Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Belimumab bij patiënten van het zwarte ras met systemische lupus erythematosus (SLE) (EMBRACE)

15 augustus 2021 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 52 weken durend fase 3/4-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van belimumab (HGS1006) bij volwassen proefpersonen van zwart ras met systemische lupus erythematosus (SLE)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van belimumab bij volwassen patiënten van zwart ras met systemische lupus erythematosus (SLE; lupus).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie krijgen een stabiele standaardtherapie voor lupus naast een placebo (geen actief geneesmiddel) of belimumab. De gecontroleerde periode van de studie is 52 weken. De willekeurige toewijzing in deze studie is "2 tegen 1", wat betekent dat van elke 3 deelnemers er 2 belimumab krijgen en 1 placebo. Deelnemers die de 52 weken durende studie met succes hebben afgerond, kunnen een open-label verlenging van 6 maanden aangaan. Alle deelnemers aan de open-label extensie krijgen belimumab plus standaardtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brazilië, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04032-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04039-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 40.050-410
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78048-902
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazilië, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13015-001
        • GSK Investigational Site
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09190-615
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia, 760007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 574
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Fort De France, Frankrijk, 97261
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS165NL
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Diepkloof, Zuid-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Panorama / Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Zelf geïdentificeerd zwart ras.
  • Een klinische diagnose van SLE hebben volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Heb actieve SLE-ziekte gedefinieerd als een SELENA SLEDAI-score >= 8 bij screening

  • 2 ondubbelzinnig positieve auto-antilichaamtestresultaten hebben, gedefinieerd als een positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA) [d.w.z. titer >= 1:80 door humane epitheelcellijn 2 (HEp-2) immunofluorescentietest (IFA) en/of positieve enzymimmunoassay (EIA )] en/of een positieve anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) (>= 30 internationale eenheden [IE]/milliliter [ml]) serum antilichaamtest als volgt:

    • Vanaf 2 onafhankelijke tijdstippen binnen de onderzoeksperiode. Screeningsresultaten moeten gebaseerd zijn op de resultaten van het centrale laboratorium van de studie, OF
    • Eén positieve historische testuitslag en één positieve testuitslag tijdens de screeningsperiode.

Historische documentatie van een positieve ANA-test (bijv. HEp-2 IFA of EIA) of anti-dsDNA (bijv. anti-dsDNA door een gevalideerde commerciële assay) moet de datum en het type van de test, de naam van het testlaboratorium, numeriek referentiebereik en een sleutel die waarden uitlegt als positief versus negatief OF negatief, dubbelzinnig/borderline positief). Alleen ondubbelzinnig positieve waarden zoals gedefinieerd in het referentiebereik van het laboratorium zijn acceptabel; grenswaarden worden niet geaccepteerd.

  • Op een stabiel SLE-behandelingsregime bestaande uit een van de volgende medicijnen (alleen of in combinatie) gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (d.w.z. dag van de 1e dosis onderzoeksmiddel):

    • Corticosteroïden (prednison of prednison-equivalent, tot 40 mg/dag): Voor proefpersonen die SLE-combinatietherapie ondergaan, moet hun stabiele dosis steroïden worden vastgesteld binnen het bereik van 0 tot 40 mg/dag (prednison of prednison-equivalent). Voor proefpersonen bij wie de enige behandeling met SLE steroïden is, moet hun stabiele dosis steroïden worden vastgesteld binnen het bereik van 7,5 tot 40 mg/dag (prednison of prednison-equivalent). Voor die proefpersonen die wisselende dagdoses steroïden gebruiken, gebruikt u het gemiddelde van 2 dagelijkse doses om de gemiddelde dagelijkse dosis steroïden te berekenen.
    • Andere immunosuppressieve of immunomodulerende middelen waaronder methotrexaat, azathioprine, leflunomide, mycofenolaat (inclusief mycofenolaatmofetil, mycofenolaatmofetilhydrochloride en mycofenolaatnatrium), calcineurineremmers (bijv. tacrolimus, cyclosporine), sirolimus, oraal cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, mizoribine of thalidomide .
    • Antimalariamiddelen (bijv. hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine).
    • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Opmerking:

  • Reeds bestaande SLE-medicatie moet gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 stabiel zijn.
  • Corticosteroïden kunnen worden toegevoegd als nieuwe medicatie of hun dosis kan slechts tot 30 dagen vóór dag 0 worden aangepast.
  • Nieuwe SLE-therapie anders dan corticosteroïden mag niet binnen 60 dagen na dag 0 worden toegevoegd.

  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

    • Niet zwanger of borstvoeding gevend;
    • Van niet-vruchtbare potentie gedefinieerd als: premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie, gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale tubaire occlusie, of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie, OF postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe met een passend klinisch profiel [bijv. > 45 jaar, bij afwezigheid van hormoonsubstitutietherapie of andere oorzaak van amenorroe]; in twijfelachtige gevallen gelijktijdig een bloedmonster voor follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiol afnemen ter bevestiging. Diagnostische niveaus voor FSH en oestradiol variëren per specifieke laboratoria/assays;
    • OF in de vruchtbare leeftijd is met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door serum humaan choriongonadotrofine (hCG)-test bij screening en hCG-urinetest vóór toediening EN stemt ermee in om een ​​van de anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 2 weken voorafgaand aan de dag van toediening aan het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksmiddel.
    • OF heeft alleen partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit haar favoriete en gebruikelijke levensstijl is.
    • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie) en te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol (inclusief vereiste studiebezoeken).

Uitsluitingscriteria:

  • Ooit een behandeling met anti-B-lymfocytenstimulator (BLyS) [belimumab] hebt gehad.

  • Binnen 364 dagen na dag 0 een van de volgende zaken hebben ontvangen:

    • Abatacept
    • Andere op B-cellen gerichte therapie (bijv. rituximab, andere anti-cluster van differentiatie [CD] 20 middelen, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-receptorfusie-eiwit [BR3], TACI-Fc, of anti-B-cel activerende factor [BAFF] (LY2127399).
    • Een ander biologisch onderzoeksmiddel dan op B-cellen gerichte therapie (bijv. abetimusnatrium, anti-CD40L-antilichaam [BG9588/IDEC-131]).
  • 3 of meer kuren met systemische corticosteroïden nodig hebben gehad voor bijkomende aandoeningen (bijv. Astma, atopische dermatitis) binnen 364 dagen na dag 0. (Topische of inhalatiesteroïden zijn toegestaan.)

  • Binnen 90 dagen na dag 0 een van de volgende zaken hebben ontvangen:

    • Antitumornecrosefactor (TNF) -therapie (bijv. Adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliximab).
    • Intraveneus (IV) cyclofosfamide
    • Interleukine-1-receptorantagonist (anakinra).
    • Intraveneus immunoglobuline (IVIG).
    • Hoge dosis prednison of equivalent (> 100 mg/dag).
    • Plasmaferese.

  • Binnen 60 dagen na dag 0 een van de volgende zaken hebben ontvangen:

    • Een niet-biologisch onderzoeksmiddel.
    • Elk nieuw immunosuppressivum/immunomodulerend middel, antimalariamiddel of NSAID Opmerking: nieuwe geïnhaleerde en topische steroïden en nieuwe topische immunosuppressiva (bijv. oogdruppels, topische crèmes) zijn toegestaan. Elk NSAID-gebruik gedurende < 1 week is toegestaan.
    • Elke injectie met steroïden (bijv. intramusculair, intra-articulair of intraveneus).

  • Binnen 30 dagen na dag 0 een van de volgende zaken hebben ontvangen:

    • Een levend vaccin.
    • Een verandering in de dosis van een corticosteroïde, een ander immunosuppressief/immunomodulerend middel, antimalariamiddel of NSAID
  • U heeft een ernstige lupus-nierziekte (gedefinieerd als proteïnurie > 6 gram/24 uur of equivalent met spot-urine eiwit/creatinine-ratio, of serumcreatinine > 2,5 mg/deciliter [dL]), of u heeft ernstige actieve nefritis die acute therapie vereist die volgens het protocol niet is toegestaan. (bijv. intraveneus cyclofosfamide binnen 90 dagen na dag 0), of u heeft hemodialyse of een hoge dosis prednison (> 100 mg/dag) nodig gehad binnen 90 dagen na dag 0.
  • Ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (waaronder epileptische aanvallen, psychose, organisch hersensyndroom, cerebrovasculair accident [CVA], cerebritis of CZS-vasculitis) die therapeutische interventie vereisen binnen 60 dagen na dag 0.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. Hart, long, nier, lever) of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie.
  • Klinisch bewijs hebben van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet te wijten zijn aan SLE (d.w.z. cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, maligniteit of infectieziekten) die naar de mening van de hoofdonderzoeker zouden kunnen de resultaten van het onderzoek verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar brengen.
  • Een geplande chirurgische ingreep hebben of een voorgeschiedenis hebben van een andere medische ziekte (bijv. cardiopulmonaal), laboratoriumafwijkingen of aandoeningen (bijv. slechte veneuze toegang) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis hebben van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde kankers van de huid (basaalcel of plaveiselcelcarcinoom) of carcinoma in situ van de baarmoederhals.

  • Beheer van acute of chronische infecties hebben vereist, als volgt:

    • Gebruikt momenteel een onderdrukkende therapie voor een chronische infectie (zoals tuberculose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster en atypische mycobacteriën).
    • Ziekenhuisopname voor behandeling van infectie binnen 60 dagen na dag 0.
    • Gebruik van parenterale (IV of intramusculaire [IM]) antibiotica (antibacteriële middelen, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen) binnen 60 dagen na dag 0.
  • Proefpersonen die een ernstig suïciderisico hebben, waaronder een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden en/of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op de screening Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de laatste 2 maanden of die volgens de onderzoeker een aanzienlijk zelfmoordrisico vormen.
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid hebben, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 364 dagen voorafgaand aan dag 0.
  • Heb een historisch positieve test of test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam.
  • Een immunoglobuline (Ig)A-deficiëntie hebben (IgA-niveau < 10 mg/dL).
  • Een laboratoriumafwijking van graad 3 of hoger hebben op basis van de bijwerking

  • Indelingstabellen voor ernst, met uitzondering van de volgende die zijn toegestaan:

    • Stabiele graad 3 protrombinetijd (PT) secundair aan anticoagulantia, bijv. warfarine, behandeling.
    • Stabiele graad 3 partiële tromboplastinetijd (PTT) als gevolg van lupus-antistollingsmiddel en niet gerelateerd aan leverziekte of antistollingstherapie.
    • Stabiele graad 3/4 proteïnurie (<=6 gram/24 uur-equivalent door spot urine eiwit/creatinine ratio toegestaan).
    • Stabiele graad 3 hypoalbuminemie als gevolg van lupus nefritis, en niet gerelateerd aan leverziekte of ondervoeding.
    • Stabiele graad 3 gammaglutamyltransferase (GGT) verhoging als gevolg van lupushepatitis, en niet gerelateerd aan alcoholische leverziekte, ongecontroleerde diabetes of virale hepatitis. Indien aanwezig, moeten eventuele afwijkingen in alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST) <=graad 2 zijn.
    • Stabiele graad 3 hemoglobinereductie door lupus.
    • Stabiele neutropenie graad 3 of stabiel aantal witte bloedcellen graad 3.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een anafylactische reactie op parenterale toediening van contrastmiddelen, menselijke of muriene eiwitten of monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus standaardtherapie
Placebo IV plus standaardtherapie; placebo toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 48, met een eindevaluatie in week 52 in de dubbelblinde periode. In de open-label verlengingsperiode zullen placebopatiënten die ervoor kiezen om deel te nemen gedurende nog eens 6 maanden om de 28 dagen 10 mg/kg (kg) belimumab krijgen.
Biologisch: Placebo plus standaardtherapie
Placebo plus standaardtherapie
Geneesmiddel: Standaard therapie
Standaardtherapie omvat een van de volgende (alleen of in combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en immunosuppressiva; biologische geneesmiddelen en intraveneus cyclofosfamide zijn niet toegestaan.
EXPERIMENTEEL: Belimumab 10 mg/kg plus standaardtherapie
Belimumab 10 mg/kg IV plus standaardtherapie; belimumab toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 48, met een eindevaluatie in week 52 in de dubbelblinde periode. In de open-label verlengingsperiode zullen patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen nog eens 6 maanden belimumab 10 mg/kg i.v. elke 28 dagen blijven krijgen.
Geneesmiddel: Standaard therapie
Standaardtherapie omvat een van de volgende (alleen of in combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en immunosuppressiva; biologische geneesmiddelen en intraveneus cyclofosfamide zijn niet toegestaan.
Biologisch: Belimumab 10 mg/kg plus standaardtherapie
Belimumab 10 mg/kg plus standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus-responsindex (SRI) bereikt met de gemodificeerde systemische lupus erythematosus-ziekteactiviteitsindex - 2K (SLEDAI-2K) Scoren voor proteïnurie in week 52 [DB-fase]
Tijdsspanne: Week 52
SRI-respons wordt gedefinieerd als >= 4 punten reductie, vanaf baseline in veiligheid van oestrogeen in Lupus National Assessment (SELENA) SLEDAI[SS]-score (met gewijzigde SLEDAI-2K-score voor proteïnurie [PU]), geen verslechtering (toename van <0,30 punten vanaf baseline) in Physician's Global Assessment (PGA) en geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) Een orgaandomeinscore [ODS] of 2 nieuwe BILAG B ODS vergeleken met baseline. Drop-outs en mislukte behandelingen werden ingesteld op non-responders. Analyse uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel voor vergelijking tussen belimumab en placebo met covariaten behandelgroep, baseline SS-score (met gewijzigde SLEDAI-2K-score voor PU) (<=9 versus [vs.] >=10), baseline complementniveaus (laag C3 en/of C4 vs. geen lage C3 of C4) en regio (Verenigde Staten [VS]/Canada vs. rest van de wereld). De Modified Intention-To-Treat (mITT)-populatie bestond uit een veiligheidspopulatie exclusief deelnemers die een beoordeling hadden ondergaan op 3 locaties (202196, 202513 of 107286).
Week 52
Percentage deelnemers dat een SRI-responspercentage behaalt met de aangepaste SLEDAI-2K-score voor proteïnurie in week 24 van de OL-fase
Tijdsspanne: Week 24 van de OL-fase (week 76)
SRI-respons wordt gedefinieerd als >=4 punten reductie, vanaf OL Baseline in SS-score (met de gewijzigde SLEDAI-2K-score voor PU), geen verslechtering (toename van <0,30 punten vanaf OL Baseline) in PGA en geen nieuwe BILAG A ODS of 2 nieuwe BILAG B ODS vergeleken met OL Baseline. Voor deelnemers die overstapten van placebo naar belimumab 10 mg/kg IV in de OL-fase, werd Baseline gedefinieerd als de laatste beoordeling aan het einde van de dubbelblinde fase (d.w.z. Week 52) pre-OL-behandeling. Voor deelnemers die belimumab 10 mg/kg i.v. kregen tijdens de dubbelblinde fase en belimumab 10 mg/kg i.v. bleven ontvangen tijdens de OL-fase, werd baseline gedefinieerd als dag 1 van de dubbelblinde fase.
Week 24 van de OL-fase (week 76)
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (nSAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) [OL-fase]
Tijdsspanne: Week 52 tot week 84
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat; resulteert in overlijden, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere situaties beoordeeld door arts, wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Aantal deelnemers met gemeenschappelijke nSAE's (>=5%) en eventuele SAE's worden gepresenteerd. Voor Safety, deelnemers die de DB- en OL-fase voltooiden, werd een aanvullende follow-up van 8 weken uitgevoerd (week 84).
Week 52 tot week 84
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen [OL-fase]
Tijdsspanne: Week 52 tot week 84
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen is gepresenteerd. Voor Safety, deelnemers die de DB- en OL-fase voltooiden, werd een aanvullende follow-up van 8 weken uitgevoerd (week 84).
Week 52 tot week 84
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling [OL-fase]
Tijdsspanne: Week 52 tot week 84
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Het aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling is gepresenteerd. Voor Safety, deelnemers die de DB- en OL-fase voltooiden, werd een aanvullende follow-up van 8 weken uitgevoerd (week 84).
Week 52 tot week 84
Aantal deelnemers met slechtste toxiciteitsgraad 3 of 4 voor hematologische parameters [OL-fase]
Tijdsspanne: Week 52 tot week 84
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters. De beoordeelde parameters waren geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), hemoglobine, leukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en protrombinetijd. Beoordeling werd toegewezen als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4) volgens de afdeling Microbiologie en Infectieziekten (DMID [Gewijzigd van DMID Adult Toxicity Tables, 2001] ) AE-ernstclassificatie. Aantal deelnemers met slechtste toxiciteit Graad 3 of 4 voor hematologische parameters is gepresenteerd. Voor Safety, deelnemers die de DB- en OL-fase voltooiden, werd een aanvullende follow-up van 8 weken uitgevoerd (week 84).
Week 52 tot week 84
Aantal deelnemers met slechtste toxiciteitsgraad 3 of 4 voor klinische chemische parameters [OL-fase]
Tijdsspanne: Week 52 tot week 84
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de leverfunctie en andere chemieparameters. De beoordeelde parameters waren alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), bilirubine, albumine, creatinine, hyperglykemie, hypoglykemie en uraat. Grading werd toegewezen als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en potentieel levensbedreigend (graad 4) volgens DMID AE Severity Grading. Aantal deelnemers met slechtste toxiciteit Graad 3 of 4 voor leverfunctie en andere chemieparameters zijn gepresenteerd. Voor Safety, deelnemers die de DB- en OL-fase voltooiden, werd een aanvullende follow-up van 8 weken uitgevoerd (week 84).
Week 52 tot week 84
Aantal deelnemers met slechtste toxiciteitsgraad 3 of 4 voor urineonderzoekparameters [OL-fase]
Tijdsspanne: Week 52 tot week 84
De beoordeelde parameters voor urineonderzoek waren urine-eiwit en eiwit/creatinine. Urinemonsters werden verzameld voor het meten van urineanalyseparameters met behulp van de dipstick-methode. Grading werd toegewezen als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en potentieel levensbedreigend (graad 4) volgens DMID AE Severity Grading. Het aantal deelnemers met de slechtste toxiciteitsgraad van 3 of 4 voor parameters voor urineonderzoek is gepresenteerd. Voor Safety, deelnemers die de DB- en OL-fase voltooiden, werd een aanvullende follow-up van 8 weken uitgevoerd (week 84).
Week 52 tot week 84
Aantal deelnemers met slechtste toxiciteitsgraad van 3 of 4 van immunoglobulinen [OL-fase]
Tijdsspanne: Week 52 tot week 84
Serummonsters werden verkregen voor de meting van immunoglobuline G. Grading werd toegewezen als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4) volgens DMID AE Severity Grading. Aantal deelnemers met slechtste toxiciteitsgraad van 3 of 4 van immunoglobuline G is gepresenteerd. Voor Safety, deelnemers die de DB- en OL-fase voltooiden, werd een aanvullende follow-up van 8 weken uitgevoerd (week 84).
Week 52 tot week 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SRI-SS-responspercentage behaalt in week 52 [DB-fase]
Tijdsspanne: Week 52
SRI wordt gedefinieerd als >= 4 punten reductie ten opzichte van Baseline in SS-score, geen verslechtering (toename van <0,30 punten ten opzichte van Baseline) in PGA en geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores vergeleken met Baseline. Drop-outs en mislukte behandelingen werden ingesteld op non-responders. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel voor de vergelijking tussen belimumab en placebo met covariaten behandelgroep, Baseline SS-score (<=9 vs. >=10), Baseline complementniveaus (laag C3 en/of C4 vs. geen laag C3 of C4) en regio (VS/Canada versus rest van de wereld).
Week 52
Percentage deelnemers dat SRI-SS-responspercentage behaalt met de SELENA SLEDAI voor het scoren van proteïnurie in week 24 van de OL-fase
Tijdsspanne: Week 24 van de OL-fase (week 76)
SRI-respons wordt gedefinieerd als >= 4 punten reductie, vanaf OL Baseline in SS-scores voor PU, geen verslechtering (toename van <0,30 punten ten opzichte van OL Baseline) in PGA en geen nieuwe BILAG A ODS of 2 nieuwe BILAG B ODS vergeleken met OL Baseline . Voor deelnemers die overstapten van placebo naar belimumab 10 mg/kg IV in de open-label fase, werd baseline gedefinieerd als de laatste beoordeling aan het einde van de dubbelblinde fase (d.w.z. Week 52) pre-OL-behandeling. Voor deelnemers die belimumab 10 mg/kg i.v. kregen tijdens de dubbelblinde fase en belimumab 10 mg/kg i.v. bleven ontvangen tijdens de open-label fase, werd baseline gedefinieerd als dag 1 van de dubbelblinde fase.
Week 24 van de OL-fase (week 76)
Tijd tot eerste ernstige opflakkering (zoals gemeten door de gemodificeerde SLE-opflakkeringindex) tot 52 weken [DB-fase]
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De tijd tot de eerste ernstige SLE-opflakkering wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de startdatum van de behandeling totdat de deelnemer een gebeurtenis heeft meegemaakt (datum gebeurtenis - startdatum behandeling +1). Analyses van ernstige SLE-flare werden uitgevoerd op gemodificeerde SS SLE-flare-index die ernstige flares (SF) uitsluit die alleen werden veroorzaakt door een verhoging van de SS-score tot >12 (dit vertegenwoordigt mogelijk slechts een bescheiden toename in ziekteactiviteit). Mislukkingen in de behandeling werden toegerekend als SF. Voor overleden deelnemers werden de gegevens gecensureerd op de datum van overlijden als er geen SF plaatsvond vóór het overlijden. Alleen post-baseline SF werd overwogen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's voor de vergelijking tussen belimumab en placebo, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline SS-S2K-score (<=9 vs. >=10), baseline-complementniveaus (minstens 1 C3/C4 laag vs. geen C3/C4 laag) en regio (VS/Canada versus rest van de wereld). Mediaan en interkwartielbereik (1e en 3e kwartiel) zijn gepresenteerd.
Tot 52 weken
Tijd tot eerste ernstige opflakkering (zoals gemeten door de gemodificeerde SLE-flare-index) [OL-fase]
Tijdsspanne: Tot week 24 van de OL-fase (week 76)
De tijd tot de eerste ernstige SLE-opflakkering wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de startdatum van de OL-behandeling totdat de deelnemer een gebeurtenis tegenkwam (datum van de gebeurtenis - startdatum van de OL-behandeling +1). Analyses van ernstige SLE-flare werden uitgevoerd op gemodificeerde SS SLE-flare-index die SF uitsluit die alleen werden veroorzaakt door een toename van de SS-score tot> 12. Voor overleden deelnemers werden de gegevens gecensureerd op de datum van overlijden als er geen SF plaatsvond vóór het overlijden. Alleen SF na de eerste OL-behandeling werd overwogen. Mediaan en interkwartielbereik (25e en 75e percentiel) zijn gepresenteerd.
Tot week 24 van de OL-fase (week 76)
Percentage deelnemers van wie de gemiddelde prednisondosis met >=25% was verlaagd van baseline tot <=7,5 mg/dag gedurende week 40 tot en met 52, bij deelnemers die meer dan 7,5 mg/dag kregen bij baseline [DB-fase]
Tijdsspanne: Basislijn en week 40 tot en met week 52
Gemiddeld (gem.) dagelijkse prednison (PRED.) dosis werd berekend rekening houdend met alle steroïden die intraveneus, intramusculair, subcutaan, intradermaal en oraal werden ingenomen voor zowel systemische lupus erytheem (SLE) als niet-SLE-redenen. Een responder werd gedefinieerd als iemand met een PRED. reductie [REDN.] met >=25% vanaf baseline tot <=7,5 mg/dag gedurende week 40 tot en met 52. Drop-outs en mislukte behandelingen werden toegeschreven aan het ontbreken van een REDN. in PRED. (als basislijn PRED. >7,5 mg/dag). Bij Baseline is de gem. dagelijkse dosis prednison [PD] was de som van alle PD's gedurende 7 opeenvolgende dagen [exclusief Dag 0], gedeeld (DIV.) door 7. Voor analyse, de gem. PD was de totale PD gedurende week 40 tot en met 52 DIV. door het aantal dagen in week 40 tot en met 52. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel met covariaten behandelgroep, baseline PD, baseline SS-S2K-score, (<=9 vs >=10), baseline complementniveaus (laag C3 en/of C4 vs. geen laag C3 of C4) en regio (VS/Canada versus rest van de wereld).
Basislijn en week 40 tot en met week 52
Percentage deelnemers van wie de gemiddelde prednisondosis was verlaagd tot <=7,5 mg/dag bij deelnemers die meer dan 7,5 mg/dag kregen in de pre-belimumab baseline (in week 28 van de OL-fase)
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 28 van de OL-fase (week 80)
De gemiddelde dagelijkse dosis prednison werd berekend rekening houdend met alle steroïden die intraveneus, intramusculair, subcutaan, intradermaal en oraal werden ingenomen voor zowel SLE- als niet-SLE-redenen. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die zijn dagelijkse dosis prednison verlaagde tot <=7,5 mg/dag vanaf een OL-basislijndosis >7,5 mg/dag. De OL-basislijn werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de start van de behandeling met belimumab. De gemiddelde dagelijkse dosis prednison was de som van alle PD's gedurende 7 opeenvolgende dagen inclusief OL week 28 gedeeld door 7. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde datapunten werden geanalyseerd.
OL-basislijn en week 28 van de OL-fase (week 80)
Aantal deelnemers met nSAE's en SAE's [DB-fase]
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die; resulteert in overlijden, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere situaties beoordeeld door arts, wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Veiligheidspopulatie werd gedefinieerd als alle deelnemers die werden gerandomiseerd en behandeld met ten minste één dosis onderzoeksbehandeling. Aantal deelnemers met gemeenschappelijke nSAE's (>=5%) en eventuele SAE's worden gepresenteerd.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen [DB-fase]
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen is gepresenteerd.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling [DB-fase]
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Het aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling is gepresenteerd.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met slechtste toxiciteitsgraad 3 of 4 voor hematologische parameters [DB-fase]
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters tot 52 weken. De beoordeelde parameters waren APTT, hemoglobine, leukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en protrombinetijd. Grading werd toegekend als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend volgens de DMID AE Severity Grading. Aantal deelnemers met de slechtste toxiciteit Graad 3 of 4 voor hematologische parameters is gepresenteerd.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met slechtste toxiciteitsgraad van 3 of 4 voor klinische chemische parameters [DB-fase]
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de leverfunctie en andere chemieparameters tot 52 weken. De beoordeelde parameters waren ALT, AST, GGT, albumine, hyperglykemie en hypoglykemie. Grading werd toegekend als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend volgens de DMID AE Severity Grading. Alleen die deelnemers met de slechtste toxiciteit Graad 3 of 4 voor andere chemieparameters zijn gepresenteerd.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met slechtste toxiciteitsgraad 3 of 4 voor urineonderzoekparameters [DB-fase]
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De beoordeelde parameters voor urineonderzoek waren urine-eiwit en eiwit/creatinine. Urinemonsters werden verzameld voor de meting van urineanalyseparameters met behulp van de dipstick-methode tot 52 weken. Grading werd toegekend als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend volgens de DMID AE Severity Grading. Alleen die deelnemers met de slechtste toxiciteitsgraad van 3 of 4 voor parameters voor urineonderzoek zijn gepresenteerd.
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115471
  • HGS1006-C1112 (ANDER: Human Genome Sciences Inc.)
  • 2011-005672-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1139-9723 (ANDER: Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren