- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01631149
Deep BLock이 수술 중 수술 조건에 미치는 영향 (BLISS)
복강경 신장 및 전립선 수술을 받는 환자에서 Sugammadex 역전 후 Deep BLock이 수술 중 수술 상태, 수술 전후 혈역학적 상태 및 호흡 매개변수에 미치는 영향.
근거: 심부 신경근 차단은 종종 특히 복강경 수술에서 개선된 수술 조건과 관련이 있습니다. 그러나 깊은 차단은 긴 회복 단계, 근육 반전의 필요성, 수술 후 환기, 수술 후 호흡 장애를 포함하여 깊은 외과적 근육 차단의 사용과 충돌할 수 있는 다양한 항목을 희생합니다. Sugammadex의 도입으로 이제 깊은 수술 블록을 되돌릴 수 있는 가능성이 있습니다. 이것은 언급된 문제의 전부는 아니지만 대부분을 극복할 수 있습니다.
목적: 심부 신경근 차단이 수술 등급 점수에서 파생된 중등도 심부 차단보다 더 나은 수술 조건을 제공하는지 평가합니다.
연구 설계: 단일 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험. 연구 집단: 복강경 신장(n=12, 그룹 1) 또는 전립선 수술(n=12, 그룹 2)이 예정된 24명의 ASA I-III 환자.
개입: GROUP 1 및 GROUP 2 모두에서 6명의 환자가 현재 관행에 따라 신경근 차단제(atracurium(bolus) + mivacurium(cont. 주입)) 적당히 깊은 신경근 차단(TOF(Train of Four) 모니터에서 1-2 트위치)을 목표로 합니다. 나머지 6명은 깊은 신경근 차단(파상풍 카운트(PTC) 후 1-2 경련)을 겨냥한 로쿠로늄을 포함한 볼루스와 지속적인 주입을 받게 됩니다. 모든 수술 절차는 한 명의 외과 의사가 수행합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 수술 등급 점수로 평가한 깊은 신경근 차단 대 덜 깊은 신경근 차단 동안 복강경 신장 또는 전립선 수술을 받는 환자의 수술 상태를 연구합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 현재 관행과 비교하여 추가 위험이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 수술의 수술 조건은 수술 중 신경근 이완 정도에 따라 크게 결정됩니다. 특히 신장 및 전립선 복강경 수술과 같이 좁은 작업 영역에 국한된 절차에서는 깊은 신경근 이완이 도움이 될 수 있습니다. 그러나 최근까지 깊은 신경근 차단(파상풍 수 이후 1-2 경련)은 그 사용과 상충되는 다양한 항목을 희생시키면서 발생했습니다. 심부 신경근 차단 후 수술 후 잔류 신경근 차단의 발생은 일반적인 부작용이었습니다. 잔류 신경근 차단은 기도 폐쇄 및 폐렴 및 무기폐와 같은 폐 합병증을 발생시키는 위험 요소입니다. 전통적인 신경근 차단 역전제로서 네오스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라제 억제제의 사용은 작용 개시가 느립니다. 무스카린 수용체 자극으로 인한 부작용은 서맥, 타액분비과다, 메스꺼움 및 구토입니다. 네오스티그민의 심박수 관련 부작용을 해결하기 위해 종종 아트로핀과 같은 무스카린 작용제의 병용이 필요합니다. 그러나 아트로핀은 그 자체로 다른 부작용을 유발할 수 있습니다.
신경근 차단의 신속하고 안전하며 완전한 역전은 Sugammadex가 발견되기 전까지는 불가능했습니다. Sugammadex는 변형된 y-시클로덱스트린입니다. 비탈분극성 스테로이드성 신경근 차단제인 자유혈장 로쿠로늄을 선택적으로 결합하기 위해 개발되었습니다. 자유 로쿠로늄을 결합함으로써 신경근 접합부에서 무스카린 수용체에 결합할 수 있는 로쿠로늄이 적어집니다. 비탈분극성 신경근 차단제(NMBA's)는 신경근 접합부에서 무스카린 수용체를 차단하여 아세틸콜린 기반 신호 전달에 사용할 수 없도록 합니다. Sugammadex는 빠르고 안전하게 로쿠로늄과 베쿠로늄을 역전시키는 것으로 입증되었습니다. 고용량 로쿠로늄(1.2mg/kg 및 심부 신경근 차단을 달성하기 위해 사용되는 지속적인 로쿠로늄 주입도 Sugammadex로 안전하게 역전시킬 수 있습니다.
이론적으로 슈가마덱스의 유용성은 위에서 언급한 부작용의 발생 없이 수술 상태를 개선하기 위해 수술 중 심부 신경근 차단(DNB)을 사용할 수 있게 합니다. 그러나 수술 상태를 개선하기 위한 DNB의 사용은 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 신장 및 전립선 복강경 수술에서 로쿠로늄 유도 DNB의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. LUMC에서 이러한 시술 중 현재의 마취 실습은 미바큐리움 및 아트라쿠륨과 결합된 정맥(프로포폴) 또는 휘발성(세보플루란) 마취제로 구성되어 적당히 깊은 신경근 차단(0-2 트위치 TOF)을 달성합니다. NMB의 역전은 네오스티그민 아트로핀 조합에 의한 것입니다. 현재 연구에서 조사관은 수술 상태에 대한 지속적인 로쿠로늄 주입을 사용하여 DNB(파상풍 수 후 1-2 경련)의 효과를 평가할 것입니다. 수술 후 Sugammadex 4mg/kg을 사용하여 5분 이내에 신경근 차단을 안전하고 신속하게 역전시킵니다.
연구의 주요 종점은 수술 조건에 대한 심부 차단의 효과입니다. 조사관은 두 가지 방법을 사용하여 이러한 조건을 연구합니다. (1) 1(=극히 열악한 수술 상태)에서 5=최적의 수술 상태까지의 5점 등급 수술 등급 척도를 사용하여 수술하는 외과의에 의한 수술 상태 평가(모든 수술은 한 명의 외과의에 의해 수행됨). (2) 수술을 수행하기 위해 외과의가 사용하는 비디오 이미지는 외과 및 비수술 전문가 팀에 의해 평가됩니다. 추가 채점 데이터와는 별도로 이 접근 방식을 통해 수술 평가 척도를 검증할 수 있습니다.
연구의 부차적 종점은 (1) 비침습적 심박출량 및 혈압 장치를 사용하여 수술 중 혈류역학 측정입니다. 복강 내압이 정맥 환류에 영향을 미치고 따라서 수술 중 심박출량에 영향을 미친다고 가정하면 심부 신경근 차단은 혈역학 매개변수에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (2) 슈가마덱스 역전이 네오스티그민/아트로핀 역전과 비교하여 이러한 매개변수에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 회복실에서 호흡, 통증 및 주의력을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 신장 수술 절차 또는 복강경 전립선 절제술을 받을 신장 또는 전립선 질환 진단을 받은 환자;
- ASA 클래스 I-III
- > 18세;
- 구두 및 서면 사전 동의 제공 능력
제외 기준:
- 신경근 기능을 손상시키는 알려진 또는 의심되는 신경근 장애;
- 근육 이완제, 마취제 또는 마약에 대한 알레르기;
- 악성 고열증의 (가족) 병력;
- 네오스티그민 투여가 금기인 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 수유 중인 여성
- 정상의 혈청 크레아티닌 x 2 또는 최소 6시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/h로 정의되는 신부전. 가능한 경우 사구체 여과율 < 60ml/h 및 단백뇨(크레아티닌 1g에 대한 알부민 30mg의 비율)와 같은 다른 지표도 고려됩니다.
- 현재 수술 부위의 이전 후복막 수술.
- 체질량 지수 > 35kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 수술 블록
지속적인 rocuronium 주입은 최대 2의 파상풍 연축 횟수로 심부 수술 차단을 유도하는 데 사용됩니다. Rocuronium 부하 용량 = 1.0 mg/kg, 이후 0.6-1.0
시간당 mg/kg.
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외과적 차단은 깊은 차단(로쿠로늄 주입을 통해) 또는 중간/정상 차단(아트라큐륨/미박큐륨 주입 사용)의 유도에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
외과적 차단은 rocuronium(깊은 차단) 또는 atracurium/mivacurium(정상/중간 차단)을 주입하여 유도됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중등도/정상 수술 차단
정상 차단은 atracurium bolus 투여에 이어 mivacurium 주입에 의해 유도되어 1-2의 4회 연속을 유도합니다.
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외과적 차단은 깊은 차단(로쿠로늄 주입을 통해) 또는 중간/정상 차단(아트라큐륨/미박큐륨 주입 사용)의 유도에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
외과적 차단은 rocuronium(깊은 차단) 또는 atracurium/mivacurium(정상/중간 차단)을 주입하여 유도됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 평가 척도
기간: 측정은 평균 3시간 동안 수술실에 머무르는 동안 이루어집니다.
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시술 중 수술 상태는 5점 수술 등급 척도를 사용하여 외과의가 채점합니다. 수술 등급의 변동성을 줄이기 위해 모든 수술은 한 명의 외과 의사가 수행합니다. 평가 척도는 1 = 열악한 상태에서 5 = 최적의 수술 상태에 이르는 5점 서수 척도입니다. 외과 의사는 15분 간격으로 상태를 평가합니다. 수술 조건이 갑자기 변경된 경우 증례 기록 양식에 추가 점수가 추가됩니다. 상태가 불량한 경우(점수 1 또는 2) 근육 이완이 증가하고 점수 1이 사용됩니다. 각 과목에서 시간 경과에 따른 점수를 평균화하고 t-테스트를 사용하여 치료 간 비교를 수행했습니다. |
측정은 평균 3시간 동안 수술실에 머무르는 동안 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡
기간: 측정은 회복실에서 평균 3시간 동안 이루어집니다.
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회복실에서 호흡수는 Respir8 호흡수 모니터를 사용하여 지속적으로 측정됩니다. 데이터는 15분 간격으로 CRF에 기록됩니다. 호흡률 단위는 1분 동안 측정된 "호흡 수"입니다. t-테스트에 의한 비교: 처리 간 NS |
측정은 회복실에서 평균 3시간 동안 이루어집니다.
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수술 후 통증
기간: 측정은 수술 후 평균 1시간 전에 회복실에서 이루어집니다.
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10cm 시각적 아날로그 점수를 사용하여 통증 완화 점수를 측정합니다. 0 = 통증 없음 10 = 가장 심한 통증 통계 분석이 수행되지 않았습니다! |
측정은 수술 후 평균 1시간 전에 회복실에서 이루어집니다.
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수술 후 진정 점수
기간: 측정은 평균 3시간 동안 수술실에 머무르는 동안 이루어집니다.
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5점 진정 척도를 사용하여 진정 수준은 수술 후 전체 기간 동안 획득됩니다. 0 = 각성 상태 5= 심각하게 진정됨, 진정 데이터는 시간 경과에 따라 평균화되었습니다. |
측정은 평균 3시간 동안 수술실에 머무르는 동안 이루어집니다.
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메스꺼움 및 구토
기간: 측정은 평균 3시간 동안 수술실에 머무르는 동안 이루어집니다.
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예 - 아니오 설문지를 사용하여 환자에게 메스꺼움이 있는지 또는 토했는지 여부를 묻습니다. 실제로 yes는 참가자의 nr을 나타냅니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. |
측정은 평균 3시간 동안 수술실에 머무르는 동안 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert Dahan, MD {hD, LUMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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