운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 Perampanel로 치료한 장기 안전성, 내약성 및 효능
2014년 6월 25일 업데이트: Eisai Inc.
운동 변동이 "소멸"되고 기간 이상 운동이 "진행 중"인 파킨슨병 환자에서 E2007의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 48개월 오픈 라벨 다기관 확장 연구
48개월 오픈 라벨 다기관 확장 연구는 "마멸" 운동 동요 및 "온" 기간 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 E2007의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 E2007-E044-204에 등록하고 12주의 연구 약물 치료를 완료했거나 효능 부족으로 연구에서 탈퇴한 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 불임(외과적 불임 포함)이 아니거나 효과적인 피임(예: 금욕, IUD-자궁내 장치 또는 장벽 방법 + 호르몬 방법). 이 환자들은 또한 연구 기간 동안 현재 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 폐경 후 여성이 채용될 수 있지만 비출산 가능성으로 간주되려면 최소 1년 동안 무월경이어야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성과 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 파트너가 있는 가임 남성. 이러한 환자와 그들의 파트너는 또한 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
- 과거(1년 이내) 또는 현재 항정신병 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력이 있는 환자. 환자는 항우울제를 복용하고 있을 수 있지만 기준선 방문 전 최소 8주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 연구 약물의 내약성 평가를 복잡하게 할 수 있는 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 내분비계 또는 대사계의 불안정한 이상이 있는 환자.
- 간 효소 수치가 유의하게 상승한 환자(비정상적인 빌리루빈 또는 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈청 트랜스아미나제 수치).
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 효소 시토크롬 P450 3A4를 유도하는 것으로 알려진 약물로 현재 또는 이전 치료(기준 방문 전 4주 이내)를 받은 환자 카르바마제핀; 덱사메타손; 에토석시미드; 페노바르비탈; 페니토인; 프리미돈; 리파부틴; 리팜피신; 그리고 세인트 존스 워트.
- 메틸도파, 부디핀, 레세르핀 또는 액체 형태의 레보도파 또는 필요에 따라(prn) 아포-모르핀의 간헐적 사용으로 현재 또는 이전 치료(기준선 방문 전 4주 이내).
- 이전에 정위 수술을 받은 환자(예: pallidotomy) 파킨슨병 또는 본 연구에 참여하는 동안 파킨슨병 수술을 받을 가능성이 있는 사람.
- 확장 연구에 참여하는 동안 심부뇌자극술(DBS)을 받거나 파킨슨병에 대한 DBS를 받을 가능성이 있는 환자.
- 임상적으로 유의미한 인지 장애가 있는 환자(최소 정신 상태 검사(MMSE) <24 및/또는 파킨슨병으로 인한 치매에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV) 기준 충족).
- 말초 또는 중추 감각 시스템에 영향을 미치는 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페람파넬(1~4mg)
피험자는 이중 맹검 핵심 연구(E2007-E044-204)에서 위약 또는 페람파넬을 복용한 공개 확장 연구에 참여했습니다.
피험자는 2주 동안 1일 1회 페람파넬 1mg에 이어 2주 동안 1일 1회 2mg에 대한 공개 연장 연구를 시작했습니다. 1mg 용량을 견딜 수 없는 경우 대상자는 연구에서 제외되었습니다.
피험자는 순차적인 방식으로 3 또는 4mg까지 상향 적정될 수 있습니다.
대상자는 언제든지 순차적인 방식으로 3, 2 또는 1 mg으로 하향 적정될 수 있습니다.
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2주간 1일 1회 1mg, 2주간 1일 1회 2mg; 1mg 용량을 견딜 수 없는 경우 대상자는 연구에서 제외되었습니다.
피험자는 순차적인 방식으로 3 또는 4mg까지 상향 적정될 수 있습니다.
대상자는 언제든지 순차적인 방식으로 3, 2 또는 1 mg으로 하향 적정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오픈 라벨 연장 연구 동안 총 일일 OFF 시간(시간)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 78주차, 104주차, 130주차, 156주차
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OFF 상태는 약물이 약해져서 경직, 둔화 및 떨림과 관련하여 더 이상 이점을 제공하지 않는 상태입니다.
이 결과 측정은 환자 일지를 사용하여 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선, 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 78주차, 104주차, 130주차, 156주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오픈 라벨 확장 연구 동안 총 일일 ON 시간(이상운동증 없음 또는 문제가 되지 않는 이상운동증 있음)(시간)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 78주차, 104주차, 130주차, 156주차
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ON 상태는 약물이 뻣뻣함, 둔화 및 떨림과 관련하여 이점을 제공하는 경우입니다.
이 결과 측정은 환자 일지를 사용하여 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선, 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 78주차, 104주차, 130주차, 156주차
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오픈 라벨 확장 연구 동안 ON 상태(시간)에서 UPDRS 파트 III(운동) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 78주차, 104주차, 130주차, 156주차
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 증상과 징후에 대한 표준화된 평가입니다. 3부에서는 보행, 표정, 경직과 같은 14개 항목을 기준으로 운동 활동을 평가합니다. 참가자는 항목당 0-4점의 점수를 받으며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 56까지입니다. ON 상태는 약물이 뻣뻣함, 둔화 및 떨림과 관련하여 이점을 제공하는 경우입니다. |
기준선, 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 78주차, 104주차, 130주차, 156주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
페람패널에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.모병부분 발병 발작 | 소아 간질 증후군미국, 프랑스, 스페인, 체코, 덴마크, 벨기에, 독일
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Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도