Hosszú távú biztonság, tolerálhatóság és hatékonyság a perampanellel kezelt Parkinson-kóros, motoros fluktuációval rendelkező betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az E2007-E044-204 vizsgálatba bevont betegek, akik vagy befejezték a 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelést, vagy akik a hatásosság hiánya miatt visszavonták a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes nők, kivéve, ha meddők (beleértve a műtétileg sterileket is) vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. absztinencia, IUD-intrauterin eszköz, vagy barrier módszer plusz hormonális módszer). Ezeknek a betegeknek hajlandónak kell lenniük arra is, hogy a vizsgálat idejére továbbra is alkalmazzák jelenlegi fogamzásgátlási formájukat. Posztmenopauzás nők is felvehetők, de legalább 1 évig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
• Termékeny férfiak, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni, és termékeny férfiak, akiknek partnerük nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni. Ezeknek a betegeknek és partnereiknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat időtartama alatt.
• Olyan betegek, akiknek múltjában vagy jelenlegi kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
• Olyan betegek, akiknek a múltban (egy éven belül) vagy jelenleg antipszichotikus kezelést igénylő pszichotikus tünetei vannak. Előfordulhat, hogy a betegek antidepresszáns gyógyszert szednek, de az adagot stabilan kell tartani legalább 8 hétig a kiindulási vizit előtt.
• A máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin vagy metabolikus rendszer instabil rendellenességeivel rendelkező betegek, amelyek megnehezíthetik a vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságának értékelését.
• Szignifikánsan emelkedett májenzim-szintű betegek (abnormális bilirubin vagy szérum transzamináz szint a normál felső határ több mint 1,5-szerese).
• Olyan betegek, akik jelenlegi vagy korábbi kezelésben részesültek (a kiindulási vizit előtt 4 héten belül) olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy indukálják a citokróm P450 3A4 enzimet, beleértve, de nem kizárólagosan; karbamazepin; dexametazon; etosuximid; fenobarbitál; fenitoin; primidon; rifabutin; rifampicin; és orbáncfű.
• Jelenlegi vagy korábbi kezelés (a kiindulási vizit előtt 4 héten belül) metildopával, budipinnel, rezerpinnel vagy a levodopa folyékony formáinak vagy szükség szerint (prn) apo-morfinnak időszakos alkalmazása.
• Korábban sztereotaxiás műtéten átesett betegek (pl. pallidotomia) Parkinson-kór miatt, vagy akik valószínűleg Parkinson-kór miatt műtéten esnek át, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
• Olyan betegek, akik mélyagyi stimulációban (DBS) részesülnek, vagy akik valószínűleg DBS-en esnek át Parkinson-kór miatt, miközben részt vesznek a kiterjesztett vizsgálatban.
• Klinikailag jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegek (mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) <24 és/vagy teljesítik a Parkinson-kór miatti demencia diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM IV) kritériumait).
• A perifériás vagy központi szenzoros rendszert érintő betegségekben szenvedő betegek.