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전신성 홍반루푸스(SLE)가 있는 흑인 인종 환자에서 벨리무맙의 효능 및 안전성 (EMBRACE)

2021년 8월 15일 업데이트: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 흑인 인종의 성인 피험자에서 벨리무맙(HGS1006)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3/4상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 52주 연구

본 연구의 목적은 전신성 홍반루푸스(SLE; lupus)가 있는 흑인의 성인 환자에서 벨리무맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 위약(활성 약물 없음) 또는 벨리무맙을 받는 것 외에도 루푸스에 대한 안정적인 표준 요법을 받습니다. 연구의 통제 기간은 52주입니다. 이 연구의 무작위 할당은 "2 대 1"입니다. 즉, 3명의 참가자 중 2명은 벨리무맙을 받고 1명은 위약을 받게 됩니다. 52주 연구를 성공적으로 완료한 참가자는 6개월 오픈 라벨 연장을 시작할 수 있습니다. 오픈 라벨 연장의 모든 참가자는 벨리무맙과 표준 요법을 함께 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

503

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Diepkloof, 남아프리카, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Panorama / Cape Town, 남아프리카, 7500
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4319
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, 미국, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48917
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, 브라질, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04032-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04039-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, 브라질, 40.050-410
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78048-902
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, 브라질, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13015-001
        • GSK Investigational Site
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09190-615
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, WC1E 6JF
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 7RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국, SS165NL
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Cali, 콜롬비아, 760007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, 콜롬비아, 574
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Fort De France, 프랑스, 97261
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 자칭 흑인 인종.
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 SLE의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시 SELENA SLEDAI 점수 >= 8로 정의된 활동성 SLE 질환이 있음

  • 양성 항핵 항체(ANA) 검사[즉, 인간 상피 세포주 2(HEp-2) 면역 형광 검사(IFA) 및/또는 양성 효소 면역 검사(EIA )] 및/또는 다음과 같은 양성 항 이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA)(>= 30 국제 단위[IU]/밀리리터[mL]) 혈청 항체 검사:

    • 연구 스크리닝 기간 내의 2개의 독립적인 시점부터. 스크리닝 결과는 연구의 중앙 실험실 결과를 기반으로 해야 합니다. 또는
    • 스크리닝 기간 동안 양성 과거 검사 결과 1개 및 양성 검사 결과 1개.

양성 ANA 테스트(예: HEp-2 IFA 또는 EIA) 또는 항 dsDNA(예: 검증된 상업적 분석에 의한 항 dsDNA)의 기록 문서에는 테스트 날짜 및 유형, 테스트 실험실 이름, 숫자 참조 범위 및 양수 대 음수 또는 음수, 모호/경계선 양수로 제공된 값을 설명하는 키). 실험실의 참조 범위에 정의된 명백한 양수 값만 허용됩니다. 경계선 값은 허용되지 않습니다.

  • 0일(즉, 연구 제제의 첫 번째 투여일) 이전 최소 30일의 기간 동안 다음 약물(단독 또는 병용) 중 하나로 구성된 안정적인 SLE 치료 요법:

    • 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니손 등가물, 최대 40mg/일): SLE 병용 요법 대상자의 경우 안정적인 스테로이드 용량을 0~40mg/일(프레드니손 또는 프레드니손 등가물) 범위 내로 고정해야 합니다. SLE 치료가 스테로이드뿐인 피험자의 경우 안정적인 스테로이드 용량을 7.5~40mg/일(프레드니손 또는 프레드니손 등가물) 범위 내로 고정해야 합니다. 격일로 스테로이드를 복용하는 피험자의 경우 2일 평균 복용량을 사용하여 평균 일일 스테로이드 복용량을 계산합니다.
    • 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노미드, 마이코페놀레이트(마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀레이트 모페틸 하이드로클로라이드 및 마이코페놀레이트 나트륨 포함), 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린), 시롤리무스, 경구용 사이클로포스파미드, 6-메르캅토퓨린, 미조리빈 또는 탈리도마이드를 포함한 기타 면역억제제 또는 면역조절제 .
    • 항말라리아제(예: 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린).
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID).

메모:

  • 기존 SLE 약물은 0일 이전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 코르티코스테로이드는 0일 이전 최대 30일까지만 새로운 약물로 추가하거나 용량을 조정할 수 있습니다.
  • 코르티코스테로이드 이외의 새로운 SLE 요법은 0일로부터 60일 이내에 추가해서는 안 됩니다.

  • 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 임신 또는 수유 중이 아님
    • 다음과 같이 정의된 비가임 가능성: 문서화된 난관 결찰, 자궁 적출술, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 또는 문서화된 양측 난소 절제술, 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 적절한 임상 프로필[예: > 45세, 호르몬 대체 요법 또는 무월경의 다른 원인이 없는 경우]; 의심스러운 경우에는 여포 자극 호르몬(FSH)과 에스트라디올에 대한 혈액 샘플을 동시에 채취하여 확인합니다. FSH 및 에스트라디올의 진단 수준은 특정 실험실/분석에 따라 다릅니다.
    • 또는 투약 전 스크리닝 시 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 소변 hCG 검사로 결정된 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있으며 투약일 전 2주 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화합니다. 여성 피험자는 연구 제제의 마지막 투여 후 16주까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
    • OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때입니다.
    • 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하고(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함) 연구 프로토콜 절차(필수 연구 방문 포함)를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 언제든지 항-B 림프구 자극제(BLyS)[벨리무맙]으로 치료를 받았습니다.

  • 0일로부터 364일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:

    • 아바타셉트
    • 기타 B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙, 기타 분화 방지 클러스터[CD] 20 제제, 항-CD22[에프라투주맙], 항-CD52[알렘투주맙], BLyS-수용체 융합 단백질[BR3], TACI-Fc, 또는 항-B 세포 활성화 인자[BAFF](LY2127399).
    • B 세포 표적 요법 이외의 생물학적 시험용 제제(예: 아베티무스 나트륨, 항-CD40L 항체[BG9588/IDEC-131]).
  • 0일로부터 364일 이내에 수반되는 조건(예: 천식, 아토피성 피부염)에 대해 전신 코르티코스테로이드의 3개 이상의 과정이 필요했습니다. (국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.)

  • 0일로부터 90일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:

    • 항종양 괴사 인자(TNF) 요법(예: 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙).
    • 정맥 주사(IV) 사이클로포스파마이드
    • 인터루킨-1 수용체 길항제(아나킨라).
    • 정맥 면역글로불린(IVIG).
    • 고용량 프레드니손 또는 이와 동등한 것(> 100mg/일).
    • 혈장분리반출법.

  • 0일로부터 60일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:

    • 비생물학적 연구용 제제.
    • 모든 새로운 면역억제제/면역조절제, 항말라리아제 또는 NSAID 참고: 새로운 흡입 및 국소 스테로이드와 새로운 국소 면역억제제(예: 점안액, 국소 크림)는 허용됩니다. 1주일 미만 동안 NSAID 사용이 허용됩니다.
    • 모든 스테로이드 주사(예: 근육 내, 관절 내 또는 정맥 내).

  • 0일로부터 30일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:

    • 생백신.
    • 코르티코스테로이드, 기타 면역억제제/면역조절제, 항말라리아제 또는 NSAID 용량 변경
  • 중증 루푸스 신장 질환(단백뇨 > 6g/24시간 또는 단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율 또는 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/데시리터[dL]을 사용하여 정의됨)이 있거나 프로토콜에서 허용되지 않는 급성 치료가 필요한 중증 활동성 신염이 있습니다. (예: 0일의 90일 이내에 IV 시클로포스파미드), 또는 0일의 90일 이내에 혈액 투석 또는 고용량 프레드니손(> 100mg/일)이 필요했습니다.
  • 0일로부터 60일 이내에 치료 개입이 필요한 중증 활성 중추신경계(CNS) 루푸스(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고[CVA], 뇌염 또는 CNS 혈관염 포함)가 있습니다.
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
  • 주요 조사자의 의견에 따라 SLE(즉, 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 악성 종양 또는 전염병)로 인한 것이 아닌 의미 있는 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거가 있어야 합니다. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨립니다.
  • 계획된 외과 수술을 받았거나 다른 의학적 질병(예: 심폐 질환), 검사실 이상 또는 상태(예: 정맥 접근 불량)의 병력이 있어 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않습니다.
  • 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있어야 합니다.

  • 다음과 같이 급성 또는 만성 감염 관리가 필요합니다.

    • 현재 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 억제 요법을 받고 있습니다.
    • 0일로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원.
    • 0일로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 근육내[IM]) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용.
  • 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안 선별 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있는 피험자 또는 조사관의 의견에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 0일 이전 364일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 스크리닝 시 양성 검사 또는 검사 양성이 있어야 합니다.
  • 면역글로불린(Ig)A 결핍(IgA 수치 < 10mg/dL)이 있습니다.
  • 부작용에 근거하여 3등급 이상의 검사실 이상이 있는 경우

  • 허용되는 다음을 제외한 심각도 등급 표:

    • 항응고제(예: 와파린) 치료에 이차적인 안정한 등급 3 프로트롬빈 시간(PT).
    • 루푸스항응고인자로 인한 안정적인 3등급 부분트롬보플라스틴시간(PTT) 및 간질환 또는 항응고제 요법과 관련 없음.
    • 안정 등급 3/4 단백뇨(<= 6g/24시간에 단백뇨 대 크레아티닌 비율 허용).
    • 루푸스 신염으로 인한 안정적인 3등급 저알부민혈증, 간 질환 또는 영양실조와 관련 없음.
    • 루푸스 간염으로 인한 안정적인 3등급 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 상승, 알코올성 간 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 바이러스성 간염과 관련 없음. ALT(알라닌 트랜스아미나제) 및/또는 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제)의 이상은 2등급 이하이어야 합니다.
    • 루푸스로 인한 안정적인 3등급 헤모글로빈 감소.
    • 안정적인 3등급 호중구감소증 또는 안정적인 3등급 백혈구 수.
  • 조영제, 인간 또는 생쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 플러스 표준 요법
위약 IV + 표준 요법; 0일, 14일, 28일 및 이후 48주차까지 28일마다 위약을 투여하고, 이중 맹검 기간의 52주차에 최종 평가합니다. 오픈라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 위약 환자는 추가 6개월 동안 28일마다 벨리무맙 10mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약 플러스 표준 요법
위약 플러스 표준 요법
의약품: 표준 요법
표준 요법은 다음 중 임의의 것을 포함합니다(단독 또는 병용): 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 면역억제제; 생물학적 제제 및 정맥 내 시클로포스파미드는 허용되지 않습니다.
실험적: 벨리무맙 10 mg/kg + 표준 요법
벨리무맙 10 mg/kg IV + 표준 요법; 벨리무맙은 0일, 14일, 28일에 투여된 후 48주차까지 28일마다 이중 맹검 기간에서 52주차에 최종 평가되었습니다. 오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 추가 6개월 동안 28일마다 벨리무맙 10mg/kg IV를 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 표준 요법
표준 요법은 다음 중 임의의 것을 포함합니다(단독 또는 병용): 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 면역억제제; 생물학적 제제 및 정맥 내 시클로포스파미드는 허용되지 않습니다.
생물학적: 벨리무맙 10 mg/kg + 표준 요법
벨리무맙 10mg/kg + 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI) 반응률을 달성한 참가자의 비율 수정된 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 - 2K(SLEDAI-2K) 52주차 단백뇨 점수 [DB 단계]
기간: 52주차
SRI 반응은 Lupus National Assessment(SELENA)SLEDAI[SS] 점수(단백뇨[PU]에 대한 수정된 SLEDAI-2K 점수 포함)에서 에스트로겐의 안전성 기준선에서 >=4점 감소, 악화 없음(<0.30 증가)으로 정의됩니다. PGA(Physician's Global Assessment)에서 베이스라인으로부터의 포인트) 및 베이스라인과 비교하여 SLE 클리닉(BILAG)A 장기 영역 점수[ODS] 또는 2개의 새로운 BILAG B ODS의 브리티시 아일 루푸스 평가 그룹 없음. 탈락 및 치료 실패는 무반응자로 설정되었습니다. 벨리무맙과 위약을 공변량 처리군, 기준선 SS 점수(PU에 대해 수정된 SLEDAI-2K 점수 포함)(<=9 대 [vs.] >=10), 기준선 보체 수준(낮은 C3 및/또는 C4 대 낮은 C3 또는 C4 없음) 및 지역(미국[US]/캐나다 대 기타 국가). 3개 사이트(202196, 202513 또는 107286)에서 평가를 받은 참가자를 제외한 안전 인구로 구성된 수정된 치료 의도(mITT) 인구.
52주차
OL 단계 24주차에 단백뇨에 대한 수정된 SLEDAI-2K 점수로 SRI 응답률을 달성한 참가자의 백분율
기간: OL 단계의 24주차(76주차)
SRI 반응은 SS 점수(PU에 대한 수정된 SLEDAI-2K 점수 포함)의 OL 기준선에서 >=4점 감소, PGA에서 악화 없음(OL 기준선에서 <0.30점 증가) 및 새로운 BILAG A ODS 없음으로 정의됩니다. OL Baseline과 비교한 2개의 새로운 BILAG B ODS. OL 단계에서 위약에서 벨리무맙 10mg/kg IV로 전환하는 참가자의 경우 기준선은 이중 맹검 단계(즉, 52주) OL 치료 전. 이중 맹검 단계 동안 벨리무맙 10mg/kg IV를 투여하고 OL 단계 동안 벨리무맙 10mg/kg IV를 계속 투여받은 참가자의 경우 기준선을 이중 맹검 단계의 1일로 정의했습니다.
OL 단계의 24주차(76주차)
심각하지 않은 부작용(nSAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 [OL 단계]
기간: 52주차 ~ 84주차
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의사가 판단하는 기타 상황이 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있는 경우. 일반적인 nSAE(>=5%) 및 모든 SAE가 있는 참가자의 수를 표시합니다. 안전성을 위해 DB 및 OL 단계를 완료한 참가자에 대해 추가 8주 후속 조치가 수행되었습니다(84주차).
52주차 ~ 84주차
심각한 AE가 있는 참여자 수 [OL 단계]
기간: 52주차 ~ 84주차
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다. 안전성을 위해 DB 및 OL 단계를 완료한 참가자에 대해 추가 8주 후속 조치가 수행되었습니다(84주차).
52주차 ~ 84주차
치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참여자 수[OL 단계]
기간: 52주차 ~ 84주차
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다. 안전성을 위해 DB 및 OL 단계를 완료한 참가자에 대해 추가 8주 후속 조치가 수행되었습니다(84주차).
52주차 ~ 84주차
혈액학 매개변수에 대한 최악의 독성 등급 3 또는 4인 참가자 수 [OL 단계]
기간: 52주차 ~ 84주차
혈액학적 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 평가된 매개변수는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 헤모글로빈, 백혈구, 호중구, 혈소판 및 프로트롬빈 시간이었습니다. 등급은 미생물 및 전염병 분과(DMID[DMID 성인 독성 표에서 수정됨, 2001])에 따라 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협하는(4등급)으로 지정되었습니다. ) AE 심각도 등급. 혈액학 매개변수에 대해 최악의 독성 등급 3 또는 4를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다. 안전성을 위해 DB 및 OL 단계를 완료한 참가자에 대해 추가 8주 후속 조치가 수행되었습니다(84주차).
52주차 ~ 84주차
임상 화학 매개변수에 대해 최악의 독성 등급이 3 또는 4인 참가자 수[OL 단계]
기간: 52주차 ~ 84주차
간 기능 및 기타 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 평가된 매개변수는 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 빌리루빈, 알부민, 크레아티닌, 고혈당증, 저혈당증 및 요산염이었습니다. 등급은 DMID AE 심각도 등급에 따라 경증(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 등급(등급 4)으로 지정되었습니다. 간 기능 및 기타 화학 매개변수에 대해 최악의 독성 등급 3 또는 4를 가진 참가자의 수를 제시했습니다. 안전성을 위해 DB 및 OL 단계를 완료한 참가자에 대해 추가 8주 후속 조치가 수행되었습니다(84주차).
52주차 ~ 84주차
요검사 매개변수에 대한 최악의 독성 등급이 3 또는 4인 참가자 수 [OL 단계]
기간: 52주차 ~ 84주차
평가된 소변검사 매개변수는 소변 단백질 및 단백질/크레아티닌이었습니다. 딥스틱(dipstick) 방법에 의해 요분석 매개변수의 측정을 위해 소변 샘플을 수집하였다. 등급은 DMID AE 심각도 등급에 따라 경증(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 등급(등급 4)으로 지정되었습니다. 요분석 매개변수에 대해 최악의 독성 등급이 3 또는 4인 참가자의 수가 제시되었습니다. 안전성을 위해 DB 및 OL 단계를 완료한 참가자에 대해 추가 8주 후속 조치가 수행되었습니다(84주차).
52주차 ~ 84주차
면역글로불린의 독성 등급이 3 또는 4인 참가자 수[OL 단계]
기간: 52주차 ~ 84주차
면역글로불린 G의 측정을 위해 혈청 샘플을 얻었다. 등급은 DMID AE 심각도 등급에 따라 경증(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 등급(등급 4)으로 지정되었다. 면역글로불린 G의 최악의 독성 등급이 3 또는 4인 참가자의 수를 제시했습니다. 안전성을 위해 DB 및 OL 단계를 완료한 참가자에 대해 추가 8주 후속 조치가 수행되었습니다(84주차).
52주차 ~ 84주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 SRI-SS 응답률을 달성한 참가자 비율 [DB 단계]
기간: 52주차
SRI는 SS 점수의 기준선에서 >=4점 감소, PGA에서 악화 없음(기준선에서 <0.30점 증가) 및 기준선과 비교하여 새로운 BILAG A 기관 영역 점수 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 영역 점수가 없는 것으로 정의됩니다. 탈락 및 치료 실패는 무반응자로 설정되었습니다. 공변량 처리군, 기준선 SS 점수(<=9 대 >=10), 기준선 보체 수준(낮은 C3 및/또는 C4 대 낮지 않은 C3 또는 C4) 및 지역(미국/캐나다 대 기타 국가).
52주차
OL 단계 24주차에 단백뇨 스코어링을 위해 SELENA SLEDAI로 SRI-SS 응답률을 달성한 참가자 비율
기간: OL 단계의 24주차(76주차)
SRI 반응은 PU에 대한 SS 점수에서 OL 기준선으로부터 >=4점 감소, PGA에서 악화 없음(OL 기준선에서 <0.30점 증가) 및 OL 기준선과 비교하여 새로운 BILAG A ODS 또는 2개의 새로운 BILAG B ODS 없음으로 정의됩니다. . 오픈 라벨 단계에서 위약에서 벨리무맙 10mg/kg IV로 전환한 참가자의 경우 기준선은 이중 맹검 단계(즉, 52주) OL 치료 전. 이중 맹검 단계 동안 벨리무맙 10mg/kg IV를 투여하고 공개 라벨 단계 동안 벨리무맙 10mg/kg IV를 계속 투여받은 참가자의 경우 기준선을 이중 맹검 단계의 1일로 정의했습니다.
OL 단계의 24주차(76주차)
처음 심각한 발적까지 걸리는 시간(수정된 SLE 발적 지수로 측정) 최대 52주[DB 단계]
기간: 최대 52주
첫 번째 중증 SLE 발적까지의 시간은 치료 시작 날짜부터 참가자가 사건을 만날 때까지의 일수로 정의됩니다(사건 날짜 - 치료 시작 날짜 +1). 중증 SLE 플레어 분석은 SS 점수가 >12로 증가했을 때만 유발된 심각한 플레어(SF)를 제외하는 수정된 SS SLE 플레어 지수에서 수행되었습니다(이는 질병 활동의 약간의 증가만을 나타낼 수 있음). 치료 실패는 SF로 귀속되었습니다. 사망한 참가자의 경우 사망 전에 SF가 발생하지 않은 경우 사망일에 데이터가 검열되었습니다. 포스트 베이스라인 SF만 고려되었습니다. 베이스라인 SS-S2K 점수(<=9 대 >=10), 베이스라인 보체 수준(적어도 1 C3/C4 낮음 대 C3/C4 없음)에 대해 벨리무맙과 위약 사이의 비교를 위해 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 낮음) 및 지역(미국/캐나다 대 기타 국가). 중앙값 및 사분위수 범위(1사분위수 및 3사분위수)가 제시되었습니다.
최대 52주
첫 번째 심각한 플레어까지의 시간(수정된 SLE 플레어 지수로 측정) [OL 단계]
기간: OL 단계의 24주차까지(76주차)
첫 번째 중증 SLE 발적까지의 시간은 OL 치료 시작 날짜부터 참가자가 사건을 만날 때까지의 일수로 정의됩니다(사건 날짜 - OL 치료 시작 날짜 +1). 심각한 SLE 플레어 분석은 SS 점수가 >12로 증가했을 때만 유발된 SF를 제외하는 수정된 SS SLE 플레어 지수에서 수행되었습니다. 사망한 참가자의 경우 사망 전에 SF가 발생하지 않은 경우 사망일에 데이터가 검열되었습니다. 첫 번째 OL 치료 후 SF만 고려되었습니다. 중앙값 및 사분위수 범위(25번째 및 75번째 백분위수)가 제시되었습니다.
OL 단계의 24주차까지(76주차)
평균 프레드니손 용량이 40주에서 52주 동안 기준선에서 7.5mg/일 미만으로 기준선에서 25% 이상 감소한 참가자의 비율, 기준선에서 7.5mg/일 이상을 받는 참가자[DB 단계]
기간: 기준선 및 40주차부터 52주차까지
평균(평균) 일일 프레드니손(PRED.) 투여량은 전신성 홍반루푸스(SLE) 및 비-SLE 이유로 인해 정맥내, 근육내, 피하, 피내 및 경구 투여된 모든 스테로이드를 고려하여 계산되었습니다. 응답자는 PRED를 갖는 것으로 정의되었습니다. 감소 [REDN.] 40주에서 52주 동안 기준선에서 >=25%에서 <=7.5mg/일까지. 탈락 및 치료 실패는 REDN이 없는 것으로 귀속되었습니다. PRED에서. (기준선 PRED인 경우. >7.5mg/일). 기준선에서 평균. 일일 프레드니손 투여량[PD]은 연속 7일(0일 제외) 동안의 모든 PD의 합계를 7로 나눈 값(DIV.)입니다. 분석을 위해 평균. PD는 40주차부터 52주차 DIV 동안의 총 PD였습니다. 40주에서 52주 동안의 일수만큼. 분석은 공변량 처리군, 기준선 PD, 기준선 SS-S2K 점수(<=9 대 >=10), 기준선 보체 수준(낮은 C3 및/또는 C4 대 낮지 않은 C3 또는 C4)과 함께 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다. 및 지역(미국/캐나다 대 기타 국가).
기준선 및 40주차부터 52주차까지
사전 벨리무맙 기준선(OL 단계의 28주차)에서 7.5mg/일 이상을 받는 참가자에서 평균 프레드니손 용량이 <=7.5mg/일로 감소된 참가자의 비율
기간: OL 기준선 및 OL 단계의 28주차(80주차)
평균 1일 프레드니손 용량은 SLE 및 비-SLE 이유로 정맥내, 근육내, 피하, 피내 및 경구 투여된 모든 스테로이드를 고려하여 계산되었습니다. 반응자는 일일 프레드니손 용량을 OL 기준선 용량 >7.5 mg/일에서 <=7.5 mg/일로 줄인 참가자로 정의되었습니다. OL 기준선은 벨리무맙으로 치료를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 평균 일일 프레드니손 용량은 OL Week 28을 포함하여 연속 7일 동안의 모든 PD의 합계를 7로 나눈 값입니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
OL 기준선 및 OL 단계의 28주차(80주차)
NSAE 및 SAE가 있는 참가자 수[DB 단계]
기간: 최대 52주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의사가 판단하는 기타 상황이 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있는 경우. 안전성 모집단은 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 치료제로 치료받은 모든 참가자로 정의되었습니다. 일반적인 nSAE(>=5%) 및 모든 SAE가 있는 참가자의 수를 표시합니다.
최대 52주
심각한 AE가 있는 참가자 수 [DB 단계]
기간: 최대 52주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 52주
치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 [DB 단계]
기간: 최대 52주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 52주
혈액학 매개변수에 대한 최악의 독성 등급 3 또는 4를 가진 참가자 수 [DB 단계]
기간: 최대 52주
최대 52주까지 혈액학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 평가된 매개변수는 APTT, 헤모글로빈, 백혈구, 호중구, 혈소판 및 프로트롬빈 시간이었습니다. 등급은 DMID AE 심각도 등급에 따라 경증(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 것으로 지정되었습니다. 혈액학 매개변수에 대해 최악의 독성 등급 3 또는 4를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 52주
임상 화학 파라미터에 대한 최악의 독성 등급이 3 또는 4인 참가자 수[DB 단계]
기간: 최대 52주
최대 52주 동안 간 기능 및 기타 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 평가된 매개변수는 ALT, AST, GGT, 알부민, 고혈당증 및 저혈당증이었습니다. 등급은 DMID AE 심각도 등급에 따라 경증(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 것으로 지정되었습니다. 다른 화학 매개변수에 대해 최악의 독성 등급 3 또는 4를 가진 참가자만 제시되었습니다.
최대 52주
요검사 매개변수에 대한 최악의 독성 등급이 3 또는 4인 참가자 수 [DB 단계]
기간: 최대 52주
평가된 소변검사 매개변수는 소변 단백질 및 단백질/크레아티닌이었습니다. 52주까지 딥스틱 방법으로 요분석 매개변수 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 등급은 DMID AE 심각도 등급에 따라 경증(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 것으로 지정되었습니다. 요분석 매개변수에 대해 최악의 독성 등급이 3 또는 4인 참가자만 제시되었습니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115471
  • HGS1006-C1112 (다른: Human Genome Sciences Inc.)
  • 2011-005672-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1139-9723 (다른: Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

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