- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01633047
Électrostimulation dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
Effets de la stimulation électrique neuromusculaire à basse fréquence appliquée au quadriceps dans la production de la force d'extension du genou et le contrôle de l'œdème après reconstruction du ligament croisé antérieur
Le ligament croisé antérieur (LCA) est fréquemment blessé, et c'est la structure du genou de l'athlète qui a la plus forte prévalence de reconstruction. Compte tenu de ce scénario de reconstruction postopératoire du LCA, l'investigateur trouve dans la littérature l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) comme traitement adjuvant pour le renforcement du muscle quadriceps. L'intensité du NMES et la durée de l'entraînement sont des facteurs importants pour un traitement réussi.
Le but de cette étude est de comparer deux protocoles de rééducation chez des patients lors du post opératoire de la reconstruction du LCA sur la force d'extension du genou et le contrôle de l'œdème.
Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée avec les bases CONSORT avec 40 participants qui seront divisés en deux groupes : le groupe témoin qui sera soumis uniquement à des exercices de kinésithérapie, et le groupe d'intervention qui sera soumis à des exercices de kinésithérapie plus une stimulation électrique ( dispositif basse fréquence avec un courant de 47 Hz avec des formes d'onde symétriques, biphasiques et pyramidales, avec une durée d'impulsion de 1,5 s et un intervalle de 1,8 s). La procédure durera six semaines. Il sera évalué la force d'extension du muscle quadriceps avant l'intervention au moyen d'un dynamomètre manuel, et le gonflement de l'articulation à travers le périmètre. Cette procédure sera répétée après six semaines d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Vingt-deux patients ayant subi une reconstruction chirurgicale du LCA avec des greffes de fléchisseurs moins de 15 jours auparavant seront inclus dans l'étude, les deux sexes, âgés de 18 à 45 ans. Les personnes ayant déjà subi des lésions au genou, d'autres lésions ligamentaires, une ostéochondrite ou une réparation méniscale associée et des complications pendant la chirurgie ne seront pas incluses dans l'étude. Les patients ayant effectué des thérapies complémentaires au traitement proposé seront exclus.
Les participants seront randomisés en deux groupes : groupe témoin et groupe de stimulation électrique
. Intervention Tous les sujets seront soumis à des séances de physiothérapie trois fois par semaine, à la suite d'une rééducation basée sur des critères de 12 semaines, réalisée conformément aux objectifs proposés pour chaque phase de rééducation (post-opératoire immédiat, post-opératoire précoce et post-opératoire tardif) . Un groupe de physiothérapeutes formés concevra les exercices et déterminera leur évolution, y compris l'amélioration de l'amplitude des mouvements, le contrôle musculaire et la force, l'entraînement à la marche avec progression en mise en charge et l'entraînement au contrôle sensori-moteur, selon les directives établies.
Les patients du groupe de stimulation électrique recevront, en plus, l'application NMES au cours des six premières semaines de traitement, en utilisant un stimulateur électrique avec une fréquence porteuse de 47 Hz avec des ondes symétriques, biphasiques et pyramidales, avec une durée d'impulsion de 150 µs et un service cycle de 1,5 sec allumé et 1,8 sec éteint.
Évaluation On évaluera la force d'extension du muscle quadriceps avant l'intervention au moyen d'un dynamomètre manuel, et le gonflement de l'articulation à travers le périmètre. Cette procédure sera répétée après six semaines d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre 18 et 45 ans, soumis au cours des 15 derniers jours à la chirurgie de reconstruction du LCA, étant le premier épisode de lésion du genou.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent présenter aucune contrainte quant à la pratique de l'activité physique selon le Sports Medicine American College.
- dégénérescence du cartilage avec un degré supérieur à 2 selon la Cartilage Repair International Society
- Présence d'autres lésions ligamentaires associées à la reconstruction du LCA.
- Utilisation de thérapies complémentaires parallèlement au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique
Les sujets de ce groupe seront soumis à une rééducation conventionnelle (augmentation des ROM, récupération de force, entraînement fonctionnel) associée à l'électrostimulation.
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Groupe d'intervention qui sera soumis à des exercices de physiothérapie plus une stimulation électrique (appareil basse fréquence avec un courant de 47 Hz avec des formes d'onde symétriques, biphasiques et pyramidales, avec une durée d'impulsion de 1,5 s et un intervalle de 1,8 s)
Groupe témoin qui sera soumis uniquement à des exercices de kinésithérapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercices de physiothérapie
Les sujets de ce groupe seront soumis à une rééducation conventionnelle (augmentation de ROM, récupération de force, entraînement fonctionnel).
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Groupe témoin qui sera soumis uniquement à des exercices de kinésithérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiago A Bozzo, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 01430812.1.0000.5505
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