- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01630980
Meta-analyses van het effect van boomnoten op de glykemische controle en kenmerken van het metabool syndroom
Effect van boomnoten op glykemische controle en kenmerken van het metabool syndroom: een systematische review en meta-analyse van gecontroleerde voedingsproeven om op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Boomnoten (amandelen, paranoten, cashewnoten, hazelnoten, macadamianoten, pecannoten, pijnboompitten, pistachenoten en walnoten) zijn een belangrijke bron van onverzadigde vetzuren, plantaardige eiwitten en vezels, evenals mineralen, vitamines en fytonutriënten . Hoewel de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen en de American Heart Association (AHA) de consumptie van noten aanbevelen voor het verminderen van het cardiovasculaire risico en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een gekwalificeerde claim voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten (CHZ) voor noten heeft afgegeven, is geen van de diabetesverenigingen hebben noten behandeld in hun meest recente aanbevelingen. Deze weglating is ondanks het feit dat CHD een belangrijke doodsoorzaak is bij diabetes. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar diabetes, waarvan sommige, waaronder de grootste tot nu toe door onze groep, voordelen hebben aangetoond bij de glykemische controle. Hoewel de resterende onderzoeken geen significante verbetering in glykemische controle hebben aangetoond, heeft de richting van het effect de voorkeur gegeven aan noten, samen met verbeteringen in complementaire markers van metabolische controle.
Behoefte aan een beoordeling: het gebrek aan gegevens van hoge kwaliteit op dit gebied ter ondersteuning van diabetesaanbevelingen vormt een dringende roep om sterker bewijs. Een systematische review en meta-analyse van gecontroleerde voedingsonderzoeken blijft de "Gouden Standaard" van bewijs voor de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen.
Doelstelling: Om evidence-based richtlijnen voor diabetesrichtlijnen te bieden, zullen we twee systematische reviews en meta-analyses uitvoeren van gecontroleerde voedingsonderzoeken om het effect van boomnoten (amandelen, paranoten, cashewnoten, hazelnoten, macadamianoten, pecannoten, pijnboompitten) te beoordelen. , pistachenoten en walnoten) over cardiometabolische controle: (1) "Boomnoten en glykemische controle" en (2) "Boomnoten en kenmerken van het metabool syndroom".
Opzet: Bij de planning en uitvoering van de voorgestelde meta-analyses wordt het Cochrane-handboek voor systematische reviews van interventies gevolgd. De rapportage volgt de richtlijnen van Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Gegevensbronnen: MEDLINE, EMBASE, CINAHL en The Cochrane Central Register of Controlled Trials zullen worden doorzocht met behulp van de juiste zoektermen.
Studieselectie: Interventiestudies die het effect van het uitwisselen van noten voor andere diëten op cardiometabole risico-uitkomsten bij mensen onderzoeken, zullen worden opgenomen. Studies die een dieetduur van minder dan 3 weken hebben, geen controle hebben of niet-isocalorische vergelijkingen rapporteren, worden uitgesloten.
Gegevensextractie: Onafhankelijke onderzoekers (≥2) zullen informatie extraheren over onderzoeksopzet, steekproefomvang, proefpersoonkenmerken, notenvorm, dosis, follow-up en de samenstelling van de achtergrondvoedingen. Gemiddelde ± SEM-waarden worden geëxtraheerd voor alle eindpunten. Standaardberekeningen en imputaties zullen worden gebruikt om ontbrekende variantiegegevens af te leiden. Het risico op vooringenomenheid en de studiekwaliteit zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de tool voor risico op vooringenomenheid en de Heyland Methodologische Kwaliteitsscore (MQS).
Resultaten: De twee voorgestelde analyses zullen een reeks resultaten beoordelen die verband houden met een ander gebied van cardiometabolische controle: (1) glykemische controle (geglyceerde bloedeiwitten [HbA1c, fructosamine, geglyceerd albumine], nuchtere glucose, nuchtere insuline en de beoordeling van het homeostasemodel van insulineresistentie [HOMA-IR]) en (2) geharmoniseerde kenmerken van het metabool syndroom (tailleomtrek, TG, HDL-C, bloeddruk, nuchtere glucose).
Gegevenssynthese: Gepoolde analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Generic Inverse Variance-methode met modellen met willekeurige effecten. Willekeurige-effectenmodellen zullen worden gebruikt, zelfs als er geen statistisch significante heterogeniteit tussen studies is, omdat ze conservatievere samenvattende effectschattingen opleveren in de aanwezigheid van residuele heterogeniteit. Er zullen uitzonderingen worden gemaakt voor het gebruik van modellen met vaste effecten waarbij er <5 opgenomen onderzoeken zijn ongeacht heterogeniteit of kleine onderzoeken worden samengevoegd met grotere, nauwkeurigere onderzoeken bij gebrek aan statistisch significante heterogeniteit. Gepaarde analyses zullen worden toegepast op alle crossover-onderzoeken. Heterogeniteit zal worden getest door Cochrane's Q en gekwantificeerd door I2. Bronnen van heterogeniteit zullen worden onderzocht door middel van gevoeligheids- en subgroepanalyses. A priori subgroepanalyses omvatten het type noot, de dosis noot, de duur van de follow-up, de verandering in de inname van verzadigd vet, de verandering in de inname van voedingsvezels, het ontwerp (crossover, parallel), de kwaliteit van het onderzoek en de uitgangswaarden van het eindpunt. Significante onverklaarde heterogeniteit zal worden onderzocht door aanvullende post-hoc subgroepanalyses (bijv. leeftijd, geslacht, mate van voedingscontrole [metabool, aangevuld, voedingsadvies], wash-out in cross-over trials, energiebalans van het achtergronddieet, samenstelling van het achtergronddieet [totaal % energie uit vet, koolhydraten, eiwit], verandering in cholesterolopname , verandering in glycemische index, enz.). Meta-regressieanalyses zullen de betekenis van subgroepanalyses beoordelen. Publicatiebias zal worden onderzocht door inspectie van trechterplots en toepassing van Egger's en Begg's tests.
Kennisvertalingsplan: de resultaten van de twee systematische reviews en meta-analyses zullen worden verspreid via traditionele middelen, zoals interactieve presentaties op lokale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en publicatie in tijdschriften met een hoge impactfactor. Er zullen ook innovatieve middelen worden gebruikt, zoals webcasts met feedbackmechanismen via e-mail. Kennisgebruikers zullen fungeren als kennismakelaars die netwerken tussen opinieleiders en verschillende gebruikersgroepen om het bewustzijn in elke fase te vergroten. Twee van de aanvragers (JLS, CWCK) zullen ook rechtstreeks deelnemen als leden van commissies voor voedingsrichtlijnen, de 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) voor voedingstherapie door een van de aanvragers (JLS) en 2015 European Association for the Study of Diabetes (EASD). ) CPG voor voedingstherapie (JLS, CWCK). Doelgebruikers zijn onder meer de klinische praktijk, de volksgezondheid, de industrie, onderzoeksgemeenschappen en patiëntengroepen. Feedback zal worden opgenomen en gebruikt om analyses te sturen en kernboodschappen in elke fase te verbeteren.
Betekenis: de twee voorgestelde systematische reviews en meta-analyses zullen helpen bij het vertalen van kennis met betrekking tot de effecten van noten bij diabetes en metabool syndroom, waardoor de wetenschappelijke basis voor voedingsaanbevelingen en gezondheidsclaims wordt versterkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dieetproeven bij mensen
- Gerandomiseerde toewijzing van behandelingen
- >=3 weken
- Geschikte controle (d.w.z. isocalorische uitwisseling van andere voedingscomponenten voor noten)
- levensvatbare eindpuntgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Niet-menselijke studies
- Niet-gerandomiseerde behandelingstoewijzing
- 3 weken
- Gebrek aan een geschikte controle (niet-isocalorisch)
- geen levensvatbare eindpuntgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controlemaatregelen
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Geglyceerde bloedeiwitten (HbA1c, totaal geglyceerd hemoglobine, fructosamine, geglyceerd albumine), nuchtere glucose, nuchtere insuline en de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Metabool syndroom maatregelen
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Geharmoniseerde diagnostische maatregelen van het metabool syndroom (tailleomtrek, TG, HDL-C, bloeddruk, nuchtere glucose)
|
Tot 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril WC Kendall, PhD, Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
- Blanco Mejia S, Kendall CW, Viguiliouk E, Augustin LS, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Maroleanu A, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on metabolic syndrome criteria: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2014 Jul 29;4(7):e004660. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004660.
- Viguiliouk E, Kendall CW, Blanco Mejia S, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled dietary trials. PLoS One. 2014 Jul 30;9(7):e103376. doi: 10.1371/journal.pone.0103376. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(9):e109224.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INC 2012 KRS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .