Pitkäaikainen turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus perampaneelilla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Eisai Inc.
48 kuukauden avoin monikeskinen laajennustutkimus E2007:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on "lopettavia" motorisia vaihteluja ja "on" jaksollisia dyskinesioita
48 kuukauden avoin monikeskinen jatkotutkimus E2007:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on "lopettavia" motorisia vaihteluja ja "on"-jakson dyskinesioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen E2007-E044-204 ja jotka joko suorittivat 12 viikon tutkimuslääkehoidon tai vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole hedelmättömät (mukaan lukien kirurgisesti steriilit) tai jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (esim. raittius, IUD-intrauteriine laite tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä). Näiden potilaiden on myös oltava valmiita käyttämään nykyistä ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisia naisia voidaan värvätä, mutta heidän on oltava amenorreaisia vähintään vuoden ajan, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
- Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä, ja hedelmälliset miehet, joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä. Näiden potilaiden ja heidän kumppaniensa on myös oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut (vuoden sisällä) tai tällä hetkellä psykoottisia oireita, jotka vaativat antipsykoottista hoitoa. Potilaat saattavat käyttää masennuslääkettä, mutta annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Potilaat, joilla on epävakaita poikkeavuuksia maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan, hematologisen, endokriinisen tai aineenvaihdunnan järjestelmissä, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointia.
- Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat merkittävästi kohonneet (epänormaalit bilirubiini- tai seerumin transaminaasiarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan).
- Potilaat, jotka ovat saaneet parhaillaan tai aiempaa hoitoa (4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta) ja saavat lääkitystä, jonka tiedetään indusoivan sytokromi P450 3A4 -entsyymiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; karbamatsepiini; deksametasoni; etosuksimidi; fenobarbitaali; fenytoiini; primidoni; rifabutiini; rifampisiini; ja mäkikuisma.
- Nykyinen tai aiempi hoito (4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä) metyylidopalla, budipiinilla, reserpiinillä tai nestemäisten levodopan muotojen tai tarvittaessa (prn) apomorfiinin ajoittainen käyttö.
- Potilaat, joilla on aikaisempi stereotaktinen leikkaus (esim. pallidotomia) Parkinsonin taudin vuoksi tai joille todennäköisesti tehdään leikkaus Parkinsonin taudin vuoksi osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat syvää aivostimulaatiota (DBS) tai joille todennäköisesti tehdään DBS Parkinsonin taudin vuoksi osallistuessaan jatkotutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (pieni mielentilatutkimus (MMSE) <24 ja/tai jotka täyttävät Parkinsonin taudista johtuvan dementian diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM IV) kriteerit).
- Potilaat, joilla on perifeeriseen tai keskusaistijärjestelmään vaikuttavia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli (1-4 mg)
Koehenkilöt osallistuivat tähän avoimeen jatkotutkimukseen kaksoissokkoutetusta ydintutkimuksesta (E2007-E044-204) ja saivat lumelääkettä tai perampaneelia.
Koehenkilöt aloittivat tämän avoimen jatkotutkimuksen perampaneelilla 1 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan, mitä seurasi 2 mg kerran päivässä kahden viikon ajan; jos he eivät sietäneet 1 mg:n annosta, koehenkilöt vedettiin pois tutkimuksesta.
Koehenkilöiden annos voitiin nostaa 3 tai 4 mg:aan peräkkäin.
Koehenkilöt voitiin pienentää milloin tahansa joko 3, 2 tai 1 mg:aan peräkkäin.
|
1 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen 2 mg kerran päivässä 2 viikon ajan; jos he eivät sietäneet 1 mg:n annosta, koehenkilöt vedettiin pois tutkimuksesta.
Koehenkilöiden annos voitiin nostaa 3 tai 4 mg:aan peräkkäin.
Koehenkilöt voitiin pienentää milloin tahansa joko 3, 2 tai 1 mg:aan peräkkäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä kokonaispoiskytkentäajassa (tunteina) avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 78, viikko 104, viikko 130, viikko 156
|
OFF-tila on, kun lääkitys on kulunut loppuun eikä se enää hyödytä jäykkyyttä, hitautta ja vapinaa.
Tämä tulosmittaus perustui potilaspäiväkirjan avulla kerättyihin tietoihin.
|
Perustaso, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 78, viikko 104, viikko 130, viikko 156
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä kokonaispäälläoloajassa (ilman dyskinesioita tai ei-vaivaa dyskinesioita) (tunteja) avoimen jatkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 78, viikko 104, viikko 130, viikko 156
|
ON-tila on, kun lääkitys tuottaa etuja jäykkyyden, hitauden ja vapinaan liittyen.
Tämä tulosmittaus perustui potilaspäiväkirjan avulla kerättyihin tietoihin.
|
Perustaso, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 78, viikko 104, viikko 130, viikko 156
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta UPDRS-osassa III (moottori) pisteet ON-tilassa (tunteja) avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 78, viikko 104, viikko 130, viikko 156
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on standardoitu arvio Parkinsonin taudin oireista ja merkeistä. Osassa III arvioidaan motorista aktiivisuutta 14 seikan perusteella, kuten kävely, kasvojen ilme ja jäykkyys. Osallistujat saavat arvosanan 0-4 pistettä kohdetta kohden, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Mahdollisten kokonaispisteiden alue, 0-56. ON-tila on, kun lääkitys tuottaa etuja jäykkyyden, hitauden ja vapinaan liittyen. |
Perustaso, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 78, viikko 104, viikko 130, viikko 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-E044-205
- 2004-000361-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .