Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených Perampanelem s motorickými fluktuacemi
25. června 2014 aktualizováno: Eisai Inc.
48měsíční otevřená multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti E2007 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s "vypínacími" motorickými fluktuacemi a "on" periodickými dyskinezemi
48měsíční otevřená multicentrická prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti E2007 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s "únavnými" motorickými fluktuacemi a dyskinezemi "on" periody.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do studie E2007-E044-204, kteří buď dokončili 12 týdnů léčby studovaným lékem, nebo kteří ze studie odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou neplodné (včetně chirurgicky sterilních) nebo pokud nepoužívají účinnou antikoncepci (např. abstinence, IUD-nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus hormonální metoda). Tito pacienti musí být také ochotni zůstat na své současné formě antikoncepce po dobu trvání studie. Postmenopauzální ženy mohou být přijaty, ale musí mít amenoreu po dobu alespoň 1 roku, aby byla považována za potenciálně plodnou.
- Plodní muži, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci, a plodní muži s partnerkami, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci. Tyto pacientky a jejich partneři musí být také ochotni po dobu trvání studie používat spolehlivou antikoncepci.
- Pacienti s minulostí nebo současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacienti s předchozí (do jednoho roku) nebo současnou anamnézou psychotických symptomů vyžadujících antipsychotickou léčbu. Pacienti mohou užívat antidepresiva, ale dávka musí být udržována stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před základní návštěvou.
- Pacienti s nestabilními abnormalitami jaterního, renálního, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního nebo metabolického systému, které by mohly zkomplikovat hodnocení snášenlivosti studovaného léku.
- Pacienti s významně zvýšenými jaterními enzymy (abnormálními hladinami bilirubinu nebo sérových transamináz více než 1,5násobek horní normální hranice).
- Pacienti se současnou nebo předchozí léčbou (během 4 týdnů před vstupní návštěvou) léky, o nichž je známo, že indukují enzym cytochrom P450 3A4, včetně, ale bez omezení na ně; karbamazepin; dexamethason; etosuximid; fenobarbital; fenytoin; primidon; rifabutin; rifampicin; a třezalku tečkovanou.
- Současná nebo předchozí léčba (během 4 týdnů před vstupní návštěvou) methyldopou, budipinem, reserpinem nebo přerušované užívání tekutých forem levodopy nebo podle potřeby (prn) apomorfinu.
- Pacienti po předchozí stereotaktické operaci (např. pallidotomie) pro Parkinsonovu chorobu nebo kteří pravděpodobně podstoupí operaci pro Parkinsonovu chorobu, když se účastní této studie.
- Pacienti, kteří dostávají hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) nebo kteří pravděpodobně podstoupí DBS pro Parkinsonovu chorobu během účasti v rozšířené studii.
- Pacienti s klinicky významnou kognitivní poruchou (minimální vyšetření duševního stavu (MMSE) <24 a/nebo splňující kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV) pro demenci způsobenou Parkinsonovou nemocí).
- Pacienti s onemocněními postihujícími periferní nebo centrální smyslový systém.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perampanel (1-4 mg)
Subjekty vstoupily do této otevřené rozšířené studie z dvojitě zaslepené základní studie (E2007-E044-204) a dostávaly placebo nebo perampanel.
Subjekty zahájily tuto otevřenou prodlouženou studii na perampanelu 1 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté 2 mg jednou denně po dobu dvou týdnů; pokud netolerovali dávku 1 mg, byli jedinci ze studie vyřazeni.
Subjekty mohly být postupně titrovány na 3 nebo 4 mg.
Subjektům bylo možné kdykoli snížit dávku buď na 3, 2 nebo 1 mg sekvenčním způsobem.
|
1 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté 2 mg jednou denně po dobu 2 týdnů; pokud netolerovali dávku 1 mg, byli jedinci ze studie vyřazeni.
Subjekty mohly být postupně titrovány na 3 nebo 4 mg.
Subjektům bylo možné kdykoli snížit dávku buď na 3, 2 nebo 1 mg sekvenčním způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkové denní době VYPNUTÍ (hodiny) během otevřené rozšiřující studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 78, týden 104, týden 130, týden 156
|
Stav VYPNUTO je stav, kdy medikace vyprchala a již neposkytuje výhody s ohledem na ztuhlost, pomalost a třes.
Toto měřítko výsledku bylo založeno na datech shromážděných pomocí deníku pacienta.
|
Výchozí stav, týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 78, týden 104, týden 130, týden 156
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové denní době zapnutí (bez dyskinezí nebo s neobtížnými dyskinezemi) (hodiny) během otevřené prodloužené studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 78, týden 104, týden 130, týden 156
|
Stav ON je stav, kdy medikace přináší výhody s ohledem na ztuhlost, pomalost a třes.
Toto měřítko výsledku bylo založeno na datech shromážděných pomocí deníku pacienta.
|
Výchozí stav, týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 78, týden 104, týden 130, týden 156
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS části III (motor) ve stavu zapnuto (hodiny) během otevřené rozšiřující studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 78, týden 104, týden 130, týden 156
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je standardizované hodnocení symptomů a známek Parkinsonovy choroby. Část III hodnotí motorickou aktivitu na základě 14 položek, jako je chůze, výraz obličeje a ztuhlost. Účastníci obdrží skóre 0–4 body za položku, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Rozsah možných celkových skóre, 0 až 56. Stav ON je stav, kdy medikace přináší výhody s ohledem na ztuhlost, pomalost a třes. |
Výchozí stav, týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 78, týden 104, týden 130, týden 156
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-E044-205
- 2004-000361-35 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .