Langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos Perampanel-behandlede Parkinsons sykdom-pasienter med motoriske svingninger

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som ble registrert i studie E2007-E044-204 og som enten fullførte 12 ukers studiemedikamentell behandling eller som trakk seg fra studien på grunn av manglende effekt.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder med mindre de er infertile (inkludert kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prevensjon (f. abstinens, spiral-intrauterin enhet eller barrieremetode pluss hormonell metode). Disse pasientene må også være villige til å forbli på sin nåværende prevensjonsform så lenge studien varer. Postmenopausale kvinner kan rekrutteres, men må være amenoré i minst 1 år for å bli vurdert som ikke-fertile.
• Fertile menn som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon og fertile menn med partnere som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon. Disse pasientene og deres partnere må også være villige til å fortsette å bruke pålitelig prevensjon under hele studien.
• Pasienter med tidligere eller nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Pasienter med tidligere (innen ett år) eller nåværende historie med psykotiske symptomer som krever antipsykotisk behandling. Pasienter kan ta antidepressive medisiner, men dosen må ha vært holdt stabil i minst 8 uker før baseline-besøket.
• Pasienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematologiske, endokrine eller metabolske systemer som kan komplisere vurderingen av tolerabiliteten til studiemedisinen.
• Pasienter med signifikant forhøyede leverenzymer (unormale bilirubin- eller serumtransaminasenivåer på mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
• Pasienter med nåværende eller tidligere behandling (innen 4 uker før baseline-besøket) med medisiner kjent for å indusere enzymet cytokrom P450 3A4 inkludert, men ikke begrenset til; karbamazepin; deksametason; etosuksimid; fenobarbital; fenytoin; primidon; rifabutin; rifampicin; og johannesurt.
• Nåværende eller tidligere behandling (innen 4 uker før baseline-besøk) med metyldopa, budipin, reserpin eller intermitterende bruk av flytende former av levodopa eller etter behov (prn) apomorfin.
• Pasienter med tidligere stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi) for Parkinsons sykdom eller som sannsynligvis vil gjennomgå kirurgi for Parkinsons sykdom mens de deltar i denne studien.
• Pasienter som mottar dyp hjernestimulering (DBS) eller som sannsynligvis vil gjennomgå DBS for Parkinsons sykdom mens de deltar i forlengelsesstudien.
• Pasienter med klinisk signifikant kognitiv svikt (mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) <24 og/eller oppfyller diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM IV) kriterier for demens på grunn av Parkinsons sykdom).
• Pasienter med tilstander som påvirker det perifere eller sentrale sensoriske systemet.