- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01631045
Aterian vaikutus aivojen aktivaatioon palkitsemispoluilla (Satiety)
tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Tiedemiehet ovat tutkineet, kuinka paasto ja ravintoaineet vaikuttavat aivojen toimintaan eläimillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sekä paaston että ruoan saannin vaikutuksia aivojen toimintaan ja muistiin ihmisillä.
Tätä varten tutkijat käyttävät toiminnallista MRI:tä aivojen ja niiden toiminnan tarkkailuun paaston aikana ja aterian jälkeen.
Näiden hormonien toiminnan ymmärtäminen aivoissa voi lopulta johtaa uusiin tapoihin auttaa ihmisiä välttämään liikalihavuutta tai laihduttamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset koehenkilöt osallistuvat lyhyeen puhelinseulontahaastatteluun ja saapuvat Washingtonin yliopiston sairaalaan 2 kertaa, mikäli he ovat kelvollisia.
Ensimmäisellä terveysseulontakäynnillä käydään läpi koehenkilöiden sairaushistoria, paino ja pituus sekä ruokailutottumukset.
Tämä vierailu kestää noin tunnin, ja kelvolliset aiheet suunnittelevat opintovierailun.
Opintokäynnille koehenkilöiden tulee paastota yön yli edellisenä iltana klo 21.30 alkaen ja saapua sairaalaan klo 8.00.
Klo 8.30 koehenkilölle tehdään 30 minuutin MRI-kuvaus aivoista Washingtonin yliopiston radiologian osastolla.
MRI-skannauksen aikana he näkevät kuvia tavallisista esineistä ja elintarvikkeista ja heitä pyydetään muistamaan näkemänsä valokuvat.
Klo 9 koehenkilöt syövät tavallisen aamiaisen, ja he syövät uudelleen vasta toisen magneettikuvauksen jälkeen.
Heidän toisen magneettikuvauksensa aika määrätään satunnaisesti johonkin seitsemästä aikapisteestä missä tahansa 15 minuutista 5 tuntiin aamiaisen jälkeen.
MRI:n jälkeen koehenkilöt saavat syödä vapaasti tarjoamastamme ruoasta.
Tutkittavat saavat 10 dollaria terveystarkastuskäynnistä ja 50-85 dollaria käynnin pituudesta riippuen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 21 tervettä henkilöä.
Osallistujat rekrytoidaan yliopistoon lähetettävien lentolehtisten ja lehti-ilmoitusten avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
Painoindeksi (BMI) 18,5-24,9 kg/m2
- Ikää ja painoa rajoittavat tunnetut ruokahalun ja kylläisyyden muutokset ikääntymisen ja ruumiinpainon muutosten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen laihdutusdieetti tai hillitty syöminen
- Aiempi syömishäiriö, aiempi liikalihavuus tai painonpudotusleikkaus
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes
- Ruokahalua muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet)
- Raskaus tai estrogeenia korvaavien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun tai painoon
- Huumeiden viihdekäyttö tai alkoholin käyttö > 2 juomaa päivässä
- Ruoka-aineallergiat ruokien tutkimiseen tai kyvyttömyys maistaa
- Nykyinen tupakoitsija
Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten istutettu klaustrofobian metalli
- Nykyinen laihdutus, hillitty syöminen, syömishäiriöt, aiemmat laihdutusleikkaukset, diabetes, krooniset sairaudet (esim. sydän- ja verisuonitaudit, syöpä) ja estrogeenin käyttö ovat rajoitettuja tai poissuljettuja, koska ne vaikuttavat kiinnostaviin hormoneihin. Tupakoitsijat ja säännölliset alkoholinkäyttäjät suljetaan pois aiempien ruokahalun säätelyä koskevien tutkimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
15 min
Aterian jälkeinen aivojen MRI tehdään 15 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
30 min
Aterian jälkeinen aivojen MRI tehdään 30 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
60
Aterian jälkeinen aivojen MRI tehdään 60 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
120
Koehenkilöiden aivojen magneettikuvaus aterian jälkeen tehdään 120 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
180
Aterian jälkeinen aivojen MRI tehdään 180 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
240
Aterian jälkeinen aivojen MRI tehdään 240 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
300
Aterian jälkeinen aivojen MRI tehdään 300 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROHKEA vaste mitattuna aivojen fMRI:llä ruokavalokuvien katselun aikana
Aikaikkuna: Määritämme koehenkilöt satunnaisesti johonkin seitsemästä aivojen MRI-aikapisteestä - 15, 30, 60, 120, 180, 240 tai 300 minuuttia aamiaisensa jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, onko aivojen vasteen muutos (kuten magneettikuvaus) visuaalisiin ruokavihjeisiin syömisen yhteydessä merkki kylläisyydestä.
Oletamme, että aterian nauttiminen vähentää aivojen aktivaatiota ruokavihjeillä ja että nämä vähennykset liittyvät ajallisesti sekä subjektiivisiin että objektiivisiin kylläisyyden mittauksiin.
|
Määritämme koehenkilöt satunnaisesti johonkin seitsemästä aivojen MRI-aikapisteestä - 15, 30, 60, 120, 180, 240 tai 300 minuuttia aamiaisensa jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat lounasbuffetissa syödyn ruoan määrä ja itse ilmoittamat ruokahaluarvot.
Aikaikkuna: 30 minuutin välein koko tutkimuksen ajan.
|
Subjektiivisen ruokahalun ja kylläisyyden mittaamiseksi koehenkilöt suorittavat nälän ja kylläisyyden sarjavisuaalisen analogisen arviointiasteikon (VAS) 30 minuutin välein.
Ennustamme, että aivojen aktivaation prosentuaalinen muutos korreloi itsensä ilmoittaman nälän ja kylläisyyden muutosten kanssa.
Aterian jälkeisen skannauksen jälkeen saamme jokaisesta koehenkilöstä objektiivisen kylläisyyden mittaukset seuraamalla hänen ravinnonsaantiaan 30 minuutin ad libitum buffetaterian aikana.
Buffetta valvotaan salaa, jolloin voimme arvioida ad libitum kalorien saantia ja ruokavalintoja.
|
30 minuutin välein koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Schur, MD, MS, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .