Sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con Perampanel con fluttuazioni motorie

Criterio di inclusione:

• Pazienti arruolati nello studio E2007-E044-204 e che hanno completato 12 settimane di trattamento con il farmaco in studio o che si sono ritirati dallo studio per mancanza di efficacia.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età fertile a meno che non siano sterili (anche chirurgicamente sterili) o che pratichino una contraccezione efficace (ad es. astinenza, IUD-dispositivo intrauterino o metodo di barriera più metodo ormonale). Questi pazienti devono anche essere disposti a mantenere la loro attuale forma di contraccezione per la durata dello studio. Le donne in postmenopausa possono essere reclutate ma devono essere amenorroiche da almeno 1 anno per essere considerate potenzialmente non fertili.
• Uomini fertili non disposti a usare una contraccezione affidabile e uomini fertili con partner non disposti a usare una contraccezione affidabile. Questi pazienti e i loro partner devono anche essere disposti a continuare a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata dello studio.
• Pazienti con una storia passata o presente di abuso di droghe o alcol.
• Pazienti con una storia passata (entro un anno) o presente di sintomi psicotici che richiedono un trattamento antipsicotico. I pazienti possono assumere farmaci antidepressivi, tuttavia la dose deve essere stata mantenuta stabile per almeno 8 settimane prima della visita basale.
• Pazienti con anomalie instabili dei sistemi epatico, renale, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, endocrino o metabolico che potrebbero complicare la valutazione della tollerabilità del farmaco in studio.
• Pazienti con enzimi epatici significativamente elevati (bilirubina anomala o livelli sierici di transaminasi superiori a 1,5 volte il limite normale superiore).
• Pazienti con trattamento in corso o precedente (entro 4 settimane prima della visita di riferimento) con farmaci noti per indurre l'enzima citocromo P450 3A4 incluso ma non limitato a; carbamazepina; desametasone; etosuccimide; fenobarbitale; fenitoina; primidone; rifabutina; rifampicina; e l'erba di San Giovanni.
• Trattamento attuale o precedente (entro 4 settimane prima della visita basale) con metildopa, budipina, reserpina o uso intermittente di forme liquide di levodopa o apo-morfina al bisogno (prn).
• Pazienti con precedente chirurgia stereotassica (ad es. pallidotomia) per il morbo di Parkinson o che potrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico per il morbo di Parkinson durante la partecipazione a questo studio.
• Pazienti che ricevono stimolazione cerebrale profonda (DBS) o che potrebbero essere sottoposti a DBS per il morbo di Parkinson durante la partecipazione allo studio di estensione.
• Pazienti con compromissione cognitiva clinicamente significativa (mini-mental state exam (MMSE) <24 e/o che soddisfano i criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM IV) per la demenza dovuta alla malattia di Parkinson).
• Pazienti con condizioni che interessano il sistema sensoriale periferico o centrale.