Segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo em pacientes com doença de Parkinson tratados com perampanel com flutuações motoras
25 de junho de 2014 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico aberto de 48 meses para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do E2007 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras de "desgaste" e discinesias do período "ligado"
Um estudo de extensão multicêntrico aberto de 48 meses para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do E2007 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras de "desgaste" e discinesias de período "ligado".
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no Estudo E2007-E044-204 e que completaram 12 semanas de tratamento com o medicamento do estudo ou que se retiraram do estudo devido à falta de eficácia.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam inférteis (incluindo cirurgicamente estéreis) ou que pratiquem métodos contraceptivos eficazes (p. abstinência, DIU-dispositivo intra-uterino ou método de barreira mais método hormonal). Esses pacientes também devem estar dispostos a permanecer em sua forma atual de contracepção durante o estudo. Mulheres na pós-menopausa podem ser recrutadas, mas devem ser amenorreicas por pelo menos 1 ano para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
- Homens férteis que não desejam usar contraceptivos confiáveis e homens férteis com parceiras que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis. Esses pacientes e seus parceiros também devem estar dispostos a continuar usando métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo.
- Pacientes com história passada ou presente de abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes com história passada (dentro de um ano) ou presente de sintomas psicóticos que requerem tratamento antipsicótico. Os pacientes podem estar tomando medicação antidepressiva, no entanto, a dose deve ter sido mantida estável por pelo menos 8 semanas antes da consulta inicial.
- Pacientes com anormalidades instáveis dos sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hematológico, endócrino ou metabólico que podem complicar a avaliação da tolerabilidade da medicação do estudo.
- Doentes com enzimas hepáticas significativamente elevadas (níveis anormais de bilirrubina ou transaminases séricas superiores a 1,5 vezes o limite superior normal).
- Pacientes com tratamento atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes da visita inicial) com medicação conhecida por induzir a enzima citocromo P450 3A4, incluindo, entre outros; carbamazepina; dexametasona; etosuximida; fenobarbital; fenitoína; primidona; rifabutina; rifampicina; e Erva de São João.
- Tratamento atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes da consulta inicial) com metildopa, budipina, reserpina ou uso intermitente de formas líquidas de levodopa ou conforme necessário (prn) apomorfina.
- Pacientes com cirurgia estereotáxica anterior (por exemplo, palidotomia) para a doença de Parkinson ou que provavelmente serão submetidos a cirurgia para a doença de Parkinson durante a participação neste estudo.
- Pacientes que recebem estimulação cerebral profunda (DBS) ou que provavelmente serão submetidos a DBS para a doença de Parkinson enquanto participam do estudo de extensão.
- Pacientes com comprometimento cognitivo clinicamente significativo (mini-exame do estado mental (MEEM) <24 e/ou preenchendo os critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM IV) para demência devido à doença de Parkinson).
- Pacientes com condições que afetam o sistema sensorial periférico ou central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Perampanel (1-4 mg)
Os indivíduos entraram neste estudo de extensão aberto a partir do estudo principal duplo-cego (E2007-E044-204) e receberam placebo ou perampanel.
Os participantes iniciaram este estudo de extensão aberto com perampanel 1 mg uma vez ao dia durante duas semanas, seguido de 2 mg uma vez ao dia durante duas semanas; se não tolerassem a dose de 1 mg, os indivíduos eram retirados do estudo.
Os indivíduos podem ser titulados para 3 ou 4 mg de maneira sequencial.
Os indivíduos podem ser reduzidos a qualquer momento para 3, 2 ou 1 mg de maneira sequencial.
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1 mg uma vez ao dia por duas semanas, seguido de 2 mg uma vez ao dia por 2 semanas; se não tolerassem a dose de 1 mg, os indivíduos eram retirados do estudo.
Os indivíduos podem ser titulados para 3 ou 4 mg de maneira sequencial.
Os indivíduos podem ser reduzidos a qualquer momento para 3, 2 ou 1 mg de maneira sequencial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base no tempo de folga diário total (horas) durante o estudo de extensão aberto
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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O estado OFF é quando a medicação passou e não está mais fornecendo benefícios em relação à rigidez, lentidão e tremor.
Esta medida de resultado foi baseada em dados coletados através do uso de um diário do paciente.
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Linha de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no tempo ON diário total (sem discinesias ou com discinesias não problemáticas) (horas) durante o estudo de extensão aberto
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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O estado ON é quando a medicação está proporcionando benefícios em relação à rigidez, lentidão e tremor.
Esta medida de resultado foi baseada em dados coletados através do uso de um diário do paciente.
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Linha de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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Alteração média da linha de base na pontuação UPDRS Parte III (motora) no estado ON (horas) durante o estudo de extensão de rótulo aberto
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma avaliação padronizada dos sintomas e sinais da doença de Parkinson. A parte III avalia a atividade motora, com base em 14 itens, como marcha, expressão facial e rigidez. Os participantes recebem uma pontuação de 0 a 4 pontos por item, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves. Intervalo de pontuações totais possíveis, 0 a 56. O estado ON é quando a medicação está proporcionando benefícios em relação à rigidez, lentidão e tremor. |
Linha de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-E044-205
- 2004-000361-35 (EUDRACT_NUMBER)
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