Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos Perampanel-behandlede patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er indskrevet i undersøgelse E2007-E044-204, og som enten fuldførte 12 ugers behandling med lægemiddel, eller som trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er infertile (inklusive kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prævention (f.eks. abstinens, spiral-intrauterin enhed eller barrieremetode plus hormonmetode). Disse patienter skal også være villige til at forblive på deres nuværende præventionsform i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausale kvinder kan rekrutteres, men skal være amenorré i mindst 1 år for at blive betragtet som ikke-fertile.
• Fertile mænd, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention, og fertile mænd med partnere, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention. Disse patienter og deres partnere skal også være villige til at blive ved med at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Patienter med tidligere eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Patienter med tidligere (inden for et år) eller nuværende historie med psykotiske symptomer, der kræver antipsykotisk behandling. Patienter kan tage anti-depressiv medicin, dog skal dosis have været holdt stabil i mindst 8 uger før baseline besøg.
• Patienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine eller metaboliske systemer, som kan komplicere vurderingen af ​​tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Patienter med signifikant forhøjede leverenzymer (unormale bilirubin- eller serumtransaminaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse).
• Patienter med nuværende eller tidligere behandling (inden for 4 uger før baseline-besøget) med medicin, der vides at inducere enzymet cytochrom P450 3A4, herunder men ikke begrænset til; carbamazepin; dexamethason; ethosuximid; phenobarbital; phenytoin; primidon; rifabutin; rifampicin; og perikon.
• Nuværende eller tidligere behandling (inden for 4 uger før baseline besøg) med methyldopa, budipin, reserpin eller intermitterende brug af flydende former af levodopa eller efter behov (prn) apomorfin.
• Patienter med tidligere stereotaktisk kirurgi (f. pallidotomi) for Parkinsons sygdom, eller som sandsynligvis vil blive opereret for Parkinsons sygdom, mens de deltager i denne undersøgelse.
• Patienter, der modtager dyb hjernestimulation (DBS), eller som sandsynligvis vil gennemgå DBS for Parkinsons sygdom, mens de deltager i forlængelsesstudiet.
• Patienter med klinisk signifikant kognitiv svækkelse (mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) <24 og/eller opfylder kriterier for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM IV) for demens på grund af Parkinsons sygdom).
• Patienter med tilstande, der påvirker det perifere eller centrale sensoriske system.