Långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt hos Perampanel-behandlade patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

Inklusionskriterier:

• Patienter som registrerades i studie E2007-E044-204 och som antingen fullföljde 12 veckors studieläkemedelsbehandling eller som drog sig ur studien på grund av bristande effekt.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder såvida de inte är infertila (inklusive kirurgiskt sterila) eller använder effektiva preventivmedel (t.ex. abstinens, spiral-intrauterin enhet eller barriärmetod plus hormonell metod). Dessa patienter måste också vara villiga att fortsätta använda sin nuvarande form av preventivmedel under hela studien. Postmenopausala kvinnor kan rekryteras men måste vara amenorroiska i minst 1 år för att anses vara icke-fertila.
• Fertila män som inte är villiga att använda pålitligt preventivmedel och fertila män med partner som inte är villiga att använda pålitligt preventivmedel. Dessa patienter och deras partner måste också vara villiga att fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel under hela studien.
• Patienter med tidigare eller nuvarande historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Patienter med tidigare (inom ett år) eller nuvarande historia av psykotiska symtom som kräver antipsykotisk behandling. Patienter kan ta antidepressiv medicin, men dosen måste ha hållits stabil i minst 8 veckor före utgångsbesöket.
• Patienter med instabila avvikelser i lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, hematologiska, endokrina eller metabola systemen som kan komplicera bedömningen av studieläkemedlets tolerabilitet.
• Patienter med signifikant förhöjda leverenzymer (onormala bilirubin- eller serumtransaminasnivåer på mer än 1,5 gånger den övre normala gränsen).
• Patienter med pågående eller tidigare behandling (inom 4 veckor före baslinjebesöket) med medicin som är känd för att inducera enzymet cytokrom P450 3A4 inklusive men inte begränsat till; karbamazepin; dexametason; etosuximid; fenobarbital; fenytoin; primidon; rifabutin; rifampicin; och johannesört.
• Pågående eller tidigare behandling (inom 4 veckor före baslinjebesök) med metyldopa, budipin, reserpin eller intermittent användning av flytande former av levodopa eller vid behov (prn) apomorfin.
• Patienter med tidigare stereotaktisk kirurgi (t.ex. pallidotomi) för Parkinsons sjukdom eller som sannolikt kommer att genomgå en operation för Parkinsons sjukdom medan de deltar i denna studie.
• Patienter som får djup hjärnstimulering (DBS) eller som sannolikt kommer att genomgå DBS för Parkinsons sjukdom medan de deltar i förlängningsstudien.
• Patienter med kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning (mini-mental tillståndsundersökning (MMSE) <24 och/eller uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM IV) för demens på grund av Parkinsons sjukdom).
• Patienter med tillstånd som påverkar det perifera eller centrala sensoriska systemet.