- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01630980
Metaanalyser af virkningen af trænødder på glykæmisk kontrol og træk ved det metaboliske syndrom
Virkning af trænødder på glykæmisk kontrol og træk ved det metaboliske syndrom: En systematisk gennemgang og meta-analyse af kontrollerede kostforsøg for at give evidensbaseret vejledning til udvikling af ernæringsretningslinjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Trænødder (mandler, paranødder, cashewnødder, hasselnødder, macadamianødder, pekannødder, pinjekerner, pistacienødder og valnødder) er en vigtig kilde til umættede fedtsyrer, vegetabilsk protein og fibre samt mineraler, vitaminer og phytonutrients . Selvom kostrådene for amerikanere og American Heart Association (AHA) anbefaler indtagelse af nødder til reduktion af kardiovaskulær risiko og US Food and Drug Administration (FDA) udstedte en kvalificeret påstand om risikoreduktion af koronar hjertesygdom (CHD) for nødder, var der ingen af diabetesforeninger har adresseret nødder i deres seneste anbefalinger. Denne udeladelse er på trods af, at CHD er en væsentlig dødsårsag ved diabetes. Der er blevet gennemført adskillige forsøg med diabetes, hvoraf nogle, inklusive de største til dato af vores gruppe, har vist fordele i glykæmisk kontrol. Selvom de resterende forsøg ikke har vist en signifikant forbedring i glykæmisk kontrol, har retningen af virkningen favoriseret nødder sammen med forbedringer i komplementære markører for metabolisk kontrol.
Behov for en gennemgang: Manglen på data af høj kvalitet på dette område til støtte for diabetesanbefalinger repræsenterer et presserende krav om stærkere beviser. En systematisk gennemgang og meta-analyse af kontrollerede fodringsforsøg er fortsat "Gold Standard" for evidens for udvikling af ernæringsretningslinjer.
Formål: For at give evidensbaseret vejledning til diabetesretningslinjer vil vi gennemføre to systematiske reviews og metaanalyser af kontrollerede fodringsforsøg for at vurdere effekten af trænødder (mandler, paranødder, cashewnødder, hasselnødder, macadamianødder, pekannødder, pinjekerner) , pistacienødder og valnødder) om kardiometabolisk kontrol: (1) "Trænødder og glykæmisk kontrol" og (2) "Trænødder og træk ved det metaboliske syndrom".
Design: Planlægningen og gennemførelsen af de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske anmeldelser og metaanalyser (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE, CINAHL og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil blive søgt med passende søgetermer.
Studievalg: Interventionsforsøg, der undersøger effekten af at udskifte nødder med andre diæter på kardiometaboliske risikoresultater hos mennesker, vil blive inkluderet. Undersøgelser, der er <3-ugers diæt varighed, mangler en kontrol, eller rapporterer ikke-isokaloriske sammenligninger vil blive udelukket.
Dataekstraktion: Uafhængige efterforskere (≥2) vil udtrække information om undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emnekarakteristika, nøddeform, dosis, opfølgning og sammensætningen af baggrundsdiæterne. Middel±SEM-værdier vil blive ekstraheret for alle endepunkter. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende variansdata. Risiko for bias og undersøgelseskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis risiko for bias-værktøjet og Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Resultater: De to foreslåede analyser vil vurdere et sæt resultater relateret til et andet område af kardiometabolisk kontrol: (1) glykæmisk kontrol (glykæmiske blodproteiner[HbA1c, fructosamin, glykeret albumin], fastende glukose, fastende insulin og vurderingen af homeostasemodellen af insulinresistens [HOMA-IR]) og (2) harmoniserede metaboliske syndromtræk (taljeomkreds, TG, HDL-C, blodtryk, fastende glukose).
Datasyntese: Poolede analyser vil blive udført ved brug af den generiske inverse variansmetode med tilfældige effektmodeller. Tilfældige effektmodeller vil blive brugt selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, da de giver mere konservative opsummerende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Der vil blive gjort undtagelser for brugen af fasteffektmodeller, hvor der er <5 inkluderede forsøg uanset heterogenitet, eller små forsøg samles med større mere præcise forsøg i fravær af statistisk signifikant heterogenitet. Parrede analyser vil blive anvendt på alle crossover-forsøg. Heterogenitet vil blive testet af Cochranes Q og kvantificeret ved I2. Kilder til heterogenitet vil blive udforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. A priori undergruppeanalyser vil omfatte nøddetype, nøddosis, varighed af opfølgning, ændring i indtag af mættet fedt, ændring i kostfiberindtag, design (crossover, parallel), undersøgelseskvalitet og baseline-endepunktsværdier. Signifikant uforklaret heterogenitet vil blive undersøgt ved yderligere post hoc undergruppeanalyser (f. alder, køn, niveau af fodringskontrol [stofskifte, suppleret, kostråd], udvaskning i krydsforsøg, energibalance i baggrundsdiæten, sammensætning af baggrundsdiæten [samlet % energi fra fedt, kulhydrat, protein], ændring i kolesterolindtag ændring i glykæmisk indeks osv.). Metaregressionsanalyser vil vurdere betydningen af undergruppeanalyser. Publikationsbias vil blive undersøgt ved inspektion af tragtplot og anvendelse af Eggers og Beggs test.
Videnoversættelsesplan: Resultater fra de to systematiske reviews og metaanalyser vil blive formidlet gennem traditionelle midler, såsom interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Innovative midler såsom webcasts med e-mail-feedback-mekanismer vil også blive brugt. Viden Brugere vil fungere som vidensmæglere, der netværker mellem opinionsledere og forskellige adoptergrupper for at øge bevidstheden på hvert trin. To af ansøgerne (JLS, CWCK) vil også deltage direkte som medlemmer af ernæringsvejledningskomitéerne 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) for ernæringsterapi af en af ansøgerne (JLS) og 2015 European Association for the Study of Diabetes (EASD) ) CPG til ernæringsterapi (JLS, CWCK). Måladoptere vil omfatte den kliniske praksis, folkesundheden, industrien, forskningsmiljøer og patientgrupper. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at vejlede analyser og forbedre nøglebudskaber på hvert trin.
Betydning: De to foreslåede systematiske reviews og metaanalyser vil hjælpe med videnoversættelse relateret til virkningerne af trænødder i diabetes og metabolisk syndrom, hvilket styrker evidensgrundlaget for kostanbefalinger og sundhedsanprisninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kostforsøg hos mennesker
- Randomiseret behandlingstildeling
- >=3 uger
- Egnet kontrol (dvs. isokalorisk udveksling af andre diætkomponenter til trænødder)
- levedygtige slutpunktsdata
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- Ikke-randomiseret behandlingstildeling
- 3 uger
- Mangel på en passende kontrol (ikke-isokalorisk)
- ingen brugbare slutpunktsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmiske kontrolforanstaltninger
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Glykerede blodproteiner (HbA1c, totalt glykeret hæmoglobin, fructosamin, glykeret albumin), fastende glukose, fastende insulin og homeostasemodelvurderingen af insulinresistens (HOMA-IR)
|
Op til 1,5 år
|
|
Metabolisk syndrom måler
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Harmoniserede diagnostiske mål for metabolisk syndrom (taljeomkreds, TG, HDL-C, blodtryk, fastende glukose)
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyril WC Kendall, PhD, Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
- Blanco Mejia S, Kendall CW, Viguiliouk E, Augustin LS, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Maroleanu A, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on metabolic syndrome criteria: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2014 Jul 29;4(7):e004660. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004660.
- Viguiliouk E, Kendall CW, Blanco Mejia S, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled dietary trials. PLoS One. 2014 Jul 30;9(7):e103376. doi: 10.1371/journal.pone.0103376. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(9):e109224.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INC 2012 KRS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Trænødder
-
Chloe FrenchRekrutteringFejlernæring | Sund aldring | DehydreringDet Forenede Kongerige
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisCanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); Agency for Healthcare Research and...Afsluttet65 år ældre | Kræver IADL-support | Sidste års historie om fald og/eller hospitalsindlæggelseForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteAfsluttetFødevareallergi hos spædbørn | NøddeallergiAustralien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAfsluttet
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt