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Metaanalysen der Wirkung von Baumnüssen auf die glykämische Kontrolle und Merkmale des metabolischen Syndroms

26. Mai 2015 aktualisiert von: John Sievenpiper

Wirkung von Baumnüssen auf die glykämische Kontrolle und Merkmale des metabolischen Syndroms: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse kontrollierter Ernährungsstudien zur Bereitstellung einer evidenzbasierten Anleitung für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien

Baumnüsse (Mandeln, Paranüsse, Cashewnüsse, Haselnüsse, Macadamianüsse, Pekannüsse, Pinienkerne, Pistazien und Walnüsse) sind eine wichtige Quelle für ungesättigte Fettsäuren, pflanzliche Proteine ​​und Ballaststoffe sowie Mineralien, Vitamine und sekundäre Pflanzenstoffe. Obwohl in den USA Behauptungen zur Reduzierung des Risikos von Herzkrankheiten für Nüsse zugelassen wurden und allgemeine Ernährungsrichtlinien und Empfehlungen von Herzverbänden den Verzehr von Nüssen zum Schutz des Herzens empfehlen, haben Diabetesverbände Nüsse in ihren neuesten Empfehlungen nicht angesprochen. Diese Auslassung erfolgt, obwohl Herzerkrankungen eine der Haupttodesursachen bei Diabetes sind. Es gibt noch unzureichende Informationen über den Nutzen dieser Lebensmittel bei Diabetes. Um die evidenzbasierte Anleitung für Empfehlungen zu Baumnüssen zu verbessern, schlagen die Forscher vor, eine systematische Überprüfung der Wirkung von Baumnüssen auf die Diabeteskontrolle und Merkmale des metabolischen Syndroms durchzuführen. Der systematische Überprüfungsprozess ermöglicht die Kombination der Ergebnisse aus vielen kleinen Studien, um zu einer gepoolten Schätzung, ähnlich einem gewichteten Durchschnitt, der wahren Wirkung zu gelangen. Die Forscher werden in der Lage sein zu untersuchen, ob der Verzehr von Baumnüssen unterschiedliche Auswirkungen auf Männer und Frauen, in verschiedenen Altersgruppen und Krankheitszuständen hat und ob die Wirkung von Baumnüssen von der Dosis und der Hintergrundernährung abhängt oder nicht. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Wissenssynthese werden dazu beitragen, die Gesundheit der Kanadier zu verbessern, indem sie über Empfehlungen von Diabetesverbänden und Herzverbänden informieren, sofern sie sich auf Diabetes beziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Baumnüsse (Mandeln, Paranüsse, Cashewnüsse, Haselnüsse, Macadamianüsse, Pekannüsse, Pinienkerne, Pistazien und Walnüsse) sind eine wichtige Quelle für ungesättigte Fettsäuren, pflanzliches Eiweiß und Ballaststoffe sowie Mineralien, Vitamine und sekundäre Pflanzenstoffe . Obwohl die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und die American Heart Association (AHA) den Verzehr von Nüssen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos empfehlen und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine qualifizierte Behauptung zur Reduzierung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK) für Nüsse herausgab, ist keine der Diabetesverbände haben sich in ihren jüngsten Empfehlungen mit Nüssen befasst. Diese Auslassung erfolgt, obwohl KHK eine der Haupttodesursachen bei Diabetes ist. Es wurden mehrere Studien zu Diabetes durchgeführt, von denen einige, einschließlich der bisher größten unserer Gruppe, Vorteile bei der Blutzuckerkontrolle gezeigt haben. Obwohl die verbleibenden Studien keine signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle zeigten, hat die Richtung der Wirkung Nüsse begünstigt, zusammen mit Verbesserungen bei komplementären Markern der Stoffwechselkontrolle.

Notwendigkeit einer Überprüfung: Der Mangel an qualitativ hochwertigen Daten in diesem Bereich zur Untermauerung von Diabetesempfehlungen stellt einen dringenden Ruf nach stärkerer Evidenz dar. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse kontrollierter Fütterungsversuche bleibt der „Goldstandard“ der Evidenz für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien.

Ziel: Um evidenzbasierte Leitlinien für Diabetes-Leitlinien bereitzustellen, werden wir zwei systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen von kontrollierten Fütterungsversuchen durchführen, um die Wirkung von Baumnüssen (Mandeln, Paranüssen, Cashewnüssen, Haselnüssen, Macadamianüssen, Pekannüssen, Pinienkernen) zu bewerten , Pistazien und Walnüsse) zur kardiometabolischen Kontrolle: (1) „Baumnüsse und glykämische Kontrolle“ und (2) „Baumnüsse und Merkmale des metabolischen Syndroms“.

Design: Die Planung und Durchführung der vorgeschlagenen Metaanalysen folgt dem Cochrane-Handbuch für systematische Reviews von Interventionen. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den PRISMA-Richtlinien (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses).

Datenquellen: MEDLINE, EMBASE, CINAHL und The Cochrane Central Register of Controlled Trials werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht.

Studienauswahl: Interventionsstudien, die die Wirkung des Austauschs von Nüssen gegen andere Ernährungsweisen auf kardiometabolische Risikoergebnisse beim Menschen untersuchen, werden eingeschlossen. Studien mit einer Diätdauer von < 3 Wochen, ohne Kontrolle oder mit nicht-isokalorischen Vergleichen werden ausgeschlossen.

Datenextraktion: Unabhängige Forscher (≥2) werden Informationen über Studiendesign, Stichprobengröße, Probandenmerkmale, Nussform, Dosis, Nachsorge und die Zusammensetzung der Hintergrunddiäten extrahieren. Mittelwerte±SEM-Werte werden für alle Endpunkte extrahiert. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten. Das Bias-Risiko und die Studienqualität werden mit dem Bias-Risiko-Tool bzw. dem Heyland Methodological Quality Score (MQS) bewertet.

Ergebnisse: Die beiden vorgeschlagenen Analysen werden eine Reihe von Ergebnissen bewerten, die sich auf einen anderen Bereich der kardiometabolischen Kontrolle beziehen: (1) glykämische Kontrolle (glykierte Blutproteine ​​[HbA1c, Fructosamin, glykiertes Albumin], Nüchternglukose, Nüchterninsulin und die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR]) und (2) Merkmale des harmonisierten metabolischen Syndroms (Taillenumfang, TG, HDL-C, Blutdruck, Nüchternglukose).

Datensynthese: Gepoolte Analysen werden unter Verwendung der Generic Inverse Variance-Methode mit Zufallseffektmodellen durchgeführt. Random-Effects-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorhandensein einer Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen liefern. Ausnahmen werden für die Verwendung von Fixed-Effects-Modellen gemacht, wenn <5 eingeschlossene Studien unabhängig von der Heterogenität vorhanden sind oder kleine Studien mit größeren, präziseren Studien gepoolt werden, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität vorliegt. Gepaarte Analysen werden auf alle Crossover-Studien angewendet. Heterogenität wird durch Cochranes Q getestet und durch I2 quantifiziert. Quellen der Heterogenität werden durch Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen untersucht. A priori-Untergruppenanalysen umfassen Nusstyp, Nussdosis, Dauer der Nachbeobachtung, Änderung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren, Änderung der Aufnahme von Ballaststoffen, Design (Crossover, parallel), Studienqualität und Ausgangsendpunktwerte. Signifikante ungeklärte Heterogenität wird durch zusätzliche Post-hoc-Untergruppenanalysen untersucht (z. Alter, Geschlecht, Ausmaß der Ernährungskontrolle [Stoffwechsel, Supplementierung, Ernährungsberatung], Auswaschung in Crossover-Studien, Energiebilanz der Hintergrunddiät, Zusammensetzung der Hintergrunddiät [Gesamt-% Energie aus Fett, Kohlenhydraten, Protein], Veränderung der Cholesterinaufnahme , Änderung des glykämischen Index usw.). Meta-Regressionsanalysen werden die Signifikanz von Subgruppenanalysen bewerten. Der Publikationsbias wird durch die Untersuchung von Funnel-Plots und die Anwendung von Egger- und Begg-Tests untersucht.

Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse der beiden systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen werden durch traditionelle Mittel wie interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichung in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Auch innovative Mittel wie Webcasts mit E-Mail-Feedback-Mechanismen kommen zum Einsatz. Wissensnutzer werden als Wissensvermittler fungieren, die sich unter Meinungsführern und verschiedenen Anwendergruppen vernetzen, um das Bewusstsein in jeder Phase zu erhöhen. Zwei der Antragsteller (JLS, CWCK) werden auch direkt als Mitglieder von Ausschüssen für Ernährungsrichtlinien an den 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) für Ernährungstherapie von einem der Antragsteller (JLS) und 2015 European Association for the Study of Diabetes (EASD ) Leitlinie zur Ernährungstherapie (JLS, CWCK). Zu den Zielanwendern gehören die klinische Praxis, das öffentliche Gesundheitswesen, die Industrie, Forschungsgemeinschaften und Patientengruppen. Feedback wird integriert und verwendet, um Analysen zu leiten und Schlüsselbotschaften in jeder Phase zu verbessern.

Bedeutung: Die beiden vorgeschlagenen systematischen Reviews und Metaanalysen werden bei der Wissensübersetzung in Bezug auf die Auswirkungen von Baumnüssen bei Diabetes und metabolischem Syndrom helfen und die Evidenzbasis für Ernährungsempfehlungen und gesundheitsbezogene Angaben stärken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Abwechslungsreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ernährungsversuche beim Menschen
  • Randomisierte Behandlungszuteilung
  • >=3 Wochen
  • Geeignete Steuerung (d. h. isokalorischer Austausch anderer Nahrungsbestandteile gegen Baumnüsse)
  • nutzbare Endpunktdaten

Ausschlusskriterien:

  • Nichtmenschliche Studien
  • Nicht randomisierte Behandlungszuteilung
  • 3 Wochen
  • Fehlen einer geeigneten Kontrolle (nicht isokalorisch)
  • keine brauchbaren Endpunktdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Glykierte Blutproteine ​​(HbA1c, glykiertes Gesamthämoglobin, Fructosamin, glykiertes Albumin), Nüchternglukose, Nüchterninsulin und die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Bis zu 1,5 Jahre
Metabolisches Syndrom Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Harmonisierte diagnostische Maßnahmen des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, TG, HDL-C, Blutdruck, Nüchternglukose)
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyril WC Kendall, PhD, Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nüsse

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