakiolaskutoimituksia ja imputaatioita käytetään puuttuvien varianssitietojen johtamiseen. Harhariskiä ja tutkimuksen laatua arvioidaan käyttämällä harhariskityökalua ja Heyland Methodological Quality Scorea (MQS).
Tulokset: Kahdessa ehdotetussa analyysissä arvioidaan joukko tuloksia, jotka liittyvät kardiometabolisen hallinnan eri osa-alueisiin: (1) glykeeminen hallinta (glykoituneet veren proteiinit [HbA1c, fruktosamiini, glykoitu albumiini], paastoglukoosi, paastoinsuliini ja homeostaasimallin arviointi insuliiniresistenssi [HOMA-IR]) ja (2) yhdenmukaistetut metabolisen oireyhtymän ominaisuudet (vyötärön ympärysmitta, TG, HDL-C, verenpaine, paastoglukoosi).
Tietojen synteesi: Yhteiset analyysit suoritetaan käyttämällä Generic Inverse Variance -menetelmää satunnaisvaikutusmalleilla. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Poikkeuksia tehdään kiinteävaikutteisten mallien käytölle, jos mukana on < 5 koetta heterogeenisyydestä riippumatta tai pienet kokeet yhdistetään suurempiin, tarkempiin kokeisiin, jos tilastollisesti merkittävää heterogeenisyyttä ei ole. Parillisia analyyseja sovelletaan kaikkiin crossover-kokeisiin. Heterogeenisuus testataan Cochranen Q:lla ja kvantifioidaan I2:lla. Heterogeenisuuden lähteitä tutkitaan herkkyys- ja alaryhmäanalyysien avulla. A priori -alaryhmäanalyysit sisältävät pähkinän tyypin, pähkinän annoksen, seurannan keston, muutoksen tyydyttyneiden rasvojen saannissa, muutoksen ravintokuidun saannissa, suunnittelun (ristikkäinen, rinnakkais), tutkimuksen laadun ja lähtöpisteen arvot. Merkittävää selittämätöntä heterogeenisyyttä tutkitaan ylimääräisillä post hoc -alaryhmäanalyyseillä (esim. ikä, sukupuoli, ruokinnan taso [aineenvaihdunta, täydennetty, ravitsemusneuvonta], huuhtoutuminen crossover-kokeissa, taustaruokavalion energiatasapaino, taustaruokavalion koostumus [kokonais-% energiaa rasvasta, hiilihydraatista, proteiinista], muutos kolesterolin saannissa glykeemisen indeksin muutos jne.). Meta-regressioanalyysit arvioivat alaryhmäanalyysien merkitystä. Julkaisuharhaa tutkitaan tarkastamalla suppilokuvat ja soveltamalla Eggerin ja Beggin testejä.
Tiedon käännössuunnitelma: Kahden systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin tuloksia levitetään perinteisin keinoin, kuten interaktiivisilla esityksillä paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaisuina korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Myös innovatiivisia keinoja, kuten webcasteja sähköpostipalautemekanismeilla, käytetään. Tiedonkäyttäjät toimivat tiedon välittäjinä, jotka verkostoituvat mielipidejohtajien ja eri omaksujaryhmien kesken lisätäkseen tietoisuutta jokaisessa vaiheessa. Kaksi hakijoista (JLS, CWCK) osallistuu myös suoraan ravitsemussuositusten komiteoiden jäseninä yhden hakijan antamaan CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) -ravitsemusterapiaan (JLS) ja 2015 European Association for the Study of Diabetes (EASD) ) CPG ravitsemusterapiaan (JLS, CWCK). Kohteena omaksujia ovat kliiniset käytännöt, kansanterveys, teollisuus, tutkimusyhteisöt ja potilasryhmät. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään ohjaamaan analyyseja ja parantamaan keskeisiä viestejä kussakin vaiheessa.
Merkitys: Kaksi ehdotettua systemaattista katsausta ja meta-analyysiä auttavat kääntämään tietoa pähkinöiden vaikutuksista diabetekseen ja metaboliseen oireyhtymään, mikä vahvistaa ravitsemussuositusten ja terveysväittämien näyttöpohjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokavaliokokeet ihmisillä
- Satunnaistettu hoitojako
- >=3 viikkoa
- Sopiva ohjaus (esim. muiden ravinnon komponenttien isokalorinen vaihto pähkinöihin)
- elinkelpoisia päätepistetietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- Ei-satunnaistettu hoitojako
- 3 viikkoa
- Sopivan kontrollin puute (ei-isokalorinen)
- ei toimivia päätepistetietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Glykoituneet veren proteiinit (HbA1c, glykoitunut kokonaishemoglobiini, fruktosamiini, glykoitunut albumiini), paastoglukoosi, paastoinsuliini ja insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Metabolisen oireyhtymän toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Harmonisoidut metabolisen oireyhtymän diagnostiset toimenpiteet (vyötärön ympärysmitta, TG, HDL-C, verenpaine, paastoglukoosi)
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril WC Kendall, PhD, Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
- Blanco Mejia S, Kendall CW, Viguiliouk E, Augustin LS, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Maroleanu A, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on metabolic syndrome criteria: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2014 Jul 29;4(7):e004660. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004660.
- Viguiliouk E, Kendall CW, Blanco Mejia S, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled dietary trials. PLoS One. 2014 Jul 30;9(7):e103376. doi: 10.1371/journal.pone.0103376. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(9):e109224.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Insuliiniresistenssi
- Kolesteroli
- Verenpaine
- Todisteisiin perustuva ravitsemus (EBN)
- Kehon paino
- Triglyseridit
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
- Todisteisiin perustuva lääketiede (EBM)
- Kliinisen käytännön ohjeet
- Kliiniset tutkimukset
- Glykeeminen hallinta
- Kardiometaboliset riskitekijät
- Puiden pähkinät
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INC 2012 KRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .