- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631045
Die Wirkung einer Mahlzeit auf die Gehirnaktivierung in Belohnungspfaden (Satiety)
2. Juli 2013 aktualisiert von: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Wissenschaftler haben untersucht, wie Fasten und Nährstoffe die Gehirnfunktion bei Tieren beeinflussen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen sowohl des Fastens als auch der Nahrungsaufnahme auf die Gehirnfunktion und das Gedächtnis beim Menschen zu untersuchen.
Dazu werden die Forscher mit funktionellem MRT das Gehirn und seine Funktion beim Fasten und nach einer Mahlzeit beobachten.
Das Verständnis der Wirkung dieser Hormone im Gehirn kann schließlich zu neuen Wegen führen, um Menschen dabei zu helfen, Fettleibigkeit zu vermeiden oder Gewicht zu verlieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden nehmen an einem kurzen telefonischen Screening-Interview teil und kommen bei Eignung zweimal zum Krankenhaus der University of Washington.
Beim ersten Gesundheitsscreening gehen wir die Krankengeschichte, das Gewicht und die Größe sowie die Essgewohnheiten der Probanden durch.
Dieser Besuch dauert ungefähr eine Stunde, und geeignete Probanden planen dann den Studienbesuch.
Für den Studienbesuch müssen die Probanden am Vorabend ab 21:30 Uhr fasten und um 8:00 Uhr im Krankenhaus ankommen.
Um 8:30 Uhr wird der Proband in der Radiologischen Abteilung der University of Washington einem 30-minütigen MRT-Scan des Gehirns unterzogen.
Während des MRT-Scans sehen sie Bilder von gewöhnlichen Gegenständen und Lebensmitteln und werden gebeten, sich an die Fotos zu erinnern, die sie gesehen haben.
Um 9:00 Uhr essen die Probanden ein Standardfrühstück, und sie essen erst nach der zweiten MRT wieder.
Die Zeit ihrer zweiten MRT wird zufällig einem von sieben Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 5 Stunden nach dem Frühstück zugewiesen.
Nach der MRT dürfen die Probanden frei von den von uns bereitgestellten Lebensmitteln essen.
Die Probanden erhalten 10 US-Dollar für den Gesundheitsscreening-Besuch und 50 bis 85 US-Dollar, je nach Dauer des Besuchs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir werden 21 gesunde Probanden einschreiben.
Die Teilnehmer werden durch Aushang an der Universität und durch Zeitungsinserate geworben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50
Body-Mass-Index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2
- Alter und Gewicht sind aufgrund bekannter Veränderungen des Appetits und Sättigungsgefühls mit zunehmendem Alter und Veränderungen des Körpergewichts eingeschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diät zur Gewichtsabnahme oder zurückhaltende Ernährung
- Vorgeschichte von Essstörungen, früherer Fettleibigkeit oder Operationen zur Gewichtsabnahme
- Chronische Erkrankungen, einschließlich Diabetes
- Verwendung von Medikamenten, die den Appetit verändern (z. B. atypische Antipsychotika)
- Schwangerschaft oder Anwendung von oralen Kontrazeptiva als Östrogenersatz
- Teilnahme an anderen Studien, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen könnten
- Freizeitkonsum von Drogen oder Alkohol von >2 Getränken pro Tag
- Lebensmittelallergien, um Lebensmittel zu studieren oder Unfähigkeit zu schmecken
- Derzeitiger Raucher
Alle Kontraindikationen für MRT wie implantiertes Metall oder Klaustrophobie
- Aktuelle Diäten, eingeschränktes Essen, Essstörungen, frühere Operationen zur Gewichtsabnahme, Diabetes, chronische Krankheiten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs) und die Verwendung von Östrogen sind aufgrund dokumentierter Einflüsse auf die interessierenden Hormone eingeschränkt oder ausgeschlossen. Raucher und regelmäßige Alkoholkonsumenten sind in Übereinstimmung mit früheren Studien zur Appetitregulierung ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
15 Minuten
Das MRT des Gehirns nach dem Essen wird 15 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt.
|
|
30 Minuten
Das Gehirn-MRI der Subjekte nach der Mahlzeit erfolgt 30 Minuten nach dem Frühstück.
|
|
60
Das MRT des Gehirns nach dem Essen wird 60 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt.
|
|
120
Das Gehirn-MRI der Subjekte nach dem Essen wird 120 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt.
|
|
180
Das Gehirn-MRT der Subjekte nach der Mahlzeit erfolgt 180 Minuten nach dem Frühstück.
|
|
240
Das MRT des Gehirns nach dem Essen wird 240 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt.
|
|
300
Das Gehirn-MRT der Subjekte nach dem Essen wird 300 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOLD-Reaktion, gemessen durch fMRT des Gehirns beim Betrachten von Lebensmittelfotos
Zeitfenster: Wir werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von 7 Zeitpunkten für eine Gehirn-MRT nach der Mahlzeit zuordnen – 15, 30, 60, 120, 180, 240 oder 300 Minuten nach dem Frühstück.
|
Um festzustellen, ob die Veränderung der Gehirnreaktion (wie durch MRT erfasst) auf visuelle Nahrungshinweise bei der Nahrungsaufnahme ein Sättigungsmarker ist.
Wir stellen die Hypothese auf, dass der Verzehr einer Mahlzeit die Gehirnaktivierung durch Nahrungsreize verringert und dass diese Verringerungen zeitlich sowohl mit subjektiven als auch objektiven Sättigungsmaßen verbunden sind.
|
Wir werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von 7 Zeitpunkten für eine Gehirn-MRT nach der Mahlzeit zuordnen – 15, 30, 60, 120, 180, 240 oder 300 Minuten nach dem Frühstück.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Endpunkte sind die bei einem Mittagsbuffet verzehrte Essensmenge und der selbstberichtete Appetit.
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während des gesamten Studiums.
|
Um den subjektiven Appetit und das Sättigungsgefühl zu messen, werden die Probanden alle 30 Minuten serielle visuelle analoge Bewertungsskalen (VAS) von Hunger und Völlegefühl ausfüllen.
Wir sagen voraus, dass die prozentuale Veränderung der Gehirnaktivierung mit Veränderungen des selbstberichteten Hungers und Sättigungsgefühls korrelieren wird.
Nach dem Scan nach dem Essen erhalten wir Messungen der objektiven Sättigung für jeden Probanden, indem wir seine oder ihre Nahrungsaufnahme während einer 30-minütigen Ad-libitum-Buffetmahlzeit überwachen.
Das Buffet wird heimlich überwacht, was es uns ermöglicht, die Kalorienaufnahme und die Auswahl der Speisen nach Belieben zu bewerten.
|
Alle 30 Minuten während des gesamten Studiums.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Schur, MD, MS, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38022
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .