- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01633047
Elektrostimulation bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Auswirkungen niederfrequenter neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf den Quadrizeps bei der Erzeugung von Kniestreckkraft und der Kontrolle von Ödemen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Das vordere Kreuzband (ACL) wird häufig verletzt, und es ist die Struktur des Knies des Sportlers, die am häufigsten von Rekonstruktionen betroffen ist. Angesichts dieses postoperativen ACL-Rekonstruktionsszenarios findet der Forscher in der Literatur die Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) als adjuvante Behandlung zur Stärkung des Quadrizepsmuskels. Die Intensität von NMES und die Trainingsdauer sind wichtige Faktoren für eine erfolgreiche Behandlung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Rehabilitationsprotokolle bei Patienten während der postoperativen Operation der ACL-Rekonstruktion hinsichtlich der Stärke der Kniestreckung und der Ödemkontrolle zu vergleichen.
Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie auf der CONSORT-Basis mit 40 Teilnehmern, die in zwei Gruppen aufgeteilt wird: Die Kontrollgruppe wird nur an Physiotherapieübungen teilnehmen, und die Interventionsgruppe wird an Physiotherapieübungen plus Elektrostimulation teilnehmen ( Niederfrequenzgerät mit einem Strom von 47 Hz mit symmetrischen, zweiphasigen und pyramidenförmigen Wellenformen, mit einer Impulsdauer von 1,5 s und einem Intervall von 1,8 s. Das Verfahren wird sechs Wochen dauern. Es wird die Streckkraft des Quadrizepsmuskels vor dem Eingriff mittels eines manuellen Dynamometers und die Gelenkschwellung über den Umfang bewertet. Dieser Vorgang wird nach sechswöchiger Intervention wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer 22 Patienten, beide Geschlechter, im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich weniger als 15 Tage zuvor einer chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Beugetransplantaten unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen. Personen mit früheren Knieläsionen, anderen Bandverletzungen, Osteochondritis oder damit verbundenen Meniskusreparaturen und Komplikationen während der Operation werden nicht in die Studie einbezogen. Patienten, die ergänzende Therapien zur vorgeschlagenen Behandlung durchgeführt haben, werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe und Elektrostimulationsgruppe
. Intervention Alle Probanden werden dreimal pro Woche Physiotherapiesitzungen unterzogen, im Anschluss an eine 12-wöchige kriterienbasierte Rehabilitation, die im Einklang mit den für jede Rehabilitationsphase vorgeschlagenen Zielen (unmittelbar postoperativ, früh postoperativ und spät postoperativ) durchgeführt wird. . Eine Gruppe ausgebildeter Physiotherapeuten wird die Übungen entwerfen und ihre Entwicklung bestimmen, einschließlich der Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Muskelkontrolle und -kraft, des Gangtrainings mit zunehmender Gewichtsbelastung und des Trainings der sensorisch-motorischen Kontrolle gemäß den festgelegten Richtlinien.
Die Patienten aus der Elektrostimulationsgruppe erhalten in den ersten sechs Behandlungswochen zusätzlich eine NMES-Anwendung mit einem Elektrostimulator mit einer Trägerfrequenz von 47 Hz mit symmetrischen, biphasischen und Pyramidenwellen, einer Pulsdauer von 150 µs und einer Einschaltdauer Zyklus von 1,5 Sek. an und 1,8 Sek. aus.
Auswertung Es wird die Streckkraft des Quadrizepsmuskels vor dem Eingriff mittels eines manuellen Dynamometers und der Gelenkschwellung über den Umfang bewertet. Dieser Vorgang wird nach sechswöchiger Intervention wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich in den letzten 15 Tagen einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen haben, bei der es sich um die erste Knieläsionsepisode handelte.
Ausschlusskriterien:
- Nach Angaben des Sports Medicine American College können Patienten keine Einschränkungen hinsichtlich der Ausübung körperlicher Aktivität vorweisen.
- Knorpeldegeneration mit einem Grad von mehr als 2 gemäß der Cartilage Repair International Society
- Vorhandensein anderer Bandläsionen im Zusammenhang mit der VKB-Rekonstruktion.
- Einsatz komplementärer Therapien parallel zur Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation
Die Probanden dieser Gruppe werden einer konventionellen Rehabilitation (ROM-Steigerung, Krafterholung, Funktionstraining) unterzogen, die mit Elektrostimulation verbunden ist.
|
Interventionsgruppe, die physiotherapeutischen Übungen plus Elektrostimulation unterzogen wird (Niederfrequenzgerät mit einem Strom von 47 Hz mit symmetrischen, zweiphasigen und pyramidenförmigen Wellenformen, mit einer Impulsdauer von 1,5 s und einem Intervall von 1,8 s)
Kontrollgruppe, die nur an Physiotherapieübungen teilnehmen wird
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapieübungen
Die Probanden dieser Gruppe werden einer konventionellen Rehabilitation unterzogen (ROM-Steigerung, Krafterholung, Funktionstraining).
|
Kontrollgruppe, die nur an Physiotherapieübungen teilnehmen wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiago A Bozzo, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 01430812.1.0000.5505
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