Belimumabin tehokkuus ja turvallisuus mustarodun potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) (EMBRACE)
sunnuntai 15. elokuuta 2021 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Vaihe 3/4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 52 viikon tutkimus belimumabin (HGS1006) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla mustaihoisilla henkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belimumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla mustaroduisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE; lupus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet saavat lupuksen vakaata standardihoitoa joko lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä) tai belimumabia saamisen lisäksi.
Tutkimuksen kontrolloitu ajanjakso on 52 viikkoa.
Satunnaisjako tässä tutkimuksessa on "2-1", mikä tarkoittaa, että jokaista 3 osallistujaa kohden 2 saa belimumabia ja 1 lumelääkettä.
Osallistujat, jotka suorittavat onnistuneesti 52 viikkoa kestävän tutkimuksen, voivat tehdä 6 kuukauden avoimen jatkoajan.
Kaikki avoimen laajennuksen osallistujat saavat belimumabia ja standardihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Campo Grande, Brasilia, 79080-190
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22411-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-020
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04032-060
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04039-901
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brasilia, 40.050-410
- GSK Investigational Site
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78048-902
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brasilia, 80440-080
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-170
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13015-001
- GSK Investigational Site
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09190-615
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Diepkloof, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- GSK Investigational Site
-
Panorama / Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080002
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680005
- GSK Investigational Site
-
Cali, Kolumbia, 760007
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 574
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fort De France, Ranska, 97261
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7RT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS165NL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- GSK Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- GSK Investigational Site
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-6264
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- GSK Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29229
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Itsensä tunnistanut musta rotu.
- Sinulla on kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti
- Sinulla on aktiivinen SLE-sairaus, joka on määritelty SELENA SLEDAI -pisteeksi >= 8 seulonnassa
Sinulla on kaksi yksiselitteisesti positiivista autovasta-ainetestitulosta, jotka on määritelty positiiviseksi antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testiksi [eli tiitteri >= 1:80 ihmisen epiteelisolulinjan 2 (HEp-2) immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) ja/tai positiivisella entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) )] ja/tai positiivinen kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) (>= 30 kansainvälistä yksikköä [IU]/millilitra [ml]) seerumin vasta-ainetesti seuraavasti:
- 2 itsenäisestä ajankohdasta tutkimusseulontajakson sisällä. Seulontatulosten tulee perustua tutkimuksen keskuslaboratoriotuloksiin, TAI
- Yksi positiivinen historiallinen testitulos ja 1 positiivinen testitulos seulontajakson aikana.
Positiivisen ANA-testin (esim. HEp-2 IFA tai EIA) tai anti-dsDNA:n (esim. anti-dsDNA millä tahansa validoidulla kaupallisella määrityksellä) historiallisiin asiakirjoihin on sisällyttävä testin päivämäärä ja tyyppi, testauslaboratorion nimi, numeerinen viitealue ja avain, joka selittää arvot, jotka on annettu positiivisina ja negatiivisina TAI negatiivisina, yksiselitteisiä/rajapositiivisia). Vain yksiselitteisesti positiiviset arvot sellaisina kuin ne on määritelty laboratorion vertailualueella, ovat hyväksyttäviä; raja-arvoja ei hyväksytä.
Vakaassa SLE-hoito-ohjelmassa, joka koostuu mistä tahansa seuraavista lääkkeistä (yksin tai yhdistelmänä) vähintään 30 päivän ajan ennen päivää 0 (eli tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivää):
- Kortikosteroidit (prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia, enintään 40 mg/vrk): SLE-yhdistelmähoitoa saavien potilaiden vakaa steroidiannoksen on oltava 0–40 mg/vrk (prednisoni tai prednisonia ekvivalentti). Koehenkilöille, joiden ainoa SLE-hoito on steroideja, heidän vakaa steroidiannos on oltava 7,5–40 mg/vrk (prednisoni tai prednisonia ekvivalentti). Käytä vuorokausiannoksia steroideja käyttäville potilaille kahden päivittäisen annoksen keskiarvoa laskeaksesi keskimääräisen päivittäisen steroidiannostuksen.
- Muut immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet, mukaan lukien metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi, mykofenolaatti (mukaan lukien mykofenolaattimofetiili, mykofenolaattimofetiilihydrokloridi ja mykofenolaattinatrium), kalsineuriini-, ribtso-, kalsineuriini-, ribtsoimidi-, siklo-apoliini-, sirofauriini- tai siklosporiini .
- Malarialääkkeet (esim. hydroksiklorokiini, klorokiini, kinakriini).
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Huomautus:
- Aiemmin käytössä olevien SLE-lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen päivää 0.
- Kortikosteroideja voidaan lisätä uutena lääkkeenä tai niiden annosta muuttaa vain 30 päivää ennen päivää 0.
- Uutta muuta SLE-hoitoa kuin kortikosteroideja ei saa lisätä 60 päivän kuluessa päivästä 0.
Naispuolinen tutkittava on oikeutettu tutkimukseen, jos hän on:
- Ei raskaana tai imetä;
- Ei-hedelmöitysikä määritellään seuraavasti: Premenopausaaliset naiset, joille on dokumentoitu munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, tai dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinpoisto, TAI postmenopausaali, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi miehen kanssa tai spontaaniksi sopiva kliininen profiili [esim. > 45 vuotta, hormonikorvaushoidon tai muun amenorrean syyn puuttuessa]; kyseenalaisissa tapauksissa hanki verinäyte follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH) ja estradiolille samanaikaisesti vahvistaaksesi. FSH:n ja estradiolin diagnostiset tasot vaihtelevat tiettyjen laboratorioiden/määritysten mukaan;
- TAI on hedelmällisessä iässä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa ja virtsan hCG-testillä ennen annostelua JA suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmästä 2 viikon ajan ennen annostelupäivää minimoi riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä 16 viikon ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
- OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käytölle ja paljastamiselle) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut opintokäynnit).
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hoitoa anti-B-lymfosyyttistimulaattorilla (BLyS) [belimumabilla] milloin tahansa.
olet saanut jonkin seuraavista 364 päivän sisällä päivästä 0:
- Abatasepti
- Muu B-soluihin kohdistettu hoito (esim. rituksimabi, muut erilaistumisklusterin [CD] 20 aineet, anti-CD22 [epratutsumabi], anti-CD52 [alemtutsumabi], BLyS-reseptorifuusioproteiini [BR3], TACI-Fc tai anti-B-soluja aktivoiva tekijä [BAFF] (LY2127399).
- Biologinen tutkimusaine, joka on muu kuin B-soluihin kohdistettu hoito (esim. abetimusnatrium, anti-CD40L-vasta-aine [BG9588/IDEC-131]).
- Olet vaatinut vähintään kolme systeemistä kortikosteroidihoitoa samanaikaisten sairauksien (esim. astma, atooppinen ihottuma) hoitoon 364 päivän sisällä päivästä 0. (Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.)
olet saanut jonkin seuraavista 90 päivän kuluessa päivästä 0:
- Tuumorinekroositekijän (TNF) hoito (esim. adalimumabi, sertolitsumabipegoli, etanersepti, golimumabi, infliksimabi).
- Laskimonsisäinen (IV) syklofosfamidi
- Interleukiini-1-reseptorin antagonisti (anakinra).
- Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG).
- Suuri annos prednisonia tai vastaavaa (> 100 mg/vrk).
- Plasmafereesi.
olet saanut jonkin seuraavista 60 päivän kuluessa päivästä 0:
- Ei-biologinen tutkimusaine.
- Kaikki uudet immunosuppressiiviset/immunomodulatoriset aineet, malarialääkkeet tai tulehduskipulääkkeet Huomautus: Uudet inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät steroidit ja uudet paikalliset immunosuppressiiviset aineet (esim. silmätipat, paikalliset voiteet) ovat sallittuja. Kaikki tulehduskipulääkkeiden käyttö alle viikon ajan on sallittua.
- Mikä tahansa steroidi-injektio (esim. lihaksensisäinen, nivelensisäinen tai suonensisäinen).
olet saanut jonkin seuraavista 30 päivän kuluessa päivästä 0:
- Elävä rokote.
- Kortikosteroidin, muun immunosuppressiivisen/immunomodulatorisen aineen, malarialääkkeen tai tulehduskipulääkkeen annoksen muutos
- sinulla on vaikea munuaissairaus lupus (määritelty proteinuriana > 6 grammaa/24 tuntia tai vastaavana käyttämällä pistevirtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/desilitra [dL]) tai sinulla on vakava aktiivinen nefriitti, joka vaatii akuuttia hoitoa, jota protokolla ei salli (esim. suonensisäinen syklofosfamidi 90 päivän sisällä päivästä 0) tai olette vaatineet hemodialyysiä tai suuriannoksisia prednisonia (> 100 mg/vrk) 90 päivän sisällä päivästä 0.
- Sinulla on vakava aktiivisen keskushermoston lupus (mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverisuonionnettomuus [CVA], aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti), joka vaatii hoitoa 60 päivän kuluessa päivästä 0.
- Sinulla on ollut suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.
- sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu SLE:stä (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset tai infektiosairaudet), jotka päätutkijan mielestä voisivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Sinulla on suunniteltu kirurginen toimenpide tai sinulla on aiemmin ollut jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja keuhkosairaus), laboratoriopoikkeavuus tai tila (esim. huono pääsy laskimoon), joka päätutkijan mielestä tekee tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen.
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihosyöpiä (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
Sinulla on vaadittu akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa seuraavasti:
- Tällä hetkellä millä tahansa kroonisen infektion (kuten tuberkuloosin, pneumokystiksen, sytomegaloviruksen, herpes simplex -viruksen, herpes zosterin ja epätyypillisten mykobakteerien) estävällä hoidolla.
- Sairaalahoito infektion hoitoa varten 60 päivän sisällä päivästä 0.
- Parenteraalisten (IV tai lihaksensisäisten [IM]) antibioottien (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeet) käyttö 60 päivän kuluessa päivästä 0.
- Koehenkilöt, joilla on todisteita vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnan mukaan viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka tutkijan mielestä muodostavat merkittävän itsemurhariskin.
- Sinulla on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, tai sinulla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 364 päivän aikana ennen päivää 0.
- Sinulla on historiallisesti positiivinen testi tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa.
- Sinulla on immunoglobuliini (Ig)A:n puutos (IgA-taso < 10 mg/dl).
- Sinulla on luokan 3 tai suurempi laboratoriopoikkeavuus haittatapahtuman perusteella
Vakavuusluokitustaulukot lukuun ottamatta seuraavia sallittuja:
- Stabiili asteen 3 protrombiiniaika (PT), joka johtuu antikoagulanteista, esim. varfariinista, hoidosta.
- Stabiili asteen 3 osittainen tromboplastiiniaika (PTT), joka johtuu lupus-antikoagulantista, eikä se liity maksasairauteen tai antikoagulanttihoitoon.
- Stabiilin asteen 3/4 proteinuria (<=6 grammaa/24 tuntia, mikä vastaa virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta pisteessä).
- Vakaa asteen 3 hypoalbuminemia, joka johtuu lupusnefriitistä, eikä liity maksasairauteen tai aliravitsemukseen.
- Stabiili asteen 3 gammaglutamyylitransferaasin (GGT) nousu lupushepatiitin vuoksi, eikä se liity alkoholiperäiseen maksasairauteen, hallitsemattomaan diabetekseen tai virushepatiittiin. Jos alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST) esiintyy poikkeavuuksia, sen on oltava <= astetta 2.
- Vakaa asteen 3 hemoglobiinin lasku lupuksesta.
- Vakaa asteen 3 neutropenia tai vakaa asteen 3 valkosolujen määrä.
- Sinulla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraaliseen antoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo plus tavallinen hoito
Lumelääke IV plus standardihoito; lumelääkettä annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikkoon 48 asti, ja lopullinen arviointi tehtiin viikolla 52 kaksoissokkojaksolla.
Avoimella jatkojaksolla plasebopotilaat, jotka päättävät osallistua, saavat belimumabia 10 mg/kg (kg) IV 28 päivän välein vielä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo plus tavallinen hoito
Vakiohoito käsittää minkä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ja immunosuppressiiviset lääkkeet; biologiset aineet ja suonensisäinen syklofosfamidi eivät ole sallittuja.
|
|
KOKEELLISTA: Belimumabi 10 mg/kg plus vakiohoito
Belimumabi 10 mg/kg IV plus standardihoito; belimumabi annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikolle 48 asti, ja lopullinen arviointi tehtiin viikolla 52 kaksoissokkojaksolla.
Avoimella jatkojaksolla potilaat, jotka päättävät osallistua, saavat edelleen belimumabia 10 mg/kg IV 28 päivän välein vielä 6 kuukauden ajan.
|
Vakiohoito käsittää minkä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ja immunosuppressiiviset lääkkeet; biologiset aineet ja suonensisäinen syklofosfamidi eivät ole sallittuja.
Belimumabi 10 mg/kg plus vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin (SRI) vastenopeuden modifioidulla systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksillä - 2K (SLEDAI-2K) Proteinuria-pisteytys viikolla 52 [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-vaste määritellään >=4 pisteen laskuna estrogeenin turvallisuuden lähtötasosta Lupus National Assessment(SELENA)SLEDAI[SS]-pisteissä (muunnettu SLEDAI-2K-pisteytys proteinurialle [PU]), ei pahenemista (lisäys <0,30 pisteet lähtötilanteesta) Physician's Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa, eikä uutta British Isles Lupus Assessment Group of SLE -klinikat (BILAG)A elinalueen pisteet [ODS] tai 2 uutta BILAG B ODS verrattuna lähtötilanteeseen.
Keskeyttäjät ja hoidon epäonnistumiset määritettiin vastaamattomiksi.
Analyysi, joka on suoritettu käyttämällä logistista regressiomallia belimumabin ja lumelääkkeen vertailuun kovariaattien hoitoryhmän kanssa, lähtötason SS-pisteet (muokattu SLEDAI-2K-pisteytys PU:lle) (<=9 vs. [vs.] >=10), perustason komplementtitasot (matala). C3 ja/tai C4 vs. no low C3 tai C4) ja alue (Yhdysvallat [USA]/Kanada vs. muu maailma).
Modified Intention-To-Treat (mITT) -populaatio koostui turvallisuuspopulaatiosta, lukuun ottamatta osallistujia, joilla oli arvioitu kolmessa paikassa (202196, 202513 tai 107286).
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-vasteprosentin modifioidulla SLEDAI-2K-pisteytyksellä proteinurialle OL-vaiheen viikolla 24
Aikaikkuna: OL-vaiheen viikko 24 (viikko 76)
|
SRI-vaste määritellään >=4 pisteen vähennykseksi OL Baselinesta SS-pisteissä (muokatulla SLEDAI-2K-pisteytyksellä PU:lle), ei huononemisena (<0,30 pisteen lisäys OL-perustasosta) PGA:ssa eikä uusia BILAG A ODS- tai 2 uutta BILAG B ODS:a verrattuna OL Baselineen.
Osallistujille, jotka vaihtoivat lumelääkkeestä belimumabiin 10 mg/kg IV OL-vaiheessa, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkovaiheen lopussa (ts.
Viikko 52) pre-OL-hoito.
Osallistujille, jotka saivat belimumabia 10 mg/kg IV kaksoissokkovaiheen aikana ja jatkoivat 10 mg/kg belimumabia IV-vaiheen aikana, lähtötilanne määriteltiin kaksoissokkovaiheen 1. päiväksi.
|
OL-vaiheen viikko 24 (viikko 76)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (nSAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) [OL-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 84
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet, liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yhteisiä nSAE-oireita (>=5 %), ja mahdolliset SAE-t.
Turvallisuuden osalta DB- ja OL-vaiheen suorittaneille osallistujille suoritettiin 8 viikon lisäseuranta (viikko 84).
|
Viikko 52 - viikko 84
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia [OL-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 84
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, on esitetty.
Turvallisuuden osalta DB- ja OL-vaiheen suorittaneille osallistujille suoritettiin 8 viikon lisäseuranta (viikko 84).
|
Viikko 52 - viikko 84
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden AE-potilaiden määrä [OL-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 84
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, on esitetty.
Turvallisuuden osalta DB- ja OL-vaiheen suorittaneille osallistujille suoritettiin 8 viikon lisäseuranta (viikko 84).
|
Viikko 52 - viikko 84
|
|
Osallistujien määrä, joilla hematologisten parametrien myrkyllisyysaste oli 3 tai 4 [OL-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 84
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Arvioidut parametrit olivat aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), hemoglobiini, leukosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja protrombiiniaika.
Luokitus määriteltiin lieväksi (luokka 1), keskivaikeaksi (aste 2), vakavaksi (luokka 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi (luokka 4) mikrobiologian ja infektiotautien jaoston (DMID) mukaan [muokattu DMID:n aikuisten toksisuustaulukoista, 2001] ) AE:n vakavuusluokitus.
Hematologisten parametrien osalta on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahin toksisuusaste 3 tai 4.
Turvallisuuden osalta DB- ja OL-vaiheen suorittaneille osallistujille suoritettiin 8 viikon lisäseuranta (viikko 84).
|
Viikko 52 - viikko 84
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen kemian parametrien myrkyllisyysaste on 3 tai 4 [OL-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 84
|
Verinäytteitä kerättiin maksan toiminnan ja muiden kemiallisten parametrien arvioimiseksi.
Arvioidut parametrit olivat alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), bilirubiini, albumiini, kreatiniini, hyperglykemia, hypoglykemia ja uraatti.
Luokitus määriteltiin lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vakavaksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi (aste 4) DMID AE:n vakavuusluokituksen mukaan.
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin toksisuusaste 3 tai 4 maksan toiminnan ja muiden kemiallisten parametrien osalta.
Turvallisuuden osalta DB- ja OL-vaiheen suorittaneille osallistujille suoritettiin 8 viikon lisäseuranta (viikko 84).
|
Viikko 52 - viikko 84
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden virtsan analyysiparametrien myrkyllisyysaste oli 3 tai 4 [OL-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 84
|
Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat virtsan proteiini ja proteiini/kreatiniini.
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan mittausparametrien mittausta varten mittatikkumenetelmällä.
Luokitus määriteltiin lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vakavaksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi (aste 4) DMID AE:n vakavuusluokituksen mukaan.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsan analyysiparametrien myrkyllisyysaste oli 3 tai 4.
Turvallisuuden osalta DB- ja OL-vaiheen suorittaneille osallistujille suoritettiin 8 viikon lisäseuranta (viikko 84).
|
Viikko 52 - viikko 84
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliinien myrkyllisyysaste oli 3 tai 4 [OL-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 84
|
Seeruminäytteet otettiin immunoglobuliini G:n mittaamista varten. Luokitus määriteltiin lieväksi (luokka 1), keskivaikeaksi (aste 2), vakavaksi (luokka 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi (luokka 4) DMID AE:n vakavuusluokituksen mukaan.
Osallistujien lukumäärä, joiden immunoglobuliini G:n toksisuusaste oli 3 tai 4, on esitetty.
Turvallisuuden osalta DB- ja OL-vaiheen suorittaneille osallistujille suoritettiin 8 viikon lisäseuranta (viikko 84).
|
Viikko 52 - viikko 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI-SS-vastausprosentin viikolla 52 [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI määritellään >=4 pisteen vähennykseksi SS-pisteiden lähtötasosta, ei PGA:n huononemista (lisäys <0,30 pistettä lähtötasosta) eikä uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää tai kahta uutta BILAG B -elinalueen pistettä verrattuna lähtötasoon.
Keskeyttämiset ja hoidon epäonnistumiset määritettiin vastaamattomiksi.
Analyysi suoritettiin käyttämällä logistista regressiomallia belimumabin ja lumelääkkeen vertailuun kovariaattien hoitoryhmän kanssa, lähtötilanteen SS-pisteet (<=9 vs. >=10), lähtötason komplementtitasot (matala C3 ja/tai C4 vs. ei matalaa C3:a tai C4) ja alue (USA/Kanada vs. muu maailma).
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-SS-vasteen SELENA SLEDAI:lla proteinurian pisteytykseen OL-vaiheen viikolla 24
Aikaikkuna: OL-vaiheen viikko 24 (viikko 76)
|
SRI-vaste määritellään >=4 pisteen vähennykseksi OL Baselinesta SS-pisteydessä PU:lle, ei huononemista (lisäys <0,30 pistettä OL Baselinesta) PGA:ssa eikä uutta BILAG A ODS:a tai 2 uutta BILAG B ODS:a verrattuna OL Baselineen .
Osallistujille, jotka vaihtoivat lumelääkkeestä belimumabiin 10 mg/kg IV avoimessa vaiheessa, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkovaiheen lopussa (ts.
Viikko 52) pre-OL-hoito.
Osallistujille, jotka saivat belimumabia 10 mg/kg IV kaksoissokkovaiheen aikana ja jatkoivat 10 mg/kg belimumabia IV avoimen vaiheen aikana, lähtötilanne määriteltiin kaksoissokkovaiheen 1. päiväksi.
|
OL-vaiheen viikko 24 (viikko 76)
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen (mitattuna modifioidulla SLE-ilmiöindeksillä) jopa 52 viikkoa [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen vakavaan SLE:n puhkeamiseen määritellään päivien lukumääränä hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun osallistuja tapasi tapahtuman (tapahtumapäivämäärä - hoidon aloituspäivä +1).
Vaikean SLE:n pahenemisen analyysit suoritettiin modifioidulla SS SLE:n pahenemisindeksillä, joka sulkee pois vakavat leikkaukset (SF), jotka laukesivat vain SS-pisteiden nousu >12:een (tämä saattaa edustaa vain vaatimatonta lisäystä taudin aktiivisuudessa).
Hoidon epäonnistumiset laskettiin SF:ksi.
Kuolleiden osallistujien tiedot sensuroitiin kuolemanpäivänä, jos SF:tä ei esiintynyt ennen kuolemaa.
Vain perustilanteen jälkeiset SF:t otettiin huomioon.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia belimumabin ja lumelääkkeen vertailua varten säätämällä perustason SS-S2K-pisteitä (<=9 vs. >=10), komplementtitasoja lähtötasolla (vähintään 1 C3/C4 alhainen vs. ei C3/C4). alhainen) ja alue (USA/Kanada vs. muu maailma).
Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (1. ja 3. kvartiili) on esitetty.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen (mitattuna modifioidulla SLE-leimausindeksillä) [OL-vaihe]
Aikaikkuna: OL-vaiheen viikkoon 24 asti (viikko 76)
|
Aika ensimmäiseen vakavaan SLE:n puhkeamiseen määritellään päivien lukumääränä OL-hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun osallistuja tapasi tapahtuman (tapahtuman päivämäärä - OL-hoidon aloituspäivä +1).
Vakavan SLE-leimahduksen analyysit suoritettiin modifioidulla SS SLE:n pahenemisindeksillä, joka sulkee pois SF:n, jonka laukaisi vain SS-pisteiden nousu >12:een.
Kuolleiden osallistujien tiedot sensuroitiin kuolemanpäivänä, jos SF:tä ei esiintynyt ennen kuolemaa.
Vain ensimmäisen OL-hoidon jälkeinen SF otettiin huomioon.
Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (25. ja 75. prosenttipiste) on esitetty.
|
OL-vaiheen viikkoon 24 asti (viikko 76)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräistä prednisoniannostusta oli vähennetty >=25 % lähtötasosta <=7,5 mg:aan/vrk viikoilla 40–52, osallistujilla, jotka saivat enemmän kuin 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 40 - viikko 52
|
Keskiarvo (kesk.)
päivittäinen prednisoni (PRED.)
annos laskettiin ottaen huomioon kaikki suonensisäisesti, lihaksensisäisesti, ihonalaisesti, intradermaalisesti ja suun kautta sekä systeemisen lupus erytheman (SLE) että ei-SLE-syistä otetut steroidit.
Vastaajalla määriteltiin PRED.
vähennys [REDN.]
>=25 % lähtötasosta <=7,5 mg:aan/vrk viikkojen 40–52 aikana.
Keskeyttämiset ja hoidon epäonnistumiset laskettiin ilman REDN:ää.
julkaisussa PRED.
(jos Baseline PRED.
>7,5 mg/vrk).
Lähtötasolla keskim.
päivittäinen prednisoniannos [PD] oli kaikkien PD:iden summa 7 peräkkäisenä päivänä [lukuun ottamatta päivää 0] jaettuna (DIV.) seitsemällä.
Analyysissa keskim.
PD oli kokonais-PD viikkojen 40 - 52 DIV aikana. päivien lukumäärän mukaan viikkojen 40-52 aikana.
Analyysi suoritettiin käyttämällä logistista regressiomallia kovariaattien hoitoryhmällä, lähtötilanteen PD, lähtötilanteen SS-S2K-pisteet (<=9 vs >=10), perustason komplementtitasot (matala C3 ja/tai C4 vs. ei matalaa C3:a tai C4:ää) ja alue (USA/Kanada vs. muu maailma).
|
Lähtötilanne ja viikko 40 - viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen prednisoniannos oli pienennetty <=7,5 mg:aan/vrk osallistujilla, jotka saivat enemmän kuin 7,5 mg/vrk prebelimumabin lähtötilanteessa (OL-vaiheen viikolla 28)
Aikaikkuna: OL-perustila ja OL-vaiheen viikko 28 (viikko 80)
|
Keskimääräinen päivittäinen prednisoniannos laskettiin ottaen huomioon kaikki suonensisäisesti, lihaksensisäisesti, ihonalaisesti, ihonsisäisesti ja suun kautta sekä SLE-syistä että ei-SLE-syistä otetut steroidit.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka pienensi päivittäistä prednisoniannostaan <=7,5 mg:aan/vrk OL-perusannoksesta >7,5 mg/vrk.
OL-perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen belimumabihoidon aloittamista.
Keskimääräinen päivittäinen prednisoniannos oli kaikkien PD:n summa 7 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien OL-viikko 28, jaettuna seitsemällä.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin.
|
OL-perustila ja OL-vaiheen viikko 28 (viikko 80)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nSAE ja SAE [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet, liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Turvallisuuspopulaatioksi määriteltiin kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin ja joita hoidettiin vähintään yhdellä tutkimushoitoannoksella.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yhteisiä nSAE-oireita (>=5 %), ja mahdolliset SAE-t.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, on esitetty.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden AE-potilaiden määrä [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, on esitetty.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla hematologisten parametrien myrkyllisyysaste oli 3 tai 4 [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi 52 viikkoon asti.
Arvioidut parametrit olivat APTT, hemoglobiini, leukosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja protrombiiniaika.
Luokitus määriteltiin lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi DMID AE:n vakavuusluokituksen mukaan.
Hematologisten parametrien osalta on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joiden toksisuusaste oli 3 tai 4.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrien myrkyllisyysaste on 3 tai 4 [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Verinäytteitä kerättiin maksan toiminnan ja muiden kemiallisten parametrien arvioimiseksi 52 viikkoon asti.
Arvioidut parametrit olivat ALT, AST, GGT, albumiini, hyperglykemia ja hypoglykemia.
Luokitus määriteltiin lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi DMID AE:n vakavuusluokituksen mukaan.
Vain ne osallistujat, joiden myrkyllisyysaste oli 3 tai 4 muiden kemiallisten parametrien osalta, on esitetty.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden virtsaanalyysiparametrien myrkyllisyysaste on 3 tai 4 [DB-vaihe]
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat virtsan proteiini ja proteiini/kreatiniini.
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrien mittausta varten mittatikkumenetelmällä 52 viikkoon asti.
Luokitus määriteltiin lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi DMID AE:n vakavuusluokituksen mukaan.
Vain ne osallistujat, joiden virtsan analyysiparametrien myrkyllisyysaste oli 3 tai 4, on esitetty.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ginzler E, Guedes Barbosa LS, D'Cruz D, Furie R, Maksimowicz-McKinnon K, Oates J, Santiago MB, Saxena A, Sheikh S, Bass DL, Burriss SW, Gilbride JA, Groark JG, Miller M, Pierce A, Roth DA, Ji B. Phase III/IV, Randomized, Fifty-Two-Week Study of the Efficacy and Safety of Belimumab in Patients of Black African Ancestry With Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2022 Jan;74(1):112-123. doi: 10.1002/art.41900. Epub 2021 Dec 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115471
- HGS1006-C1112 (MUUTA: Human Genome Sciences Inc.)
- 2011-005672-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-9723 (MUUTA: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .