Allogeeninen kantasolusiirto Adoptiivisen immunoterapian kanssa Epstein-Barr-viruspositiivisessa uusiutuvassa/refraktaarisessa Hodgkinin lymfoomassa
Monikeskustutkimus alennetun intensiteetin allogeenisten kantasolujen siirtämisestä, jota seuraa adoptiivinen soluimmunoterapia luovuttajasta peräisin olevan latentin kalvoproteiinin (LMP) spesifisellä CTL:llä potilailla, joilla on Epstein-Barr-viruksen (EBV) positiivinen refraktaarinen tai toistuva lymphoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan tulee olla enintään 45-vuotias.
Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun huoltajan on oltava täysin tietoinen sairaudestaan ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset), ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus Yhdysvaltain ministeriön hyväksymien laitoskäytäntöjen mukaisesti. Terveys ja henkilöstöpalvelut.
Potilaiden olisi pitänyt olla poissa muusta tutkimushoidosta kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto alla kuvatulla tavalla
Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
Seerumin kreatiniini < 2,0 x normaali tai kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR > 40 ml/min/m2 tai > 60 ml/min/1,73 m2 tai vastaava GFR laitoksen normaalin vaihteluvälin mukaan
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
Kokonaisbilirubiini <2,0 x normaali; ja SGOT (AST) tai SGPT (ALT) <5,0 x normaali
Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:
Lyhennysfraktio >27 % kaikukardiogrammissa
Hodgkinin lymfooma, jolla on jompikumpi seuraavista:
Primaarisen induktion epäonnistuminen (epäonnistuminen alkuperäisen CR:n saavuttamisessa) ja/tai primaarinen refraktaarinen sairaus. Ensimmäinen uusiutuminen; Varhainen uusiutuminen (12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä) (lukuun ottamatta niitä, jotka eivät saaneet hoitoa tai sädehoitoa vain alkuhoitoa varten); Myöhäinen relapsi (yli 12 kuukautta tauon jälkeen hoidosta). Vain potilaat, joilla on toistuva vaiheen III tai IV sairaus ja/tai potilaat, joilla on B-oireita uusiutumisen yhteydessä (kaikki muut myöhäiset pahenemisvaiheet on suljettu pois); Toinen uusiutuminen; Kolmas uusiutuminen.
Aiempi ablatiivinen auto HSCT tai ei kelpaa ablatiiviseen auto HSCT:hen tai ≥25 % jäännössairaus vähintään kahden reinduktiokemoterapiasyklin jälkeen.
EBV-seropositiivinen IgG HLA-sovitettu perheen tai sukulaisluovuttaja (MUD) HLA-sovitettu perheen luovuttaja (6/6 tai 5/6) tai vastaava ei-sukulainen aikuinen luovuttaja (MUD) (7/8 tai 8/8) Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat alkuperäisen diagnostisen näytteen kasvainkudos ja/tai relapsi tarkistetaan keskitetysti Hodgkin-lymfooman varmentamiseksi. Jos näytettä ei ole saatavilla, paikallinen patologinen raportti, jossa dokumentoidaan EBV-positiivisuus, on hyväksyttävä. Asianmukainen immunofenotyyppimääritys diagnoosin vahvistamiseksi suoritetaan. Lisäksi suoritetaan in situ -hybridisaatio EBV:lle (LMP1- ja/tai EBER-positiivisuus). Kaikki keskeiset morfologiset analyysit ja immunohistokemiallinen/insitu-hybridisaatiovärjäys suoritetaan Sherrie Perkinsin ja Rodney Milesin laboratoriossa Utahin yliopistossa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on HD ja neljäs tai suurempi CR, PR ja/tai SD eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus (PD), jotka eivät reagoi kemo-, radio- tai immuunihoitoon uudelleen, eivät ole tukikelpoisia.
EBV-negatiivinen Hodgkin-lymfooma. Potilaat, joilla ei ole kelvollista luovuttajaa (kuvattu kohdassa 7.0), eivät ole kelvollisia. Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen kantasolusiirto
Vähemmän intensiteettiä hoitava hoito ja allogeeninen kantasolusiirto EBV-positiivisesta HLA-yhteisestä sisaruksesta tai sukulaisesta aikuisesta luovuttajasta yhdistettynä AlloSCT:n jälkeiseen allogeeniseen luovuttajaperäiseen LMP-spesifiseen sytotoksiseen T-lymfosyyttiin (CTL) infuusioihin EBV-positiivisilla potilailla, joilla on huono Hodgkin-lymfooman riski.
|
LMP CTL:t annetaan 3 ajankohtana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen noin vuorokauden 60-100 välillä, sitten 30 päivän välein seuraavien 2 infuusion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavien haittatapahtumien määrää, jotka liittyvät allogeenisen HLA:n kanssa yhteensopivien luovuttajaperäisten LMP-spesifisten CTL:ien antamiseen CAYA:ssa ja EBV:hen liittyvässä refraktaarisessa/relapsoituneessa HL:ssä alennetun intensiteetin ehdoin (RIC) ja allogeenisen HSCT:n jälkeen, seurataan tämän hoidon turvallisuuden määrittämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrää, jotka liittyvät allogeenisen HLA:n kanssa yhteensopivien luovuttajaperäisten LMP-spesifisten CTL:ien antamiseen CAYA:ssa ja EBV:hen liittyvässä refraktaarisessa/relapsoituneessa HL:ssä alennetun intensiteetin ehdoin (RIC) ja allogeenisen HSCT:n jälkeen, seurataan tämän hoidon toksisuuden määrittämiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyvän valmistuskäytännön (GMP) mukaisten HLA-sovitettujen luovuttajaperäisten LMP-spesifisten CTL:ien tuotantoa ja toimittamista useisiin toimipisteisiin Yhdysvaltojen eri maantieteellisillä alueilla RIC:n ja allogeenisen HSCT:n jälkeen seurataan toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Epstein-Barr-virusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYMC-553
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .