Seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con Perampanel con fluctuaciones motoras
25 de junio de 2014 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta de 48 meses para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de E2007 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras "que desaparecen" y discinesias del período "encendido"
Un estudio de extensión multicéntrico abierto de 48 meses para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de E2007 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras de "desaparición" y disquinesias de período "activo".
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en el estudio E2007-E044-204 y que completaron 12 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio o que se retiraron del estudio debido a la falta de eficacia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil a menos que sean infértiles (incluso quirúrgicamente estériles) o que practiquen métodos anticonceptivos efectivos (p. abstinencia, DIU-dispositivo intrauterino o método de barrera más método hormonal). Estos pacientes también deben estar dispuestos a permanecer con su forma actual de anticoncepción durante la duración del estudio. Las mujeres posmenopáusicas pueden ser reclutadas, pero deben tener amenorrea durante al menos 1 año para que se considere que no pueden tener hijos.
- Hombres fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos confiables y hombres fértiles con parejas que no desean usar métodos anticonceptivos confiables. Estos pacientes y sus parejas también deben estar dispuestos a seguir usando métodos anticonceptivos confiables durante la duración del estudio.
- Pacientes con antecedentes pasados o presentes de abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con antecedentes pasados (dentro de un año) o presentes de síntomas psicóticos que requieren tratamiento antipsicótico. Los pacientes pueden estar tomando medicamentos antidepresivos, sin embargo, la dosis debe haberse mantenido estable durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial.
- Pacientes con anomalías inestables de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, endocrino o metabólico que puedan complicar la evaluación de la tolerabilidad del medicamento del estudio.
- Pacientes con enzimas hepáticas significativamente elevadas (bilirrubina anormal o niveles de transaminasas séricas de más de 1,5 veces el límite superior normal).
- Pacientes con tratamiento actual o anterior (dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial) con medicamentos que se sabe que inducen la enzima citocromo P450 3A4, incluidos, entre otros; carbamazepina; dexametasona; etosuximida; fenobarbital; fenitoína; primidona; rifabutina; rifampicina; y la hierba de San Juan.
- Tratamiento actual o anterior (dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial) con metildopa, budipina, reserpina o uso intermitente de formas líquidas de levodopa o según sea necesario (prn) apomorfina.
- Pacientes con cirugía estereotáxica previa (p. palidotomía) para la enfermedad de Parkinson o que es probable que se sometan a una cirugía para la enfermedad de Parkinson mientras participan en este estudio.
- Pacientes que reciben estimulación cerebral profunda (DBS) o que es probable que se sometan a DBS para la enfermedad de Parkinson mientras participan en el estudio de extensión.
- Pacientes con deterioro cognitivo clínicamente significativo (mini-examen del estado mental (MMSE) <24 y/o que cumplan con los criterios diagnósticos y estadísticos del manual de trastornos mentales (DSM IV) para la demencia debida a la enfermedad de Parkinson).
- Pacientes con condiciones que afectan el sistema sensorial periférico o central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Perampanel (1-4 mg)
Los sujetos ingresaron a este estudio de extensión de etiqueta abierta desde el estudio central doble ciego (E2007-E044-204) y recibieron una dosis de placebo o perampanel.
Los sujetos comenzaron este estudio de extensión abierto con 1 mg de perampanel una vez al día durante dos semanas, seguido de 2 mg una vez al día durante dos semanas; si no toleraban la dosis de 1 mg, los sujetos se retiraban del estudio.
Se podía aumentar la titulación de los sujetos a 3 o 4 mg de manera secuencial.
Los sujetos podían reducirse en cualquier momento a 3, 2 o 1 mg de manera secuencial.
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1 mg una vez al día durante dos semanas, seguido de 2 mg una vez al día durante 2 semanas; si no toleraban la dosis de 1 mg, los sujetos se retiraban del estudio.
Se podía aumentar la titulación de los sujetos a 3 o 4 mg de manera secuencial.
Los sujetos podían reducirse en cualquier momento a 3, 2 o 1 mg de manera secuencial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo de inactividad diario total (horas) durante el estudio de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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El estado APAGADO es cuando el efecto del medicamento ha desaparecido y ya no brinda beneficios con respecto a la rigidez, la lentitud y el temblor.
Esta medida de resultado se basó en los datos recopilados mediante el uso de un diario del paciente.
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Línea de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo total de actividad diaria (sin discinesias o con discinesias no problemáticas) (horas) durante el estudio de extensión abierto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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El estado ON es cuando la medicación brinda beneficios con respecto a la rigidez, la lentitud y el temblor.
Esta medida de resultado se basó en los datos recopilados mediante el uso de un diario del paciente.
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Línea de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación UPDRS Parte III (Motor) en estado ON (horas) durante el estudio de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una evaluación estandarizada de los síntomas y signos de la enfermedad de Parkinson. La Parte III evalúa la actividad motora, basada en 14 elementos, como la marcha, la expresión facial y la rigidez. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento, y una puntuación más alta indica síntomas más graves. Rango de puntuaciones totales posibles, de 0 a 56. El estado ON es cuando la medicación brinda beneficios con respecto a la rigidez, la lentitud y el temblor. |
Línea de base, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 78, Semana 104, Semana 130, Semana 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-E044-205
- 2004-000361-35 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .