Аллогенная трансплантация стволовых клеток с адоптивной иммунотерапией при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме Ходжкина с положительной реакцией на вирус Эпштейна-Барр

Критерии включения:

Возраст пациента должен быть не старше 45 лет.

Пациент или законный опекун пациента должны быть полностью проинформированы о своем заболевании и исследовательском характере протокола исследования (включая предсказуемые риски и возможные побочные эффекты) и должны подписать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой, утвержденной Департаментом США. Здравоохранение и социальные услуги.

Пациенты должны были отказаться от другой исследуемой терапии в течение одного месяца до включения в это исследование.

Пациент должен иметь адекватную функцию органов, как показано ниже.

Адекватная функция почек определяется как:

Креатинин сыворотки <2,0 от нормы, или клиренс креатинина, или радиоизотопная СКФ > 40 мл/мин/м2 или >60 мл/мин/1,73 м2 или эквивалентная СКФ, определяемая нормальным диапазоном учреждения

Адекватная функция печени определяется как:

Общий билирубин <2,0 x норма; и SGOT (AST) или SGPT (ALT) <5,0 x нормальный

Адекватная функция сердца определяется как:

Фракция укорочения> 27% по эхокардиограмме

Лимфома Ходжкина с любым из следующего:

Первичная неудача индукции (неспособность достичь первоначального полного ответа) и/или первичное рефрактерное заболевание. Первый рецидив; Ранний рецидив (в течение 12 месяцев после окончания терапии) (за исключением тех, кто не получал никакой терапии или лучевую терапию только для начальной терапии); Поздний рецидив (более 12 месяцев без терапии). Только пациенты с рецидивом заболевания III или IV стадии и/или пациенты с симптомами В при рецидиве (исключаются все другие поздние рецидивы); Второй рецидив; Третий рецидив.

История предшествующей абляционной аутоТГСК или непригодность для абляционной аутоТГСК или остаточная болезнь ≥25% после как минимум двух циклов реиндукционной химиотерапии.

EBV-серопозитивный IgG HLA-совместимый семейный или неродственный донор (MUD) HLA-совместимый семейный донор (6/6 или 5/6) или совместимый неродственный взрослый донор (MUD) (7/8 или 8/8) Все пациенты, включенные в исследование, в идеале провести централизованное исследование опухолевой ткани из исходного диагностического образца и/или рецидива для подтверждения лимфомы Ходжкина. Если образец недоступен, допускается местный патологоанатомический отчет, подтверждающий положительный результат на ВЭБ. Будет проведено соответствующее иммунофенотипирование для подтверждения диагноза. Кроме того, будет проведена гибридизация in situ для EBV (LMP1 и/или положительный результат EBER). Весь центральный морфологический анализ и иммуногистохимическое/гибридизационное окрашивание будут выполняться в лаборатории Шерри Перкинс и Родни Майлза в Университете штата Юта.

Критерий исключения:

Пациенты с HD с 4-м или более высоким CR, PR и/или SD не подходят. Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием (БП), не реагирующие на реиндукционную химиотерапию, радио- или иммунотерапию, не подходят.

ВЭБ-отрицательная лимфома Ходжкина. Пациенты, у которых нет подходящего донора (указанного в 7.0), не подходят. Беременные женщины не имеют права. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста обязателен.