Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi leczonych perampanelem

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

48-miesięczne otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności E2007 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi „zanikającymi” i dyskinezami „włączenia” okresu

48-miesięczne otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności E2007 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi „zanikającymi” i dyskinezami okresowymi „on”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania E2007-E044-204, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie badanym lekiem lub którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są bezpłodne (w tym bezpłodne po zabiegach chirurgicznych) lub nie stosują skutecznej antykoncepcji (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa plus metoda hormonalna). Pacjenci ci muszą również wyrazić chęć pozostania przy obecnej formie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety po menopauzie mogą być rekrutowane, ale muszą nie miesiączkować przez co najmniej 1 rok, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji oraz płodni mężczyźni, których partnerki nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji. Ci pacjenci i ich partnerzy muszą również wyrazić chęć dalszego stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie.
  • Pacjenci, u których w przeszłości (w ciągu jednego roku) lub obecnie występowały objawy psychotyczne wymagające leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne, jednak dawka musi być utrzymywana na stałym poziomie przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami układu wątrobowego, nerkowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, hormonalnego lub metabolicznego, które mogą komplikować ocenę tolerancji badanego leku.
  • Pacjenci ze znacznie podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (nieprawidłowe stężenie bilirubiny lub aktywność aminotransferaz w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy).
  • Pacjenci aktualnie lub wcześniej leczeni (w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową) lekami, o których wiadomo, że indukują enzym cytochrom P450 3A4, w tym między innymi; karbamazepina; deksametazon; etosuksymid; fenobarbital; fenytoina; prymidon; ryfabutyna; ryfampicyna; i ziele dziurawca.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową) metyldopą, budypiną, rezerpiną lub przerywane stosowanie płynnych postaci lewodopy lub w razie potrzeby (prn) apomorfiny.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach stereotaktycznych (np. pallidotomii) z powodu choroby Parkinsona lub którzy prawdopodobnie przejdą operację z powodu choroby Parkinsona podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci otrzymujący głęboką stymulację mózgu (DBS) lub prawdopodobnie poddani DBS z powodu choroby Parkinsona podczas udziału w rozszerzonym badaniu.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (mini-mental state assessment (MMSE) <24 i/lub spełniający kryteria diagnostyczno-statystyczne z podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM IV) dla otępienia w przebiegu choroby Parkinsona).
  • Pacjenci ze schorzeniami wpływającymi na obwodowy lub ośrodkowy układ czuciowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Perampanel (1-4 mg)
Pacjenci przystąpili do tego otwartego badania będącego kontynuacją głównego badania z podwójnie ślepą próbą (E2007-E044-204) i otrzymywali placebo lub perampanel. Uczestnicy rozpoczęli to otwarte badanie przedłużające od perampanelu w dawce 1 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 2 mg raz na dobę przez dwa tygodnie; jeśli nie tolerowali dawki 1 mg, pacjenci byli wycofywani z badania. Pacjentom można było zwiększać dawkę do 3 lub 4 mg w sposób sekwencyjny. Pacjentom można było zmniejszać dawkę w dowolnym momencie do 3, 2 lub 1 mg w sposób sekwencyjny.
Lek: Perampanel
1 mg raz dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 2 mg raz dziennie przez 2 tygodnie; jeśli nie tolerowali dawki 1 mg, pacjenci byli wycofywani z badania. Pacjentom można było zwiększać dawkę do 3 lub 4 mg w sposób sekwencyjny. Pacjentom można było zmniejszać dawkę w dowolnym momencie do 3, 2 lub 1 mg w sposób sekwencyjny.
Inne nazwy:
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego dziennego czasu wolnego od wartości wyjściowych (w godzinach) podczas otwartego badania rozszerzonego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104, tydzień 130, tydzień 156
Stan OFF występuje wtedy, gdy lek przestał działać i nie przynosi już korzyści w zakresie sztywności, spowolnienia i drżenia. Ta miara wyników została oparta na danych zebranych za pomocą dziennika pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104, tydzień 130, tydzień 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego dziennego czasu włączenia w stosunku do wartości wyjściowych (bez dyskinez lub z dyskinezami nieuciążliwymi) (godziny) podczas otwartego badania rozszerzonego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104, tydzień 130, tydzień 156
Stan WŁĄCZONY ma miejsce, gdy lek przynosi korzyści w zakresie sztywności, spowolnienia i drżenia. Ta miara wyników została oparta na danych zebranych za pomocą dziennika pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104, tydzień 130, tydzień 156
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku UPDRS część III (silnik) w stanie włączenia (godziny) podczas przedłużonego badania otwartego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104, tydzień 130, tydzień 156

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to wystandaryzowana ocena objawów podmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona. Część III ocenia aktywność ruchową na podstawie 14 elementów, takich jak chód, wyraz twarzy i sztywność. Uczestnicy otrzymują wynik 0-4 punktów za pozycję, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Zakres możliwych wyników całkowitych, od 0 do 56.

Stan WŁĄCZONY ma miejsce, gdy lek przynosi korzyści w zakresie sztywności, spowolnienia i drżenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104, tydzień 130, tydzień 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-E044-205
  • 2004-000361-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj