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Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Patienten schwarzer Rasse mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) (EMBRACE)

15. August 2021 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Studie der Phase 3/4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab (HGS1006) bei erwachsenen Probanden schwarzer Hautfarbe mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Belimumab bei erwachsenen Patienten schwarzer Hautfarbe mit systemischem Lupus erythematodes (SLE; Lupus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu Placebo (kein aktiver Wirkstoff) oder Belimumab eine stabile Standardtherapie gegen Lupus. Der kontrollierte Zeitraum der Studie beträgt 52 Wochen. Die zufällige Zuordnung in dieser Studie ist „2 zu 1“, was bedeutet, dass von jeweils 3 Teilnehmern 2 Belimumab und 1 Placebo erhalten. Teilnehmer, die die 52-wöchige Studie erfolgreich abschließen, können an einer 6-monatigen Open-Label-Verlängerung teilnehmen. Alle Teilnehmer der Open-Label-Verlängerung erhalten Belimumab plus Standardtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brasilien, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40.050-410
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-902
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13015-001
        • GSK Investigational Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09190-615
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Fort De France, Frankreich, 97261
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbien, 760007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 574
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Diepkloof, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Panorama / Cape Town, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS165NL
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Selbst identifizierte schwarze Rasse.
  • Eine klinische Diagnose von SLE gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) haben
  • Haben Sie eine aktive SLE-Erkrankung, definiert als SELENA SLEDAI-Score> = 8 beim Screening

  • 2 eindeutig positive Autoantikörper-Testergebnisse haben, definiert als positiver antinukleärer Antikörper (ANA)-Test [d. h. Titer >= 1:80 durch humanen Epithelzelllinie 2 (HEp-2) Immunfluoreszenz-Assay (IFA) und/oder positiver Enzym-Immunoassay (EIA). )] und/oder ein positiver Serum-Antikörpertest gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) (>= 30 Internationale Einheiten [I.E.]/Milliliter [ml]) wie folgt:

    • Ab 2 unabhängigen Zeitpunkten innerhalb des Studienscreeningzeitraums. Screening-Ergebnisse müssen auf den Ergebnissen des Zentrallabors der Studie basieren, OR
    • Ein positives historisches Testergebnis und 1 positives Testergebnis während des Screeningzeitraums.

Die historische Dokumentation eines positiven ANA-Tests (z. B. HEp-2 IFA oder EIA) oder Anti-dsDNA (z. B. Anti-dsDNA durch einen validierten kommerziellen Assay) muss das Datum und die Art des Tests, den Namen des Testlabors, numerischer Referenzbereich und ein Schlüssel, der die angegebenen Werte als positiv versus negativ ODER negativ, zweideutig/grenzwertig positiv erklärt). Nur eindeutig positive Werte, wie sie im Referenzbereich des Labors definiert sind, sind akzeptabel; Grenzwerte werden nicht akzeptiert.

  • Auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema, bestehend aus einem der folgenden Medikamente (allein oder in Kombination) für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor Tag 0 (d. h. Tag der 1. Dosis des Studienwirkstoffs):

    • Kortikosteroide (Prednison oder Prednison-Äquivalent, bis zu 40 mg/Tag): Bei Patienten, die eine SLE-Kombinationstherapie erhalten, muss ihre stabile Steroiddosis im Bereich von 0 bis 40 mg/Tag (Prednison oder Prednison-Äquivalent) festgelegt werden. Bei Patienten, deren einzige SLE-Behandlung Steroide sind, muss ihre stabile Steroiddosis im Bereich von 7,5 bis 40 mg/Tag (Prednison oder Prednison-Äquivalent) festgelegt werden. Verwenden Sie für die Probanden, die alternierende Tagesdosen von Steroiden erhalten, den Durchschnitt von 2 Tagesdosen, um die durchschnittliche tägliche Steroiddosis zu berechnen.
    • Andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat (einschließlich Mycophenolatmofetil, Mycophenolatmofetilhydrochlorid und Mycophenolat-Natrium), Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus, Cyclosporin), Sirolimus, orales Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Mizoribin oder Thalidomid .
    • Antimalariamittel (z. B. Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin).
    • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).

Notiz:

  • Vorhandene SLE-Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor Tag 0 stabil sein.
  • Kortikosteroide können nur bis zu 30 Tage vor Tag 0 als neue Medikamente hinzugefügt oder ihre Dosis angepasst werden.
  • Eine andere SLE-Therapie als Kortikosteroide darf innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0 nicht hinzugefügt werden.

  • Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

    • Nicht schwanger oder stillend;
    • Nicht gebärfähig, definiert als: Frauen vor der Menopause mit dokumentierter Tubenligatur, Hysterektomie, dokumentiertem hysteroskopischem Eileiterverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Eileiterverschlusses oder dokumentierter bilateraler Oophorektomie ODER postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe mit ein angemessenes klinisches Profil [z. B. > 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie oder andere Ursache für Amenorrhoe]; in fraglichen Fällen zur Bestätigung gleichzeitig eine Blutprobe für follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Östradiol entnehmen. Die diagnostischen Werte für FSH und Östradiol variieren je nach Labor/Assay;
    • ODER ist im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening und Urin-hCG-Test vor der Dosierung UND stimmt zu, eine der Verhütungsmethoden für 2 Wochen vor dem Tag der Dosierung zu verwenden das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend minimieren. Weibliche Probanden müssen zustimmen, Verhütungsmittel bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs anzuwenden.
    • OR hat nur gleichgeschlechtliche Partner, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist.
    • Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls (einschließlich erforderlicher Studienbesuche) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit einem Anti-B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) [Belimumab] erhalten haben.

  • Folgendes innerhalb von 364 Tagen nach Tag 0 erhalten haben:

    • Abatacept
    • Andere B-Zell-gerichtete Therapien (z. B. Rituximab, andere Anti-Cluster-of-Differenzierung [CD] 20-Mittel, Anti-CD22 [Epratuzumab], Anti-CD52 [Alemtuzumab], BLyS-Rezeptor-Fusionsprotein [BR3], TACI-Fc oder Anti-B-Zell-Aktivierungsfaktor [BAFF] (LY2127399).
    • Ein anderer biologischer Prüfwirkstoff als eine B-Zell-gerichtete Therapie (z. B. Abetimus-Natrium, Anti-CD40L-Antikörper [BG9588/IDEC-131]).
  • 3 oder mehr Kurse mit systemischen Kortikosteroiden für Begleiterkrankungen (z. B. Asthma, atopische Dermatitis) innerhalb von 364 Tagen nach Tag 0 benötigt haben. (Topische oder inhalative Steroide sind zulässig.)

  • Folgendes innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 erhalten haben:

    • Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie (z. B. Adalimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab).
    • Intravenöses (IV) Cyclophosphamid
    • Interleukin-1-Rezeptorantagonist (Anakinra).
    • Intravenöses Immunglobulin (IVIG).
    • Hochdosiertes Prednison oder Äquivalent (> 100 mg/Tag).
    • Plasmapherese.

  • Folgendes innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0 erhalten haben:

    • Ein nicht-biologisches Prüfmittel.
    • Jedes neue immunsuppressive/immunmodulatorische Mittel, Malariamittel oder NSAID Hinweis: Neue inhalative und topische Steroide und neue topische immunsuppressive Mittel (z. B. Augentropfen, topische Cremes) sind erlaubt. Jede Verwendung von NSAIDs für < 1 Woche ist erlaubt.
    • Jede Steroidinjektion (z. B. intramuskulär, intraartikulär oder intravenös).

  • Folgendes innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 erhalten haben:

    • Ein Lebendimpfstoff.
    • Eine Änderung der Dosis eines Kortikosteroids, eines anderen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mittels, eines Malariamittels oder eines NSAID
  • Haben Sie eine schwere Lupus-Nierenerkrankung (definiert durch Proteinurie > 6 Gramm/24 Stunden oder Äquivalent unter Verwendung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin oder Serum-Kreatinin > 2,5 mg/Deziliter [dl]) oder haben Sie eine schwere aktive Nephritis, die eine akute Therapie erfordert, die laut Protokoll nicht zulässig ist (z. B. i.v. Cyclophosphamid innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0) oder innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 eine Hämodialyse oder hochdosiertes Prednison (> 100 mg/Tag) benötigt haben.
  • Haben Sie einen schweren aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich Krampfanfälle, Psychose, organisches Hirnsyndrom, zerebrovaskulärer Unfall [CVA], Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis), der innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0 eine therapeutische Intervention erfordert.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder einer hämatopoetischen Stammzell- / Knochenmarktransplantation.
  • Klinische Beweise für signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen haben, die nicht auf SLE zurückzuführen sind (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen), die nach Meinung des Hauptprüfarztes könnten die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen.
  • Haben Sie einen geplanten chirurgischen Eingriff oder eine Vorgeschichte anderer medizinischer Erkrankungen (z. B. kardiopulmonal), Laboranomalien oder Zustände (z. B. schlechter venöser Zugang), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt für die Studie ungeeignet machen.
  • bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre haben, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.

  • Haben eine Behandlung akuter oder chronischer Infektionen wie folgt erforderlich:

    • Derzeit auf einer unterdrückenden Therapie für eine chronische Infektion (z. B. Tuberkulose, Pneumocystis, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster und atypische Mykobakterien).
    • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Infektion innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0.
    • Verwendung von parenteralen (IV oder intramuskulär [IM]) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0.
  • Probanden mit Anzeichen eines ernsthaften Suizidrisikos, einschließlich Suizidverhalten in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und / oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 2 Monaten oder die nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen.
  • Aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 364 Tagen vor Tag 0.
  • Haben Sie einen historisch positiven Test oder einen positiven Test beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-B-Core-Antikörper oder den Hepatitis-C-Antikörper.
  • einen Immunglobulin (Ig)A-Mangel haben (IgA-Spiegel < 10 mg/dl).
  • Haben Sie eine Laboranomalie Grad 3 oder höher, basierend auf dem unerwünschten Ereignis

  • Schweregrad-Einstufungstabellen mit Ausnahme der folgenden, die zulässig sind:

    • Stabile Grad-3-Prothrombinzeit (PT) sekundär zur Behandlung mit Antikoagulanzien, z. B. Warfarin.
    • Stabile partielle Thromboplastinzeit Grad 3 (PTT) aufgrund von Lupus-Antikoagulans und nicht im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung oder Antikoagulanzientherapie.
    • Stabile Proteinurie Grad 3/4 (<=6 Gramm/24-Stunden-Äquivalent nach Spot-Urin-Verhältnis von Protein zu Kreatinin erlaubt).
    • Stabile Hypoalbuminämie Grad 3 aufgrund von Lupusnephritis, die nicht mit einer Lebererkrankung oder Unterernährung zusammenhängt.
    • Stabile Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) Grad 3 aufgrund von Lupushepatitis und nicht im Zusammenhang mit alkoholischer Lebererkrankung, unkontrolliertem Diabetes oder viraler Hepatitis. Falls vorhanden, müssen Anomalien der Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) <= Grad 2 sein.
    • Stabile Hämoglobinreduktion Grad 3 aufgrund von Lupus.
    • Stabile Neutropenie Grad 3 oder stabile Anzahl weißer Blutkörperchen Grad 3.
  • Eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, menschlichen oder murinen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Standardtherapie
Placebo IV plus Standardtherapie; Placebo verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 48, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 52 in der doppelblinden Periode. In der offenen Verlängerungsphase erhalten Placebo-Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, Belimumab 10 mg/Kilogramm (kg) i.v. alle 28 Tage für weitere 6 Monate.
Biologisch: Placebo plus Standardtherapie
Placebo plus Standardtherapie
Arzneimittel: Standardtherapie
Die Standardtherapie umfasst eines der folgenden (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Immunsuppressiva; Biologika und intravenöses Cyclophosphamid sind nicht erlaubt.
EXPERIMENTAL: Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie
Belimumab 10 mg/kg i.v. plus Standardtherapie; Belimumab wurde an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 48 verabreicht, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 52 in der doppelblinden Phase. In der offenen Verlängerungsphase erhalten Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, Belimumab 10 mg/kg i.v. alle 28 Tage für weitere 6 Monate.
Arzneimittel: Standardtherapie
Die Standardtherapie umfasst eines der folgenden (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Immunsuppressiva; Biologika und intravenöses Cyclophosphamid sind nicht erlaubt.
Biologisch: Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie
Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Ansprechrate des Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) mit dem modifizierten Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) Scoring für Proteinurie in Woche 52 erreichen [DB-Phase]
Zeitfenster: Woche 52
Das SRI-Ansprechen ist definiert als >=4-Punkte-Reduktion gegenüber Baseline in Safety of Östrogen in Lupus National Assessment (SELENA) SLEDAI[SS]-Score (mit modifiziertem SLEDAI-2K-Scoring für Proteinurie [PU]), keine Verschlechterung (Anstieg von <0,30 Punkte vom Ausgangswert) im Physician's Global Assessment (PGA) und keine neue British Isles Lupus Assessment Group von SLE-Kliniken (BILAG)A Organ Domain Score [ODS] oder 2 neue BILAG B ODS im Vergleich zum Ausgangswert. Drop-outs und Therapieversagen wurden den Non-Respondern zugeordnet. Analyse unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells zum Vergleich zwischen Belimumab und Placebo mit Kovariaten Behandlungsgruppe, Baseline-SS-Score (mit modifiziertem SLEDAI-2K-Scoring für Dekubitus) (<=9 gegenüber [vs.] >=10), Baseline-Komplementspiegel (niedrig C3 und/oder C4 vs. kein niedriges C3 oder C4) und Region (Vereinigte Staaten [US]/Kanada vs. Rest der Welt). Die modifizierte Intention-To-Treat (mITT)-Population umfasste die Sicherheitspopulation ohne Teilnehmer, die an 3 Standorten (202196, 202513 oder 107286) bewertet wurden.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SRI-Ansprechrate mit dem modifizierten SLEDAI-2K-Scoring für Proteinurie in Woche 24 der OL-Phase erreichten
Zeitfenster: Woche 24 der OL-Phase (Woche 76)
Das SRI-Ansprechen ist definiert als >=4 Punkte Reduktion gegenüber dem OL-Ausgangswert im SS-Score (mit dem modifizierten SLEDAI-2K-Score für PU), keine Verschlechterung (Anstieg von <0,30 Punkten gegenüber dem OL-Ausgangswert) im PGA und kein neues BILAG A ODS oder 2 neue BILAG B ODS im Vergleich zu OL Baseline. Für Teilnehmer, die in der OL-Phase von Placebo auf Belimumab 10 mg/kg i.v. umgestellt wurden, wurde der Ausgangswert als letzte Bewertung am Ende der doppelblinden Phase definiert (d. h. Woche 52) Behandlung vor OL. Für Teilnehmer, die Belimumab 10 mg/kg IV während der doppelblinden Phase erhielten und weiterhin Belimumab 10 mg/kg IV während der OL-Phase erhielten, wurde der Ausgangswert als Tag 1 der doppelblinden Phase definiert.
Woche 24 der OL-Phase (Woche 76)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (nSAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) [OL-Phase]
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 84
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden, mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. Anzahl der Teilnehmer mit gemeinsamen nSAEs (>=5 %) und alle SUEs sind angegeben. Für Sicherheitsteilnehmer, die die DB- und OL-Phase abgeschlossen hatten, wurde ein zusätzliches 8-wöchiges Follow-up durchgeführt (Woche 84).
Woche 52 bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit schweren UE [OL-Phase]
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 84
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren UE wurde angegeben. Für Sicherheitsteilnehmer, die die DB- und OL-Phase abgeschlossen hatten, wurde ein zusätzliches 8-wöchiges Follow-up durchgeführt (Woche 84).
Woche 52 bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zu einem Behandlungsabbruch führten [OL-Phase]
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 84
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten, wurde angegeben. Für Sicherheitsteilnehmer, die die DB- und OL-Phase abgeschlossen hatten, wurde ein zusätzliches 8-wöchiges Follow-up durchgeführt (Woche 84).
Woche 52 bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad 3 oder 4 für hämatologische Parameter [OL-Phase]
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 84
Blutproben wurden zur Beurteilung hämatologischer Parameter entnommen. Die bewerteten Parameter waren aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Prothrombinzeit. Die Einstufung wurde gemäß der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID [Modified from DMID Adult Toxicity Tables, 2001]) als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) vergeben. ) AE-Schweregrad-Einstufung. Die Anzahl der Teilnehmer mit der schlimmsten Toxizität Grad 3 oder 4 für hämatologische Parameter wurde angegeben. Für Sicherheitsteilnehmer, die die DB- und OL-Phase abgeschlossen hatten, wurde ein zusätzliches 8-wöchiges Follow-up durchgeführt (Woche 84).
Woche 52 bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad 3 oder 4 für klinisch-chemische Parameter [OL-Phase]
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 84
Blutproben wurden zur Beurteilung der Leberfunktion und anderer chemischer Parameter entnommen. Die bewerteten Parameter waren alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Bilirubin, Albumin, Kreatinin, Hyperglykämie, Hypoglykämie und Harnsäure. Die Einstufung erfolgte gemäß DMID AE Severity Grading als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4). Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Toxizitätsgrad von 3 oder 4 für die Leberfunktion und andere chemische Parameter wurden angegeben. Für Sicherheitsteilnehmer, die die DB- und OL-Phase abgeschlossen hatten, wurde ein zusätzliches 8-wöchiges Follow-up durchgeführt (Woche 84).
Woche 52 bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad von 3 oder 4 für Urinanalyseparameter [OL-Phase]
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 84
Die bewerteten Urinanalyseparameter waren Urinprotein und Protein/Kreatinin. Urinproben wurden für die Messung von Urinanalyseparametern durch die Dipstick-Methode gesammelt. Die Einstufung erfolgte gemäß DMID AE Severity Grading als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad von 3 oder 4 für Urinanalyseparameter angegeben. Für Sicherheitsteilnehmer, die die DB- und OL-Phase abgeschlossen hatten, wurde ein zusätzliches 8-wöchiges Follow-up durchgeführt (Woche 84).
Woche 52 bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad 3 oder 4 von Immunglobulinen [OL-Phase]
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 84
Serumproben wurden für die Messung von Immunglobulin G entnommen. Die Einstufung erfolgte gemäß DMID AE Severity Grading als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4). Die Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad von Immunglobulin G von 3 oder 4 wurde angegeben. Für Sicherheitsteilnehmer, die die DB- und OL-Phase abgeschlossen hatten, wurde ein zusätzliches 8-wöchiges Follow-up durchgeführt (Woche 84).
Woche 52 bis Woche 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die SRI-SS-Ansprechrate erreichen [DB-Phase]
Zeitfenster: Woche 52
SRI ist definiert als >=4 Punkte Reduktion des SS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) des PGA und kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG-B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Drop-outs und Therapieversagen wurden auf Non-Responder gesetzt. Die Analyse wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells für den Vergleich zwischen Belimumab und Placebo mit Kovariaten Behandlungsgruppe, Baseline-SS-Score (<=9 vs. >=10), Baseline-Komplementspiegel (niedriger C3 und/oder C4 vs. kein niedriger C3 oder C4) und Region (USA/Kanada vs. Rest der Welt).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 der OL-Phase eine SRI-SS-Ansprechrate mit dem SELENA SLEDAI für die Bewertung von Proteinurie erreichten
Zeitfenster: Woche 24 der OL-Phase (Woche 76)
Das SRI-Ansprechen ist definiert als >=4 Punkte Reduktion gegenüber dem OL-Ausgangswert in der SS-Bewertung für PU, keine Verschlechterung (Anstieg von <0,30 Punkten gegenüber dem OL-Ausgangswert) bei PGA und kein neues BILAG A ODS oder 2 neue BILAG B ODS im Vergleich zum OL-Ausgangswert . Für Teilnehmer, die in der offenen Phase von Placebo auf Belimumab 10 mg/kg i.v. umgestellt wurden, wurde der Ausgangswert als letzte Bewertung am Ende der doppelblinden Phase definiert (d. h. Woche 52) Behandlung vor OL. Für Teilnehmer, die Belimumab 10 mg/kg IV während der doppelblinden Phase erhielten und weiterhin Belimumab 10 mg/kg IV während der unverblindeten Phase erhielten, wurde der Ausgangswert als Tag 1 der doppelblinden Phase definiert.
Woche 24 der OL-Phase (Woche 76)
Zeit bis zum ersten schweren Schub (gemessen am modifizierten SLE-Schub-Index) bis zu 52 Wochen [DB-Phase]
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit bis zum ersten schweren SLE-Schub ist definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Ereignisses beim Teilnehmer (Datum des Ereignisses – Datum des Beginns der Behandlung +1). Analysen schwerer SLE-Schübe wurden anhand des modifizierten SS-SLE-Flare-Index durchgeführt, der schwere Schübe (SF) ausschließt, die nur durch einen Anstieg des SS-Scores auf > 12 ausgelöst wurden (dies kann nur einen bescheidenen Anstieg der Krankheitsaktivität darstellen). Behandlungsversagen wurden als SF imputiert. Bei verstorbenen Teilnehmern wurden die Daten am Todestag zensiert, wenn vor dem Tod keine SF aufgetreten ist. Es wurden nur Post-Baseline-SF berücksichtigt. Die Analyse wurde unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells für den Vergleich zwischen Belimumab und Placebo durchgeführt, angepasst an Baseline-SS-S2K-Score (<=9 vs. >=10), Baseline-Komplementspiegel (mindestens 1 C3/C4 niedrig vs. kein C3/C4 niedrig) und Region (USA/Kanada vs. Rest der Welt). Median und Interquartilbereich (1. und 3. Quartil) wurden dargestellt.
Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum ersten schweren Schub (gemessen am modifizierten SLE-Schub-Index) [OL-Phase]
Zeitfenster: Bis Woche 24 der OL-Phase (Woche 76)
Die Zeit bis zum ersten schweren SLE-Schub ist definiert als die Anzahl der Tage vom Startdatum der OL-Behandlung bis zum Auftreten eines Ereignisses beim Teilnehmer (Ereignisdatum – Startdatum der OL-Behandlung +1). Analysen von schwerem SLE-Flare wurden am modifizierten SS-SLE-Flare-Index durchgeführt, der SF ausschließt, die nur durch einen Anstieg des SS-Scores auf >12 ausgelöst wurden. Bei verstorbenen Teilnehmern wurden die Daten am Todestag zensiert, wenn vor dem Tod keine SF aufgetreten ist. Nur SF nach der ersten OL-Behandlung wurden berücksichtigt. Median- und Interquartilbereich (25. und 75. Perzentil) wurden dargestellt.
Bis Woche 24 der OL-Phase (Woche 76)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren durchschnittliche Prednison-Dosis um >= 25 % vom Ausgangswert auf <= 7,5 mg/Tag während Woche 40 bis 52 reduziert wurde, bei Teilnehmern, die mehr als 7,5 mg/Tag zu Ausgangswert erhielten [DB-Phase]
Zeitfenster: Baseline und Woche 40 bis Woche 52
Durchschnitt (Durchschn.) täglich Prednison (PRED.) Die Dosis wurde unter Berücksichtigung aller intravenös, intramuskulär, subkutan, intradermal und oral eingenommenen Steroide sowohl aus systemischem Lupus-Erythem (SLE) als auch aus anderen Gründen berechnet. Ein Responder wurde so definiert, dass er eine PRED hatte. Reduktion um >=25 % vom Ausgangswert auf <=7,5 mg/Tag in den Wochen 40 bis 52. Drop-outs und Behandlungsfehler wurden als ohne REDN unterstellt. in PRED. (wenn Baseline PRED. >7,5 mg/Tag). Bei Baseline ist der durchschn. die tägliche Prednison-Dosis [PD] war die Summe aller PDs über 7 aufeinanderfolgende Tage [außer Tag 0], dividiert (DIV.) durch 7. Für die Analyse wird der durchschn. PD war die Gesamt-PD während der Wochen 40 bis 52 DIV. nach der Anzahl der Tage in den Wochen 40 bis 52. Die Analyse wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Kovariaten Behandlungsgruppe, Baseline-PD, Baseline-SS-S2K-Score, (<=9 vs. >=10), Baseline-Komplementspiegel (niedriges C3 und/oder C4 vs. kein niedriges C3 oder C4) durchgeführt. und Region (USA/Kanada vs. Rest der Welt).
Baseline und Woche 40 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, deren durchschnittliche Prednison-Dosis auf <= 7,5 mg/Tag reduziert wurde, bei Teilnehmern, die mehr als 7,5 mg/Tag zu Studienbeginn vor Belimumab (in Woche 28 der OL-Phase) erhielten
Zeitfenster: OL-Baseline und Woche 28 der OL-Phase (Woche 80)
Die durchschnittliche tägliche Prednison-Dosis wurde unter Berücksichtigung aller intravenös, intramuskulär, subkutan, intradermal und oral eingenommenen Steroide aus SLE- und Nicht-SLE-Gründen berechnet. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der seine tägliche Prednison-Dosis auf <= 7,5 mg/Tag von einer OL-Baseline-Dosis > 7,5 mg/Tag reduzierte. Die OL-Baseline wurde als der letzte verfügbare Wert vor Beginn der Behandlung mit Belimumab definiert. Die durchschnittliche tägliche Prednison-Dosis war die Summe aller PDs über 7 aufeinanderfolgende Tage, einschließlich der OL-Woche 28, dividiert durch 7. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren.
OL-Baseline und Woche 28 der OL-Phase (Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer mit nSAEs und SUE [DB-Phase]
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden, mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. Die Sicherheitspopulation wurde als alle Teilnehmer definiert, die randomisiert und mit mindestens einer Dosis der Studienbehandlung behandelt wurden. Anzahl der Teilnehmer mit gemeinsamen nSAEs (>=5 %) und alle SUEs sind angegeben.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren UE [DB-Phase]
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren UE wurde angegeben.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zu einem Behandlungsabbruch führten [DB-Phase]
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten, wurde angegeben.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad 3 oder 4 für hämatologische Parameter [DB-Phase]
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Blutproben wurden zur Beurteilung der hämatologischen Parameter bis zur 52. Woche entnommen. Die bewerteten Parameter waren APTT, Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Prothrombinzeit. Die Einstufung erfolgte gemäß DMID AE Severity Grading als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich. Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Toxizitätsgrad von 3 oder 4 für hämatologische Parameter wurden angegeben.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad 3 oder 4 für klinisch-chemische Parameter [DB-Phase]
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Blutproben wurden zur Beurteilung der Leberfunktion und anderer chemischer Parameter bis zur 52. Woche entnommen. Die bewerteten Parameter waren ALT, AST, GGT, Albumin, Hyperglykämie und Hypoglykämie. Die Einstufung erfolgte gemäß DMID AE Severity Grading als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich. Es wurden nur die Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad von 3 oder 4 für andere chemische Parameter vorgestellt.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad von 3 oder 4 für Urinanalyseparameter [DB-Phase]
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die bewerteten Urinanalyseparameter waren Urinprotein und Protein/Kreatinin. Bis zu 52 Wochen wurden Urinproben zur Messung von Urinanalyseparametern mit der Dipstick-Methode gesammelt. Die Einstufung erfolgte gemäß DMID AE Severity Grading als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich. Es wurden nur die Teilnehmer mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad von 3 oder 4 für Urinanalyseparameter vorgestellt.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115471
  • HGS1006-C1112 (ANDERE: Human Genome Sciences Inc.)
  • 2011-005672-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1139-9723 (ANDERE: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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