Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu u pacjentów rasy czarnej z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (EMBRACE)

15 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 52-tygodniowe badanie fazy 3/4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu (HGS1006) u dorosłych pacjentów rasy czarnej z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji belimumabu u dorosłych pacjentów rasy czarnej z toczniem rumieniowatym układowym (SLE; lupus).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymują stabilną standardową terapię tocznia oprócz przyjmowania placebo (bez aktywnego leku) lub belimumabu. Kontrolowany okres badania wynosi 52 tygodnie. Przydział losowy w tym badaniu to „2 do 1”, co oznacza, że ​​na każdych 3 uczestników 2 otrzyma belimumab, a 1 otrzyma placebo. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą 52-tygodniowe badanie, mogą przystąpić do 6-miesięcznego otwartego przedłużenia. Wszyscy uczestnicy otwartego przedłużenia otrzymują belimumab w połączeniu ze standardową terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Diepkloof, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Panorama / Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brazylia, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04032-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04039-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazylia, 40.050-410
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78048-902
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazylia, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13015-001
        • GSK Investigational Site
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09190-615
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Fort De France, Francja, 97261
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbia, 760007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbia, 574
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS165NL
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Samozidentyfikowana czarna rasa.
  • Mieć kliniczną diagnozę SLE zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Mieć aktywną chorobę SLE zdefiniowaną jako wynik SELENA SLEDAI >= 8 podczas badania przesiewowego

  • Mieć 2 jednoznacznie dodatnie wyniki testu autoprzeciwciał zdefiniowane jako pozytywny test przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) [tj. miano >= 1:80 w teście immunofluorescencyjnym (IFA) ludzkiej linii komórkowej nabłonka 2 (HEp-2) i/lub dodatnim teście immunoenzymatycznym (EIA) )] i/lub pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA) (>= 30 jednostek międzynarodowych [j.m.]/mililitr [ml]) w surowicy krwi w następujący sposób:

    • Z 2 niezależnych punktów czasowych w okresie badania przesiewowego. Wyniki badań przesiewowych muszą opierać się na wynikach laboratorium centralnego badania, LUB
    • Jeden pozytywny wynik testu historycznego i 1 pozytywny wynik testu w okresie przesiewowym.

Historyczna dokumentacja dodatniego testu ANA (np. HEp-2 IFA lub EIA) lub anty-dsDNA (np. anty-dsDNA dowolnym zatwierdzonym testem komercyjnym) musi zawierać datę i typ testu, nazwę laboratorium wykonującego badanie, numeryczny zakres referencyjny oraz klucz wyjaśniający podane wartości jako dodatnie lub ujemne LUB ujemne, niejednoznaczne/graniczne dodatnie). Dopuszczalne są wyłącznie wartości jednoznacznie dodatnie określone w zakresie referencyjnym laboratorium; wartości graniczne nie będą akceptowane.

  • W stabilnym schemacie leczenia SLE składającym się z któregokolwiek z następujących leków (pojedynczo lub w połączeniu) przez okres co najmniej 30 dni przed dniem 0 (tj. dniem pierwszej dawki badanego środka):

    • Kortykosteroidy (prednizon lub ekwiwalent prednizonu, do 40 mg/dobę): W przypadku pacjentów leczonych skojarzoną terapią SLE, ich stała dawka steroidu musi być ustalona w zakresie od 0 do 40 mg/dobę (prednizon lub ekwiwalent prednizonu). W przypadku osób, u których jedyną metodą leczenia SLE są sterydy, ich stała dawka sterydów musi być ustalona w zakresie od 7,5 do 40 mg/dobę (prednizon lub ekwiwalent prednizonu). W przypadku osób przyjmujących steroidy co drugi dzień, do obliczenia średniej dziennej dawki steroidu należy przyjąć średnią z 2 dawek dziennych.
    • Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym metotreksat, azatiopryna, leflunomid, mykofenolan (w tym mykofenolan mofetylu, mykofenolan mofetylu chlorowodorek i mykofenolan sodu), inhibitory kalcyneuryny (np. takrolimus, cyklosporyna), syrolimus, doustny cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, mizorybina lub talidomid .
    • Leki przeciwmalaryczne (np. hydroksychlorochina, chlorochina, chinakryna).
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Notatka:

  • Istniejące wcześniej leki SLE muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0.
  • Kortykosteroidy można dodawać jako nowy lek lub dostosowywać ich dawki tylko do 30 dni przed Dniem 0.
  • Nie wolno dodawać nowej terapii SLE innej niż kortykosteroidy w ciągu 60 dni od dnia 0.

  • Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:

    • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
    • Zdolność do zajścia w ciążę definiowana jako: kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią, udokumentowaną histeroskopową operacją zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów lub udokumentowaną obustronną wycięciem jajników LUB po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny samoistny brak miesiączki z odpowiedni profil kliniczny [np. > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej lub innej przyczyny braku miesiączki]; w wątpliwych przypadkach pobrać próbkę krwi na hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol jednocześnie w celu potwierdzenia. Poziomy diagnostyczne FSH i estradiolu różnią się w zależności od określonych laboratoriów/oznaczeń;
    • LUB jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego na podstawie badania poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i badania hCG w moczu przed podaniem dawki ORAZ zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez 2 tygodnie przed dniem podania dawki dostatecznie zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka.
    • LUB ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
    • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) i przestrzegać procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt studyjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywał kiedykolwiek leczenie stymulatorem limfocytów anty-B (BLyS) [belimumab].

  • Otrzymałeś którekolwiek z poniższych w ciągu 364 dni od Dnia 0:

    • Abatacept
    • Inne leki ukierunkowane na limfocyty B (np. rytuksymab, inne leki przeciw klasterom różnicowania [CD] 20, anty-CD22 [epratuzumab], anty-CD52 [alemtuzumab], białko fuzyjne receptora BLyS [BR3], TACI-Fc lub czynnik aktywujący komórki B [BAFF] (LY2127399).
    • Badany środek biologiczny inny niż terapia ukierunkowana na limfocyty B (np. abetimus sodu, przeciwciało anty-CD40L [BG9588/IDEC-131]).
  • Wymagane 3 lub więcej cykli ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu współistniejących chorób (np. astmy, atopowego zapalenia skóry) w ciągu 364 dni od dnia 0. (Sterydy miejscowe lub wziewne są dozwolone).

  • Otrzymałeś którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni od Dnia 0:

    • Terapia przeciwnowotworowa (TNF) (np. adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliksymab).
    • Dożylny (IV) cyklofosfamid
    • Antagonista receptora interleukiny-1 (anakinra).
    • Dożylna immunoglobulina (IVIG).
    • Wysoka dawka prednizonu lub odpowiednik (> 100 mg/dobę).
    • Plazmafereza.

  • Otrzymałeś którekolwiek z poniższych w ciągu 60 dni od Dnia 0:

    • Niebiologiczny środek badawczy.
    • Każdy nowy środek immunosupresyjny/immunomodulujący, przeciwmalaryczny lub NLPZ. Uwaga: Dozwolone są nowe sterydy wziewne i miejscowe oraz nowe miejscowe środki immunosupresyjne (np. krople do oczu, kremy do stosowania miejscowego). Dozwolone jest jakiekolwiek stosowanie NLPZ przez < 1 tydzień.
    • Dowolny zastrzyk sterydowy (np. domięśniowy, dostawowy lub dożylny).

  • Otrzymałeś którekolwiek z poniższych w ciągu 30 dni od Dnia 0:

    • Żywa szczepionka.
    • Zmiana dawki kortykosteroidu, innego środka immunosupresyjnego/immunomodulującego, leku przeciwmalarycznego lub NLPZ
  • Ciężka toczniowa choroba nerek (zdefiniowana jako białkomocz > 6 gramów/24 godziny lub odpowiednik na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu lub kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl [dl]) lub ciężkie czynne zapalenie nerek wymagające ostrej terapii niedozwolonej przez protokół (np. dożylny cyklofosfamid w ciągu 90 dni od dnia 0) lub wymagali hemodializy lub prednizonu w dużych dawkach (> 100 mg/dobę) w ciągu 90 dni od dnia 0.
  • Jeśli pacjent ma ciężki aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym drgawki, psychozy, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy [CVA], zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN) wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni od dnia 0.
  • Masz historię przeszczepu dużego narządu (np. serca, płuc, nerki, wątroby) lub krwiotwórczych komórek macierzystych / szpiku kostnego.
  • mieć kliniczne dowody istotnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niezwiązanych z SLE (tj. choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, nowotworowe lub zakaźne), które w opinii głównego badacza mogą zniekształcić wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Mieć zaplanowaną operację chirurgiczną lub jakąkolwiek inną chorobę medyczną (np. krążeniowo-oddechową), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stan (np. słaby dostęp żylny), który w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy.

  • Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji, jak następuje:

    • Obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii supresyjnej na przewlekłą infekcję (taką jak gruźlica, pneumocystoza, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec i atypowe prątki).
    • Hospitalizacja w celu leczenia infekcji w ciągu 60 dni od dnia 0.
    • Stosowanie pozajelitowych (iv. lub domięśniowo [im.]) antybiotyków (leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 60 dni od Dnia 0.
  • Osoby, u których występują dowody poważnego ryzyka samobójstwa, w tym zachowania samobójcze w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w przesiewowej skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub którzy w opinii badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 364 dni przed Dniem 0.
  • Mieć historycznie dodatni wynik testu lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Mają niedobór immunoglobulin (Ig)A (poziom IgA < 10 mg/dl).
  • Mieć nieprawidłowość laboratoryjną stopnia 3 lub wyższego opartą na zdarzeniu niepożądanym

  • Tabele klasyfikacji dotkliwości z wyjątkiem następujących dozwolonych:

    • Stabilny czas protrombinowy stopnia 3 (PT) wtórny do leczenia przeciwzakrzepowego, np. Warfaryny.
    • Stabilny czas częściowej tromboplastyny ​​​​stopnia 3 (PTT) stopnia z powodu antykoagulantu toczniowego i niezwiązany z chorobą wątroby lub terapią przeciwzakrzepową.
    • Stabilny białkomocz stopnia 3/4 (dopuszczalny <=6 gramów/24 godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu punktowym).
    • Stabilna hipoalbuminemia stopnia 3 spowodowana toczniowym zapaleniem nerek i niezwiązana z chorobą wątroby lub niedożywieniem.
    • Stabilne podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) stopnia 3 z powodu toczniowego zapalenia wątroby i niezwiązane z alkoholową chorobą wątroby, niekontrolowaną cukrzycą lub wirusowym zapaleniem wątroby. Jeśli występują, wszelkie nieprawidłowości w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub transaminazy asparaginianowej (AST) muszą być <= stopnia 2.
    • Stabilna redukcja hemoglobiny stopnia 3 z powodu tocznia.
    • Stabilna neutropenia 3. stopnia lub stabilna liczba białych krwinek 3. stopnia.
  • Mają historię reakcji anafilaktycznej na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, ludzkich lub mysich białek lub przeciwciał monoklonalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus standardowa terapia
Placebo IV plus standardowa terapia; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do tygodnia 48, z końcową oceną w tygodniu 52 w okresie podwójnie ślepej próby. W otwartym okresie przedłużenia pacjenci otrzymujący placebo, którzy zdecydują się wziąć udział, będą otrzymywać belimumab w dawce 10 mg/kilogram (kg) dożylnie co 28 dni przez dodatkowe 6 miesięcy.
Biologiczny: Placebo plus standardowa terapia
Placebo plus standardowa terapia
Lek: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmuje dowolne z poniższych (pojedynczo lub w połączeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki immunosupresyjne; leki biologiczne i dożylny cyklofosfamid są niedozwolone.
EKSPERYMENTALNY: Belimumab 10 mg/kg plus terapia standardowa
Belimumab 10 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do 48. tygodnia, z końcową oceną w 52. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby. W otwartym okresie przedłużenia pacjenci, którzy zdecydują się na udział, będą nadal otrzymywać belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 28 dni przez dodatkowe 6 miesięcy.
Lek: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmuje dowolne z poniższych (pojedynczo lub w połączeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki immunosupresyjne; leki biologiczne i dożylny cyklofosfamid są niedozwolone.
Biologiczny: Belimumab 10 mg/kg plus terapia standardowa
Belimumab 10 mg/kg plus terapia standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wskaźnik odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SRI) ze zmodyfikowanym wskaźnikiem aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego – 2K (SLEDAI-2K) Ocena białkomoczu w 52. tygodniu [faza DB]
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź SRI jest zdefiniowana jako >=4-punktowe zmniejszenie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w skali Lupus National Assessment (SELENA)SLEDAI[SS] od wartości początkowej (ze zmodyfikowaną punktacją SLEDAI-2K dla białkomoczu [PU]), brak pogorszenia (wzrost o <0,30 punktów od linii podstawowej) w ogólnej ocenie lekarza (PGA) i żadnej nowej Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich klinik SLE (BILAG) Ocena domeny narządu [ODS] lub 2 nowe BILAG B ODS w porównaniu z linią wyjściową. Rezygnacje i niepowodzenia leczenia zostały ustawione na osoby niereagujące. Analiza przeprowadzona przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu porównania belimumabu i placebo z towarzyszącymi zmiennymi w grupie leczonej, Wyjściowy wynik SS (ze zmodyfikowaną punktacją SLEDAI-2K dla PU) (<=9 w porównaniu z [vs.] >=10), Wyjściowe poziomy dopełniacza (niskie C3 i/lub C4 vs. brak niskich C3 lub C4) i region (Stany Zjednoczone [USA]/Kanada vs. reszta świata). Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT) składała się z populacji bezpieczeństwa z wyłączeniem uczestników, u których przeprowadzono jakąkolwiek ocenę w 3 ośrodkach (202196, 202513 lub 107286).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi SRI ze zmodyfikowaną punktacją SLEDAI-2K dla białkomoczu w 24. tygodniu fazy OL
Ramy czasowe: 24. tydzień fazy OL (tydzień 76.)
Odpowiedź SRI jest zdefiniowana jako zmniejszenie o >=4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej OL w punktacji SS (ze zmodyfikowaną punktacją SLEDAI-2K dla PU), brak pogorszenia (wzrost <0,30 punktu w stosunku do wartości wyjściowej OL) w PGA i brak nowych BILAG A ODS lub 2 nowe BILAG B ODS w porównaniu z OL Baseline. W przypadku uczestników, którzy zmienili placebo na belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie w fazie OL, punkt wyjściowy zdefiniowano jako ostatnią ocenę pod koniec fazy podwójnie ślepej próby (tj. Tydzień 52) leczenie przed OL. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie podczas fazy podwójnie ślepej próby i nadal otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie podczas fazy OL, wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 1 fazy podwójnie ślepej próby.
24. tydzień fazy OL (tydzień 76.)
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nSAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) [faza OL]
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 84
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje inwalidztwo, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje ocenione przez lekarza, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli wspólne nSAE (>=5%) i jakiekolwiek SAE. Dla bezpieczeństwa uczestników, którzy ukończyli fazę DB i OL, przeprowadzono dodatkowe 8 tygodni obserwacji (tydzień 84).
Tydzień 52 do Tydzień 84
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi [faza OL]
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 84
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników z ciężkimi AE. Dla bezpieczeństwa uczestników, którzy ukończyli fazę DB i OL, przeprowadzono dodatkowe 8 tygodni obserwacji (tydzień 84).
Tydzień 52 do Tydzień 84
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia [faza OL]
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 84
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły AE prowadzące do przerwania leczenia. Dla bezpieczeństwa uczestników, którzy ukończyli fazę DB i OL, przeprowadzono dodatkowe 8 tygodni obserwacji (tydzień 84).
Tydzień 52 do Tydzień 84
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla parametrów hematologicznych [faza OL]
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 84
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych. Ocenianymi parametrami były czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), hemoglobina, leukocyty, neutrofile, płytki krwi i czas protrombinowy. Stopień został przypisany jako łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4) zgodnie z Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID [zmodyfikowane z DMID Adult Toxicity Tables, 2001]) ) Stopień nasilenia AE. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszą toksycznością stopnia 3 lub 4 dla parametrów hematologicznych. Dla bezpieczeństwa uczestników, którzy ukończyli fazę DB i OL, przeprowadzono dodatkowe 8 tygodni obserwacji (tydzień 84).
Tydzień 52 do Tydzień 84
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla parametrów chemii klinicznej [faza OL]
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 84
Pobrano próbki krwi w celu oceny czynności wątroby i innych parametrów chemicznych. Ocenianymi parametrami były: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT), bilirubina, albumina, kreatynina, hiperglikemia, hipoglikemia i moczany. Stopień został przypisany jako łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4) zgodnie z DMID AE Severity Grading. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszą toksycznością stopnia 3 lub 4 dla funkcji wątroby i innych parametrów chemicznych. Dla bezpieczeństwa uczestników, którzy ukończyli fazę DB i OL, przeprowadzono dodatkowe 8 tygodni obserwacji (tydzień 84).
Tydzień 52 do Tydzień 84
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla parametrów analizy moczu [faza OL]
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 84
Ocenianymi parametrami badania moczu były białko moczu i białko/kreatynina. Pobrano próbki moczu do pomiaru parametrów analizy moczu metodą paskową. Stopień został przypisany jako łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4) zgodnie z DMID AE Severity Grading. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla parametrów analizy moczu. Dla bezpieczeństwa uczestników, którzy ukończyli fazę DB i OL, przeprowadzono dodatkowe 8 tygodni obserwacji (tydzień 84).
Tydzień 52 do Tydzień 84
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 immunoglobulin [faza OL]
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 84
Pobrano próbki surowicy do pomiaru immunoglobuliny G. Stopień przypisano jako łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4) zgodnie z klasyfikacją ciężkości DMID AE. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 immunoglobuliny G. Dla bezpieczeństwa uczestników, którzy ukończyli fazę DB i OL, przeprowadzono dodatkowe 8 tygodni obserwacji (tydzień 84).
Tydzień 52 do Tydzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi SRI-SS w 52. tygodniu [faza DB]
Ramy czasowe: Tydzień 52
SRI definiuje się jako >=4-punktowe zmniejszenie wyniku SS w stosunku do wartości początkowej, brak pogorszenia (wzrost o <0,30 punktu w stosunku do wartości początkowej) w PGA i brak nowej punktacji BILAG w domenie narządowej lub 2 nowe wyniki w dziedzinie BILAG w dziedzinie B w porównaniu z wartością wyjściową. Rezygnacje i niepowodzenia leczenia zostały ustawione na osoby niereagujące. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu porównania belimumabu i placebo z towarzyszącymi zmiennymi grupy leczonej, wyjściowym wynikiem SS (<=9 vs. >=10), wyjściowym stężeniem dopełniacza (niskie C3 i (lub) C4 vs. C4) i region (Stany Zjednoczone/Kanada kontra reszta świata).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik odpowiedzi SRI-SS za pomocą SELENA SLEDAI do oceny białkomoczu w 24. tygodniu fazy OL
Ramy czasowe: 24. tydzień fazy OL (tydzień 76.)
Odpowiedź SRI jest zdefiniowana jako zmniejszenie o >=4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej OL w punktacji SS dla PU, brak pogorszenia (wzrost <0,30 punktu w stosunku do wartości wyjściowej OL) w PGA i brak nowych BILAG A ODS lub 2 nowe BILAG B ODS w porównaniu z wartością wyjściową OL . W przypadku uczestników, którzy zmienili placebo na belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie w fazie otwartej, punkt wyjściowy zdefiniowano jako ostatnią ocenę pod koniec fazy z podwójnie ślepą próbą (tj. Tydzień 52) leczenie przed OL. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie podczas fazy z podwójnie ślepą próbą i nadal otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie w fazie otwartej, punkt wyjściowy zdefiniowano jako dzień 1 fazy z podwójnie ślepą próbą.
24. tydzień fazy OL (tydzień 76.)
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia (mierzony za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika zaostrzeń SLE) do 52 tygodni [faza DB]
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia SLE definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia leczenia do wystąpienia zdarzenia przez uczestnika (data zdarzenia - data rozpoczęcia leczenia +1). Analizy ostrego płomienia SLE przeprowadzono na zmodyfikowanym wskaźniku płomienia SS SLE, który wyklucza ciężkie płomienie (SF), które zostały wywołane tylko przez wzrost wyniku SS do >12 (to może jedynie reprezentować skromny wzrost aktywności choroby). Niepowodzenia leczenia przypisywano jako SF. W przypadku uczestników, którzy zmarli, dane ocenzurowano w dniu śmierci, jeśli przed śmiercią nie wystąpił żaden SF. Uwzględniono tylko SF po linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w celu porównania belimumabu i placebo z dostosowaniem do wyjściowego wyniku SS-S2K (<=9 vs. >=10), wyjściowych poziomów dopełniacza (co najmniej 1 C3/C4 niskie vs. brak C3/C4 niski) i region (Stany Zjednoczone/Kanada vs. reszta świata). Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (1. i 3. kwartyl).
Do 52 tygodni
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia (mierzony za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika zaostrzenia SLE) [faza OL]
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia fazy OL (tydzień 76.)
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia SLE definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia leczenia OL do wystąpienia zdarzenia przez uczestnika (data zdarzenia - data rozpoczęcia leczenia OL +1). Analizy ciężkiego zaostrzenia SLE przeprowadzono na zmodyfikowanym wskaźniku zaostrzenia SLE SS, który wyklucza SF, które zostały wywołane tylko przez wzrost wyniku w SS do >12. W przypadku uczestników, którzy zmarli, dane ocenzurowano w dniu śmierci, jeśli przed śmiercią nie wystąpił żaden SF. Uwzględniono tylko SF po pierwszym leczeniu OL. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (25. i 75. percentyl).
Do 24. tygodnia fazy OL (tydzień 76.)
Odsetek uczestników, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona o >=25% od wartości wyjściowej do <=7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52, u uczestników otrzymujących dawkę większą niż 7,5 mg/dobę na początku badania [faza DB]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 40 do tygodnia 52
Średnia (śr.) codzienny prednizon (PRED.) dawka została obliczona z uwzględnieniem wszystkich sterydów przyjmowanych dożylnie, domięśniowo, podskórnie, śródskórnie i doustnie, zarówno z powodu tocznia rumieniowatego układowego (SLE), jak i innych niż toczeń rumieniowaty układowy. Osoba reagująca została zdefiniowana jako posiadająca PRED. redukcja [CZER.] o >=25% od wartości początkowej do <=7,5 mg/dobę w tygodniach od 40 do 52. Rezygnacje i niepowodzenia leczenia zostały przypisane jako nieposiadające REDN. w PRED. (jeśli wyjściowa PRED. >7,5 mg/dobę). W linii bazowej śr. dobowa dawka prednizonu [PD] była sumą wszystkich PD w ciągu 7 kolejnych dni [z wyłączeniem dnia 0], podzieloną (DIV.) przez 7. Do analizy, śr. PD było całkowitym PD w tygodniach od 40 do 52 DIV. przez liczbę dni w tygodniach od 40 do 52. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej z towarzyszącymi zmiennymi grupy leczonej, wyjściowym PD, wyjściowym wynikiem SS-S2K, (<=9 vs >=10), wyjściowymi poziomami dopełniacza (niskie C3 i/lub C4 vs. brak niskiego C3 lub C4) i region (USA/Kanada kontra reszta świata).
Wartość wyjściowa i tydzień 40 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona do <=7,5 mg/dobę u uczestników otrzymujących dawkę większą niż 7,5 mg/dobę na początku badania przed belimumabem (w 28. tygodniu fazy OL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i 28. tydzień fazy OL (tydzień 80.)
Średnią dzienną dawkę prednizonu obliczono biorąc pod uwagę wszystkie steroidy przyjmowane dożylnie, domięśniowo, podskórnie, śródskórnie i doustnie zarówno z powodu SLE, jak i innych niż SLE. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, który zmniejszył swoją dzienną dawkę prednizonu do <=7,5 mg/dobę z początkowej dawki OL >7,5 mg/dobę. Linię wyjściową OL zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed rozpoczęciem leczenia belimumabem. Średnia dzienna dawka prednizonu była sumą wszystkich PD w ciągu 7 kolejnych dni, w tym OL w 28. tygodniu, podzieloną przez 7. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych.
Wartość wyjściowa OL i 28. tydzień fazy OL (tydzień 80.)
Liczba uczestników z nSAE i SAE [faza DB]
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje inwalidztwo, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje ocenione przez lekarza, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. Populacja bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani i leczeni co najmniej jedną dawką badanego leku. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli wspólne nSAE (>=5%) i jakiekolwiek SAE.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi [faza DB]
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników z ciężkimi AE.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia [faza DB]
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły AE prowadzące do przerwania leczenia.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla parametrów hematologicznych [faza DB]
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Próbki krwi pobierano do oceny parametrów hematologicznych do 52 tygodni. Ocenianymi parametrami były APTT, hemoglobina, leukocyty, neutrofile, płytki krwi i czas protrombinowy. Stopień został przypisany jako łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu zgodnie z DMID AE Severity Grading. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszą toksycznością stopnia 3 lub 4 dla parametrów hematologicznych.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla parametrów chemii klinicznej [faza DB]
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Próbki krwi pobierano w celu oceny czynności wątroby i innych parametrów chemicznych do 52 tygodni. Ocenianymi parametrami były ALT, AST, GGT, albumina, hiperglikemia i hipoglikemia. Stopień został przypisany jako łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu zgodnie z DMID AE Severity Grading. Przedstawiono tylko uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla innych parametrów chemicznych.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla parametrów analizy moczu [faza DB]
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocenianymi parametrami badania moczu były białko moczu i białko/kreatynina. Próbki moczu pobierano do pomiaru parametrów analizy moczu metodą paskową do 52 tygodni. Stopień został przypisany jako łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu zgodnie z DMID AE Severity Grading. Przedstawiono tylko uczestników z najgorszym stopniem toksyczności 3 lub 4 dla parametrów analizy moczu.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115471
  • HGS1006-C1112 (INNY: Human Genome Sciences Inc.)
  • 2011-005672-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1139-9723 (INNY: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo plus standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj