Epstein-Barr 바이러스 양성 재발성/불응성 Hodgkins 림프종에서 입양 면역 요법을 사용한 동종 줄기 세포 이식
EBV(Epstein-Barr Virus) 양성 불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 기증자 유래 잠복 막 단백질(LMP) 특이적 CTL을 사용한 입양 세포 면역요법 후 감소된 강도 동종 줄기 세포 이식에 대한 다기관 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 45세 이하여야 합니다.
환자 또는 환자의 법적 보호자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 연구 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 미국 보건부가 승인한 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 건강 및 복지 서비스.
환자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 동안 다른 조사 요법을 중단했어야 합니다.
환자는 아래와 같은 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
혈청 크레아티닌 <2.0 x 정상 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR > 40 ml/min/m2 또는 >60 ml/min/1.73 m2 또는 제도적 정상 범위에 의해 결정된 동등한 GFR
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
총 빌리루빈 <2.0 x 정상; 및 SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) <5.0 x 정상
다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:
심초음파로 >27% 단축 비율
다음 중 하나를 동반한 호지킨 림프종:
1차 유도 실패(초기 CR 달성 실패) 및/또는 1차 불응성 질환. 1차 재발; 조기 재발(치료 중단 12개월 이내)(치료를 받지 않았거나 초기 치료에만 방사선 치료를 받은 사람은 제외); 후기 재발(치료 중단 12개월 이상). 재발성 III기 또는 IV기 질환이 있는 환자 및/또는 재발 시 B 증상이 있는 환자만(다른 모든 후기 재발은 제외됨); 2차 재발; 세 번째 재발.
이전 절제 자동 조혈 모세포 이식의 병력 또는 절제 자동 조혈 모세포 이식에 부적합하거나 최소 2회 재유도 화학 요법 주기 후 잔여 질환이 25% 이상인 경우.
EBV 혈청 양성 IgG HLA 일치 가족 또는 비혈연 기증자(MUD) HLA 일치 가족 기증자(6/6 또는 5/6) 또는 일치하는 비혈연 성인 기증자(MUD)(7/8 또는 8/8) Hodgkin 림프종의 확인을 위해 원래 진단 표본의 종양 조직 및/또는 재발을 중앙에서 검토합니다. 표본이 없는 경우 EBV 양성을 문서화한 지역 병리 보고서가 허용됩니다. 진단을 확인하기 위한 적절한 면역 표현형 검사가 수행됩니다. 또한, EBV(LMP1 및/또는 EBER 양성)에 대한 in situ hybridization이 수행됩니다. 모든 중앙 형태학적 분석 및 면역조직화학적/인시투 혼성화 염색은 유타 대학교의 Sherrie Perkins 및 Rodney Miles 실험실에서 수행될 것입니다.
제외 기준:
4번째 이상의 CR, PR 및/또는 SD가 있는 HD 환자는 부적격입니다. 재유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법에 반응하지 않는 급속 진행성 질환(PD) 환자는 자격이 없습니다.
EBV 음성 Hodgkin 림프종. 적격 기증자가 없는 환자(7.0에 설명됨)는 부적격입니다. 임신한 여성은 자격이 없습니다. 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 줄기 세포 이식
위험도가 낮은 Hodgkin 림프종을 가진 EBV 양성 환자에서 AlloSCT 동종이계 기증자 파생 LMP 특정 세포독성 T-림프구(CTL) 주입과 결합된 EBV 양성 HLA 일치 형제 또는 비혈연 성인 기증자의 감소된 강도 컨디셔닝 및 동종이계 줄기 세포 이식.
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LMP CTL은 동종이계 줄기 세포 이식 후 약 60일에서 100일 사이에 3개의 시점에 제공되고 다음 2회의 주입을 위해 30일 간격으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 일년
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강도 감소 조절(RIC) 및 동종이계 HSCT 후 EBV 관련 불응성/재발성 HL이 있는 CAYA에서 동종이계 HLA 일치 공여자 유래 LMP 특이적-CTL을 투여하는 것과 관련된 심각한 부작용의 수를 모니터링하여 이 치료의 안전성을 결정할 것입니다.
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일년
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독성
기간: 일년
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감소 강도 조건화(RIC) 및 동종이계 조혈모세포 이식 후 EBV 관련 불응성/재발성 HL이 있는 CAYA에서 동종이계 HLA 일치 공여자 유래 LMP 특이적-CTL을 투여하는 것과 관련된 부작용의 수를 모니터링하여 이 치료의 독성을 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 일년
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GMP(Good Manufacturing Practice) 생산 및 RIC 및 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 이후 미국의 다양한 지역에 있는 여러 사이트로의 HLA 일치 기증자 유래 LMP 특이적-CTL의 배송을 모니터링하여 타당성을 평가할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYMC-553
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