Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn bij met perampanel behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties
25 juni 2014 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een 48 maanden durende open-label multicenter extensiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van E2007 te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties die afnemen en dyskinesie tijdens de menstruatie
Een 48 maanden durende open-label multicenter extensiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van E2007 te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson met "afnemende" motorische fluctuaties en "aan"-periode dyskinesieën.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan onderzoek E2007-E044-204 en die ofwel 12 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voltooiden of die zich terugtrokken uit het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze onvruchtbaar zijn (inclusief chirurgisch steriel) of effectieve anticonceptie toepassen (bijv. onthouding, spiraaltje-spiraaltje of barrièremethode plus hormonale methode). Deze patiënten moeten ook bereid zijn hun huidige vorm van anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Postmenopauzale vrouwen kunnen worden aangeworven, maar moeten ten minste 1 jaar amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
- Vruchtbare mannen die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken en vruchtbare mannen met partners die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken. Deze patiënten en hun partners moeten ook bereid zijn betrouwbare anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
- Patiënten met een verleden of heden van drugs- of alcoholmisbruik.
- Patiënten met een verleden (binnen een jaar) of huidige geschiedenis van psychotische symptomen die behandeling met antipsychotica vereisen. Patiënten kunnen antidepressiva gebruiken, maar de dosis moet gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel zijn gehouden.
- Patiënten met instabiele afwijkingen van het lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, endocriene of metabole systeem die de beoordeling van de verdraagbaarheid van de studiemedicatie kunnen bemoeilijken.
- Patiënten met significant verhoogde leverenzymen (abnormale bilirubine- of serumtransaminasespiegels van meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde).
- Patiënten met huidige of eerdere behandeling (binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek) met medicatie waarvan bekend is dat deze het enzym cytochroom P450 3A4 induceert, inclusief maar niet beperkt tot; carbamazepine; dexamethason; ethosuximide; fenobarbital; fenytoïne; primidon; rifabutine; rifampicine; en sint-janskruid.
- Huidige of eerdere behandeling (binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek) met methyldopa, budipine, reserpine of intermitterend gebruik van vloeibare vormen van levodopa of indien nodig (prn) apomorfine.
- Patiënten met eerdere stereotactische chirurgie (bijv. pallidotomie) voor de ziekte van Parkinson of die waarschijnlijk een operatie voor de ziekte van Parkinson zullen ondergaan tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) krijgen of die waarschijnlijk DBS zullen ondergaan voor de ziekte van Parkinson tijdens deelname aan het vervolgonderzoek.
- Patiënten met een klinisch significante cognitieve stoornis (mini-mental state onderzoek (MMSE) <24 en/of die voldoen aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM IV) voor dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson).
- Patiënten met aandoeningen die het perifere of centrale sensorische systeem beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Perampanel (1-4 mg)
Proefpersonen namen deel aan deze open-label extensiestudie van de dubbelblinde kernstudie (E2007-E044-204) en kregen een placebo of perampanel toegediend.
Proefpersonen begonnen deze open-label extensiestudie met perampanel 1 mg eenmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 2 mg eenmaal daags gedurende twee weken; als ze de dosis van 1 mg niet verdroegen, werden de proefpersonen uit het onderzoek teruggetrokken.
Proefpersonen konden achtereenvolgens worden opgetitreerd tot 3 of 4 mg.
Proefpersonen konden op elk moment worden verlaagd naar 3, 2 of 1 mg op een sequentiële manier.
|
1 mg eenmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 2 mg eenmaal daags gedurende 2 weken; als ze de dosis van 1 mg niet verdroegen, werden de proefpersonen uit het onderzoek teruggetrokken.
Proefpersonen konden achtereenvolgens worden opgetitreerd tot 3 of 4 mg.
Proefpersonen konden op elk moment worden verlaagd naar 3, 2 of 1 mg op een sequentiële manier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse OFF-tijd (uren) tijdens open-label extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 12, week 24, week 36, week 52, week 78, week 104, week 130, week 156
|
UIT-status is wanneer medicatie is uitgewerkt en niet langer voordelen biedt met betrekking tot stijfheid, traagheid en tremor.
Deze uitkomstmaat was gebaseerd op gegevens die werden verzameld door middel van een patiëntendagboek.
|
Basislijn, week 0, week 12, week 24, week 36, week 52, week 78, week 104, week 130, week 156
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse ON-tijd (zonder dyskinesie of met niet-lastige dyskinesie) (uren) tijdens open-label extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 12, week 24, week 36, week 52, week 78, week 104, week 130, week 156
|
ON-status is wanneer medicatie voordelen biedt met betrekking tot stijfheid, traagheid en tremor.
Deze uitkomstmaat was gebaseerd op gegevens die werden verzameld door middel van een patiëntendagboek.
|
Basislijn, week 0, week 12, week 24, week 36, week 52, week 78, week 104, week 130, week 156
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UPDRS Deel III (motorische) score in ON-status (uren) tijdens open-label extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 12, week 24, week 36, week 52, week 78, week 104, week 130, week 156
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een gestandaardiseerde beoordeling van de symptomen en tekenen van de ziekte van Parkinson. Deel III beoordeelt motorische activiteit op basis van 14 items, zoals gang, gezichtsuitdrukking en stijfheid. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per item, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft. Bereik van mogelijke totaalscores, 0 tot 56. ON-status is wanneer medicatie voordelen biedt met betrekking tot stijfheid, traagheid en tremor. |
Basislijn, week 0, week 12, week 24, week 36, week 52, week 78, week 104, week 130, week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2007-E044-205
- 2004-000361-35 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .