Allogén őssejt transzplantáció adoptív immunterápiával Epstein-Barr vírus pozitív visszatérő/refrakter Hodgkins limfómában

Bevételi kritériumok:

A betegnek 45 éves vagy annál fiatalabbnak kell lennie.

A betegnek vagy a beteg törvényesen felhatalmazott gyámjának teljes körű tájékoztatást kell kapnia betegségéről és a vizsgálati protokoll vizsgálati jellegéről (beleértve az előrelátható kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat), és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az Egyesült Államok Minisztériuma által jóváhagyott intézményi szabályzattal összhangban. Egészségügyi és Humánszolgáltatások.

A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapig ki kellett lépniük az egyéb vizsgálati terápiából.

A betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint

A megfelelő vesefunkció meghatározása:

A szérum kreatinin <2,0-szorosa a normálnak, vagy a kreatinin-clearance vagy a radioizotóp GFR > 40 ml/perc/m2 vagy >60 ml/perc/1,73 m2 vagy azzal egyenértékű GFR, amelyet az intézményi normál tartomány határoz meg

A megfelelő májfunkció meghatározása:

Összes bilirubin <2,0 x normál; és SGOT (AST) vagy SGPT (ALT) <5,0 x normál

Megfelelő szívműködés meghatározása:

Az echokardiogram alapján >27%-os rövidülési frakció

Hodgkin limfóma a következők valamelyikével:

Primer indukciós kudarc (a kezdeti CR elérésének elmulasztása) és/vagy primer refrakter betegség.Első relapszus ; Korai visszaesés (12 hónapon belül a terápia leállítása után) (kivéve azokat, akik nem kaptak terápiát vagy csak a kezdeti terápia miatt kaptak sugárterápiát); Késői relapszus (több mint 12 hónapos terápiakihagyás). Csak a visszatérő III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek és/vagy azok, akiknél a B-tünetek a relapszus során (minden más késői relapszus kizárva); Második visszaesés; Harmadik visszaesés.

Korábbi ablatív auto HSCT anamnézisében, vagy nem alkalmas ablatív auto HSCT-re, vagy legalább két reindukciós kemoterápiás ciklus után ≥25% maradék betegség.

EBV szeropozitív IgG HLA illesztett családi vagy nem rokon donor (MUD) HLA illesztett családi donor (6/6 vagy 5/6) vagy megfelelő nem rokon felnőtt donor (MUD) (7/8 vagy 8/8) A vizsgálatba bevont összes beteg ideális esetben az eredeti diagnosztikai mintából származó daganatszövetet és/vagy a visszaesést központilag felülvizsgálják a Hodgkin limfóma megerősítése érdekében. Ha nem áll rendelkezésre minta, az EBV-pozitivitást dokumentáló helyi patológiai jelentés elfogadható. A diagnózis megerősítéséhez megfelelő immunfenotipizálást kell végezni. Ezenkívül in situ hibridizációt is végeznek az EBV-re (LMP1 és/vagy EBER pozitivitás). Minden központi morfológiai elemzést és immunhisztokémiai/insitu hibridizációs festést a Utah Egyetem Sherrie Perkins és Rodney Miles laboratóriumában végeznek el.

Kizárási kritériumok:

A 4. vagy nagyobb CR, PR és/vagy SD HD-s betegek nem jogosultak. A reindukciós kemo-, radio- vagy immunterápiára nem reagáló, gyorsan progresszív betegségben (PD) szenvedő betegek nem jogosultak.

EBV negatív Hodgkin limfóma. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek megfelelő donorral (lásd a 7.0-t), nem jogosultak. A terhes nők nem jogosultak. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztre van szükség.