- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01630980
Méta-analyses de l'effet des fruits à coque sur le contrôle glycémique et des caractéristiques du syndrome métabolique
Effet des fruits à coque sur le contrôle glycémique et caractéristiques du syndrome métabolique : une revue systématique et une méta-analyse d'essais alimentaires contrôlés afin de fournir des orientations fondées sur des données probantes pour l'élaboration de directives nutritionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les noix (amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix de macadamia, noix de pécan, pignons, pistaches et noix) sont une source importante d'acides gras insaturés, de protéines végétales et de fibres, ainsi que de minéraux, de vitamines et de phytonutriments . Bien que les directives diététiques pour les Américains et l'American Heart Association (AHA) recommandent la consommation de noix pour la réduction des risques cardiovasculaires et que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ait publié une allégation qualifiée de réduction du risque de maladie coronarienne (CHD) pour les noix, aucune des les associations du diabète ont abordé les noix dans leurs recommandations les plus récentes. Cette omission est malgré le fait que la maladie coronarienne soit une cause majeure de décès chez les diabétiques. Plusieurs essais ont été entrepris dans le diabète, dont certains, dont le plus important à ce jour par notre groupe, ont démontré des avantages dans le contrôle glycémique. Bien que les essais restants n'aient pas réussi à montrer une amélioration significative du contrôle glycémique, la direction de l'effet a favorisé les noix, ainsi que des améliorations des marqueurs complémentaires du contrôle métabolique.
Nécessité d'un examen : le manque de données de haute qualité dans ce domaine pour étayer les recommandations sur le diabète représente un appel urgent à des preuves plus solides. Une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés d'alimentation restent la « norme de référence » des preuves pour l'élaboration de lignes directrices nutritionnelles.
Objectif : Afin de fournir des conseils fondés sur des données probantes pour les lignes directrices sur le diabète, nous mènerons deux revues systématiques et méta-analyses d'essais d'alimentation contrôlés pour évaluer l'effet des fruits à coque (amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix de macadamia, noix de pécan, pignons de pin). , pistaches et noix) sur le contrôle cardiométabolique : (1) « Fruits à coque et contrôle glycémique » et (2) « Fruits à coque et caractéristiques du syndrome métabolique ».
Conception : La planification et la conduite des méta-analyses proposées suivront le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE, CINAHL et le registre Cochrane des essais contrôlés seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés.
Sélection des études : les essais d'intervention qui étudient l'effet de l'échange de noix contre d'autres régimes alimentaires sur les résultats du risque cardiométabolique chez l'homme seront inclus. Les études qui durent moins de 3 semaines de régime, n'ont pas de contrôle ou rapportent des comparaisons non isocaloriques seront exclues.
Extraction des données : des enquêteurs indépendants (≥2) extrairont des informations sur la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, la forme de noix, la dose, le suivi et la composition des régimes de base. Les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les points finaux. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes. Le risque de biais et la qualité de l'étude seront évalués à l'aide de l'outil de risque de biais et du score de qualité méthodologique Heyland (MQS), respectivement.
Résultats : Les deux analyses proposées évalueront un ensemble de résultats liés à un domaine différent du contrôle cardiométabolique : (1) contrôle glycémique (protéines sanguines glyquées [HbA1c, fructosamine, albumine glyquée], glycémie à jeun, insuline à jeun et évaluation du modèle d'homéostasie de résistance à l'insuline [HOMA-IR]) et (2) les caractéristiques harmonisées du syndrome métabolique (tour de taille, TG, HDL-C, tension artérielle, glycémie à jeun).
Synthèse des données : Des analyses regroupées seront effectuées à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance avec des modèles à effets aléatoires. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Des exceptions seront faites pour l'utilisation de modèles à effets fixes où il y a <5 essais inclus indépendamment de l'hétérogénéité ou de petits essais sont regroupés avec des essais plus importants et plus précis en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative. Des analyses appariées seront appliquées à tous les essais croisés. L'hétérogénéité sera testée par le Q de Cochrane et quantifiée par I2. Les sources d'hétérogénéité seront explorées par des analyses de sensibilité et de sous-groupes. Les analyses de sous-groupes a priori incluront le type de noix, la dose de noix, la durée du suivi, la modification de l'apport en graisses saturées, la modification de l'apport en fibres alimentaires, la conception (croisée, parallèle), la qualité de l'étude et les valeurs de référence. Une hétérogénéité inexpliquée significative sera étudiée par des analyses de sous-groupes post hoc supplémentaires (par ex. âge, sexe, niveau de contrôle de l'alimentation [métabolique, supplémenté, conseils diététiques], sevrage dans les essais croisés, bilan énergétique du régime de fond, composition du régime de fond [% total d'énergie provenant des lipides, des glucides, des protéines], modification de l'apport en cholestérol , modification de l'index glycémique, etc.). Des analyses de méta-régression évalueront la signification des analyses de sous-groupes. Le biais de publication sera étudié par l'inspection des diagrammes en entonnoir et l'application des tests d'Egger et de Begg.
Plan d'application des connaissances : Les résultats des deux revues systématiques et méta-analyses seront diffusés par des moyens traditionnels tels que des présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et des publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Des moyens innovants tels que des webcasts avec des mécanismes de retour d'information par e-mail seront également utilisés. Les utilisateurs de connaissances agiront en tant que courtiers de connaissances en réseau entre les leaders d'opinion et les différents groupes d'adoptants pour accroître la sensibilisation à chaque étape. Deux des candidats (JLS, CWCK) participeront également directement en tant que membres des comités des lignes directrices sur la nutrition aux lignes directrices de pratique clinique (CPG) 2013 de l'ACD pour la thérapie nutritionnelle par l'un des candidats (JLS) et à l'Association européenne pour l'étude du diabète 2015 (EASD ) CPG pour la thérapie nutritionnelle (JLS, CWCK). Les utilisateurs cibles comprendront la pratique clinique, la santé publique, l'industrie, les communautés de recherche et les groupes de patients. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour guider les analyses et améliorer les messages clés à chaque étape.
Importance : Les deux revues systématiques et méta-analyses proposées contribueront à l'application des connaissances liées aux effets des noix sur le diabète et le syndrome métabolique, en renforçant la base de données probantes pour les recommandations alimentaires et les allégations santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais alimentaires chez l'homme
- Attribution de traitement randomisée
- >=3 semaines
- Contrôle approprié (c'est-à-dire échange isocalorique d'autres composants alimentaires pour les fruits à coque)
- données de point final viables
Critère d'exclusion:
- Études non humaines
- Attribution de traitement non randomisée
- 3 semaines
- Absence de contrôle adapté (non isocalorique)
- pas de données de point final viables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Protéines sanguines glyquées (HbA1c, hémoglobine glyquée totale, fructosamine, albumine glyquée), glycémie à jeun, insuline à jeun et modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Mesures du syndrome métabolique
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Mesures diagnostiques harmonisées du syndrome métabolique (tour de taille, TG, HDL-C, tension artérielle, glycémie à jeun)
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyril WC Kendall, PhD, Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
- Blanco Mejia S, Kendall CW, Viguiliouk E, Augustin LS, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Maroleanu A, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on metabolic syndrome criteria: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2014 Jul 29;4(7):e004660. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004660.
- Viguiliouk E, Kendall CW, Blanco Mejia S, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled dietary trials. PLoS One. 2014 Jul 30;9(7):e103376. doi: 10.1371/journal.pone.0103376. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(9):e109224.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INC 2012 KRS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .