Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei mit Perampanel behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

Einschlusskriterien:

• Patienten, die in die Studie E2007-E044-204 aufgenommen wurden und entweder die 12-wöchige Behandlung mit dem Studienmedikament abgeschlossen haben oder die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind unfruchtbar (einschließlich chirurgisch steril) oder praktizieren eine wirksame Empfängnisverhütung (z. Abstinenz, IUP-Intrauterinpessar oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Diese Patientinnen müssen auch bereit sein, für die Dauer der Studie ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten. Postmenopausale Frauen können rekrutiert werden, müssen jedoch seit mindestens 1 Jahr amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
• Fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütung anzuwenden, und fruchtbare Männer mit Partnern, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütung anzuwenden. Diese Patienten und ihre Partner müssen auch bereit sein, für die Dauer der Studie weiterhin eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart.
• Patienten mit psychotischen Symptomen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder gegenwärtig, die eine Behandlung mit Antipsychotika erfordern. Die Patienten können Antidepressiva einnehmen, die Dosis muss jedoch mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch stabil gehalten worden sein.
• Patienten mit instabilen Anomalien des hepatischen, renalen, kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinen oder metabolischen Systems, die die Beurteilung der Verträglichkeit der Studienmedikation erschweren könnten.
• Patienten mit signifikant erhöhten Leberenzymen (anormale Bilirubin- oder Serumtransaminasespiegel von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze).
• Patienten mit aktueller oder vorheriger Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Enzym Cytochrom P450 3A4 induzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Carbamazepin; Dexamethason; Ethosuximid; Phenobarbital; Phenytoin; Primidon; Rifabutin; Rifampicin; und Johanniskraut.
• Aktuelle oder vorherige Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch) mit Methyldopa, Budipin, Reserpin oder intermittierender Anwendung von flüssigen Formen von Levodopa oder bei Bedarf (prn) Apo-Morphin.
• Patienten mit vorangegangener stereotaktischer Operation (z. Pallidotomie) für die Parkinson-Krankheit oder die sich während der Teilnahme an dieser Studie wahrscheinlich einer Operation wegen der Parkinson-Krankheit unterziehen werden.
• Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation (THS) erhalten oder die sich während der Teilnahme an der Verlängerungsstudie wahrscheinlich einer DBS für die Parkinson-Krankheit unterziehen werden.
• Patienten mit klinisch signifikanter kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 und/oder Erfüllung der diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM IV)-Kriterien für Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit).
• Patienten mit Erkrankungen, die das periphere oder zentrale sensorische System betreffen.