- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630980
Metaanalysen der Wirkung von Baumnüssen auf die glykämische Kontrolle und Merkmale des metabolischen Syndroms
Wirkung von Baumnüssen auf die glykämische Kontrolle und Merkmale des metabolischen Syndroms: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse kontrollierter Ernährungsstudien zur Bereitstellung einer evidenzbasierten Anleitung für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Baumnüsse (Mandeln, Paranüsse, Cashewnüsse, Haselnüsse, Macadamianüsse, Pekannüsse, Pinienkerne, Pistazien und Walnüsse) sind eine wichtige Quelle für ungesättigte Fettsäuren, pflanzliches Eiweiß und Ballaststoffe sowie Mineralien, Vitamine und sekundäre Pflanzenstoffe . Obwohl die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und die American Heart Association (AHA) den Verzehr von Nüssen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos empfehlen und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine qualifizierte Behauptung zur Reduzierung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK) für Nüsse herausgab, ist keine der Diabetesverbände haben sich in ihren jüngsten Empfehlungen mit Nüssen befasst. Diese Auslassung erfolgt, obwohl KHK eine der Haupttodesursachen bei Diabetes ist. Es wurden mehrere Studien zu Diabetes durchgeführt, von denen einige, einschließlich der bisher größten unserer Gruppe, Vorteile bei der Blutzuckerkontrolle gezeigt haben. Obwohl die verbleibenden Studien keine signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle zeigten, hat die Richtung der Wirkung Nüsse begünstigt, zusammen mit Verbesserungen bei komplementären Markern der Stoffwechselkontrolle.
Notwendigkeit einer Überprüfung: Der Mangel an qualitativ hochwertigen Daten in diesem Bereich zur Untermauerung von Diabetesempfehlungen stellt einen dringenden Ruf nach stärkerer Evidenz dar. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse kontrollierter Fütterungsversuche bleibt der „Goldstandard“ der Evidenz für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien.
Ziel: Um evidenzbasierte Leitlinien für Diabetes-Leitlinien bereitzustellen, werden wir zwei systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen von kontrollierten Fütterungsversuchen durchführen, um die Wirkung von Baumnüssen (Mandeln, Paranüssen, Cashewnüssen, Haselnüssen, Macadamianüssen, Pekannüssen, Pinienkernen) zu bewerten , Pistazien und Walnüsse) zur kardiometabolischen Kontrolle: (1) „Baumnüsse und glykämische Kontrolle“ und (2) „Baumnüsse und Merkmale des metabolischen Syndroms“.
Design: Die Planung und Durchführung der vorgeschlagenen Metaanalysen folgt dem Cochrane-Handbuch für systematische Reviews von Interventionen. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den PRISMA-Richtlinien (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses).
Datenquellen: MEDLINE, EMBASE, CINAHL und The Cochrane Central Register of Controlled Trials werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht.
Studienauswahl: Interventionsstudien, die die Wirkung des Austauschs von Nüssen gegen andere Ernährungsweisen auf kardiometabolische Risikoergebnisse beim Menschen untersuchen, werden eingeschlossen. Studien mit einer Diätdauer von < 3 Wochen, ohne Kontrolle oder mit nicht-isokalorischen Vergleichen werden ausgeschlossen.
Datenextraktion: Unabhängige Forscher (≥2) werden Informationen über Studiendesign, Stichprobengröße, Probandenmerkmale, Nussform, Dosis, Nachsorge und die Zusammensetzung der Hintergrunddiäten extrahieren. Mittelwerte±SEM-Werte werden für alle Endpunkte extrahiert. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten. Das Bias-Risiko und die Studienqualität werden mit dem Bias-Risiko-Tool bzw. dem Heyland Methodological Quality Score (MQS) bewertet.
Ergebnisse: Die beiden vorgeschlagenen Analysen werden eine Reihe von Ergebnissen bewerten, die sich auf einen anderen Bereich der kardiometabolischen Kontrolle beziehen: (1) glykämische Kontrolle (glykierte Blutproteine [HbA1c, Fructosamin, glykiertes Albumin], Nüchternglukose, Nüchterninsulin und die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR]) und (2) Merkmale des harmonisierten metabolischen Syndroms (Taillenumfang, TG, HDL-C, Blutdruck, Nüchternglukose).
Datensynthese: Gepoolte Analysen werden unter Verwendung der Generic Inverse Variance-Methode mit Zufallseffektmodellen durchgeführt. Random-Effects-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorhandensein einer Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen liefern. Ausnahmen werden für die Verwendung von Fixed-Effects-Modellen gemacht, wenn <5 eingeschlossene Studien unabhängig von der Heterogenität vorhanden sind oder kleine Studien mit größeren, präziseren Studien gepoolt werden, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität vorliegt. Gepaarte Analysen werden auf alle Crossover-Studien angewendet. Heterogenität wird durch Cochranes Q getestet und durch I2 quantifiziert. Quellen der Heterogenität werden durch Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen untersucht. A priori-Untergruppenanalysen umfassen Nusstyp, Nussdosis, Dauer der Nachbeobachtung, Änderung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren, Änderung der Aufnahme von Ballaststoffen, Design (Crossover, parallel), Studienqualität und Ausgangsendpunktwerte. Signifikante ungeklärte Heterogenität wird durch zusätzliche Post-hoc-Untergruppenanalysen untersucht (z. Alter, Geschlecht, Ausmaß der Ernährungskontrolle [Stoffwechsel, Supplementierung, Ernährungsberatung], Auswaschung in Crossover-Studien, Energiebilanz der Hintergrunddiät, Zusammensetzung der Hintergrunddiät [Gesamt-% Energie aus Fett, Kohlenhydraten, Protein], Veränderung der Cholesterinaufnahme , Änderung des glykämischen Index usw.). Meta-Regressionsanalysen werden die Signifikanz von Subgruppenanalysen bewerten. Der Publikationsbias wird durch die Untersuchung von Funnel-Plots und die Anwendung von Egger- und Begg-Tests untersucht.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse der beiden systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen werden durch traditionelle Mittel wie interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichung in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Auch innovative Mittel wie Webcasts mit E-Mail-Feedback-Mechanismen kommen zum Einsatz. Wissensnutzer werden als Wissensvermittler fungieren, die sich unter Meinungsführern und verschiedenen Anwendergruppen vernetzen, um das Bewusstsein in jeder Phase zu erhöhen. Zwei der Antragsteller (JLS, CWCK) werden auch direkt als Mitglieder von Ausschüssen für Ernährungsrichtlinien an den 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) für Ernährungstherapie von einem der Antragsteller (JLS) und 2015 European Association for the Study of Diabetes (EASD ) Leitlinie zur Ernährungstherapie (JLS, CWCK). Zu den Zielanwendern gehören die klinische Praxis, das öffentliche Gesundheitswesen, die Industrie, Forschungsgemeinschaften und Patientengruppen. Feedback wird integriert und verwendet, um Analysen zu leiten und Schlüsselbotschaften in jeder Phase zu verbessern.
Bedeutung: Die beiden vorgeschlagenen systematischen Reviews und Metaanalysen werden bei der Wissensübersetzung in Bezug auf die Auswirkungen von Baumnüssen bei Diabetes und metabolischem Syndrom helfen und die Evidenzbasis für Ernährungsempfehlungen und gesundheitsbezogene Angaben stärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungsversuche beim Menschen
- Randomisierte Behandlungszuteilung
- >=3 Wochen
- Geeignete Steuerung (d. h. isokalorischer Austausch anderer Nahrungsbestandteile gegen Baumnüsse)
- nutzbare Endpunktdaten
Ausschlusskriterien:
- Nichtmenschliche Studien
- Nicht randomisierte Behandlungszuteilung
- 3 Wochen
- Fehlen einer geeigneten Kontrolle (nicht isokalorisch)
- keine brauchbaren Endpunktdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Glykierte Blutproteine (HbA1c, glykiertes Gesamthämoglobin, Fructosamin, glykiertes Albumin), Nüchternglukose, Nüchterninsulin und die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
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Bis zu 1,5 Jahre
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Metabolisches Syndrom Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Harmonisierte diagnostische Maßnahmen des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, TG, HDL-C, Blutdruck, Nüchternglukose)
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Bis zu 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril WC Kendall, PhD, Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
- Blanco Mejia S, Kendall CW, Viguiliouk E, Augustin LS, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Maroleanu A, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on metabolic syndrome criteria: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2014 Jul 29;4(7):e004660. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004660.
- Viguiliouk E, Kendall CW, Blanco Mejia S, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Chiavaroli L, Leiter LA, de Souza RJ, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of tree nuts on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled dietary trials. PLoS One. 2014 Jul 30;9(7):e103376. doi: 10.1371/journal.pone.0103376. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(9):e109224.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INC 2012 KRS
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