- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01633047
Sähköstimulaatio anterior cruciate ligamentin rekonstruktiossa
Nelipäälihakseen sovelletun matalataajuisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset polven pidennyksen tuottamiseen ja turvotuksen hallintaan eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Anterior cruciate ligament (ACL) vaurioituu usein, ja juuri urheilijan polven rakenteessa on eniten rekonstruktioita. Tämän postoperatiivisen ACL-rekonstruktio-skenaarion perusteella tutkija havaitsi kirjallisuudesta neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) tehokkuuden adjuvanttihoitona nelipäisen lihaksen vahvistamisessa. NMES:n intensiteetti ja harjoittelun kesto ovat tärkeitä tekijöitä hoidon onnistumiselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kuntoutusprotokollaa potilailla ACL-rekonstruktion jälkeisen leikkauksen aikana polven venytyksen voimakkuuteen ja turvotuksen hallintaan.
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CONSORT-pohjaisilla 40 osallistujalla, jotka jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmä, jolle tehdään vain fysioterapiaharjoituksia, ja interventioryhmä, jolle annetaan fysioterapiaharjoituksia sekä sähköstimulaatiota ( matalataajuinen laite, jonka virta on 47 Hz, symmetrinen, kaksivaiheinen ja pyramidiaaltomuoto, pulssin kesto 1,5 s ja väli 1,8 s). Toimenpide kestää kuusi viikkoa. Se arvioi ennen interventiota nelipäisen lihasten venymisvoiman manuaalisen dynamometrin avulla ja nivelten turvotusta kehän läpi. Tämä toimenpide toistetaan kuuden viikon toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Kaksikymmentäkaksi potilasta, joille tehtiin ACL-kirurginen rekonstruktio koukistussiirteillä alle 15 päivää aikaisemmin, otetaan mukaan tutkimukseen, molemmat sukupuolet, 18–45-vuotiaat. Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on aiempia polvivaurioita, muita nivelsiteiden vammoja, osteokondriittia tai niihin liittyviä meniskien korjauksia tai komplikaatioita leikkauksen aikana. Potilaat, jotka ovat suorittaneet ehdotetun hoidon ilmaisia hoitoja, suljetaan pois.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja sähköstimulaatioryhmään
. Interventio Kaikki koehenkilöt lähetetään fysioterapiaistuntoihin kolme kertaa viikossa 12 viikon kriteeripohjaisen kuntoutuksen jälkeen, joka suoritetaan kullekin kuntoutusvaiheelle (välitön postoperatiivinen, varhainen postoperatiivinen ja myöhäinen postoperatiivinen) ehdotettujen tavoitteiden mukaisesti. . Ryhmä koulutettuja fysioterapeutteja suunnittelee harjoitukset ja määrittelee niiden evoluution, mukaan lukien liikealueen parantaminen, lihasten hallinta ja voima, kävelyharjoittelu painon kantamisen etenemisellä ja sensori-motorinen hallintaharjoittelu vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
Sähköstimulaatioryhmän potilaat saavat lisäksi NMES-hoidon kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana käyttämällä sähköstimulaattoria, jonka kantoaaltotaajuus on 47 Hz symmetrisillä, kaksivaiheisilla ja pyramidaalisilla aalloilla, pulssin kesto 150 µs ja käyttöaika. sykli 1,5 s päällä ja 1,8 s pois päältä.
Arviointi Arvioidaan ennen interventiota nelipäisen lihasten venymisvoima manuaalisen dynamometrin avulla ja nivelten turvotusta kehän läpi. Tämä toimenpide toistetaan kuuden viikon toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat koehenkilöt, jotka on toimitettu viimeisen 15 päivän aikana ACL-rekonstruktioleikkaukseen, joka oli ensimmäinen polvivauriojakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Sports Medicine American Collegen mukaan potilaat eivät voi esittää rajoituksia fyysisen aktiivisuuden harjoittamisessa.
- ruston rappeuma, jonka aste on korkeampi kuin 2 rustokorjausjärjestön mukaan
- Muiden ACL-rekonstruktioon liittyvien ligamentaaristen leesioiden esiintyminen.
- Täydentävien hoitojen käyttö rinnakkain hoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähköstimulaatio
Tämän ryhmän koehenkilöille suoritetaan sähköstimulaatioon liittyvä perinteinen kuntoutus (ROM-lisäys, voimanpalautus, toiminnallinen harjoittelu).
|
Interventioryhmä, jolle tehdään fysioterapiaharjoituksia ja sähköstimulaatiota (matataajuinen laite, jonka virta on 47 Hz, symmetriset, kaksivaiheiset ja pyramidiaaltomuodot, pulssin kesto 1,5 s ja väli 1,8 s)
Kontrolliryhmä, jolle annetaan vain fysioterapiaharjoituksia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapiaharjoitukset
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tavanomaisen kuntoutuksen (ROM-lisäys, voimanpalautus, toiminnallinen harjoittelu).
|
Kontrolliryhmä, jolle annetaan vain fysioterapiaharjoituksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiago A Bozzo, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 01430812.1.0000.5505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .