Deep Blockin vaikutus leikkauksen sisäisiin kirurgisiin tiloihin (BLISS)
Deep Blockin vaikutus leikkauksen sisäisiin kirurgisiin tiloihin, perioperatiiviseen hemodynaamiseen tilaan ja hengitysparametreihin Sugammadex-hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen munuais- ja eturauhasleikkaus.
Perustelut: Syvä neuromuskulaarinen salpaus liittyy usein parantuneisiin kirurgisiin tiloihin erityisesti laparoskooppisessa leikkauksessa. Syvä tukos tulee kuitenkin useiden tekijöiden kustannuksella, jotka voivat olla ristiriidassa syvän kirurgisen lihassalpauksen käytön kanssa, mukaan lukien pitkä toipumisvaihe, lihasten palautumisen tarve, leikkauksen jälkeinen ventilaatio, heikentynyt postoperatiivinen hengitys. Sugammadexin käyttöönoton myötä on nyt mahdollisuus kääntää jopa syvä leikkaussalpa. Tämä voi ratkaista useimmat, ellei kaikki, mainituista ongelmista.
Tavoite: Arvioida, tarjoaako syvä neuromuskulaarinen salpaus parempia kirurgisia olosuhteita kuin kohtalaisen syvä salpaus leikkauksen arvosanan perusteella.
Tutkimussuunnitelma: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 24 ASA I-III -potilasta, joille on suunniteltu laparoskooppinen munuaisten (n=12, RYHMÄ 1) tai eturauhasleikkaus (n=12, RYHMÄ 2).
Interventio: Sekä RYHMÄSSÄ 1 että RYHMÄSSÄ 2 kuusi potilasta saa neuromuskulaarisen salpauksen nykyisen käytännön mukaisesti (atrakurium (bolus) plus mivakurium (jatkoa). infuusio)), joka on suunnattu kohtalaisen syvään hermo-lihastukkoon (1-2 nykimistä Train of Four (TOF) -näytössä). Muut kuusi saavat boluksen ja jatkuvan rokuroniumin infuusion syvään hermo-lihassalpaukseen (1-2 nykimistä tetaanisen määrän (PTC) jälkeen). Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa yksi kirurgi.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkia kirurgisia tiloja potilailla, joille tehdään laparoskooppinen munuais- tai eturauhasleikkaus syvän vs. vähemmän syvän hermo-lihaskatkoksen aikana leikkauksen arvosanan perusteella arvioituna.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Nykyiseen käytäntöön verrattuna lisäriskejä ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen kirurgian kirurgiset olosuhteet määräytyvät suurelta osin leikkauksen aikaisen hermo-lihasrelaksaation asteen mukaan. Erityisesti toimenpiteissä, jotka rajoittuvat kapeaan työskentelyalueeseen, kuten munuaisten ja eturauhasen laparoskooppiseen leikkaukseen, syvä neuromuskulaarinen rentoutuminen voi olla hyödyllistä. Viime aikoihin asti syvä neuromuskulaarinen salpaus (1-2 nykimistä tetaanisen määrän jälkeen) kuitenkin johtui useiden esineiden kustannuksella, jotka olivat ristiriidassa sen käytön kanssa. Leikkauksen jälkeinen jäännöshermolihassalpaus syvän hermo-lihassalpauksen jälkeen oli yleinen haittatapahtuma. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus on riskitekijä hengitysteiden tukkeutumiseen ja keuhkokomplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen ja atelektaasiin. Asetyylikoliiniesteraasin estäjien, kuten neostigmiinin, käytöllä perinteisenä hermo-lihassalpauksen kumoamisaineena vaikutus alkaa hitaasti. Muskariinireseptoristimulaatiosta johtuvia sivuvaikutuksia ovat bradykardia, liiallinen syljeneritys, pahoinvointi ja oksentelu. Muskariiniagonistin, kuten atropiinin, samanaikainen anto on usein tarpeen neostigmiinin sykesidonnaisten sivuvaikutusten käsittelemiseksi. Atropiini voi kuitenkin itsessään aiheuttaa muita sivuvaikutuksia.
Hermo-lihassalpauksen nopea, turvallinen ja täydellinen kumoaminen ei ollut mahdollista ennen Sugammadexin löytämistä. Sugammadex on modifioitu y-syklodekstriini. Se kehitettiin sitomaan selektiivisesti vapaata plasmarokuronia, ei-depolarisoivaa steroidista hermo-lihassalpaajaa. Sitomalla vapaata rokuroniumia vähemmän rokuroniumia vapautuu hermo-lihasliitoksessa sitoutumaan muskariinireseptoriin. Ei-depolarisoivat neuromuskulaariset salpaajat (NMBA:t) estävät muskariinireseptorin hermo-lihasliitoksessa, jolloin ne eivät ole asetyylikoliinipohjaisen signaalinsiirron käytettävissä. Sugammadex on osoittautunut nopeasti ja turvallisesti kääntävän rokuroniumia ja vekuronia. Jopa suuriannoksinen rokuroniumi (1,2 mg/kg ja jatkuva rokuroni-infuusio, jota käytetään syvän hermo-lihassalpauksen aikaansaamiseen), voidaan turvallisesti kumota Sugammadexilla.
Teoriassa Sugammadexin saatavuus mahdollistaa syvän neuromuskulaarisen salpauksen (DNB) käytön leikkauksen aikana kirurgisten olosuhteiden parantamiseksi ilman edellä mainittuja haittatapahtumia. DNB:n käyttöä kirurgisten tilojen parantamiseen ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan rokuroniumin indusoiman DNB:n käyttöä munuaisten ja eturauhasen laparoskooppisessa leikkauksessa. Nykyinen anestesiologinen käytäntö näiden toimenpiteiden aikana LUMC:ssä koostuu suonensisäisestä (propofoli) tai haihtuvasta (sevofluraani) anestesiasta yhdistettynä mivakuriumiin ja atrakuriumiin, jotta saavutetaan kohtalaisen syvä neuromuskulaarinen salpaus (0-2 nykimistä TOF). NMB:n kumoaminen tapahtuu neostigmiiniatropiiniyhdistelmällä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat DNB:n (1-2 nykimistä tetaanisen määrän jälkeen) vaikutusta jatkuvalla rokuroni-infuusiolla kirurgisiin tiloihin. Leikkauksen jälkeen Sugammadex 4 mg/kg käytetään neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen turvallisesti ja nopeasti 5 minuutissa.
Tutkimuksen pääpäätepiste on syvän lohkon vaikutus kirurgisiin olosuhteisiin. Tutkijat tutkivat näitä olosuhteita kahdella menetelmällä. (1) Leikkauskirurgin suorittama kirurgisen tilan arvio (kaikki leikkaukset suorittaa yksi kirurgi) käyttäen 5-pisteistä kirurgisten arviointiasteikkoa 1 (= erittäin huono leikkaustila) 5 = optimaalinen leikkaustila. (2) Videokuvat, joita kirurgi käyttää leikkauksen suorittamiseen, arvioi kirurgisten ja ei-kirurgisten asiantuntijoiden ryhmä. Ylimääräisten pisteytystietojen lisäksi tämä lähestymistapa mahdollistaa kirurgisen luokitusasteikon validoinnin.
Tutkimuksen pienet päätepisteet ovat (1) hemodynamiikan mittaus leikkauksen aikana käyttämällä ei-invasiivista sydämen minuuttitilavuus- ja verenpainelaitetta. Olettaen, että vatsansisäinen paine vaikuttaa laskimoiden palautumiseen ja siten sydämen minuuttitilavuuteen leikkauksen aikana, syvä neuromuskulaarinen salpaus saattaa vaikuttaa hemodynaamisiin parametreihin positiivisesti; (2) hengityksen, kivun ja valppauden mittaaminen toipumishuoneessa sen arvioimiseksi, vaikuttaako sugammadexin käännös näihin parametreihin positiivisesti verrattuna neostigmiinin/atropiinin kumoamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuais- tai eturauhassairaus ja joille tehdään valinnainen laparoskooppinen munuaiskirurginen toimenpide tai laparoskooppinen eturauhasen poisto;
- ASA luokka I-III
- > 18-vuotias;
- Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa;
- Allergiat lihasrelaksanteille, anestesia- tai huumausaineille;
- (perheessä) pahanlaatuinen hypertermia;
- Potilaat, joilla on vasta-aihe neostigmiinin antamiselle;
- Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan;
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona x 2 normaalista tai virtsaneritystä < 0,5 ml/kg/h vähintään 6 tunnin ajan. Mikäli saatavilla, otetaan huomioon myös muut indeksit, kuten glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/h ja proteinuria (suhde 30 mg albumiinia 1 g:aan kreatiniinia).
- Edellinen retroperitoneaalinen leikkaus nykyisen leikkauksen paikalla.
- Painoindeksi > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä kirurginen lohko
Jatkuvaa rokuroni-infuusiota käytetään indusoimaan syvä kirurginen salpaus, jonka jälkeisten tetaanisten nykimisten määrä on enintään 2. Rokuroniumin latausannos = 1,0 mg/kg, jota seuraa 0,6-1,0
mg/kg tunnissa.
|
Leikkaussalpausta muutetaan joko indusoimalla syvä salpa (rocuronium-infuusion kautta) tai kohtalainen/normaali salpa (käyttäen atrakurium/mivakurium-infuusiota)
Muut nimet:
Kirurginen salpaus indusoidaan joko rokuroniumin (syvä salpaus) tai atrakuriumi/mivakuriuminfuusio (normaali/keskivaikea salpaus)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskivaikea/normaali leikkauskatkos
Normaali esto indusoidaan atrakuriumbolusannoksella, jota seuraa mivakuriuminfuusio, joka saa aikaan neljän luvun 1-2.
|
Leikkaussalpausta muutetaan joko indusoimalla syvä salpa (rocuronium-infuusion kautta) tai kohtalainen/normaali salpa (käyttäen atrakurium/mivakurium-infuusiota)
Muut nimet:
Kirurginen salpaus indusoidaan joko rokuroniumin (syvä salpaus) tai atrakuriumi/mivakuriuminfuusio (normaali/keskivaikea salpaus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään leikkaussalissa keskimäärin 3 tunnin ajan
|
Toimenpiteen aikana kirurgi pisteyttää kirurgisen tilan 5-pisteen kirurgisen arviointiasteikon avulla. Leikkausluokituksen vaihtelun vähentämiseksi kaikki leikkaukset suorittaa yksi kirurgi. Arviointiasteikko on 5-pisteinen järjestysasteikko 1 = huono kunto 5 = optimaaliset leikkausolosuhteet. Kirurgi arvioi tilan 15 minuutin välein. Jos leikkausolosuhteissa tapahtuu äkillinen muutos, tapaustietolomakkeeseen lisätään lisäpisteitä. Jos olosuhteet ovat huonot (pisteet 1 tai 2), lihasten rentoutuminen lisääntyy ja arvosanaksi tulee 1. Jokaisella koehenkilöllä pisteet ajan mittaan laskettiin keskiarvoksi ja hoitojen välinen vertailu suoritettiin käyttämällä t-testiä |
Mittauksia tehdään leikkaussalissa keskimäärin 3 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitys
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 3 tunnin ajan
|
Toipumishuoneessa hengitystiheyttä mitataan jatkuvasti Respir8 hengitystiheysmittarilla. Tiedot tallennetaan CRF:ään 15 minuutin välein. Hengitystiheysyksiköt ovat "hengitysten lukumäärää" mitattuna 1 minuutissa. Vertailu t-testillä: NS hoitojen välillä |
Mittauksia tehdään toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 3 tunnin ajan
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: mittaukset tehdään toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Kivunlievityspisteet mitataan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista pistemäärää. 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu Tilastollista analyysiä ei tehty! |
mittaukset tehdään toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen keskimäärin 1 tunnin ajan
|
|
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään leikkaussalissa keskimäärin 3 tunnin ajan
|
Viiden pisteen sedaaatioasteikolla sedaatiotasot saadaan koko postoperatiivisen ajanjakson ajan. 0 = hereillä 5 = vakavasti rauhoittunut, sedaatiota koskevat tiedot laskettiin keskiarvosta ajan mukaan. |
Mittauksia tehdään leikkaussalissa keskimäärin 3 tunnin ajan
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään leikkaussalissa keskimäärin 3 tunnin ajan
|
Kyllä-ei -kyselylomakkeella potilailta kysytään, onko heillä pahoinvointia vai oksentanutko. Itse asiassa kyllä osoittaa osallistujien lukumäärän. Tilastollista analyysiä ei tehty. |
Mittauksia tehdään leikkaussalissa keskimäärin 3 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Dahan, MD {hD, LUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Eturauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Eturauhasen hyperplasia
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
- Atrakurium
- Mivacurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- bliss s
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .