- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01630980
A diófélék glikémiás szabályozásra gyakorolt hatásának metaanalízise és a metabolikus szindróma jellemzői
A diófélék hatása a glikémiás szabályozásra és a metabolikus szindróma jellemzői: Az ellenőrzött diétás kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise, hogy bizonyítékokon alapuló útmutatást adjon a táplálkozási irányelvek kidolgozásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A diófélék (mandula, brazil dió, kesudió, mogyoró, makadámdió, pekándió, fenyőmag, pisztácia és dió) a telítetlen zsírsavak, növényi fehérjék és rostok, valamint ásványi anyagok, vitaminok és fitonutriensek fontos forrásai. . Bár az amerikaiaknak és az American Heart Association (AHA) étrendi irányelvei a diófélék fogyasztását javasolják a szív- és érrendszeri kockázat csökkentése érdekében, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) minősített állítást adott ki a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázatának csökkentésére a diófélékre, a A cukorbetegség egyesületei legutóbbi ajánlásaikban foglalkoztak a dióval. Ez a mulasztás annak ellenére történt, hogy a CHD a cukorbetegség fő halálozási oka. Számos vizsgálatot végeztek cukorbetegséggel kapcsolatban, amelyek közül néhány, köztük a csoportunk eddigi legnagyobb kísérlete, a glikémiás szabályozás előnyeit mutatta be. Bár a fennmaradó kísérletek nem mutattak jelentős javulást a glikémiás szabályozásban, a hatás iránya a dióféléket részesítette előnyben, valamint az anyagcsere-szabályozás kiegészítő markereinek javulását.
Felülvizsgálat szükséges: A diabéteszre vonatkozó ajánlások alátámasztására szolgáló jó minőségű adatok hiánya ezen a területen sürgős bizonyítékot jelent. A kontrollált takarmányozási kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise továbbra is a táplálkozási irányelvek kidolgozásának „arany standardja”.
Célkitűzés: A cukorbetegséggel kapcsolatos irányelvek bizonyítékokon alapuló útmutatása érdekében két szisztematikus áttekintést és metaanalízist fogunk végezni a kontrollált takarmányozási kísérletekről, hogy felmérjük a diófélék (mandula, brazil dió, kesudió, mogyoró, makadámdió, pekándió, fenyőmag) hatását. , pisztácia és dió) a kardiometabolikus szabályozásról: (1) "Diófélék és glikémiás kontroll" és (2) "Diófélék és a metabolikus szindróma jellemzői".
Tervezés: A javasolt metaanalízisek tervezése és lebonyolítása a beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó Cochrane kézikönyvet követi. A jelentéstétel a szisztematikus áttekintések és metaelemzések preferált jelentési tételei (PRISMA) irányelveit követi.
Az adatforrások: MEDLINE, EMBASE, CINAHL és a The Cochrane Central Register of Controlled Trials a megfelelő keresési kifejezések használatával történik.
A tanulmány kiválasztása: Azokat az intervenciós kísérleteket, amelyek a diófélék más étrendre történő cseréjének hatását vizsgálják az emberek kardiometabolikus kockázati kimenetelére, megvizsgálják. A 3 hétnél rövidebb diétás, kontroll nélküli vagy nem izokalória-összehasonlításokról szóló tanulmányok kizárásra kerülnek.
Adatkinyerés: Független vizsgálók (≥2) információkat gyűjtenek a vizsgálati tervről, a minta méretéről, az alany jellemzőiről, a dióformáról, az adagról, a követésről és a háttér-étrendek összetételéről. Az átlag±SEM értékeket a rendszer minden végpontra kivonja. Szabványos számításokat és imputációkat használunk a hiányzó varianciaadatok származtatására. Az elfogultság kockázatát és a vizsgálat minőségét a torzítás kockázata eszközzel, illetve a Heyland Methodological Quality Score (MQS) segítségével értékeljük.
Eredmények: A két javasolt elemzés a kardiometabolikus szabályozás egy másik területéhez kapcsolódó eredményeket értékel: (1) glikémiás kontroll (glikált vérfehérjék [HbA1c, fruktózamin, glikált albumin], éhomi glükóz, éhomi inzulin és a homeosztázis modell értékelése) inzulinrezisztencia [HOMA-IR]) és (2) harmonizált metabolikus szindróma jellemzői (derékkörfogat, TG, HDL-C, vérnyomás, éhomi glükóz).
Adatszintézis: Az összevont elemzéseket a Generic Inverse Variance módszerrel, véletlenszerű hatásmodellekkel végezzük. A véletlenszerű hatású modelleket a vizsgálatok közötti statisztikailag szignifikáns heterogenitás hiányában is alkalmazzuk, mivel ezek konzervatívabb összefoglaló hatásbecsléseket adnak maradék heterogenitás jelenlétében. Kivételt tesznek a fix hatású modellek alkalmazásakor, ahol a heterogenitástól függetlenül kevesebb mint 5 vizsgálat szerepel, vagy statisztikailag szignifikáns heterogenitás hiányában a kisméretű kísérleteket nagyobb, pontosabb vizsgálatokkal vonják össze. A párosított elemzések minden keresztezési kísérletre vonatkoznak. A heterogenitást Cochrane Q-jával teszteljük, és I2-vel számszerűsítjük. A heterogenitás forrásait érzékenységi és alcsoport-analízissel tárjuk fel. Az a priori alcsoport-elemzések magukban foglalják a dió típusát, a dió adagját, a nyomon követés időtartamát, a telített zsírbevitel változását, az élelmi rostbevitel változását, a tervezést (keresztezés, párhuzamos), a vizsgálat minőségét és a kiindulási végpontértékeket. A szignifikáns megmagyarázhatatlan heterogenitást további post hoc alcsoportelemzésekkel (pl. életkor, nem, takarmányozási kontroll szintje [anyagcsere, kiegészített, étrendi tanácsok], kimosás a crossover kísérletekben, a háttér étrend energiaegyensúlya, a háttértáp összetétele [teljes % energia zsírból, szénhidrátból, fehérjéből], koleszterin bevitel változása , glikémiás index változása stb.). A meta-regressziós elemzések felmérik az alcsoport-elemzések jelentőségét. A publikációs torzítást a tölcsérparcellák vizsgálatával és az Egger- és Begg-tesztek alkalmazásával vizsgáljuk.
Tudásfordítási terv: A két szisztematikus áttekintés és metaanalízis eredményeit hagyományos eszközökkel terjesztik, mint például a helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon tartott interaktív előadások, valamint a magas impakt faktorú folyóiratokban való publikálás. Olyan innovatív eszközöket is alkalmazni fognak, mint például az e-mailes visszacsatolási mechanizmusokkal rendelkező webcast. A tudásfelhasználók tudásbrókerként működnek majd, és hálózatot építenek ki a véleményvezérek és a különböző elfogadói csoportok között, hogy minden szakaszban növeljék a tudatosságot. A pályázók közül ketten (JLS, CWCK) közvetlenül részt vesznek a táplálkozási irányelvekkel foglalkozó bizottságok tagjaként a 2013-as CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) a táplálkozási terápiára vonatkozóan az egyik pályázó által (JLS) és a 2015-ös European Association for the Study of Diabetes (EASD). ) CPG táplálkozási terápiához (JLS, CWCK). A célfelhasználók közé tartoznak a klinikai gyakorlat, a közegészségügy, az ipar, a kutatói közösségek és a betegcsoportok. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják az elemzések irányítására és a legfontosabb üzenetek javítására minden szakaszban.
Jelentősége: A két javasolt szisztematikus áttekintés és metaanalízis elősegíti a diófélék cukorbetegségben és metabolikus szindrómában gyakorolt hatásaival kapcsolatos ismeretek fordítását, megerősítve az étrendi ajánlások és az egészségre vonatkozó állítások bizonyítékait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diétás kísérletek embereken
- Randomizált kezelési kiosztás
- >=3 hét
- Megfelelő vezérlés (pl. egyéb étrend-összetevők izokalória cseréje diófélékre)
- életképes végpontadatok
Kizárási kritériumok:
- Nem humán tanulmányok
- Nem véletlenszerű kezelési kiosztás
- 3 hét
- Megfelelő kontroll hiánya (nem izokalorikus)
- nincsenek életképes végponti adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozási intézkedések
Időkeret: Akár 1,5 éves korig
|
Glikált vérfehérjék (HbA1c, teljes glikált hemoglobin, fruktózamin, glikált albumin), éhomi glükóz, éhgyomri inzulin és az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelése (HOMA-IR)
|
Akár 1,5 éves korig
|
|
Metabolikus szindróma intézkedések
Időkeret: Akár 1,5 éves korig
|
Harmonizált metabolikus szindróma diagnosztikai intézkedések (derékkörfogat, TG, HDL-C, vérnyomás, éhomi glükóz)
|
Akár 1,5 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyril WC Kendall, PhD, Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
- Blanco Mejia S, Kendall CW, Viguiliouk E, Augustin LS, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Maroleanu A, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on metabolic syndrome criteria: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2014 Jul 29;4(7):e004660. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004660.
- Viguiliouk E, Kendall CW, Blanco Mejia S, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled dietary trials. PLoS One. 2014 Jul 30;9(7):e103376. doi: 10.1371/journal.pone.0103376. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(9):e109224.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INC 2012 KRS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .